【中药生产工艺规程】炙甘草工艺规程标准管理

1、第 PAGE 14 页 共 14 页炙甘草工艺规程标准管理题目：炙甘草工艺规程制定人：审核人： 批准人：编号：YH-21-276制定日期：年月日版本：02审核日期：年月日颁发部门：生产部批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立炙甘草工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：炙甘草生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：炙甘草汉语拼音名：zhigancao包装规格：1kg/袋生产依据：中华人民共和国药典2015 年版一部炙甘草产品概述:本品为甘草的炮制加工品。【制法】 取甘草片，照蜜炙法（通则0213）炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉。【性状】 本品

2、呈类圆形或椭圆形切片。外表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。略有黏性。具焦香气，味甜。【性味与归经】 甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】 补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸， 脉结代。【用法与用量】 210g。【注意】 不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。4、炙甘草产品工艺流程图原药材（甘草）监控净制入库监控外包装材料外包装监控检验监控洗润监控检验切制辅 料内包装材料内包装中转站检验监控取样监控检验干燥监控检验炙制监控过筛检验标准管理规程题目：炙甘草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-27

3、6生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1炙甘草生产操作过程及工艺条件： 原药材（甘草）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（甘草），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（甘草）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求

4、清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序取原药材甘草，除去杂质。把净制处理合格的炙甘草放入周转箱，经QA 检验合格后，转入洗润软化处理区（未经 QA 检验验收，不准进入洗润处理区）。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制后的炙甘草，未经 QA 检验验收，不准进入洗润区。洗润工序：洗润岗位职工严格按照洗润岗操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的甘草，在洗润池中进行冲洗干净，再在浸润池中放入饮用水至淹没药材 10cm15cm 为准，进行浸泡， 浸泡时间：1

5、 小时。捞出装入具孔不锈钢容器内，推入蒸润两用箱内，用温润（温度控制在 40-50，蒸汽压力在 0.080.12Mpa）润制 40-50 分钟。质量要求： 通过上述操作，本品洗净、润透，内无干心，不伤水，便于切制，经QA 检验合题目：炙甘草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-276生效日期：年月日版本：02格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。洗润岗位职工清理干净作业场地和设备（洗药机），填写清场记录和生产批次记录。洗润岗位职工在甘草洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA 检验验收，不准进入切制作业区。切制工序：切制岗位职工严格按照切制岗位操作规程，直切式切药机操作规程进

6、行操作，在 QA 监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取堆润至透的甘草，用切药机，进行切制，随切随筛，长片重切，切制质量标准：不规则类圆形厚片,片厚 2-4mm。切制的甘草不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经 QA 检验，不准转入干燥作业区）。切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热鼓风控温干燥箱作标准规程进行操作，在QA 监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的甘草，用烘箱，进行干燥。干燥温度：50-60，厚度：40-50m

7、m， 干燥时间：2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（炙甘草）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止甘草因干燥温度过高造成过火等质量事故。甘草片含水分标准为12.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（甘草）放晾后，放入专用周转箱中，转入炒制作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。题目：炙甘草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-276生效日期：年月日版本：02干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验验收，不准进入中间站或炒制作业区。炙制工序：炙

8、制岗位职工严格按照炒制岗位、滚筒式炒药机操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将甘草片置入在不锈钢槽中，炼蜜用适量的沸水稀释后；加入甘草片中拌匀，闷 1-2 小时， 启动炒药机内，炒制火候：文火（120-150），每锅炒制时间：20-30 分钟， 设定锅体转速：14 转/分。炒制程度：炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，放凉。炼蜜的制备：将蜂蜜置入电热夹层锅内加热。温度控制在 116-120，边加热边搅拌，炼制时间为：30-40 分钟。炼制至色泽呈均匀淡黄色的气泡，即可。辅料用量，每 100kg 甘草片，用炼蜜 25kg。把合格的炙甘草放入周转箱，经Q

9、A 检验合格后，转入包装工序。把炙甘草及时称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序。炒制工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于 2 个批号，每个批号均应在外包装袋

10、上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，题目：炙甘草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-276生效日期：年月日版本：02QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目

11、物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量平衡100%95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%90.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工序质量控项目制点备甘草真伪、优劣、原药质检报告料标准频次中国药典每批一次2015 年版一部制净甘草除去杂质及，其杂质含量不得超过 2%。洗1、浸泡时间：1 小时。捞出装入具孔不锈中国药典2015 年版一部每小时 2 次润钢容器内，推入蒸润两用箱内，用温润（温中国药典甘草度

12、控制在 40-50，蒸汽压力在 0.080.12Mpa）润制 40-50 分钟。2、润透，内无干心，不伤水，便于切制。2015 年版一部每批一次制切甘草燥干甘草制炒炙甘草1、按切制操作规程操作；2、切制质量标准：片型：厚片 2-4mm.1、干燥温度：50-60,厚度:40-50mm,干燥时间:2-3 小时；2、含水份标准10.0%。1、将甘草片置入在不锈钢槽中，炼蜜用适量的沸水稀释后；加入甘草片中拌匀， 闷 1-2 小时。2、炒制火候：文火（120-150），每锅炒制时间：20-30 分钟，锅体转速：14 转/分。3、炒制程度：炒至黄色至深黄色，不粘手。4、每 100kg 甘草片，用炼蜜 25

13、kg。中国药典每 30 分钟2015 年版一部一次中国药典每 30 分钟2015 年版一部一次中国药典每锅一次2015 年版一部筛过炙甘草在包装品按规定标准过筛，筛网孔径为 2mm，过筛厚度为 25-30mm，除去碎末。(炙甘草)包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次称重包装、质量标准内控标准准确每批一次随时一班包装原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率炙甘草甘草统kg30010.0%炼蜜kg75-包装材料消耗定额按 300kg 计算、

14、36kg/件、1kg/袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000炙甘草标签张3000外包装袋条90按 300kg 计算、30kg/件、2kg/袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个1500炙甘草标签张1500外包装袋条100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1直切式切药机QYJ-2001400-800kg2蒸润两用箱2000L12000-4000kg3热鼓风控温干燥箱YT-611000kg4滚筒式炒药机XL8001800kg5电热夹层锅YB-2001800kg6旋转式筛药机SYJ-B14001000kg7磨刀机MDJ-

15、3601-岗位定员(人/班)总经理1经理1经理1维修工1经理1仓管员1车间主任1净制2洗润2切制2干燥2炒制2过筛2包装2清洁工1经理1QA2化验室主任1QC3劳动组织与岗位定员生产部设备部仓储部生产车间质量部标准管理规程题目：炙甘草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-276生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进

16、行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检

17、验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：炙甘草工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-276生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程

18、编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0013生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程