component testing of forte-14l on ss and ti test tapers by permedica有非英语-德语翻译用绿色标出了

1、提供的不锈钢测试锥件上的 Bioloxforte 和 Bioloxdelta 球头 28-12/14 L意大利 Permedica组件测试及该公司提供的钛测试锥件上的 Bioloxforte 球头 28-12/14 L 组件测试测试目的2测试说明2结果3结论7附件7 编制人：MT-EKM. Gr人：MT-QH. Idink 博士发布人：MT-EKC. Reinhardt 博士编辑日期：2007 年 2 月 10 日日期：致：MTBillau 先生MT-PKemmer 先生MT-VESilberer 先生MT-QIdink 博士MT-CSKober 夫人MT-ENPreuss 先生客户Perme

2、dic份公司MT-EKReinhardt 博士MT-QZKrause 先生MT-EKPallua 先生MT-EPandorf 博士：主体：球头 28-12/14 L客户：意大利 Permedica系统：测试锥件测试：组件测试：BT，疲劳+后疲劳，转动，PO材料 1：用于涉及不锈钢锥件之测试的 BIOLOXforte 和 BIOLOXdelta材料 2：Ti6AI4V（根据 ISO 5832-3）和不锈钢 SS注释：对于在不锈钢上的 BIOLOXdelta，BT = 81 kN，及对于在钛上的 BIOLOXforte，BT=47 kN，而疲劳=通过应用：语言：英语目录页码测试目的测试的目的是根据

3、泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，提供的钛锥件（Ti6Al4V）和不锈钢锥件上的 Bioloxforte 和 Bioloxdelta确定意大利 Permedica球头 28-12/14 L 是否符合组件测试的要求。测试说明测试样本：在测试中，采用了以下规格的球头：以下测试锥件均由意大利 Permedica提供：测试方法根据泰克测试程序 VA 02 04 4129 进试。结果尺寸检验测试锥件均根据泰克求的范围内。连接测量图纸 34 30 0132 1001 进行了尺寸检验。所有锥件均在规格要不锈钢锥件测试：Biolox forte 爆裂

4、测试此测试由泰克公司科技研发部根据Z250-3787 进试结果如下：平均值：44 kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求46 kN，根据 FDA 指导文件，要求 46 kN）标准值：11 kN类型：测试锥件：不锈钢：257000-2447/07 和 257000-2085/07Ti6Al4V：256370/2017-07 用于涉及 Bioloxforte 的测试：257000-2447/07 为 1-10，257000-2085/07 为 1-18 和256370/2017-07材料：Ti6Al4V（根据 ISO 5832-3）和不锈钢类型：28-12/14 L：38 39 7172

5、 025 06材料：Biolo x9 forte生产订单：源自于 2006 年的 70 10 363 789：7364-0，-3，-7，-8，-6，7366-3，-4，-7，7367-1,-2，-5，73654，-6，-9，7366-0，-1，73648，7365-1，-2，73624 - 73626，73617 - 73623，73627 - 73631，73633 -73635类型：28-12/14 L：38 39 7175 465 00材料：Bioloxdelta生产订单：源自于 2007 年的 70 10 457 566：177919- 177923，177925，177927最小值：

6、32 kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求20 kN，根据 FDA 指导文件，要求20 kN）测试部分：7参见随附测试协议 PB（TF-W WB）6433。根据泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，所达到的值不符合相关要求。由于该等爆裂测试值不符合相关要求，因而进行了 Bioloxdelta 的爆裂测试，而所有其他的后续测试均是采用 Biolox forte 进行的。Bioloxdelta 爆裂测试此测试由泰克公司科技研发部根据 Z250-3803 进试结果如下：平均值：81kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求46

7、kN，根据 FDA 指导文件，要求 46kN）标准值：30kN最小值：49kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求20kN，根据 FDA 指导文件，要求20kN）测试部分：7参见随附测试协议 PB（TF-W WB）6433。根据泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，所达到的值符合相关要求。疲劳测试用于疲劳测试的样本数为 3 个，该测试由 Endolab根据 03.070725.10.942 进试结果如下：“在最大负荷 14kN 下测试的所有样本均以无机械故障的状态达到了 1000 万个周期。”参见随附测试协议 03.070725.

