新版GSP连锁江苏评定细则

1、.PAGE 4：.；第 页江苏省药品零售连锁企业GSP检查评定规范(总部和门店)GSP(good supply practice)意为：药品运营质量管理规范第四条 药品运营企业该当坚持老实守信，依法运营。制止任何虚伪、欺骗行为。00401 药品运营企业应老实守信，制止任何虚伪、欺骗行为。否决项！企业开展运营活动、提供资料和信息等，不得有虚伪、欺骗的行为。企业对诚信等级评定、监视检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。企业对被行政机关给予处分的虚伪、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不。不从非法渠道购药；不从资质证明不符合规定的人员手中购药；不销

2、售冒充伪劣药品；不采用违法手段销售药品；不销售标签阐明书不符合规定的药品；不违规销售处方药；不为违法者提供票据或存储药品；不降低认证时已到达的规范；不出租或变相出租柜台；不为药品或非药品作虚伪宣传；不搞任何方式的虚伪让利；不误导和欺骗消费者。 00402 药品运营企业应依法运营。否决项！、正副本原件含门店应在有效期内。企业应严厉执行江苏省药品零售连锁企业“八一致的要求。一致企业标识、一致企业管理、一致质量控制、一致人员管理、一致财务管理、一致采购配送、一致网络管理、一致效力承诺企业及其门店应依法运营，不得有以下行为：1超运营方式运营；2超运营范围运营；3运营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、

3、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得运营的药品；4不具备运营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设备设备等根本条件；5出租或转让柜台；6擅自变卦答应事项；7其他法律法规等规定的违法情形。第二章 药品零售连锁总部的质量管理第一节 质量管理体系 企业该当根据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量谋划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。康惠质量方针：老实守信，质量为本，顾客至上，优质效力00501 企业应根据有关法律法规及GSP的要求建立质量

4、管理体系。企业应建立质量管理指点组织。组织成员应包括：企业担任人、质量担任人质量授权人、质量管理机构担任人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门担任人。1质量管理指点组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实践和GSP要求。2质量管理指点组织及其成员发生变卦时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。3质量管理指点组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关担任人员的姓名。2企业应制定质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应与运营方式、运营范围和运营规模相顺

5、应，符合企业实践，并及时更新。3企业应根据GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发任务的通知等有关规定，配置与运营范围、运营规模相顺应的人员、库房、储运设备设备、计算机管理系统等质量管理体系要素。00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量谋划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。1质量方针应根据企业实践情况制定，经法定代表人或企业担任人签发后予以公布，并表达在运营质量管理全过程。2企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理体系文件。3企业应根据质量方针开展质量谋划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动，并有相关记录。第六条 企业制定的质量

6、方针文件该当明确企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全过程。00601 质量方针文件应明确企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全过程。1质量方针文件内容中有企业总的质量目的和要求。2质量目的应是质量方针的详细展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目的该当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目的、岗位目的等；在作业层次上质量目的必需是定量的，提出的要求应详细、可操作。3质量记录相关内容应符合质量目的的定量目的。4企业每位人员应知晓和了解本岗位质量目的。5企业应按规定实施质量方针，有对质量目的检查和评价的记录。第七条 企业质量管理体系该当与其运营范围和

7、规模相顺应，包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。00701 企业质量管理体系应包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系要素包括：组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。00702 企业质量管理体系应与其运营范围和运营规模相顺应。企业应根据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。企业质量管理体系应与其运营范围和运营规模相顺应，应加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进展有效的监控和追溯。组织机构设置应与企业实践情况一致，部门职责、权限应界定明晰，不得有职

8、责盲区。各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品运营答应的有关规定。库房规划、面积、容积应与运营种类、运营规模相顺应。空调系统功率、冷藏设备容积、温湿度监测设备等设备设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运才干相匹配。质量管理体系文件内容应符合GSP和有关法规要求，符合企业实践，具有可操作性。计算机系统应符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品运营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。第八条 企业该当定期以及在质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，组织开展内审。00801 企业应定期组织开展内审。企业应成立内审小组，组长应为企业担任人。企业应制定内审制度、方案、方

