S127电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则XXXX年

1、. ：.； 附件 2电子血压计示波法注册技术审查指点原那么2021年修订版本指点原那么旨在指点注册恳求人对影像型超声诊断设备第三类注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指点原那么是对影像型超声诊断设备第三类的普通要求，恳求人应根据产品的详细特性确定其中内容能否适用，假设不适用，需详细论述理由及相应的科学根据，并根据产品的详细特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。本指点原那么是供恳求人和审查人员运用的指点文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫执行，如有可以满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研讨资料和验证资料。应在遵照相关法规的前提下

2、运用本指点原那么。本指点原那么是在现行法规、规范体系及当前认知程度下制定的，随着法规、规范体系的不断完善和科学技术的不断开展，本指点原那么相关内容也将适时进展调整。一、适用范围本指点原那么的适用范围为以示波法经过袖带和腕带传感器获得的压力和脉搏信号动完成间接丈量无创动脉血压的安装以下简称电子血压计，根据，管理类代号为6820。本指点原那么范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法丈量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原那么部分内容。二、技术审查要点一产品称号的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规那么的要求，按“加压方式可选+“丈量部位可选+“电子血压计的

3、方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产品称号应为通用名，不应包括产品型号、系列。二产品的构造和组成电子血压计的主要功能为丈量并显示人体的血压和脉率。电子血压计的组成普通包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通讯线缆。电子血压计的主机构造通常包括气泵(或橡胶球)、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算。电子血压计按电源部分构造可分为：交流、直流和交直流两用。运用交流电源的产品

4、普通会配有外置的电源适配器。电子血压计的加压方式充气机制可分为：手动加压和自动加压。手动加压电子血压计构造框图自动加压电子血压计构造框图泵阀一体式自动加压电子血压计构造框图自动加压包括直接加压和预判加压两种。直接加压即在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压即在充气加压过程中预丈量患者血压的大致值，并根据预丈量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。电子血压计按丈量部位可分为：上臂式，手腕式。产品图示举例如下：上臂式电子血压计筒状上臂式电子血压计手腕式电子血压计 手腕式电子血压计电源适配器用于网电源供电三产品任务原理/作用机理采用示波法丈量血压的电子血压计，其任务原理按丈量方式可分

5、为：降压丈量和升压丈量。降压丈量法：血压计运用气泵对袖带进展充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻形状。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭渐开全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如以下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,经过嵌入式软件区分动脉血流受阻过程中相应压力点，根据阅历累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。升压丈量法：血压计运用气泵对袖带进展充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开半闭完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅

6、大小变化趋势如以下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,运用嵌入式软件分析，区分动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。不论是降压丈量还是升压丈量, 软件算法中的参数需求根据血压计构造变化，袖带尺寸变化，临床数据搜集等情况不断进展修正。因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指点原那么不包含产品作用机理的内容。四注册单元划分的原那么和实例电子血压计注册单元划分主要从产品的技术构造和性能目的来思索。1技术构造：产品的技术构造不同，应划分为不同的注册单元。技术构造主要思索以下要素：丈量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；丈量方式不同的，

7、例如：升压丈量法、降压丈量法；关键部件不同的，例如：影响血压丈量控制、计算的嵌入式软件差别较大、压力传感器不同。2性能目的：主要性能目的有较大差别的，应思索划分为不同的注册单元。五产品适用的相关规范产品适用的相关规范规范编号规范称号GB 9706.12007GB/T 147102021GB/T 16886.12021GB/T 16886.52003GB/T 16886.102005YY 0466.12021YY 05052021YY 06702021JJG 6922021上述规范包括了产品研讨资料、技术要求中经常涉及到的规范。有的企业还会根据产品的特点援用一些行业外的规范和一些较为特殊的规范。