8、10.942。根据泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，所达到的值符合相关要求。后疲劳测试此测试由 Endolab根据 03.070725.10.942 进试结果如下：平均值：64,3kN标准值：21,1kN最小值：39,9kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求20kN，根据 FDA 指导文件，要求20kN）测试部分：3参见随附测试协议 03.070725.10.942。根据泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，所达到的值符合相关要求。拉拔测试此测试由泰克公司科技研发部根据

9、 Z50-3787 进试结果如下：平均值：1277kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求250N）标准值：112kN最小值：1163kN测试部分：5参见随附测试协议 PB（TF-W WB）6435。根据泰克程序 VA 02 04 4129，所达到的值符合相关要求。转动稳定性测试此测试由泰克公司科技研发部根据Z50-3787 进试结果如下：平均值：1588Ncm（根据泰克 VA 02 04 4129，要求500Ncm）标准值：126Ncm最小值：1513Ncm测试部分：3参见随附测试协议 PB（TF-W WB）6434。根据泰克程序 VA 02 04 4129，所达到的值符合相关要求。

10、Bioloxforte 上的钛锥件测试：爆裂测试此测试由泰克公司科技研发部根据Z250-3787 进试结果如下：平均值：47kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求46kN，根据 FDA 指导文件，要求 46kN）标准值：10kN最小值：36kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求20kN，根据 FDA 指导文件，要求20kN）测试部分：7参见随附测试协议 PB（TF-W WB）6430。根据泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，所达到的值符合相关要求。疲劳测试用于疲劳测试的样本数为 3 个，该测试由 Endolab根据

11、03.070724.10.936 进试结果如下：“在最大负荷 14kN 下测试的所有样本均以无机械故障的状态达到了 1000 万个周期。”参见随附测试协议 03.070724.10.936。根据泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，所达到的值符合相关要求。后疲劳测试此测试由 Endolab根据 03.070724.10.936 进试结果如下：平均值：46,3kN标准值：3,1kN最小值：43,3kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求20kN，根据 FDA 指导文件，要求20kN）测试部分：3参见随附测试协议 03.070724.

12、10.936。根据泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，所达到的值符合相关要求。拉拔测试此测试由泰克公司科技研发部根据Z50-3787 进试结果如下：平均值：1286kN（根据泰克 VA 02 04 4129，要求250N）标准值：164kN最小值：1157kN测试部分：5参见随附测试协议 PB（TF-W WB）6432。根据泰克程序 VA 02 04 4129，所达到的值符合相关要求。转动稳定性测试此测试由泰克公司科技研发部根据Z50-3787 进试结果如下：平均值：1923Ncm（根据泰克 VA 02 04 4129，要求500Ncm

13、）标准值：409Ncm最小值：1566Ncm测试部分：3参见随附测试协议 PB（TF-W WB）6431。根据泰克程序 VA 02 04 4129，所达到的值符合相关要求。结论钛锥件测试：泰克程序 VA 02 04 4129，就爆裂强度、疲劳测试、后疲劳爆裂强度、拉拔和转动稳定性而言，符合相关要求。根据根据陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，就爆裂强度、疲劳测试和后疲劳爆裂强度而言，符合相关要求。不锈钢锥件测试：Biolox forte 球头：根据泰克程序 VA 02 04 4129，就疲劳测试、后疲劳爆裂强度、拉拔和转动稳定性而言，符合相关要求。此外，根据陶瓷球髋关节系统预

14、上市通知准备的 FDA 指导文件，就疲劳测试、后疲劳爆裂强度而言，测试结果也符合相关要求。泰克程序 VA 02 04 4129 和陶瓷球髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，就爆裂强度而不符合相关要求。根据言，由于该等爆裂测试值不符合相关要求，因而进行了 Bioloxdelta 的爆裂测试，而所有其他测试均是采用Biolox forte 进行的。Biolox delta 球头：根据泰克程序 VA 02 04 4129，就爆裂强度而言，符合相关要求。此外，根据陶瓷球髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，就爆裂强度而言，要求。也符合相关附件测试协议测量协议图纸：陶瓷球头几何图纸连接

15、测量图纸客户测试锥件图纸根据 ISO 7206-10 测定股骨头断裂力检测规定 VA 02 04 4129 和 AW 20083902）（检测机构：检测日期：检测员：CeramAG 公司，研发中心2007 年 7 月 26 日M. Wimmer/ TF-W WB：Z250-3787 12380Gller序列委托人：AI2O3Biolox forte 28301-02-027010 363 7892006 年股骨头材料：材料名称：项目订单：生产年份：样品提供日期：2007 年 7 月 20 日38 39 7175 265 0028股骨头产品：股骨头直径：钻孔直径/颈长：锥度角：打标：股骨头其它信

