【中药加工工艺规程】桂枝工艺规程标准管理

1、第 PAGE 9 页 共 11 页桂枝工艺规程标准管理题目：桂枝工艺规程编号：YH-21-095制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立桂枝工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：桂枝生产加工工艺的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.7品名、规格品名：桂枝汉语拼音名：guizhi包装规格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部桂枝产品概述:本品为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassi

2、a Presl 的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。【性状】桂枝 切片厚 24mm，切面皮部红棕色，木部黄白色至浅黄棕色， 髓部略呈方形。有特异香气，味甜、微辛，皮部味较浓。【性味与归经】辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。【功能与主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。【用法与用量】310g。【注意】孕妇慎用。【贮藏】置阴凉干燥处。4、桂枝工艺流程图原药材（桂枝）监控入库监控净制外包装材料外监包装控监控监控内包装材料监控过筛内包装检验标准管理规程题目：桂枝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-095生效

3、日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.15.3.25.45.4.15.4.2生产操作过程及工艺条件： 桂枝称量和预处理：从公司规定的供应商购进原药材桂枝，原药材须检验合格由质量部门放行后，库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产车间。称量用的电子磅砰应定期校验，且有效期内，并在已校验的电子磅砰贴上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。原药材应经缓冲间脱去外包材或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制工序，净制车间要求卫生符合规定要求，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:严格按照净制岗

4、位操作规程进行操作，取桂枝平铺于拣选台上，除去杂质， 筛去药屑。把净制后桂枝和拣出的杂质及时称量重量；杂质按生产废弃物规定处理； 经 QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序和中转站。净制工序操作工及时清场和清洁生产用容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。中间站：中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量

5、，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。题目：桂枝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-095生效日期：年月日版本：025.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.4.85.5内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记

6、录上填写有关项目，组长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 95%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。(桂枝)项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装成品重量废品量取样量包装100%净制后饮片重量95%限度100%总物料产出量总废品量取样量平衡100%95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品收率100%95.0%工 序质量控制点项目标准频 次原料桂枝真伪、优劣、原药

7、检验报告书中国药典2015 年版一部每批一次净制桂枝除去土未及杂质，其杂质含量不得超过：2%。内控标准每 20 分钟一次在包装品分装、称重内控标准随时/班包每批一次装每 20 分钟一次随时/班成品数量（kg）原料数量（kg）产品质量监控点，项目及频次。(桂枝)(桂枝)内包装袋标签、打印符合规定封口封口质量、生产批次记录内控标准包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率桂枝桂枝统kg3005.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件规格包装产品名称包装材料名称内包装袋（聚乙烯塑

8、料袋）单位个用量300损耗率0桂枝标签（不干胶）张3000外包装袋（编织袋）条150按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件规格包装产品名称包装材料名称内包装袋（聚乙烯塑料袋）单位个用量150损耗率0桂枝标签（不干胶）张1500外包装袋（编织袋）条10010.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓库经理仓管员12生车间主任1产净制2车包装4间清洁员1经理1质量部QA2化验室主任1检验员3标准管理规程题目：桂枝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-095生效日期：年月日 版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规

9、程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤

10、。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：桂枝工艺规程编号：YH-21-095颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开

11、动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。第 PAGE 10 页 共 11 页工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH-05-12218生产区工作服的清洗、整理、存放规程YH-05-12719生产辅助区域清洁规程YH-05-12820生产区人员更鞋更衣规程YH