8、产品适用及援用规范的审查可以分两步来进展。首先对援用规范的齐全性和适宜性进展审查，也就是在编写产品技术要求时能否援用了与产品相关的国家规范、行业规范，以及援用能否准确。可以经过对产品技术要求能否援用了相关规范，以及所援用的规范能否适宜来进展审查。此时，应留意规范编号、规范称号能否完好规范，年代号能否有效。其次对援用规范的采用情况进展审查。即，所援用的规范中的条款要求，能否在产品技术要求中进展了本质性的条款援用。这种援用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接援用规范及条文号，比较简单的也可以直接引述详细要求。如有新版强迫性国家规范、行业规范发布实施，产品性能目的等要求应执行最新版本的国

9、家规范、行业规范。六产品的适用范围/预期用途、忌讳症该产品以示波法丈量人体舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。根据临床评价资料，产品应明确适用的人群。如：适用于成人、小儿或新生儿。忌讳症：无。七产品的主要风险及研讨要求1. 风险分析方法在对风险的断定及分析中，要思索合理的可预见的情况，它们包括：正常运用条件下和非正常运用条件下。风险断定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。产品每项危害产生的损伤和损害的定量或定性的风险评价。风险构成的初始缘由应包括：人为要素包括不合理的操作、产品构造的危害、原资料危害、综合危害和环境条件。风险断定及分析思索的问题包括：产品原资料生

10、物学危害；产质量量能否会导致运用中出现不正常结果；操作信息包括警示性言语、本卷须知以及运用方法的准确性等。2. 风险分析清单电子血压计产品的风险管理报告应符合YY/T 03162021的有关要求，审查要点包括：产品定性定量分析能否准确(根据YY/T 03162021 附录C。危害分析能否全面根据YY/T 03162021附录E。风险可接纳准那么。产品风险评价。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，能否有新的风险产生。根据YY/T 03162021附录E对“电子血压计知或可预见的风险进展断定，产品在进展风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据本身的产品特点确定其他危害。针对产品的各

11、项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。电子血压计的危害类型及构成要素危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源附近运用电子血压计丈量，干扰程序运转，丈量错误、丈量结果误差过大根据过高读数服用降压药物，导致药物剂量过量低血压、严重时能够危及生命根据过低读数减少药物剂量高血压未经控制，严重时引起中风电源线中有浪涌能量设备缺点、寿命缩短设备无法及时运用静电放电干扰程序运转导致丈量结果误差过大、或数据擦除漏电流产品配用漏电流超标的电源适配器运用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头灼伤、严重时死亡热能运用负载才干较差的电源适配器适配器中的部件过热烫伤、严重时起

12、火机械能用于成人的血压计被用于新生儿、产品最高袖带压未作规定或限值过高、丈量周期过长、放气阀门缺点导致放气失败过高、过长时间的压力作用于人体淤血、觉得不适、外周血管阻滞产品不测坠落机械部件松动，液晶板接触不良无法丈量或丈量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗不正确的丈量压力传感器长时间未经校准，压力传感器丈量偏向、压力传感器超出运用寿命公用血压计，传感器丈量偏向根据过高读数服用药物，导致药物剂量过量低血压、严重时能够危及生命根据过低读数减少药物剂量高血压未经控制，严重时引起中风生物学运用生物相容性不良的材质制造袖带人体接触皮肤过敏、刺激化学长时间不运用的电池未经取出，呵斥电池漏液电路腐蚀、设

13、备缺点，血压计无法任务延误治疗操作错误运用不适当尺寸的袖带，袖带未扣紧未能对被测部位的血管完全压迫丈量失败；丈量值误差过大，见“不正确的丈量丈量部位与心脏高度不一致，被测者姿态不良丈量部位与心脏压力存在压差丈量时被测者活动，说话压力信号中混杂噪声在血压计规定的温度范围外丈量超出传感器温度线性范围不完好的阐明书未对错误操作进展阐明见“操作错误丈量失败；丈量值误差过大，见“不正确的丈量不正确的消毒方法运用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，血压计无法任务延误治疗不正确的产品储存条件器件老化，部件寿命降低产品寿命降低，导致丈量值误差过大，见“不正确的丈量未规定校验周期传感器存在偏向，未对设备进展