16、息：12/14标准激光L用客户的椎体进行组件检测7股骨头检测数量：测试用椎体生产厂家：Permedica257000/2085-07不锈钢椎体产品：椎体材料：测试用椎体 12/14椎体其它信息：检测机器/检测能力：横向速度mm/min：Zwick Z250 / 250kN2mm/min断裂力平均值 kN：标准误差 kN：4411试验结果列表：认证断裂力（KN）断裂原因椎体股骨头备注12380.112380.212380.312380.412380.512380.612380.741443243386647GE/G GE/G E/G CE/G123456773646736637366473667

17、736717367273675根据 ISO 7206-10 测定股骨头断裂力检测规定 VA 02 04 4129 和 AW 20083902）（检测机构：检测日期：检测员：CeramAG 公司，研发中心2007 年 9 月 18 日M. Wimmer/ TF-W WB：Z250-3803 12387Gller序列委托人：ZPTABiolox-delta 28301-03-027010 457 5662007 年股骨头材料：材料名称：项目订单：生产年份：样品提供日期：2007 年 9 月 10 日38 39 7175 465 0028股骨头产品：股骨头直径：钻孔直径/颈长：锥度角：打标：股骨头其

18、它信息：12/14标准激光L用客户的椎体进行组件检测7股骨头检测数量：测试用椎体生产厂家：椎体产品：椎体材料：Permedica 257000/2447-07不锈钢系统 P:B:F椎体其它信息：检测机器/检测能力：横向速度mm/min：Zwick Z250 / 250kN2mm/min断裂力平均值 kN：标准误差 kN：8130试验结果列表：测试：03.070725.10.942认证断裂力（KN）断裂原因椎体股骨头备注12387.112387.212387.312387.412387.512387.612387.71191228273497249D D E E E H E12345671779

19、19177920177921177922177923177925177927日期：2007 年 9 月 12 日修订版本 0股骨头，BIOLOXforte，D = 28mm，12/14，L测试材料：锥件，不锈钢，12/14测试-ID 28301-02-03客户：公司：泰克公司街道：Fabrikstr. 23-29D-73207 Plochingen城镇：Alfred PalluaPI-14:98-02（股骨头压缩测试）测试方法：机械：217，245Dipl.-lng. M. Leiderer：签名：签名：M. Leiderer，研发工程师C. Ettinger，研发工程师以软拷贝形式收到的最终

20、均进行了数字签名。备注：测试批准，不得本测试，但完整的除外！仅涉及测试的项目！I. 分包商：-无-II. 样本：收到日期：2007 年 7 月 23 日测试周期：2007 年 7 月 31 日至 2007 年 8 月 23 日3 个股骨头，BIOLOXforte，ISO 6474，D = 28mm，12/14，L，38 39 7175 265 00，批次 7010 363 789，06/73640，06/73643，06/73647；3 个锥件，不锈钢，12/14，257000 / 2085-07，无批次，8、9、10；图 1：测试的样本。表 1：测试的组合。III. 测试程序：依照 AA 0

21、2 10 0807 和 PI-14（股骨头压缩测试：经认可的程序）根据 ISO 7260-10，测试设置（图 2）包含了一个钢支撑件，该支撑件有一个承载股骨头的圆锥负载孔。为了分布负荷，在股骨头和圆锥孔之间放置了一个铜环。疲劳和后疲劳测试采用了相同的测试设置。疲劳测试是在一个多重支架中顺次切换三个样本而同时进行的。在疲劳测试后，以 2 mm/min 的行程速度对样本进行加载，直到破裂发生。根据陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，每个样本均须至少耐受 20kN 的后疲劳负荷。动态测试在液中进行，而静态压缩测试在干燥空气中进行，但开展此两种测试的温度均为室温。疲劳测试：表 2：测

22、试参数：测试参数值样本 1样本 2样本 3锥件8910股骨头06/7364006/7364306/73647后疲劳测试：表 3：测试参数。负荷轴颈颈轴头0.75头直径（最小）图 2：根据 ISO 7260-10 的要求用于疲劳和后疲劳测试的设置。（铜环尺寸：a = 0.643x 球直径 0.5mm；b = 4.5 1mm；c = 1.5 0.25mm）IV. 结果：疲劳测试：表 4：疲劳。后疲劳测试：表 5：后疲劳。样本故障负荷kN175.8239.9377.1平均值64.3标准偏差21.1样本周期结果110,000,000无故障210,000,000无故障310,000,000无故障测试参数

