医学专题药品认证现场检查

1、药品认证现场检查省药品认证审评中心二一一年六月2021/7/20 星期二1内容药品检查工作的开展药品检查记录现场检查报告的撰写2021/7/20 星期二2药品检查工作的开展检查的类型常规检查跟踪检查特殊检查2021/7/20 星期二3常规检查全面的药品GMP检查新建工厂检查关键事项变更后检查 新产品或生产线 生产方法的变更 关键人员、设施或设备变更（必要时）2021/7/20 星期二4跟踪检查药品GMP证书有效期内特定要求的检查常规检查发现较多问题的整改情况的核实纠偏措施有效性的确认2021/7/20 星期二5特殊检查特定信息专项调查药品不良反应、召回特殊情况2021/7/20 星期二6检查员

2、的职责详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP 纠正特定的偏差2021/7/20 星期二7检查员的要求遵守道德和行为准则独立的、不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言2021/7/20 星期二8可能遇到的情况检查目的事先不清楚预先通知或不通知被检查企业小组成员检查计划2021/7/20 星期二9可能遇到2021/7/20 星期二10可能遇到2021/7/20 星期二11检查流程2021/7/20 星期二12检查流程首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据

3、检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结 2021/7/20 星期二13检查前准备查阅有关档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）2021/7/20 星期二14检查前准备检查清单.xls2021/7/20 星期二15检查清单结构化详细，有检查时间的安排要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽视薄弱环节2021/7/20 星期二16检查清单使用原则遵循但要会变通在准备阶段使用用来收集信息和设计流程图准备报告和末次会议2021/7/20 星期二17现场检查首次会议沟通交流情况企业应准备的文件（偏差列表、

4、变更列表、质量回顾、OOS列表、工艺规程等）动态安排：生产车间、实验室现场检查分组检查：工艺、系统；实验室文件记录与现场相结合，穿插进行清单控制检查节奏把握、不偏离主线18使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率保证检查的深度和系统性参会人员签名单2021/7/20 星期二18检查模式模式一文件现场文件模式二现场文件现场模式三现场文件建议模式98版模式2021/7/20 星期二19检查方式举例生产现场相关文件工艺规程生产记录SOPs检验现场相关文件标准SOPs记录物料现场相关文件SOPs记录台帐202021/7/20 星期二20小组成员关系21主辅主主辅辅注意沟通、交流2021/7/20 星

5、期二21现场检查不要走的太远,忘了为什么出发!以主要目标和次要目标为基础进行检查2021/7/20 星期二22次要目标着重关注于在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域主要目标着重关注首要关注目标外的非关键区如：记录没有同步填写 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录2021/7/20 星期二23高风险严重缺陷主要缺陷 中低风险主要缺陷一般缺陷主要目标次要目标现场检查2021/7/20 星期二24现场检查以质量体系和工艺为主线25 厂房设施与设备 物料 实验室控制 其它2021/7/20 星期二25现场检查始终记住使用系统的方法需要人际交流技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会问问题并能对回答做出判断需

6、要双方的积极参与2021/7/20 星期二26发现问题的方法前向法（按照产品的生产顺序）后向法（选取一批成品往回进行追述）随机法（按照自己的经验随机选）2021/7/20 星期二27现场检查2021/7/20 星期二28现场检查关注企业SOP出台依据关注企业SOP要达到的目的常规性SOP说理性SOP2021/7/20 星期二29现场检查提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！开放式提问理由？改变快餐式检查2021/7/20 星期二30现场记录要求现场检查记录本-记录要检查报告内容现场检查记录填写要求.doc求-细节和事实 可信的, 但是要证实具体，不要概括记

7、录你看到的细节确保准确坦率2021/7/20 星期二31记录内容接触的人员文件号仪器号项目的标识号2021/7/20 星期二32现场记录要求文件使用者的选择环境状况设施、设备等的变更区域的布局明显的偏差2021/7/20 星期二33检查报告撰写小组成员各自写各自的部分组长总体负责所有小组成员签名2021/7/20 星期二34报告的内容第1部分. 公司概况第2部分. 对检查的描述和说明第3部分. 观察到的缺陷第4部分. 结论和建议附件检查报告内容2010版GMP认证现场检查报告.doc2021/7/20 星期二35末次会议目的对检查结果进行交流将检查的情况告知企业人员2021/7/20 星期二3

8、6末次会议准备汇集发现的问题严重缺陷一般缺陷主要缺陷2021/7/20 星期二37末次会议的准备预想一些问题，进行讨论和交流检查组：组长发言或推选一个发言人确定会议记录人2021/7/20 星期二38末次会议出席人员检查员观察员高管代表接受检查的经理和主管，请企业参会人员签名2021/7/20 星期二39可能出现的问题诡计 应对办法浪费时间 扩大检查岔题 坚持计划故意激怒 保持平静特殊情况 记录、保持观察争论不休 认可和停止2021/7/20 星期二40可能出现的问题诡计 应对办法企求同情 表示同情，但继续进行检查故意缺席 要求有关人员人出席故意遗忘 亲自去弄清楚2021/7/20 星期二41对分歧的态度平静对待挑战讨