9、案、规范。内审制度应明确规定内审周期，每年至少进展一次内审。内审规范应包括GSP及其相关附录的全部内容。内审小组应担任组织实施内审现场检查，相关管理部门及各门店应共同参与。内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。质量管理部门应担任汇总内审现场检查记录，构成内审报告，并报企业担任人同意。00802 企业应在质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，组织开展内审。企业应根据内审制度和质量管理体系关键要素的艰苦变化，制定内审方案，组织开展内审。企业发生以下情况的，应在三个月内进展内审：变卦运营方式、运营范围。变卦法定代表人、企业

10、担任人、质量担任人、质量机构担任人。运营场所迁址。仓库新建、改扩建。改换空调系统、计算机软件。质量管理文件艰苦修订。出现药质量量平安事故。添加门店药监部门或企业以为需求进展内审的其他情形。第九条 企业该当对内审的情况进展分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制程度，保证质量管理体系继续有效运转。00901 企业应对内审的情况进展分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制程度，保证质量管理体系继续有效运转。企业应对内审问题进展偏向调查和分析，并根据分析结论采取适宜的纠正与预防措施。企业应对偏向的调查和分析、纠正与预防措施进展记录。企业相关责任部门

11、应对内审问题及时进展整改。企业应再问题整改后进展跟踪评价，建立跟踪检查记录、整改效果评价记录。企业应对整改未到达预期效果的内审问题，继续进展调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运转。第十条 企业该当采用前瞻或者回想的方式，对药品流经过程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。01001 企业应对药品流经过程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。企业应成立质量风险管理小组，并以正式文件予以公布。质量风险管理应由质量风险管理小组担任组织实施，质量管理部及相关部门共同参与。企业应制定质量风险管理制度，明确风险管理任务程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实际和流程中。企

12、业应制定质量风险管理方案，确定风险控制点、风险评价规范、风险接受规范。质量风险管理方案可以集成到其他组织方案，如战略方案。质量风险管理采用的风险管理方法、措施、方式以及构成的文件应与存在的风险级别相顺应。质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录能否可接受、评价结果的评价记录含风险控制与预防意见、消除或降低风险的处置措施实施记录、控制报告等。风险评价和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。企业应结合新的知识和阅历，对风险管理结果进展审核或回想总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于继续改良质量管理。01

13、002 企业应采用前瞻或者回想的方式进展质量风险管理。企业应采用前瞻或回想的方式进展质量风险管理。质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。企业对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药材、中药饮片等必需进展质量风险管理。第十一条 企业该当对药品供货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉,必要时进展实地调查。01101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉。企业应制定对供货单位进展质量体系审计的外审制度或规程。外审应有审计规范，明确规定外审的详细工程和内容。外审评价记录和评价结论应经同意。外审相关资料应按规定存档，及时更新。0

14、1102 企业应在必要时实地调查药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证才干和质量信誉。外审制度应明确规定需求进展实地调查的情形。对购销渠道合法性存疑、易发生药质量量和储运平安问题的高风险产品、有严重不良信誉记录的单位等，企业应进展实地调查，重点调查质量管理体系能否健全、发生质量问题的缘由及纠正措施能否有效。实地调查应有书面记录。书面记录应经全部调查人员、被调查方相关担任人签字或印章确认。第十二条 企业该当全员参与质量管理。各部门、岗位人员该当正确了解并履行职责，承当相应质量责任。01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确了解并履行职责，承当相应质量责任。企业应明确规定各部门

15、、岗位的质量责任。企业每位员工应熟习本人的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。企业应建立每位员工质量管理培训的相关培训档案。企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进展考核或检查，并记录。第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 企业该当设立与其运营活动和质量管理相顺应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。01301 企业应设立与其运营活动和质量管理相顺应的组织机构或者岗位。企业应以文件方式规定组织机构或岗位的称号。企业应绘制质量管理组织机构框架图。企业应设有质量管理、采购、储存、门店管理、配送、财务和信息管理等部门。企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库

16、复核、配送、财务、信息管理等岗位。企业组织机构或岗位的设置应合理，符合运营实践，与运营方式、运营范围和运营规模相顺应。01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。企业应以文件方式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。各组织机构或岗位应对各自的权限进展明确界定，不得有质量管理职责盲区。各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运转。第十四条 企业担任人是药质量量的主要责任人，全面担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目的并按照GSP要求运营药品。01401 企业担任人是药质量量的主要责任