23、值头速度2 mm/min温度室温最大负荷14 kN最小负荷0.5 kN频率10 Hz周期1000 万个测试液液温度室温V. 结论：疲劳测试：在最大负荷 14kN 下测试的所有样本均以无故障的状态达到了 1000 万个周期。后疲劳测试：股骨头未在 20kN 以下出现故障。根据相关规范，达到要求。备注：由于样本数量方面的原因，在整个生产批次的机械性能统计分布方面不能得出结论。测定股骨头的椎体/球头连接处的拔出力（检测规定 VP-Ku-0210）检测机构：CeramAG 公司，研发中心/ TF-W WB检测员： 检测日期：M. Wimmer2007 年 7 月 26 日Z50-3787 12382G

24、ller序列：委托人：AI2O3Biolox-forte 28301-02-057010 363 7892006 年股骨头材料：材料名称：项目订单：生产年份：样品提供日期： 股骨头产品：股骨头直径：钻孔直径/颈长：锥度角：打标：股骨头其它信息：38 39 7175 265 002812/14标准激光L用客户的椎体进行组件检测股骨头检测数量：5Permedica 257000/2085-07不锈钢测试用椎体 12/14测试用椎体生产厂家：椎体产品 椎体材料：椎体信息：检测机器/检测能力：横向速度mm/min：Zwick Z250 / 50kN2拔出力平均值 kN：标准误差 kN：1277112试

25、验结果列表：总备注：认证拔出力（N）椎体股骨头备注12382.112382.212382.312382.412382.511841163135512581427111273656736597366073661测定股骨头的椎体/球头连接处的旋转强度（检测规定 VP-Ku-0180）检测机构：CeramAG 公司，研发中心/ TF-W WB检测员： 检测日期：M. Wimmer2007 年 7 月 26 日Z50-3787 12381Gller序列：委托人：AI2O3Biolox-forte 28301-02-077010 363 7892006 年股骨头材料：材料名称：项目订单：生产年份：样品提

26、供日期： 股骨头产品：股骨头直径：钻孔直径/颈长：杠杆臂(cm)： 打标：股骨头其它信息：2007 年 7 月 20 日38 39 7175 265 002812/144.1激光L用客户的椎体进行组件检测股骨头检测数量：3Permedica 257000/2085-07不锈钢测试用椎体 12/14测试用椎体生产厂家：椎体产品 椎体材料：椎体信息：检测机器/检测能力：横向速度mm/min：Zwick Z50 / 50kN2扭矩平均值 Ncm：标准误差 kN：1588126试验结果列表：认证应力（N）扭矩（Ncm）椎体股骨头备注12381.112381.212381.336937042315131

27、51717347365173652总备注：根据 ISO 7206-10 测定股骨头断裂力检测规定 VA 02 04 4129 和 AW 20083902）（检测机构：检测日期：检测员：CeramAG 公司，研发中心2007 年 7 月 26 日M. Wimmer/ TF-W WB：Z250-3787 12377Gller序列委托人：AI2O3Biolox forte 28301-01-027010 363 7892006 年股骨头材料：材料名称：项目订单：生产年份：样品提供日期：2007 年 7 月 20 日38 39 7175 265 0028股骨头产品：股骨头直径：钻孔直径/颈长：锥度角：

28、打标：股骨头其它信息：12/14标准激光L用客户的椎体进行组件检测7股骨头检测数量：测试用椎体生产厂家：椎体产品：椎体材料：Permedica 256370/2017-07TiAI6V4测试用椎体 12/14椎体其它信息：检测机器/检测能力：横向速度mm/min：Zwick Z250 / 250kN2mm/min断裂力平均值 kN：标准误差 kN：4710试验结果列表：认证断裂力（KN）断裂原因椎体股骨头备注12377.138H173617测试：03.070724.10.936日期：2007 年 9 月 12 日修订版本 0测试材料： 股骨头，BIOLOXforte，D = 28mm，12/1

29、4，L锥件，钛，12/1412377.212377.312377.412377.512377.612377.7425360365845HE/G H GE/GE/G234567736187361973620736217362273623测试-ID 28301-01-03客户：公司：泰克公司Fabrikstr. 23-29街道：D-73207 Plochingen城镇：Alfred PalluaPI-14:98-02（股骨头压缩测试）测试方法：机械：217，245：Dipl.-lng. M. Leiderer签名：签名：M. Leiderer，研发工程师C. Ettinger，研发工程师以软拷贝形

