《辅料与包装材料》课程教学大纲（本科）

1、辅料与包装材料(Excipients and packaging materials)课程代码：16410062学分：1学分学时：16 （其中：讲课学时：16实验学时：上机学时： ）先修课程：物理学，无机化学，药剂学适用专业：制药工程教材:教学课件一、课程性质与课程目标（-）课程性质（需说明课程对人才培养方面的贡献）辅料与包装材料是制药工程专业教学计划中的专业基础课，它建立在无机化学，有机化学， 药用高分子材料学等课程知识的基础上，为进一步的药剂学专业课程的学习打好坚实的基础。通过 本课程的教学，学生能够掌握常规药用辅料与包装材料的基本性质与选用依据。为培养学生从事药 物制剂的研究、生产和开发

2、打下必备的理论基础和实践能力。（二）课程目标（根据课程特点和对毕业要求的贡献,确定课程目标。应包括知识目标和能力目标。）辅料与包装材料是对制药辅料物化性质、标准、应用等作出详细的介绍，并介绍包装材料 的相容性要求以及标准内容的介绍，用自然科学的原理考察、解决和处理制药辅料的实际问题，提 高学生分析问题、解决问题的能力。其主要任务是让学生掌握以下知识和能力：1知识方面课程目标1.1:药用辅料的概念、分类，申报；课程目标1.2：包装材料的概念、分类，申报；2能力与素质方面课程目标2.1：掌握药物辅料的基本性质、应用和考前须知；课程目标2.2：掌握药用辅料的种类及相互关系；课程目标2.3：掌握药品包

3、装材料的相容性的考察因素和实验内容；课程目标2.4：掌握药品包装材料的标准及相关内容；（三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系（认证专业专也必修课程填写）本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点2-231,5-3.毕业耍求2-2：够通过文献研究寻求工程问题的解决方案及其可替代方案。.毕业要求3-1：能够分析制药工程中的特定需求确定具体的研发目标.毕业要求5-1：能在制药工程实践中通过各种途径获取恰当技术、资源和现代工具并理解 其适用范围注：课程目标与毕业要求指标点对接的单元格中可输入也可标注“H、M、L，程目标毕业要赢标&课程目标1.1课程目 标1.2课程目标2.1课程目 标2.2课程目标2

4、.3课程目标2.4毕业要求2-2Vqq毕业要求3-1q毕业要求5-1q二、课程内容与教学要求（按章撰写）第一章绪论（一）课程内容知识点（1）药用辅料的概念、分类等（2）药用辅料在药剂学中的地位和作用（3）药用辅料的开展状况能力点掌握药用辅料的情况调研能力（二）教学要求（1）掌握药用辅料的基本概念、药用辅料与药物制剂的关系及药用辅料在剂型中 的作用；（2）熟悉药用辅料的分类、对给药途径、主药的理化性质及对主药在体内外释放 速度的影响等；了解新药用辅料的开发和应用。（三）重点与难点L重点药用辅料的概念，药用辅料的分类。2滩点药用辅料在药剂学中的6点作用。第二章溶剂类辅料（一）课程内容知识点（1）极

5、性溶剂的概念、分类及应用（2）半极性溶剂的概念、分类及应用（3）非极性溶剂的概念、分类及应用能力点能够区分和选择不同极性的溶剂（二）教学要求（1）掌握溶剂类辅料的性质及应用方法了解不同溶剂类辅料的分类及典型辅料（三）重点与难点L重点不同溶剂类辅料的使用2 .难点极性、半极性、非极性辅料的区分和应用第三章无机化合物辅料（一）课程内容知识点（1）无机化合物辅料的概念及分类（2）酸类辅料、碱类辅料、盐类辅料及其他无机化合物辅料的性质及应用能力点能够根据药物性质选择适宜的无机化合物辅料。（二）教学要求（1）掌握不同无机化合物辅料的应用（2）区分不同无机化合物辅料了解不同无机化合物辅料的性质（三）重点与

6、难点（1）重点不同无机化合物辅料的应用（2）难点不同无机化合物辅料的性质第四章低分子药用辅料（一）课程内容知识点（1）低分子药用辅料的概念及基本应用（2）低分子药用辅料的分类（3）糖类、代糖类、制药类气体、药用芳香油、防腐剂、等低分子药用辅料的概 念、制法、分类及应用。能力点能够根据药物性质选择适宜的低分子药用辅料。（-）教学要求（1）掌握低分子药用辅料的基本概念（2）掌握低分子药用辅料的基本分类了解不同类别的低分子药用辅料（三）重点与难点L重点低分子药用辅料的应用,难点低分子药用辅料的分类第五章外表活性剂（一）课程内容知识点（1）外表活性剂定义、结构特征和分类（2）不同类别外表活性剂在药剂中

