【中药加工工艺规程】水飞蓟工艺规程标准管理

1、第 PAGE 11 页 共 11 页水飞蓟工艺规程标准管理题目：水飞蓟生产工艺规程编号：YH-21-302制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立水飞蓟工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围: 水飞蓟生产加工的全规程。分发部门：质量部生产部生产车间品名、规格品名：水飞蓟汉语拼音名：shuifeiji包装规格： 1kg/袋、2kg/袋生产依据：中国药典2015 年版一部水飞蓟产品概述:【来源】本品为菊科植物水飞蓟 Silybum mariamum （L.）Gaertru 的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收

2、果序，晒干，打下果实，除去杂质，晒干。【炮制】 取原药材，除去杂质，筛去灰屑。【性状】 本品呈长倒卵形或椭圆形，长57mm，宽23mm。表面淡灰棕色至黑褐色，光滑，有细纵花纹，顶端钝圆，稍宽，有一圆环，中间具点状花柱残迹，基部略窄。质坚硬。破开后可见子叶 2 片，浅黄白色，富油性。气微， 味淡。【性味与归经】 苦，凉。归肝、胆经。【功能与主治】 清热解毒，疏肝利胆。用于肝胆湿热，胁痛，黄疸。【用法与用量】 供配制成药用。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。4、水飞蓟工艺流程图原药材（水飞蓟）监控入库净制取样监控外包装材料外监包装控监控监控内包装材料监控中转站检验内包装标准管理规程题目：水飞蓟工艺规程

3、颁发部门：生产部编号：YH-21-302生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.45.4.15.4.25.4.3水飞蓟生产操作过程及工艺条件： 原药材称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材，原药材须检验合格由质量部门放行后，库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的电子磅砰应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。原药材应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制间要求

4、清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:净制岗位职工严格按照净制岗位操作规程，在QA 监督下，逐项核对原药材水飞蓟是否与生产指令一致，检查无误后取原药材水飞蓟除去杂质,筛去灰屑。把净制处理合格的水飞蓟放入周转箱，进行称量半成品和杂质重量，经QA 检验合格后，转入包装工序或中转站。净制岗位职工进行清场和清洁容器具，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。车间主任进行复核。中间站中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，

5、包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应题目：水飞蓟工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-302生效日期：年月日版本：01于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职

6、工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。5.5成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量取样量原料总投入量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量净制后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡85%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%85.

7、0%产品质量监控点，项目及频次。工 序质量控制项目标准频 次点真伪、优劣、原药检验报水飞蓟中国药典2015 年版每批一次原料净制水飞蓟告单除去杂质，筛去灰屑。中国药典2015 年版随时/班在包装品包(水飞蓟)分装、称重准确随时/班装内包装袋标签、打印符合规定每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每 30 分钟一次随时/班原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率水飞蓟水飞蓟统kg30015.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、20kg/件、1kg/袋规格包装产品名称包装材料名称聚乙烯塑料袋单位个

8、用量300损耗率0水飞蓟标签张3000编织袋条1509.2.1 按 300kg 计算、30kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500水飞蓟标签张1500编织袋条100劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员1生车间主任1产净制2车包装2间清洁员1经理1质QA2量部化验室主任1检验员3标准管理规程题目：水飞蓟工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-302生效日期：年月日版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部

9、门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后

10、，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：水飞蓟工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-302生效日期：年月日 版本：01劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年

11、进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0013生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-3026工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH-05-12218生产区工作服的清洗、整理、存放规程YH-05-12719生产辅助区域清洁规程YH-05-12820生产区人