计算机化系统权限管理

1、计算机化系统管理序号管理规程记录主要内容1计算机化系统管理规程计算机化系统分类清单计算机系统分类、分类原则、设备名称、设备编号、验证要求计算机化系统清单系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相 关功能，类别等项目2计算机化系统安全管理规程计算机化系统安全管理记录3计算机化系统数据完整性管理规程4计算机化系统使用维护SOP计算机化系统使用维护记录5QC计算机化系统权限管理规程权限修改申请表、权限受权书6计算机化系统供应商的管理制定管 理规程计算机化系统供应商档案4.1文件分类4.1.1管理性文件：a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）;b）程序文件；c）部门作业指导书；

2、d）其它管理性文 件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；e）记录表格。4.1.2技术性文件：a）工艺文件；b）适用的 国际、国家、行业的标准；c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3外来文件：a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件；b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安 全或质量保证文件等。4.2受控文件和非受控文件4.2.1文件可分为“受控”和“非受控”两类：a） “受控”文件是指受集团控制并能对 其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到

3、全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；b） “非受控”文件 是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节 有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。4.2.2受控文 件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控 文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。4.3文件的形式文件可采用任何形式或类型的媒介，如 纸张、硬拷贝、电子媒体等。计

4、算机化系统分类清单车间计算机系统分类分类原则设备名称设备编号验证要求A （类别1）设备结构功能简单，不直接影响产品的 效力、质量、纯度、安全，此类设备无 校验需求密封检测仪、吸尘器、传递窗、 提升机、打料泵、操作系统、数 据库软件、网络监控、系统软件不需要进行DQ需要进行IQ，按照批准流程通过功 能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说 明书标准B （类别3）设备结构功能简单，直接影响产品质 量，不可配置，可输入并存储参数粉碎机、混合机、整粒机不需要进行DQ需要进行IQ，按照批准流程通过功 能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说 明书标准设备结构、功能相对复杂，对产品质量 有一定的影响，

5、但非关键烘箱、洗衣机、干衣机1、需要进行DQ（成熟品牌的商用设备可通过“URS 反馈表”完成设计确认）需要进行IQ，2、需要进行IQ、OQ个别设备还应考虑PQC类（类别3）设备结构复杂，可通过对运行中采集参 数（信号）的处理实现相应的反馈，并 最终实现设备的调整（自动或手动）设 备会严重影响到产品的质量、效力、纯 度、安全，某些功能的失效会带来法规 风险制备罐、结晶罐、真空干燥机、 空调制冷机组、纯化水系统、冷 冻库需进行DQ （成熟品牌的商用仪器可通过“URS反 馈表”完成设计确认） 需进行完整的IQ/OQ/PQ 确保其满足用户需求对系统配置参数需要文档 记录实验室计算机系统分类分类原则设备

6、名称设备编号验证要求A （类别1）没有测量能力或者没有常规校验要求 的保准设备氮气发生器、电子干燥箱、冰箱、 显微镜、均质器、磁力搅拌器、 离心机、菌落计数器不需要进行DQ需要进行IQ，通过功能测试确保设 备运行状态满足用户需求及设备说明书标准B （类别1）提供测量值得标准仪器和设备，仪器可 通过需要标准的物理参数（如温度、压 力或流量）进行控制。仪器提供的功能 与操作与用户需求一致。没有用户界 面，产生原始数据及测试结果值但不存温度计、水浴锅、电子天平、PH 计、恒温恒湿箱、培养箱、分光 密度仪、烘箱、水分测定仪仪器提供的功能与用户要求“URS” 一致确认仪器 操作程序，实施IQ、OQ （个

7、别设备还应考虑PQ）储及处理C （类别1）用户对于功能、运行和操作的限定性要 求与实际的分析应用要求。配置参数 可存储并再应用。 没有用户界面，产 生原始数据及测试结果但不存储及处 理HPLC/UPLC键盘控制、GC （气相色 谱）键盘控制，NIR光谱仪 等需进行完整的IQ/OQ/PQ确 保其满足用户需求D （类别3）仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机 系统。 有单一用户界面，配置参数可 存储及再使用，但软件不能进行配置。产生原始数据及测试结果存储及处理HPLC/UPLC，GC，UV-VIS、IR、ASS、 毛细管电泳仪、溶出仪、释放度 仪、高压灭菌柜、微生物鉴别仪、 自动滴定仪、粒度仪、示差扫描 量热剂、电子显微镜等需进行DQ （成熟品牌的商用仪器可通过“URS反 馈表”完成设计确认） 需进行完整的IQ/OQ/PQ 确保其满足用户需求对系统配置参数需要文档 记录E （类别3）仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机 系统。 多个用户界面，配置参数可存 储及再使用。但软件不能进行配置。产生原始数据及测试结果存储并有应 用软件处理NMR/MS/DNA 测序需进行DQ （成熟品牌的商用仪器可通过“URS反 馈表”完成设计确认） 需进行完整的IQ/OQ/P