7、的应用能力点能够根据药物性质选择适宜的外表活性剂药用辅料。（二）教学要求（1）掌握HLB值的计算和应用（2）熟悉外表活性剂的概念，作用及分类了解外表活性剂在药剂中的作用。（三）重点与难点L重点外表活性剂定义、结构特征和分类2 .难点外表活性剂在药剂学中的主要作用。第六章天然及半合成药用高分子辅料（一）课程内容知识点（1）天然及半合成药用高分子辅料的基本概念（2）不同天然及半合成药用高分子辅料在药剂中的应用能力点能够根据药物性质选择适宜的天然及半合成药用高分子辅料。（二）教学要求（1） 了解天然高分子亲水胶类、淀粉及其衍生物纤维素衍生物的应用及分类（2）掌握天然及半合成药用高分子辅料的应用（三）

8、重点与难点.重点天然及半合成药用高分子辅料的定义、结构特征和分类.难点天然及半合成药用高分子辅料的主要作用。第七章合成高分子辅料（一）课程内容知识点（1）合成高分子辅料的基本概念（2）丙烯酸类、乙烯基类、环氧乙烷类、生物降解类、离子交换树脂及大孔吸附树脂的分类、定义、性质及应用能力点能够根据药物性质选择适宜的合成高分子药用辅料（二）教学要求了解合成高分子辅料的基本定义、应用及分类了解合成高分子辅料的理化性质（三）重点与难点.重点合成高分子辅料的定义、结构特征和分类.难点合成高分子辅料的主要作用。第八章新型复合辅料(一)课程内容知识点(1)新型复合辅料的基本概念(2)预混辅料，功能性乳糖等的分类

9、、定义、性质及应用能力点能够根据药物性质选择适宜的新型药用复合辅料(二)教学要求了解新型复合辅料的基本定义、应用及分类了解新型复合辅料的理化性质(三)重点与难点1.重点新型复合辅料的定义、结构特征和分类2滩点新型复合辅料的主要作用。第九章药品包装材料(一)课程内容知识点(1)药品包装材料的概念、分类(2)塑料药包材、玻璃药包材、纸类药包材、金属类药包材、复合药包材、橡胶药包材、陶瓷药包材的特点、常用材料、应用能力点能够根据药物性质选择适宜的药品包装材料。(二)教学要求(1)掌握纸、塑料、玻璃、金属、复合膜和橡胶的特点、常用药包材种类、性能(2)熟悉各类常用药包材的应用及考前须知(3) 了解各类

10、药包材质量要求与检查工程(三)重点与难点L重点不同类别药品包装材料的定义和分类及应用2 .难点根据剂型、药物性质正确选用药包材第十章药品包装材料及药物相容性实验(一)课程内容知识点(1)药品包装材料与药物相容性试验的概念及作用(2)药品包装材料与药物相容性试验指导原那么(3)包装材料与药物相容性的重点考察工程能力点会按照指导原那么进行相容性试验并进行结果分析。(二)教学要求(1)掌握相容性实验的基本思路及试验方法的建立(2)熟悉各类常用药包材的包装材料与药物相容性的重点考察工程(三)重点与难点.重点药品包装材料与药物相容性试验指导原那么.难点相容性实验分析方法的建立第十一章药品包装材料的标准(

11、一)教学内容知识点(1)药包材的质量要求(2)药包材的质量标准(3)药品包装的法律法规能力点能根据法规要求与药物性质选择适宜的包装材料。(二)教学要求(1)掌握药包材的质量要求(2)熟悉材料容器的检查工程3) 了解药品包装的相关法律法规(三)重点与难点.重点药包材的质量要求.难点材料容器的相关检查工程三、学时分配及教学方法注：1 .课程实践学时按相关专业培养计划列入表格;章（按序填写）教学形式及学时分配主要教学方法支撑的课程目标课堂 教学实 验上机课程 实践小计第一章11讲授法1.1, 2.1, 2.2第二章11讲授法1.1, 2.1, 2.2给一辽 第二早11讲授法1.1, 2.1, 2.2

12、第四章11讲授法、演示法1.1, 2.1, 2.2第五章11讲授法、讨论法、演示法1.1, 2.1, 2.2第六章22讲授法1.1, 2.1, 2.2第七章22讲授法1.1, 2.1, 2.2第八章11讲授法，讨论法1.1, 2.1, 2.2第九章22讲授法，讨论法1.2, 2.3, 2.4第十章22讲授法1.2, 2.3, 2.4第十一章22讲授法1.2, 2.3, 2.4合计162.主要教学方法包括讲授法、讨论法、演示法。四、课程考核注：1 .分学期设置和考核的课程应按学期分别填写上表。考核形式考核要求考核权重备注随堂作业回答切题，书写规范，掌握课堂教 学内容0.2小论文就学习内容进行综述，对进展进行 充分的调研0.8.考核形式主要包括课堂表现、平时作业、阶段测试、期中考试、期末考试、大作业、小论文、工程设计和作品等。.考核要求包括作业次数、考试方式（开卷、闭卷）、工程设计要求等。.考核权重指该考核方式或途径在总成绩中所占比重。五、参考书目及学习资料川张光杰.药用辅料应用技术（第二版）M.北京：中国医药科技