药品不良反应填写要求和注意事项

1、关于药品不良反应的填写要求与注意事项第一张，PPT共三十五页，创作于2022年6月药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。第二张，PPT共三十五页，创作于2022年6月填写ADR报表的意义 ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。第三张，PPT共三十五页，创作于2022年6月报表填写要求真实完整准确第四张，PPT共三十五页，创作于2022年6月报告时限

2、要求(1)一般药品不良反应应在发现之日起30天内完成上报(2)新的或严重的药品不良反应发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告(3)群体不良反应/事件立即以有效方式(书面、电子文本、传真等) 报告第五张，PPT共三十五页，创作于2022年6月ADR报告表分为六个部分基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人与报告单位信息 第六张，PPT共三十五页，创作于2022年6月基本情况报告的基本信息 首次报告 跟踪报告 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码 是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编码报告

3、单位类别 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他第七张，PPT共三十五页，创作于2022年6月报告类型 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的ADR；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4)对器官功能产生永久损伤； 5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上） 6)不采取措施会导致以上情况 新的严重的不良反应 一般的药品不良反应是指除新的、

4、严重的ADR以外的所有ADR。 第八张，PPT共三十五页，创作于2022年6月患者基本情况患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应

5、发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。第九张，PPT共三十五页，创作于2022年6月性别 按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族 应正确填写，如回族。体重注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。第十张，PPT共三十五页，创作于2022年6月联系方式 最好填写患者的联系电话（如固定电话或小灵通，应加0595）或者手提电话/ 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称 错误 正确 ALL 急性淋巴细胞白血病 椎肩盘突出

6、 椎肩盘脱出 大腿静脉曲张 大隐静脉曲张 右输尿管结石 输尿管结石 乙肝 慢性乙型肝炎 泌尿系统感染 泌尿道感染 肾衰 肾功能衰竭第十一张，PPT共三十五页，创作于2022年6月病例号/门诊号既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史 家族药品不良反应/事件 选择正确选项相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他第十二张，PPT共三十五页，创作于2022年6月使用药品情况怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品

7、名称、规格对应的。 （如果输入批准文号时监测网上出现的药品名称与实际不符时请进入国家食品药品监督管理局查询药品的批准文号，再次输入时出现的药品仍与实际药品不相符时或无此批准文号时请在下面备注栏注明）商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，如“阿德福韦酯片”，不可用简称，如“氨苄”等第十三张，PPT共三十五页，创作于2022年6月生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服

8、，每日2次。 如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。第十四张，PPT共三十五页，创作于2022年6月用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 填写xxxx年月日xxxx年X年X日的格式用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。第十五张，PPT共三十五页，创作于2022年6月并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包

9、括患者自行购买的药品或中草药，包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。第十六张，PPT共三十五页，创作于2022年6月不合理案例怀疑药品 用法用量 用药起止时间 (次剂量、途径、日次数）吉西他滨 1.4g ivgtt d1,d8 11.15 11.22正确书写方式：怀疑药品 用法用量 用药起止时间 (次剂量、途径、日次数）吉西他滨 1.4g ivgtt qd 11.15 吉西他滨 1.4g ivgtt qd 11.22第十七张，PPT共三十五页，创作于2022年6月不良反应名称 对明确药源性疾病的填写疾病名

10、称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集 错误 正确 肝损伤 肝功能异常 药疹 皮疹不良反应发生时间第十八张，PPT共三十五页，创作于2022年6月不良反应过程描述 4个时间： 开始使用怀疑用药的时间； 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检 查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查

11、； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第十九张，PPT共三十五页，创作于2022年6月常见的错误四个时间不明确 不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。 可使用立即，当日等没有写不良反应的处理结果 简单的不良反应可填写：好转干预措拖过于笼统 例如：对症处理、告之医生 医护人员对患者的不良反应采取措施时，如有使用药品，请具体填写药品的名称及作用，而不能只是使用：抑酸、降压、抗炎、降温等简单的第二十张，PPT共三十五页，创

12、作于2022年6月不良反应描述过于简单 如“出现皮疹，予停药” 。填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 严重ADR：发生时的生命体征与处理后的生命体征检验记录不完整 与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。

13、第二十一张，PPT共三十五页，创作于2022年6月一般不良反应案例分析 患者因社区获得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化钠注射液0.4g qd ivgtt 抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出现散在皮疹，压之褪色伴瘙痒，当日停用莫西沙星氯化钠注射液，并予氯雷他啶片抗过敏，1月19日患者皮疹消褪。第二十二张，PPT共三十五页，创作于2022年6月严重不良反应案例分析 患者因鼻咽癌入院治疗，2013年11月20日血常规WBC5.9 109/L，NEUT3.1%，化疗前T36.3，P84次/分，R19次/分，BP120/70mmHg，11月27日予多西他赛注射剂120mg+NS 250m

14、l ivgtt qd 与顺铂冻干粉110mg +NS200ml ivgtt qd，抗鼻咽恶性肿瘤治疗，12月3日患者血常规WBC1.7 109/L，NEUT0.4%，出现度骨髓抑制， T36.6，P88次/分，R19次/分，BP120/70mmHg患者当日予重组粒细胞集落刺激因子升白处理，12月6日复查血常规WBC4.62 109/L，NEUT1.97%，患者血象恢复，生命体征正常，无其他不适，予以出院。第二十三张，PPT共三十五页，创作于2022年6月 不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复

15、期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。第二十四张，PPT共三十五页，创作于2022年6月不良反应/事件结果 痊愈好转未好转不详有后遗症死亡本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。 第二十五张，PPT共三十五页，创作于2022年6月对原患疾病的影响 不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死

16、亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。第二十六张，PPT共三十五页，创作于2022年6月停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用第二十七张，PPT共三十五页，创作于2022年6月关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价第二十八张，PPT共三十五页，创作于2022年6月 主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反

17、应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？第二十九张，PPT共三十五页，创作于2022年6月第三十张，PPT共三十五页，创作于2022年6月报告人与报告单位信息报告人信息联系电话：059522277221职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 医生 药师 护士 其他电子邮箱： 报告人签名：第三十一张，PPT共三十五页，创作于2022年6月报告单位信息单位名称：泉州市第一医院 联系人：苏智军电话059522277279 报告日期：年月日（当天）生产企业请填写信息来源：（无关） 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他备注：第三十二张，PPT共三十五