30、式收到的最终均进行了数字签名。备注：测试批准，不得本测试，但完整的除外！仅涉及测试的项目！I. 分包商：-无-II. 样本：收到日期：2007 年 7 月 23 日测试周期：2007 年 8 月 13 日至 2007 年 8 月 30 日3 个股骨头，BIOLOXforte ISO 6474，D = 28mm，12/14，L，38 39 7175 265 00，批次 7010 363 789，06/73624，06/73625，06/73626；3 个锥件，钛，12/14，256370/2017-07，无批次，8、9、10；图 1：测试的样本。表 1：测试的组合。III. 测试程序：依照 AA

31、 02 10 0807 和 PI-14（股骨头压缩测试：经认可的程序）根据 ISO 7260-10，测试设置（图 2）包含了一个钢支撑件，该支撑件有一个承载股骨头的圆锥负载孔。为了分布负荷，在股骨头和圆锥孔之间放置了一个铜环。疲劳和后疲劳测试采用了相同的测试设置。疲劳测试是在一个多重支架中顺次切换三个样本而同时进行的。在疲劳测试后，以 2 mm/min 的行程速度对样本进行加载，直到破裂发生。根据陶瓷球形髋关节系统预上市通知准备的 FDA 指导文件，每个样本均须至少耐受 20kN 的后疲劳负荷。样本 1样本 2样本 3锥件8910股骨头06/7362406/7362506/73626动态测试在

32、液中进行，而静态压缩测试在干燥空气中进行，但开展此两种测试的温度均为室温。疲劳测试：表 2：测试参数：后疲劳测试：表 3：测试参数。负荷轴颈颈轴头0.75头直径（最小）图 2：根据 ISO 7260-10 的要求用于疲劳和后疲劳测试的设置。（铜环尺寸：a = 0.643x 球直径 0.5mm；b = 4.5 1mm；c = 1.5 0.25mm）IV. 结果：疲劳测试：表 4：疲劳。后疲劳测试：表 5：后疲劳。样本故障负荷样本周期结果110,000,000无故障210,000,000无故障310,000,000无故障测试参数值头速度2 mm/min温度室温测试参数值最大负荷14 kN最小负荷0

33、.5 kN频率10 Hz周期1000 万个测试液液温度室温V. 结论：疲劳测试：在最大负荷 14kN 下测试的所有样本均以无故障的状态达到了 1000 万个周期。后疲劳测试：股骨头未在 20kN 以下出现故障。根据相关规范，达到要求。备注：由于样本数量方面的原因，在整个生产批次的机械性能统计分布方面不能得出结论。kN146.1243.3349.6平均值46.3标准偏差3.1测定股骨头的椎体/球头连接处的拔出力（检测规定 VP-Ku-0210）CeramAG 公司，研发中心/ TF-W WB检测机构：M. Wimmer2007 年 7 月 26 日Z50-3787 12379Gller检测员：

34、检测日期：序列：委托人：股骨头材料：材料名称：AI2O3Biolox-forte 28301-01-057010 363 7892006 年项目订单：生产年份：样品提供日期： 股骨头产品：股骨头直径：钻孔直径/颈长：锥度角：打标：股骨头其它信息：2007 年 7 月 20 日38 39 7175 265 002812/14标准激光L用客户的椎体进行组件检测5股骨头检测数量：测试用椎体生产厂家：椎体产品：椎体材料：椎体信息：Permedica 256370/2017-07 TiAI6V4测试用椎体 12/14检测机器/检测能力：横向速度mm/min：Zwick T50 / 50kN2拔出力平均值

35、 N：标准误差 N：1286164试验结果列表：认证拔出力（N）椎体股骨头备注12379.112379.21243120411127362773628总备注：12379.312379.412379.51157157112577363073631测定股骨头的椎体/球头连接处的旋转强度（检测规定 VP-Ku-0180）检测机构：CeramAG 公司，研发中心/ TF-W WB检测员： 检测日期：M. Wimmer2007 年 7 月 26 日Z50-3787 12378Gller序列：委托人：AI2O3Biolox-forte 28301-01-7010 363 7892006 年股骨头材料：材料名称：项目订单：生产年份：样品提供日期： 股骨头产品：股骨头直径：钻孔直径/颈长：杠杆臂(cm)： 打标：股骨头其它信息：2007 年 7 月 20 日38 39 7175 265 002812/144.1激光L用客户的椎体进行组件检测股骨头检测数量：3Permedica 256370/2017-07 TiAI6V4测试用椎体 12/14测试用椎体生产厂家：椎体产品：椎体材料：椎体信息：检测机器/检测能力：横向速度mm/min：Zwick