17、人，全面担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目的并按照GSP要求运营药品。质量管理制度、企业担任人岗位职责应明确规定“企业担任人是本单位药质量量的主要责任人，全面担任企业日常管理、“企业担任人担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目的并按照GSP要求运营药品。企业担任人全面担任企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设备设备、授权等必要的条件。质量方针、质量目的、质量管理制度、职责、规程等应由企业担任人签字同意，表达企业担任人有效履行职责。第十五条 企业质量担任人该当由高层管理人员担任

18、，全面担任药质量量管理任务，独立履行职责，在企业内部对药质量量管理具有判决权。01501 质量担任人应由企业高层管理人员担任。质量担任人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量担任人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能表达质量担任人真实履行高层管理人员的权益。01502 质量担任人全面担任药质量量管理任务，独立履行职责，在企业内部对药质量量管理具有判决权。质量担任人岗位职责应明确规定“企业质量担任人全面担任药质量量管理任务，独立履行职责，在企业内部对药质量量管理具有判决权。质量管理制度起草和修订、首营企业与首营种类审核

19、、客户资质审查、不合格药品处置记录等有关质量内容的最终审核，应由质量担任人签字同意。质量担任人应具备独立履行职责的才干，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务任务。第十六条 企业该当设立质量管理部门，有效开展质量管理任务。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理任务。质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、任务人员。企业应制定质量管理部职责文件。质量管理部应设立部门担任人、质量管理员、验收员等岗位。质量管理、验收人员应在职在岗，有效履职。质量管理部应加强对门店药品运营质量的管理。01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

20、质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。质量管理、验收人员不得兼职其他业务任务。门店质量管理人员不得兼任总部质量管理或验收人员。质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能表达质量管理部门及其有关人员有效履行职责。第十七条 质量管理部门该当履行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；组织制定质量管理体系文件，并指点、监视文件的执行；担任对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资历进展审核，并根据审核内容的变化进展动态管理；担任质量信息的搜集和管理，并建立药质量量档案；五担任药品的验收，指点并监视药品采购、

21、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理任务；担任不合格药品确实认，对不合格药品的处置过程实施监视；担任药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告；八担任假劣药品的报告；九担任药质量量查询；十担任指点设定计算机系统质量控制功能；十一担任计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新；十二组织验证、校准相关设备设备；十三担任药品召回的管理；十四担任药品不良反响的报告；十五组织质量管理体系的内审和风险评价；十六组织对药品供货单位质量管理体系和效力质量的调查和评价；十七组织对被委托储存配送方储运条件和质量保证才干的审查；十八协助开展质量管理教育和培训；其他该当由质量管理部门履行的职责。

22、01701 质量管理部门该当履行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；组织制定质量管理体系文件，并指点、监视文件的执行；担任对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资历进展审核，并根据审核内容的变化进展动态管理；担任质量信息的搜集和管理，并建立药质量量档案；担任药品的验收，指点并监视药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理任务；担任不合格药品确实认，对不合格药品的处置过程实施监视；担任药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告；担任假劣药品的报告；九担任药质量量查询；十担任指点设定计算机系统质量控制功能；十一担任计算机系统操作权限

23、的审核和质量管理根底数据的建立及更新；十二组织验证、校准相关设备设备；十三担任药品召回的管理；十四担任药品不良反响的报告；十五组织质量管理体系的内审和风险评价；十六组织对药品供货单位质量管理体系和效力质量的调查和评价；十七组织对被委托储存配送方储运条件和质量保证才干的审查；十八协助开展质量管理教育和培训；十九其他该当由质量管理部门履行的职责。企业应制定质量管理部职责文件。质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖一-十九项。质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能表达质量管理部门有效履行职责。企业应对质量管理部及其人员履行职责情况进展考核检查，并有记录。第三节 人员与培

24、训第十八条 企业从事药品运营和质量管理任务的人员，该当符合有关法律法规及GSP规定的资历要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。01801 企业从事药品运营和质量管理任务的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资历要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。企业应建立药品运营和质量管理人员档案。人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资历、岗位任务年限、安康、培训、任务阅历证明资料等。人员花名册内容应与人员档案的有关内容一致。人员资质应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发任务的通知及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。不得有第76条、第83条规定的制