14、校准见“不正确的丈量3.产品的研讨要求3.1 产品性能研讨申报资料中该当包括产品性能研讨资料以及产品技术要求的研讨和编制阐明，包括功能性、平安性目的以及与质量控制相关的其他目的确实定根据，所采用的规范或方法、采用的缘由及实际根底。3.1.1应提交YY06702021中要求的系统整体的有效性研讨资料。制造商应提供针对自动血压丈量准确性的临床评价报告。引荐的临床评价方案：在这个临床过程中应确保被评价系统的整体性能的评价方法符合YY 06702021中第G.1章听诊法或第G.2章有创法的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：按YY06702021中G.1.1的方法，到

15、达平均差不超越0.67kPa5mmHg，规范偏向不超越1.067kPa8mmHg；按YY06702021中G.1.2的方法，到达G.1的要求。详细方法和要求，请参见YY06702021附录G。除YY06672021中的临床评价方案，本指点原那么中引荐的其他临床评价方案也是可选的。3.1.2应描画所采用的国家规范标、行业规范中不适用条款的理由。3.1.3如有附加的产品功能如脉率及检测方法，给出其制定的相关的根据。3.2软件研讨软件研讨应参见。制造商应提交一份单独的医疗器械软件描画文档，内容包括根本信息、实现过程和中心算法，详尽程度取决于软件的平安性级别和复杂程度。同时，该当出具关于软件版本命名规

16、那么的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完好版本和发行所用的版本3.3生物相容性研讨生物相容性评价根据GB/T 16886.1规范进展，企业的申报资料应描画电子血压计所用资料及其与人体接触的性质，如：产品袖带腕带所采用的资料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研讨应给出实施或豁免生物学实验的理由和论证，并对现有数据或实验结果进展评价。建议电子血压计与患者接触部件至少思索以下方面的要求：细胞毒性0级或根据ISO10993.52021Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotox

17、icity不超越2级；应无迟发型超敏反响；皮肤刺激应不大于1级。3.4灭菌/微生物控制工艺研讨如产品声称具有无菌提供的部件，应提供灭菌工艺的研讨资料。3.5运用次数和包装研讨3.5.1运用次数确实定：该当提供产品寿命信息及确定根据。3.5.2包装及包装完好性：该当提供产品包装的信息及确定根据，如产品声称具有无菌提供的部件，应提供在声称的有效期内以及运输条件下，坚持包装完好性的根据。八产品技术要求应包括的技术目的本条款给出电子血压计产品需求满足的主要技术目的，企业可参考相应的国家规范、行业规范，根据企业本身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强迫性国家规范、行业规范的要求。如有不适用条款

18、包括国家规范、行业规范要求，企业在研讨资料的产品性能研讨中必需阐明理由。电子血压计产品应符合YY 06702021中规定的要求除4.5.5 系统整体的有效性。电子血压计产品应符合GB/T 147102021中气候环境II组和机械环境II组的要求。3. 电子血压计产品应符合GB9706.12007中规定的要求。4.电子血压计产品应符合YY05052021中规定的要求。九同一注册单元中典型产品确实定原那么和实例同一注册单元应按产品风险与技术目的的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其他产品平安性和有效性的产品,应思索功能最齐全、风险最高的产品。同一注册单元中，假设辅助功

19、能不能相互覆盖，那么典型产品应为多个型号。举例：具有不同辅助功能的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能，一种具有两种辅助功能，应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。十产品消费制造相关要求1.该当明确产品消费加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的方式，并阐明其过程控制点。电子血压计产品通常的消费加工工艺：外购/外协件/自制件半废品组装程序烧入静态压力校正动态压力校正功能测试废品组装包装出厂检验入库。关键工艺及控制：静态压力校正、动态压力校正。校正前应校准测试工装的气压，并运用不良样品检测正常后才可进展。应定期对测试工装进展压力校准，并做记

