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文档简介

设盲程序的SOP序I .目的：建立设盲程序的 SOP的规程，便于所有按此 执行。n .范围：适用于所有临床试验。出.规程.临床试验方案中含设盲破盲内容。.讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。.药品准备：申办者按试验方案要求分别准备好试验 药和对照药。.标签准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号 不同。.药品包装准备：试验药与对照药的包装应一致，仅 编号不同。.应急信件准备：为每位受试者准备一个应急信件， 信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有XXX药物临床 试验应急信件、编号；每个应急信件备一张信纸，其内容为:编号X X X的受试者被分至组。.统计学人员用规定的统计软件产生随机数字，试验 药与对照药各对应一组数字。.贴标签：试验药与对照药按对应编号分别贴标签,注意不要混淆。. 填写应急信件信纸，装应急信件，密封。. 将贴好标签的试验药和对照药按编号顺序包装。. 第一次揭盲盲底信封：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数初值，区位的长度，制成一式两份，第一次揭盲盲底只有两组的代码（ A和B）,不能由现试验药和对照药， 密封， 密封口由编码人员和监督人员签字（或盖章）. 第二次揭盲盲底信封：如信件内提供A、 B 两组的分属（试验药或对照药），如试验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。. 设盲结束，有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。讨论临床试验 方案时必

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