灭菌和无菌屏障系统的过程确认的控制程序

1、文件编号：QP-JH-016-A/0灭菌和无菌屏障系统的过程确认的控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/3编制人编制日期发布日期2020. 03. 01审核人审核日期生效日期2020. 03. 01批准人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的确保本公司产品辐照灭菌过程符合EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015 的要求。确保灭菌后产品无菌符合EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973. 1-2015 的要求。2、范围适用本公司生产的无菌产品的委外火菌的控制

2、。3、职责3.1生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及火菌过程的确认。3.2质量部负责对火菌产品初始污染菌的检测和产品火菌后的检测、验证。4、工作程序4.1委外火菌过程评审和批准的准则：火菌单位必须具有法人资格和火菌资质，提供法人证书、营业执照和火菌资之证明：火菌单位须具有优良的辐照火菌设备，并经过可靠验证：必须具有可操作的火菌设备操作规程：设备操作人员须经过专业培训；本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认；火菌工艺参数须经双方共同进行验证确定： 火菌单位严格按照验证过的火菌工艺参数进行火菌操作，并能提供火菌过程的火菌操作记录或报告; 质量

3、部负责组织火菌过程确认小组，根据以上情况对委外的火菌过程进行确认，必要时进行摘确认；4.2对火菌单位资质、设备及操作人员的确认4.2.1质量部依据4.1的相关要求对火菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方(外包、外协方)评泄记录表”，并索取相关资料。湖北奎绦医疗器械有限责任公司文控状号：QP-JH-016-A/0态：灭菌页码：3/3文控状号：QP-JH-016-A/0态：灭菌页码：3/3受控，认的修订次数/版本号：A/0422管理者代表负责组织确认小组依据调査资料对火菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确左为合格的火菌协作单位。4.3火菌

4、工艺验i正4. 3. 1火菌验证小组的组成火菌供方火菌验证小组需由火菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。4.3.2火菌验证前的准备；产品经过初始污染菌检测产品初包装经验证确认合格：制左火菌工艺验证方案。4. 3. 3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。4. 3.4火菌效果检测火菌后的产品需进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方而的因素，确宦一组正确的火菌工艺参数(辐照剂量、剂量分布等)，形成火菌工艺验证报告。4.4火菌过程确认报告根据以上程序和控制结果，火菌过程确认小组对委外火菌过程进行确认，形成确认报告。4.6签左火菌委托协议双方签肚火菌委托协议，要求火菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一火菌批的操作工艺火菌参数记录。此 记录有质量部负责保存。4. 7火菌效果的监控?做好原始检验记录和成品检测报告，耙好火菌效4. 7.1?做好原始检验记录和成品检测报告，耙好火菌效果关。6个月对产品的初始4. 7. 26个月对产品的初始污染菌进行监控，初始污染菌检测委托有资质机构实施，或者质量部实施4.8火菌后的监控质量部负责按产品留样观察制度从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，