生物相容性检验样品量要求一次检验需要量1

1、生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）北京市医疗器械检验所（发布日期 2009.6.12）检测 项目检测方法样品数量制样要求备注细胞 毒性 试验浸提液法1.样品厚度0.5mm时，30cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，6.25cm2;.不规则固体器械，1 g;.不规则多孔器械，0.5g.如果终产品临床应用为无 菌状态，则厂家提供与临床 应用相同灭菌工艺的终产 品；.对因无法提供终产品的， 可以提供与终产品来源及 加工工2元至一致的材料， 灭菌方式应与终产品一致。琼脂扩散 法.固体材料样品提供 4个与制样要求中大小相 同的样品；.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液 法相同。

2、.固体材料可制备为直径5mm,厚度2mm的原片， 重里不大于3.5g;.固化类材料可制备为直径5mm ,厚度5mm的圆柱状， 重量不大于3.5g。滤膜扩散 法同琼脂扩散法同琼脂扩散法致敏 试验最大剂量 法1.样品厚度 0.5mm 时，120cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm时，25cm2;.不规则固体器械，4g；.不规则多孔器械，2g。无特殊要求单一浸 提液用 量封闭贴敷 法1.样品厚度 0.5mm 时，300cm2;2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，62.5cm2;.不规则固体器械，10g；.不规则多孔器械，5g。刺激 试验皮内反应 试验1.样品厚度0.5mm时，36cm2；

3、2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，7.5cm2;.不规则固体器械，1.2g；.不规则多孔器械，0.6g。无特殊要求单次刺 激试验 MS皮肤刺激 试验1.样品厚度0.5mm时，30cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，6.25cm2;.不规则固体器械，1g;.不规则多孔器械，0.5g。口腔粘膜 刺激试验1.样品厚度0.5mm时，36cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，7.5cm2;.不规则固体器械，1.2g；若提供固体制样材料，要求 直径不大于 5mm ,边缘先 滑单次刺 激试验MS1 / 4检测 项目检测方法样品数量制样要求备注.不规则多孔器械，0.6g；.制样材料

4、，提供4个。遗传 毒性 试验Ames 试验1.样品厚度0.5mm时，30cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，6.25cm2;.不规则固体器械，1 g;.不规则多孔器械，0.5g无特殊要求单一浸 提液用 量染色体畸 变试验1.样品厚度 0.5mm 时，180cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，37.5cm2;.不规则固体器械，6 g；.不规则多孔器械，3g无特殊要求微核试验同染色体畸变试验无特殊要求单一浸 提液用 量TK试验1.样品厚度0.5mm时，30cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，6.25cm2;.不规则固体器械，1 g;.不规则多孔器械，0.5g无特

5、殊要求植入 试验皮下植入.植入期为4周：建议至少12个样品；.植入期为12周：建议至少24个样品；.植入期为26周：建议至少36个样品；.植入周期为52周，建议至少48个样品。.片状材料制成直径 10 12mm、厚度 0.31mm 的 试验样品；.块状材料制成直径 1.5mm、长 5mm 两端为球 面的试验样品；.带槽的样品制成直径 4mm、长 7mm。.非固体材料（包括粉末） 装入直径聚乙烯、聚丙烯或 四氟乙烯直径 1.5mm、长 5mm的管内。提供终 产品；植 入力式、 周期的 选择应 根据产 品性质 确定。肌肉植入.植入期为4周：建议至少12个样品；.植入期为12周：建议至少24个样品；

6、.植入期为26周：建议至少36个样品；.植入周期为52周，建议至少48个样品。材料制备成宽13mm、长 大约10mm的植入物，圆形 边缘，两端为光滑球面。骨植入.植入期为4周：建议至少12个样品；.植入期为12周：建议至少24个样品；.植入期为26周：建议至少36个样品；.植入周期为52周，建议至少48个样品。.固体材料材料可制备成直 径2mm,长6mm的柱状植 入物；或24.5mm矫形外 科骨内螺纹式植入物。.根据材料性质及研究目 的，也可制备成其它形状， 如棒状等。2 / 4检测 项目检测方法样品数量制样要求备注全身 毒性 试验急性全身 毒性试验1.样品厚度0.5mm时，36cm2；2.0

7、.5mm样品厚度 1.0mm 时，7.5cm2;.不规则固体器械，1.2g；.不规则多孔器械，0.6g；无特殊要求尾静脉 途径及 腹腔途 径用量短期经口 全身毒性1.样品厚度 0.5mm 时，540cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，115cm2;.不规则固体器械，18g；.不规则多孔器械，9g；.对于糊状、橡皮样或可溶性材料，18g也可提供粒度小于200科m的固体颗粒材料18g单一浸 提液用 量亚急性全 身毒性试验一.经口途径：1.样品厚度 0.5mm 时，22500cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，4700cm2;.不规则固体器械，750g；.不规则多孔器械，38

8、0g。无特殊要求二.静脉途径：1.样品厚度 0.5mm 时，660 cm2（小鼠）/5900cm2 （大鼠）；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，140cm2（小鼠）/1300cm2 （大鼠）；.不规则固体器械，22 g （小鼠）/180 g （大鼠）；.不规则多孔器械，11 g （小鼠）/90 g （大鼠）。选用小 鼠试验， 血液相 容性试 验不能 进行（除 血常规）亚慢性全 身毒性试验一.经口途径：1.样品厚度 0.5mm 时，147000cm2；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，31000cm2;.不规则固体器械，4900g；.不规则多孔器械，2500g。无特殊要求选用小 鼠试验， 血液相 容性试 验不能 进行（除 血常规）二.静脉途径：1.样品厚度 0.5mm 时，2520cm2 （小鼠）/25200 cm2 （大鼠）；2.0.5mm样品厚度 1.0mm 时，525cm2（小鼠）/5250 cm2 （大鼠）；.不规则固体器械，84 g （小鼠）/840 g （大鼠）；.不规则多孔器械，42 g （小鼠）/420 g （大鼠）。检测 项目检测方法样品数量制样要求