25、止情形。第十九条 企业担任人该当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法规及GSP。01901 企业担任人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法规及GSP。企业应制定企业担任人任命文件。企业担任人资质应符合GSP、“关于新兴办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知苏食药监规20214号等有关规定。企业担任人个人档案中应有其学历证书、职称证书或执业药师注册证等证书复印件。企业担任人培训档案应有其药学专业知识培训证书或相关培训证明资料。企业担任人应熟习GSP及有关药品管理法律法

26、规的内容。第二十条 企业质量担任人该当具有大学本科以上学历、执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，在质量管理任务中具备正确判别和保证明施的才干。02001 企业质量担任人应具有大学本科以上学历、执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，在质量管理任务中具备正确判别和保证明施的才干。企业应制定质量担任人任命文件。质量担任人个人档案中应有其3年以上药品运营质量管理任务阅历的相关证明资料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证曾经注册到本单位，在有效期内复印件。质量担任人应具备正确判别和保证明施质量管理的才干。质量担任人应按职责要求在有关质量记录中进展签名履职。第二十一条 企业质量管理

27、部门担任人该当具有执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，能独立处理运营过程中的质量问题。02101 企业质量管理部门担任人应具有执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，能独立处理运营过程中的质量问题。企业应制定质量管理部门担任人任命文件。质量管理部门担任人个人档案中应有其3年以上药品运营质量管理任务阅历的相关证明资料、执业药师注册证曾经注册到本单位，在有效期内复印件。质量管理部门担任人应具备独立处理运营过程中有关质量问题的才干。质量管理部门担任人应按职责要求在有关质量记录中进展签名履职。第二十二条 企业该当配备符合以下资历要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：从事质量管理任务

28、的，该当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护任务的，该当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收任务的，该当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护任务的，该当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接纳买地产中药材的，验收人员该当具有中药学中级以上专业技术职称。02201 从事质量管理任务的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。除

29、质量担任人、质量管理部门担任人外，企业至少还应配备一名质量管理人员。质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或中药师以上专业技术职称证书原件。02202 从事验收、养护任务的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。验收员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，或中药士以上专业技术职称证书复印件。养护员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或中药士以上专业技术职称证书复印件。02203 从事中药材、中药饮片验收任务的，应具有中药学专业中专以上学历或

30、者具有中药学中级以上专业技术职称。直接纳买地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。中药材、中药饮片验收员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件。验收直接纳买地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。02204 从事中药材、中药饮片养护任务的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件。第二十三条 从事质量管理、验收任务的人员该当在职在岗，不得兼职其他业务任务。02301 从事

31、质量管理、验收任务的人员应在职在岗，不得兼职其他业务任务。企业应与质量担任人、质量管理部门担任人、质量管理员、验收员签署正式劳动合同，按国家规定交纳医保及相关社会保险费用。质量担任人、质量管理部门担任人、质量管理员、验收员应在岗履行职责。质量担任人、质量管理部门担任人、质量管理员、验收员不得兼职。第二十四条 从事采购任务的人员该当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存等任务的人员该当具有高中以上文化程度。02401 从事采购任务的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。采购人员的个人档案中应有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件。0

32、2402 从事储存等任务的人员应具有高中以上文化程度。1储存等任务人员的个人档案中应有其高中以上文化程度证明资料复印件。第二十五条 企业该当对各岗位人员进展与其职责和任务内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。02501 企业应对各岗位人员进展与其职责和任务内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。企业各岗位人员上岗前应接受岗前培训。企业应对各岗位人员进展继续培训。岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关任务内容，与参训人员的岗位相顺应。岗前培训、继续培训应符合GSP要求。第二十六条 培训内容该当包括相关法律法规、药品专业知识及

33、技艺、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。02601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技艺、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训内容应包括：一药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通管理方法、GSP等相关法规；二与其药品运营范围相顺应的药学根底知识、药品验收与养护、陈列与储存、效力与咨询等；三质量管理制度；四部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。企业应根据法规政策的调整和实践运营情况的变化，及时更新培训内容。第二十七条 企业该当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确了解并履行职责。培训任务该当做好记录并建立档案。02701 企业应按照培训管理制度制定年度培训方

