远志、制远志生产工艺规程

1、XXXXXXXX有限公司生产工艺规程标 题远志、制远志产工艺规程共14页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立远志、制远志生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：远志、制远志生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典2020年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：远志、制远志5.1.2规格：段5.1.3性状：远志：本品呈圆柱形的段。外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。切面 椋黄色，中空。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。

2、制远志：本品形如远志段，表面黄棕色。味微甜。5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦、辛，温。归心、肾、肺经。5.1.6功能与主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。用于心肾不交引起 的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。5.1.7用法与用量：310g。5.1.8贮 藏：置通风干燥处。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000k

3、g5.3辅料：甘草（每100kg远志，用甘草6kg）5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1远志生产工艺流程图：（原料）包装材料注：为质量控制要点。包装干燥净制入库成品洗润检验中间体检验切制（原料）包装材料注：为质量控制要点。包装干燥净制入库成品洗润检验中间体检验切制6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取远志原料。6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位

4、标准操作规程手 工挑选，除去杂质，将净远志置净料袋或周转箱。6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后 的远志转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.2.3.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：100%净制物料平衡指标（

5、%）=净药材量+杂物量+取样量 投料量100%6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将远志从滚筒口送 入洗药机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵， 饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分 清洗后，肉眼观察无泥土。将净远志置于洗药池内略洗，润透。6.3.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的远志转至下道工序，及时清场并填写生产

6、记录。6.3.3.2质量要求6.3.3.2.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.3.2.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。6.3.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，弯曲法检查， 应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规 定。6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保

7、 养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分 钟检查出料情况，异形片不得超过10%。6.3.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后 的远志转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.4.2 质量要求6.3.4.2.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.4.2.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。6.3.4.2.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：异形片不得过10%。6.2.4.2.4物料平衡物料平衡指标：9099%。物料平衡公式：切制物料平衡

8、()=切制后数量二杂物量x 100%润药后数量6.3.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023) 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.5煮制：取远志，按照饮片炮制岗位标准操作规程及炒药机标 准操作及维护保养规程，取甘草捣碎，加适量水，煎汤，去渣，加入净远志， 用文火(60-90C )煮至汤吸尽，取出。6.3.6质量要求6.3.6.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.6.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.3.6.3煮制标准：抽样方法：随机取样3次

9、，每次150g。用目测法检查，合格标准：煮至汤吸尽。6.3.6.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023) 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及 维护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱 内，设定温度40-60C，当温度达到60C后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。6.3.8干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 远志转至车间中转间，及时清场并填写生产记。6.3.8.1填写请验单，通知质量检

10、验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序6.3.8.2质量要求6.3.8.2.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.8.2.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。6.3.8.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法” 取样约150g。（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录15），应不得过 12.0%。6.3.8.4物料平衡：（1）物料平衡指标：N60%（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（%）干燥物料平衡（%）=干燥后数量+取样量净药材投料量x 100%（3）投料量按净制后药材数量计算。6.3.8.5偏差处理

11、：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.9包装：6.3.9.1内包装6.3.9.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.9.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.3.9.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.9.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密

12、，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.9.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一 并缝上，位置：袋口左侧10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度 约 12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.9.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量

13、（kg）0.51251050偏差（g）151010306.3.9.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.9.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.9.3物料平衡限度：6.3.9.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100% （2）计算公式如下:内包装工序物料平衡（%）内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）x100%6.3.9.3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式如下:包装（标签、包装材料）物

14、料平衡（%）=使用量+损坏量+剩余量X100% 领用量6.3.9.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.10外包装：6.3.10.1按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.3.10.2检查核对：对指定批号的远志饮片，逐件核对物料状态卡和数 量应正确一致。6.3.10.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.10.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包

15、 装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.3.10.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。6.3.10.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。6.3.10.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.10.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.11包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色 待验标识。6.3.12外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封 口严密。6.3.12.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准:100%（2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%领用量6.3.13总收率（1）控制标准：N70%（2）计算公式如下：收率成品量投料数量X 收率成品量投料数量X 100%6.3.14工艺环境卫生要求