20、录。根据企业详细情况，消费加工工艺、关键工艺及控制可以有所不同。2.产品假设有多个消费场地，该当概述每个消费场地的实践情况。3.提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件如：压力传感器、袖带、CPU、电源适配器、气泵、气阀所用原资料或规格型号、制造商等信息。假设主要元器件发生本质性变化时能够影响产品平安、有效的，其信息应列入注册证“其他内容栏中。十一产品的临床评价细化要求1.产品可按照(国家食品药品监视管理总局令第4号)、的相关规定提交临床评价资料，经过与同种类医疗器械的对比进展临床评价。提供与已上市电子血压计产品进展同种类断定的综述和相关证明资料。进展对比的工程均应包括但不限于：适用范

21、围、产品构造、任务原理、丈量部位、丈量方式、运用环境、主要技术目的、关键部件嵌入式软件、压力传感器、袖带、产品风险忌讳症、防备措施、警告内容。可参照本指点原那么的附件提交。提供同种类产品临床实验的资料。同种类临床实验资料包括：其原始的临床实验方案和临床实验报告；或者曾经公开的，获得广泛认可的临床实验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，可以证明其平安运用的资料；或者国外同种类产品的原始临床实验资料假设是外文资料，需求译文和原文同时提交。2.经过同种类医疗器械的对比进展临床评价缺乏以证明产品平安有效的，需进展临床实验。进展临床实验的产品，恳求人该当提交临床实验协议、伦理委员会批件、临

22、床实验方案和临床实验报告。临床实验要求：2.1临床实验机构应在已获得资质的临床实验机构内进展。临床实验应按照的要求进展。临床实验样品的消费该当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。2.2临床实验方案应合理、科学，可以验证产品的预期用途。方案中的临床病例数确实定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价规范应明晰明确，且得到临床公认。2.3临床实验报告应符合方案的要求。临床实验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进展统计学分析；实验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床实验结论应明确该产品的预期用途，符合临床实验目的。2.4临床实验方案可选用本原那么引荐的方案，企业自定临床实

23、验方案时，如用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，或者产品声称具有除血压丈量以外的其他预期用途的，临床实验方案中不可短少产品平安性、有效性验证的内容。2.4.1引荐选用YY06702021规范附录G中评价方案或ESH欧洲高血压协会评价方案或BHS英国高血压学会的评价方案。BHS需B档以上。2.4.2自定临床实验方案的，应思索以下要素：临床对照需采用人工听诊法或有创压法。临床实验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床实验包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告。确保受试人群具有代表性，充分思索成人、小儿、新生儿的差别。 如运用于特殊人群例如儿童、

24、孕妇或者针对特殊情况比如运动需有符合统计学意义的特殊人群入组。临床实验方案该当证明受试产品根本构造、性能等要素的根本情况以及受试产品的平安性、有效性。十二产品的不良事件历史记录2021年医疗器械不良事件年度报告显示，全国电子血压计不良事件报告数为2033，占总报告数0.9%，其中严重损伤报告数为60，占血压计类产品报告数数的3%。2021医疗器械不良事件年度报告数据为，全国电子血压计不良事件报告数为1809，占总报告数0.7%，其中严重损伤报告数为70，占血压计类产品报告数数的3.9%。电子血压计常见缺点为：1.丈量不准，包括：1器械缺点呵斥丈量不准。由于电子信号混乱、电路上电子元件老化、气管