34、案并开展培训，使相关人员能正确了解并履行职责。企业应制定培训管理制度。企业应在培训需求调研的根底上，结合监管要求、制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训方案。培训方案应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业本身组织的内部培训。企业应按培训方案、培训方案的内容开展培训任务。企业应对培训效果进展测评，确保相关人员能有效履行职责。02702 培训任务应做好记录，并建立档案。企业应建立培训记录，包括培训时间、培训内容、培训地点、举行单位、参与人员等。企业应建立培训档案，包括培训方案、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药

35、品的储存、配送等任务的人员，该当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。02801 从事特殊管理药品储存、配送等任务的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。企业应建立特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。特殊管理药品储存、配送等人员的培训内容应包括、GSP等相关法律法规和专业知识。特殊管理药品储存、配送等人员应经考核合格后方可上岗。02802 从事冷藏冷冻药品储存、配送等任务的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。企业应建立冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训记录、培训档案。冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训内容应包括、G

36、SP等相关法律法规和专业知识。冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。第二十九条 企业该当制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装该当符合劳动维护和产品防护的要求。02901 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动维护和产品防护的要求。企业应对个人卫生、劳动维护制定相应的管理制度。储运人员着装应符合劳动维护和产品防护的要求，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴平安帽、鞋、手套等。储存、配送场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员该当进展岗前及年

37、度安康检查，并建立安康档案。患有传染病或者其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关任务。03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进展岗前及年度安康检查，并建立安康档案。企业应对直接接触药品岗位的人员进展岗前、每年度安康检查，并建立安康档案。人员体检时间、体检方案应符合人员安康管理制度的规定。各岗位人员体的检工程应与其任务岗位相顺应。从事质量管理、验收、养护的人员，应做辨色力检查等。03002 患有传染病或者其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关任务。

38、企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他能够污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事验收、搬运等相关任务。第四节 质量管理体系文件快速过第三十一条 企业制定质量管理体系文件该当符合企业实践。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。03101 质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实践。否决项！质量管理文件内容应符合GSP、现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目的来建立，覆盖质量管理的一切要求。质量管理文件应齐

39、全、层次明晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、任务程序、档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件应符合运营规模、运营方式、运营范围、操作过程、控制规范等企业实践，满足实践运营需求。文件之间应坚持内在逻辑性、关联性、一致性，不相互矛盾。计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业可以控制和施加影响的一切质量管理过程。第三十二条 文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修正、撤销、交换、销毁等该当按照文件管理操作规程进展，并保管相关记录。03201 文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修正、撤销、交换、销毁等应按照文件管理操作规

40、程进展，并保管相关记录。企业应制定文件管理操作规程。文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管、修正、撤销、交换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。企业应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目的的改动，及时修订、交换文件。文件管理活动的相关记录应按规定保管。第三十三条 文件该当标明标题、种类、目的以及文件编号和版本号。文字该当准确、明晰、易懂。 文件该当分类存放，便于查阅。03301 文件应标明标题、种类、目的以及文件编号和版本号。文字该当准确、明晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。文件管理操作规程应明确文件的格式，包括标题、种类、目的以及文件编号和版本号。文件文字表述应准确、明晰、易懂，不

41、得模棱两可、模糊不清、前后矛盾。文件应按文件编号、业务部门、操作程序等进展分类存放，便于查阅。第三十四条 企业该当定期审核、修订文件，运用的文件该当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。03401 企业应定期审核、修订文件，运用的文件该当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，及时更新，并一直坚持有效。企业应建立定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。任务现场运用的文件应为现行有效的文本，

42、不得出现已废止或者失效的文件。第三十五条 企业该当保证各岗位获得与其任务内容相对应的必要文件，并严厉按照规定开展任务。03501 企业应保证各岗位获得与其任务内容相对应的必要文件，并严厉按照规定开展任务。文件管理操作规程应对文件的发放、培训、检查、考评等进展规定。各部门或岗位应能获得与其任务内容相对应的文件。企业应对各部门或岗位人员进展文件内容的培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确了解和执行文件要求。企业应对文件执行情况进展检查.考核，并有相关记录，确保各岗位人员严厉按照规定开展任务第三十六条 质量管理制度该当包括以下内容：一质量管理体系内审的规定；二质量否决权的规定；三质量管理文件

