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文档简介

1、验证/确认报告验证目的：验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导接触镜在各项验证过程中，有 组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。验证范围环境要求验证；检验方法验证；系统及设备验证；设施及公用系统确认。职责明确人员及职责。说明参加验证的人员及各自的职责。实施各阶段验证过 程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。概述生产车间用于我公司生产角膜接触镜产品，是一间对环境要求严格的工作 车间。我公司整体总建筑面积为600皿，生产场地恒温2325C，湿度46%。 生产车间洁净度10万级，实验室洁净度1万级。主要的验证是对设备的验证，与工作环境的验证。设备主要有

2、空压机、纯 水机、红外消毒灯、制冷设备、电气系统等，要确定设备是否符合标准，运行是 否正常，数据是否显示完整。环境验证，主要对温度湿度，静压差，实施定期检 查记录工作，以确保工作处于标准环境。监测的频次和要求环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计（18C -28C），在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每 时间段都按照实际情况来验证。设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、 纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运 行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。设备检查

3、情况表序号检查项目合格要求检查结论1空压机运行正常，数据显示完整正常2纯水机运行正常，数据显示完整正常3红外消毒灯启动正常正常4制冷设备运行正常，数据显示完整正常5电气系统运行正常，数据显示完整正常67日期：5.2温湿度监测记录温湿度记录表日期C/%办公室车间机器台检查人签名上午温度2624.524.2湿度683937中午温度22.622.424.9湿度263432下午温度25.42523.5湿度274140上午温度24.524.522.7湿度423430中午温度24.923.421.6湿度473636下午温度23.823.423.3湿度513937上午温度24.22322.7湿度672656

4、中午温度24.824.121.6湿度533423下午温度23.922.322.5湿度513341上午温度2524.923.7湿度832034中午温度25.523.823.3湿度603641下午温度25.123.923.8湿度583543备注空调系统的静压差记录表日期设置温度设置湿度静压差表记录人124 C35%10.2Pa224 C35%10.21Pa324 C35%10.2Pa424 C35%10.22Pa524 C35%10.2Pa624 C35%10.2Pa7.验证结果的判定与结论生产工作环境温度湿度均处在标准值以内，在空压机和抽湿机的帮助下，得 到有效控制。设备的安装符合要求，公用系统配套齐全，并且符合设计要求。各种

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