25、老化、管路漏气都会呵斥丈量失准。2操作失误引起的丈量偏向。2.电子血压计本身缺点，如1按钮无反响，主要由于机械接触的按钮内部弹片运用老化2开机不充气，主要是由于气泵异常、管路漏气、系统自检异常。3通电无显示，缘由为电源模块异常或电池没电。4显示界面异常，显示屏数字出现断码、缺笔、暗淡，通常的缺点缘由为显示液晶屏与线路板衔接部分异常。 查询美国食品药品管理局FDA网站Total Product Life Cycle数据库，截至2021年涉及电子血压计的产品问题为：“血压计读数过高，仅基于此读数而服用降压药物可导致药物过量、引起血压过低及其他药物反响，严重时能够危及生命。“血压计读数过低，服用降压

26、药物治疗高血压的患者，基于过低读数而减少降压药物剂量，严重时导致中风。其他问题还包括显示错误，电源适配器衔接网电源时发生打火闪烁。十三产品阐明书和标签要求电子血压计产品的阐明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监视管理总局令第6号和YY/T 0466.12021等规范中的相关要求。阐明书、标签的内容该当真实、完好、科学，并与产品特性相一致，文字内容必需运用中文，可以附加其他语种。阐明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关规范和规范要求。1.标签要求1应具有产品称号、型号规格。产品称号应符合本指点原那么中产品称号的要求。2应有注册人的称号、住所、联络方式。3应

27、有消费企业的称号、住所、消费地址、联络方式及消费答应证编号；委托消费的还该当标注受托企业的称号、住所、消费地址、消费答应证编号。4应有医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。5应有消费日期，运用期限。因位置或者大小受限，未能对标签进展完好标注时，应在标签中明确“其他内容详见阐明书。2.设备标识1设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别；2警告标识，包括声明需求请专业医师解释丈量的血压值；3假设提供了零点或量程控制，也要对其操作和确认进展适当的阐明；4适当的操作指示；5与精度要求相关的性能参数；6设备配套运用的袖带适用的肢体周长。3.外包装至少应包括以下信息对于直接销售给普通用户的设备，外包装上

28、至少应包括：适用的臂围；假设系统或传感器的丈量范围和YY06702021中4.5中阐明的范围不一致时，设备限定的丈量范围；对电池供电的设备的特殊要求。4.阐明书每台设备都应附带阐明书，阐明书应符合GB9706.1规范中的要求，至少应包括以下内容：1阐明书中应包括对运用警告总结的章节。2引见如何拆包、安装、进展运用前检查，获取协助 效力的渠道、规范操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。3提供程序、简图和零件列表，以及如何联络制造商的效力中心。4提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进展校验。5对于家用血压计指出：详细丈量方法，至少包括手臂丈量位置、在血压丈量之前恰当的休憩时

29、间、适宜的袖带尺寸，并声明应有专业人士解释丈量所得的血压值。6提示用户，丈量者的姿态以及身体情况会影响血压丈量。7声明假设在制造商指定的温度和湿度范围外储存或运用，系统能够无法到达声称的性能制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出。8产品能否适用新生儿，假设适用，那么应提供以下信息：袖带可以施加的最大压力值；适用的血压范围值；可以用于血压丈量的最大压力值；最初充气压力值。9当气囊在耐久过分充气时形状下能够存在的风险。(10)确定显示安装缺点的方法。(11)引荐运用的消毒程序。(12)关于本设备所得到的血压丈量值和其他独立方法得到的丈量值的相关性的声明。(13)当有普通心率失常出现时，该设备

30、能否能到达声称的性能。(114)产质量保信息。关于本设备丈量血压有效性的声明应该采用适宜的验证方法予以证明，并向运用者提供获得有关验证方法的信息途径。对于运用听诊法运用袖带、听诊器、压力计验证的设备，应具备如下或本质等同的声明：“本设备所测得的血压值和听诊法的丈量值等价，其误差符合YY06672021规定的要求。5.部件标识：1部件改换，假设某些部件可由运用者改换，而改换后能够会影响设备的性能以致于不再符合YY06672021中4.5的要求，该产品部件的标识应有如下措词的陈说“留意：假设以非厂家提供的部件改换原有部件能够会引起丈量错误;2电源系统标识任务电压、任务电流及任务频率;3电池供电设备