43、的管理；四质量信息的管理；五供货单位、供货单位销售人员等资历审核的规定；六药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理；七特殊管理的药品的规定；八药品有效期的管理；九不合格药品、药品销毁的管理；十门店退货的管理；十一药品召回的管理；十二质量查询的管理；十三质量事故、质量赞扬的管理；十四药品不良反响报告的规定；十五环境卫生、人员安康的规定；十六质量方面的教育、培训及考核的规定；十七设备设备保管和维护的管理；十八设备设备验证和校准的管理；十九记录和凭证的管理；二十计算机系统的管理；二十一执行药品电子监管的规定；二十二其他该当规定的内容。03601 质量管理制度该当包括以下内容：一质量管理体系

44、内审的规定；二质量否决权的规定；三质量管理文件的管理；四质量信息的管理；五供货单位、供货单位销售人员等资历审核的规定；六药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理；七特殊管理的药品的规定；八药品有效期的管理；九不合格药品、药品销毁的管理；十门店退货的管理；十一药品召回的管理；十二质量查询的管理；十三质量事故、质量赞扬的管理；十四药品不良反响报告的规定；十五环境卫生、人员安康的规定；十六质量方面的教育、培训及考核的规定；十七设备设备保管和维护的管理；十八设备设备验证和校准的管理；十九记录和凭证的管理；二十计算机系统的管理；二十一执行药品电子监管的规定；二十二其他该当规定的内容。企业应制定

45、质量管理制度总目录。质量管理制度应齐全，至少应涵盖一-二十二项制度。质量管理制度内容应符合GSP、有关法律法规的规定和企业实践。操作规程、任务程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求坚持一致。第三十七条 部门及岗位职责该当包括：一质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责；二企业担任人、质量担任人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门担任人的岗位职责；三质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责；四与药品运营相关的其他岗位职责。03701 企业应制定质量管理、采购、配送、运输、财务和信息管理等部门职责。企业应制定质量管理、

46、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责。部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实践。各部门任务现场应有部门职责的现行文件。有关质量记录应能表达各部门真实履行部门职责。03702 企业应制定企业担任人、质量担任人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门担任人的岗位职责。企业应制定企业担任人、质量担任人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门担任人的岗位职责。部门担任人岗位职责应齐全，与部门担任人权责一致，符合任务实践和岗位要求。各部门担任人任务现场应有部门担任人岗位职责的现行文件。有关质量记录应能表达各部门担任人真实履行岗位职责。03703 企业应制定质量管理、采购、收

47、货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品运营相关的其他岗位职责。企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品运营相关的其他岗位职责。岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合任务实践和岗位要求。各部门任务现场应有部门内各岗位职责的现行文件。有关质量记录应能表达各岗位人员真实履行岗位职责。第三十八条 企业该当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。03801 企业该当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。企业应制定药品采购、收

48、货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业运营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度坚持一致，符合任务实践和岗位要求。各部门任务现场应有相应的现行操作规程文件。有关质量记录应与操作规程的规定坚持一致。第三十九条 企业该当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处置等相关记录，做到真实、完好、准确、有效和可追溯。03901 企业该当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处置等相关记录，做到真实、完好、准确、有效和可追溯。企业应建立

49、药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处置等相关记录。记录应与质量管理制度、操作规程、任务程序等上位文件坚持一致，与企业实践相符。文件管理操作规程应对记录的规范填写进展规定。记录应及时填写，字迹明晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，坚持原有信息明晰可辨。记录应表达时间、逻辑顺序性，做到真实、完好、准确、有效和可追溯。第四十条 经过计算机系统记录数据时，有关人员该当按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进展数据的录入或者复核；数据的更改该当经质量管理部门审核并在其监视下进展，更矫正程该当留有记录。04001 经

50、过计算机系统记录数据时，有关人员该当按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进展数据的录入或者复核；数据的更改该当经质量管理部门审核并在其监视下进展，更矫正程该当留有记录。企业应制定计算机操作规程。计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业可以控制和施加影响的一切质量管理过程。企业应经过授权、设定密码等方式使各部门或岗位操作人员获得相应的计算机操作权限。各部门或岗位操作人员应严厉按照规定权限开展相关质量活动，进展数据的录入、复核或更改。数据信息出现错误或需求改动时，必需由质量管理部门审核，并留有更改记录。计算机数据应真实、完好、准确、有效、平安和可追溯。

