【中药加工工艺规程】山慈菇工艺规程标准管理

1、第 PAGE 12 页 共 14 页ft慈菇工艺规程标准管理题目：ft慈菇工艺规程编号：YH-21-069制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立ft慈菇工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：ft慈菇生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：ft慈菇汉语拼音名：shancigu包装规格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部ft慈菇产品概述:兰科植物杜鹃兰、独蒜兰或云南独蒜兰干燥假鳞茎。前者习称毛慈菇，后 二者习称冰球子。夏、秋采挖，除去

2、地上部分，置沸水锅中蒸煮至透心，干燥。【性状】毛慈菇 呈不规则扁球形或圆锥形，顶端渐突起，基部有须根痕。长 1.83cm，膨大部直径 12cm。表面黄棕色或棕褐色，有纵皱纹或纵沟，中部有 23 条微突起的环节，节上有鳞片叶干枯腐烂后留下的丝状纤维。质坚硬， 难折断，断面灰白色或黄白色，略呈角质。气微，味淡，带黏性。冰球子 呈圆锥形，瓶颈状或不规则团块，直径 12cm，高 1.52.5cm。顶端渐尖，尖端断头处呈盘状，基部膨大且圆平，中央凹入，有 12 条环节， 多偏向一侧。撞去外皮者表面黄白色，带表皮者浅棕色，光滑，有不规则皱纹。断面浅黄色，角质半透明。【炮制】除去杂质，水浸约 1 小时，润透

3、，切薄片，干燥或洗净干燥。【性味与归经】甘、微辛，凉。归肝、脾经。【功能与主治】清热解毒，化痰散结。用于痈肿疔毒，瘰疬痰核。【用法与用量】39g。外用适量。【贮藏】置干燥处。4、ft慈菇产品工艺流程图原药材入库（ft慈姑）监控监控净制外包装材料外包装监控洗润检验监控监控内包装材料内包装切制中转站监控取样监控监控干燥过筛检验标准管理规程题目：ft慈菇工艺规程编号：YH-21-069颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1ft慈菇生产操作过程及工艺条件： 原药材（ft慈菇）称量和预处理：从合法定

4、点供货单位购进原药材（ft慈菇），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（ft慈菇）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交 叉污染措施。净制工序取原药材ft慈菇，除去杂质。把净选处理合格的ft慈菇放入周转箱，经QA 检验合格后，转入洗润软化处理区（未经 QA 检验验收，不准进入洗润处理

5、区）。净选岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净选岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净选后的ft慈菇，未经 QA 检验验收，不准进入洗润区。洗润工序：洗润岗位职工严格按照洗润岗位操作规程，滚筒式洗药机操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净选后的ft慈菇，用滚筒式洗药机，加饮用水洗净泥土后捞出，饮用水浸约1 小时, 堆润至透，堆润时间 ：3-5 小时。经QA 检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。题目：ft慈菇工艺规程编号：YH-21-069颁发部门：生产部生效日期： 年 月 日版本：025.3.3

6、5.3.45.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.5洗润岗位职工清理干净作业场地和滚筒式洗药机，填写清场记录和生产批次记录。洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验验收，不准进入切制作业区。切制工序：切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程，转盘式切药机操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取堆润至透的ft慈菇，用转盘式切药机，进行切制，随切随筛，切制质量标准：1-2mm 不规则薄片。切制的ft慈菇不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格

7、后转入干燥作业区或中转站（未经 QA 检验，不准转入干燥作业区）。切制岗位职工清理干净转盘式切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位操作规程，热风箱循环烘箱操作规程进行操作，在QA 监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的ft慈菇，用热风循环烘箱进行干燥。干燥温度：60-70，厚度：30-40 mm， 干燥时间：3-4 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（ft慈菇）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止ft慈菇因干燥温度过高造成过火等质量事故。ft 慈

8、菇含水分标准为13.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（ft慈菇）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。题目：ft慈菇工艺规程编号：YH-21-069颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。过筛工序：过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程，旋转式筛药机操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的ft慈菇，用旋转式筛药机

9、，筛去碎末，筛网孔径为 2mm，过筛厚度为 25-30mm，过筛合格的ft慈菇存入洁净周转箱中，经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工清理设备和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理， 填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合

10、装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于 2 个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。合包过程中， QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。题目：ft慈菇工艺规程编号：YH-21-069颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长

11、签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量原料总投入量100%95%限度100%过筛过筛后药材重量废品量取样量干燥后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品

12、收率100%90.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工序质量控项目制点标准频次备ft慈菇真伪、优劣、原药质检报告料中国药典2015 年版一部每批一次净ft慈菇除去杂质及非药用部分,大小分档，其中国药典每小时 2 次制杂质含量不得超过 2%。2015 年版一部洗润ft慈菇洗净泥土，水浸约1 小时，润至柔软切面无硬心为准。中国药典每批一次2015 年版一部切ft慈菇1、按切制操作规程操作；中国药典每 20 分钟制2、切制质量标准：片型：薄片 1-2mm.2015 年版一部一次燥干ft慈菇1、干燥温度：60-70,厚度:30-40mm, 干燥时间:3-4 小时；2、含水份标准13.0%。中国药典每

13、 20 分钟2015 年版一部一次筛过ft慈菇在包装品按规定标准过筛，筛网孔径为 2mm，过筛厚度为 25-30mm，除去碎末。(ft慈菇)包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次称重包装、质量标准内控标准准确每批一次随时一班包装9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率ft慈菇ft慈菇统kg30010.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个300-ft慈菇

14、标签张300-外包装袋条15-按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个150-ft慈菇标签张150-外包装袋条10-设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-5001800-1000kg2转盘式切药机QYJ-1001400-800kg3热风循环烘箱CT-II-II1500kg4旋转式筛药机SYJ-B1400-1000kg5立式磨刀机MDJ-3601-11.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员2生车间主任1净制2产洗润2切制2车干燥2过筛

15、2间包装4清洁工1经理1质QA2量部化验室主任1检验员3标准管理规程题目：ft慈菇工艺规程颁发部门：生产部编号： YH-21-069生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记

16、录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。

17、检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：ft慈菇工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-069生效日期：年月日 版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。第 PAGE 13 页 共 14 页工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程