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文档简介
1、是性湿干可压性否2制压直压是性湿干可压性否2制压直压湿粒压湿3湿粒压湿3湿粒压片法工艺流程粘合主过混造干整辅润滑含混湿粒压片法工艺流程粘合主过混造干整辅润滑含混压崩解4湿粒湿粒566778899挤压制粒的关键步骤是挤压制粒的关键步骤是制软材(捏合在制软材过程中选择适宜粘合剂和适宜用量是非重要的软材质量以“轻握成团,轻压即散”为准则又称“一步制粒机混合、制粒、干燥又称“一步制粒机混合、制粒、干燥50-60%特点干燥速度50-60%特点干燥速度颗粒具有良好的溶解性,散性性缺点设备大、费用高、耗能不易用于粘性较大物在一个容器中进行混合、在一个容器中进行混合、捏合、制粒过省工序少、劳动强度低、操作简单
2、、快粘合剂用量少20-形一般为40-干燥干燥形一般为40-干燥干燥干燥干燥设1. 2. 干燥设1. 2. 整粒与混处方中含挥发油类整粒与混处方中含挥发油类“空白颗粒法”空白干颗粒,将压片-片重计按压片-片重计按干颗粒总重计算片重(适用中药片剂压片按结构分压片压片按结构分压片旋压片按压制片形圆形片压片异形片压片压片压片旋转式压片旋转式压片旋转压片机优旋转压片机优干法干法问原因及解决方工压片机、快速压片、凸问原因及解决方工压片机、快速压片、凸颗性不好重新制粒或使用较好助流冲头与模孔吻合性不好对于小剂量药物(1)混合不均匀 2)使用色淀(不溶性色素)第五片剂的包糖包薄膜第五片剂的包糖包薄膜包名打光名
3、打光作材较稀糖层3-3-5-8-2水防潮,平定义:1954定义:1954生产第一批市售薄膜衣20世纪70年代水分散体包衣问20世纪80年代国内引进薄膜包衣技将包衣材料溶解中包(乙醇艺将等),将包衣材料溶解中包(乙醇艺将等),通过包衣于片剂表面将包衣材料混悬于水中,制成性分散体(1um),通过包衣工将于片剂表面薄膜薄膜包衣液组胃溶型、肠溶型、水不溶丙二醇包衣液组胃溶型、肠溶型、水不溶丙二醇、邻苯二甲酸二丁蔗糖、氯化钠、二氧化钛(钛白粉滑石使用色水、乙醇包衣方法与设滚转包衣法包衣方法与设滚转包衣法滚转包衣法-倾斜包衣滚转包衣法-倾斜包衣(1)流化包衣流化包衣压制包衣压制包衣1.外观性0.3g以下0
4、.3g或以上, 2.片重1.外观性0.3g以下0.3g或以上, 2.片重差影响片剂生产影响片剂崩解、溶、3.硬度和脆碎4.崩解时以下片剂不作崩解度检查 药典规定进行溶出度检查的片缓控释片5.含量均匀6.溶出小剂量药物(标示量主要含量小于片重的与含量测定硬度(monsanto)一般30-40N硬度(monsanto)一般30-40N片剂脆碎度检查(Roche)片剂脆碎度检查(Roche)总重约转动100减失重量不得过崩解时限检崩解时限检含片:10min内不崩软胶囊滴丸溶出度度中国药典-转篮溶出度度中国药典-转篮法、浆法、小杯人工肠液人工胃液6.8磷酸盐缓冲液1.0的盐酸缓冲液转速:50r/min或100溶出度检查意例1溶出度检查意例1萘普生片45min溶出量限度为标示量的例2酮康唑胶囊30min溶出量限度为标示量的(一)多剂量包(二)玻璃瓶(管瓶(盒(一)多剂量包(二)玻璃瓶(管
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