51、计算机数据应按日备份，按GSP第四十二条、第六十条的要求平安保管，不得丧失。第四十一条 书面记录及凭证该当及时填写，并做到字迹明晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，该当注明理由、日期并签名，坚持原有信息明晰可辨。04101 书面记录及凭证该当及时填写，并做到字迹明晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，该当注明理由、日期并签名，坚持原有信息明晰可辨。文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。书面记录及凭证应及时填写，字迹明晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，坚持原有信息明晰可辨。记录应表达时间、逻辑顺序性，做到真实、完好、准确、有效和可追溯。第四十

52、二条 记录及凭证该当至少保管5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保管。04201 记录及凭证该当至少保管5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保管。文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保管5年。企业应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保管专账，保管期限不少于5年。第五节 设备与设备第四十三条 企业该当具有与其药品运营范围、运营规模相顺应的运营场所和库房。04301 企业该当具有与其药品运营范围、运营规模相顺应的运营场所和库房。运营场所、库房的设置条件应不低于GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发任务的通知等有关规定。企业运营场所、库房应与其运营范围、运营规模相顺应。企业实践

53、运营活动地点、仓储地点应与其、登记事项相符，不得擅自变卦。第四十四条 库房的选址、设计、规划、建造、改造和维护该当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和过失。04401 库房的选址、设计、规划、建造、改造和维护该当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和过失。库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。库区应与外界建立有效的隔离措施。库房的设计、规划应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各形状区域。常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库等的建造、改造和维护，应符合药品储存温湿度控制、平安管理的要求，便于堆垛、搬运

54、、装卸等操作。企业应能保证库房用电、用水的不延续供应。企业应绘制库区平面图、库房平面图。库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和过失。第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区该当与办公区和生活区分开一定间隔 或者有隔离措施。04501 药品储存作业区、辅助作业区该当与办公区和生活区分开一定间隔 或者有隔离措施。企业应绘制企业平面图、库区平面图。药品储存作业区包括库房、配送装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员任务室等，辅助作业区包括验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等，办公区和生活区包括行政办公室、宿舍、车库、食堂等。药品储存作业区、辅助作业区应与

55、办公区和生活区分开一定间隔 或者有隔离措施，不共用出入通道、装卸场地，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存平安管理和有序作业呵斥不利影响。第四十六条 库房的规模及条件该当满足药品的合理、平安储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：一库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；二库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密；三库房有可靠的平安防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、交换或者混入假药；四有防止室外装卸、搬运、接纳、发运等作业受异常天气影响的措施。04601 库房的规模及条件该当满足药品的合理、平安储存，便于开展储存作业。企业库房的规模及条件应不低于GSP、“转

56、发国家食品药品监管局关于做好换发任务的通知等有关规定。企业库房的规模及条件应与其运营范围、运营规模相顺应。库房应能满足药品平安、合理储存的要求，便于储存作业。04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化。库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。库区地面应硬化或绿化，无积水、杂草。04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密。库房周围内墙、顶棚应平整、光滑，无零落物、裂痕、霉斑、水迹等。库房地面应平整，不起尘。库房门窗构造应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。04604 库房有可靠的平安防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、交换或者混入假药。库房应安装防盗门窗等

57、平安防护措施。特殊管理药品库房应安装与公安联网的平安监控设备。企业应采用门禁系统或人员登记等有效方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、交换或者混入假药。04605 库房有防止室外装卸、搬运、接纳、发运等作业受异常天气影响的措施。室外装卸、搬运、接纳、发运等作业场所应经过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。第四十七条 库房该当配备以下设备设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验

58、收、发货、退货的公用场所；不合格药品公用存放场所；十运营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设备。04701 库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。库房应配备地垫、货架等，防潮、通风。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。04702 库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。库房应配备窗帘、遮光膜等防止阳光直射的避光设备。库房应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。库房应配备地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设备。库房应配备风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房应配

59、备空调系统，可自动调理库房温度。库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。库房应安装温湿度监测设备，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保管；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。04705 库房应配备符合储存作业要求的照明设备。按照的

60、规定，根据库房高度、面积选用适宜的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处置。04706 库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。库房应设置公用的零货储存区，便于零货拣选。库房应设置公用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。库房应配备便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。04707 库房应有包装物料的存放场所。企业应设置存放包装物料的公用库房或公用区域。包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于运用。04708 库房应有验收、配货、退货的公用场所。企业应设置验收、配货、退货的公用场所。运营冷藏药品、特殊