31、的标识;4袖带标识：袖带上应标示或阐明其适用的肢体周长的范围。三、审查关注点一产品构造审查应关注产品或产品系列的构造组成的完好性，包括能够的选配件如：电源适配器、不同型号规格的袖带、通讯附件、配套软件等，以及一切关键部件。同一注册单元产品的关键部件应一样。二规范执行审查产品技术要求时应留意产品包括能够的选配件必需执行GB 9706.12007、YY 05052021和YY 06702021的要求。详细目的的适用性应按照产品详细的任务原理和构造组成进展判别。如：系统整体有效性条款应在注册时或关键部件变卦时进展应在研讨资料中给出；采用升压丈量法进展血压丈量的血压计，“充气源和“气阀/袖带放气率的要

32、求是不适用的；对压力控制阀的要求，应首先明确产品的构造是压力自控气阀还是自动气阀；采用压力自控气阀的血压计的“气阀/袖带放气率要求应与所运用的袖带配套实验；“气囊和袖带的要求应包括一切可选的袖带，并根据袖带能否带气囊选择适用条款。产品中除血压断定算法外的软件、附加功能应在技术要求中规定要求和详细的实验方法。三系统整体有效性要求，应审查所提交的研讨资料中阐明实验采用的方法假设采用的是与听诊法作为参考规范，应阐明调查者能否受过培训，假设采用有创法，应阐明有创压选择的插管的动脉，并提供实验的详细数据和分析报告。数据和分析报告应符合所选方法的要求如：数据的平均差、规范差、受试人群性别、年龄、臂围、收缩

33、压、舒张压的分布及特殊人群的描画等。系统整体有效性要求也应适用于具有显示平均压的产品。四临床实验审查应留意临床实验与系统整体有效性实验在预期用途的结论方面的一致性。如产品声称具有除血压丈量以外的其他预期用途，也应在临床实验中进展有效性的验证。如产品变卦注册时涉及血压丈量准确性部分的变卦，也应进行临床评价。五阐明书的审查应留意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品忌讳症和不适宜人群的描画应与临床报告中给出的一致。附录申报产品与同种类产品比对表申报产品A型号与比对产品B 型号 对比阐明A、B产品综述，综述内容包括：根本原理、构造组成、消费工艺、性能要求、适用范围、运用方法等内

34、容。附表A、B产品关键参数、关键部件的描画对比工程名产品A描画产品B描画备注差别对比结论根本原理任务原理丈量部位充气机制或放气机制丈量方式构造组成*产品组成压力传感器静态压力量程显示精度3mmHg线性误差3mmHg动态滞后3mmHg蠕变1mmHg/20min温度特性3mmHg产品与人体接触部件的阐明，且至少应包含袖带和气囊的材质、尺寸软件组件：血压断定算法部分*软件组件：除血压断定算法外的软件功能消费工艺性能要求主要技术目的功能参数如：储存容量/丈量数据存储量，脉率丈量等平安性评价产品符合的国家/行业规范适用范围适用人群运用环境运用方法忌讳症防备措施和警告灭菌/消毒方式包装标签产品阐明书阐明：

35、充气机制：升压丈量法丈量过程中，充气泵配合充气速率控制方法而构成特定充气方式。放气机制：降压丈量法丈量过程中，放气阀配合放气速率控制方法而构成特定放气方式。产品构造组成中标有*号的内容在不影响血压丈量准确性根底上，可以有所差别。电子血压计示波法注册技术审查指点原那么编制阐明一、指点原那么编写的总体思绪本指点原那么用于指点和规范审查人员对第二类电子血压计注册申报工程的技术审评。本指点原那么旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、构造、主要性能、预期用途等各个方面有个根本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握根本的尺度，以确保产品的平安、有效。二、指点原那么编写的根据国务院令第6

36、50号 HYPERLINK baidu/link?url=xvo6HUPtYpZbyq-XP5xwGY4fIXNtmOrTTc9zM0v4LBVBmbfI84bxshMHm2wbnmbCFz-eSM51SisUAWST2gvq5q&wd=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E6%B3%A8%E5%86%8C%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95&issp=1&f=8&ie=utf-8&tn=90603857_hao_pg&oq=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9B%91%E7

37、%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%9D%A1%E4%BE%8B&inputT=9724&bs=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%9D%A1%E4%BE%8B%202021 t _blank 国家食品药品监视管理总局令第4号)国家食品药品监视管理局令第5号国家食品药品监视管理总局令第6号国家食品药品监视管理局发布的其他规范性文件YY/T 03162021YY 06702021等电子血压计相关的国家、行业规范三、指点原那么编写格式本指点原那么的编写服从，言语表

38、述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。四、指点原那么原版中部分详细内容的编写思索一手指式电子血压计由于准确性问题在市场上已不多见，目前以上臂式和手腕式电子血压计为主流销售产品。二临床方案参考了欧洲高血压协会ESH和英国高血压协会BHS评价方案，这2种方案和YY06702021附录G中方案均为国际高血压协会引荐的临床准确性评价方案。三查阅美国FDA网站和国家药品不良反响监测中心内容未见本产品相关不良反响。四本指点原那么也参考了美国FDA指南文件内容。五产品的主要性能目的中给出了产品需求思索的各个方面，有些需参照相关的国家规范、行业规范，有些那么需求根据企业的技术才干。六产品的不良事件历史记

39、录主要从国家食品药品监视管理局的不良事件数据库和美国FDA数据库中查找，也咨询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。五、指点原那么修订内容的编写思索一产品称号的要求：根据产品任务方式的特点，及征求意见稿第六条和目前国家局网站上查询到的产品称号，本次指点原那么中添加了“加压方式可选作为产品通用名中构造特点的特征词。根据第九条的规定添加了产品称号不应加以型号、系列作为通用称号的要求。二根据添加了产品构造和组成中的产品主要功能描画。文字性修正了产品构造和组成的描画。根据现有产品实践分类，将原电子血压计构造框图修正为“自动加压电子血压计构造框图、添加“手动加压电子血压计构造框图和“泵阀一体式电子血压

40、计构造框图，修正了图中的CPU至泵、阀的箭头指向。删除了注1中“自动加压包括直接加压和预判也称智能加压两种。中“智能一词。添加了电源适配器的照片。三产品适用的相关规范：删除了GB/T99692021 、GB/T2828.12003 、GB/T28292002 这些在技术要求中不做直接援用的规范。四修订了表2危害类型及构成要素，根据查询到的资料，添加了产品危害类型及构成要素的描画。五产品研讨要求：1.添加了产品性能研讨中应提交YY06702021中要求的系统整体的有效性研讨资料。该要求是涉及进展人体实验的临床评价要求，根据YY06702021中该条款的注：该要求仅用于设计验证。目前，在产品检验、

41、特别是第三方检验中存在该条款难以操作的实践问题，且根据三性能目的“产品设计开发中的评价性内容原那么上不在产品技术要求中制定。但条款作为行业规范中的要求必需执行，故将原指点原那么中“主要技术目的中的“系统整体的有效性作为研讨资料进展要求。2.添加研讨资料中应给出采用国家、行业规范时不适用条款的理由。3.添加了产品具有附加功能及检测方法时，应给出其制定的相关根据。4.根据(国家食品药品监视管理局公告2021第43号)第五节七的要求，提出了研讨资料中应具有软件描画文档。5.添加了运用次数和包装的研讨资料要求。根据(国家食品药品监视管理局公告2021第43号)第五节五的要求，电子血压计产品为有限次反复

42、运用的医疗器械，故应提交产品寿命信息及确定根据。6.添加了产品消费制造相关要求及相关的控制点、对产品主要元器件清单的要求和出厂检验的要求。7.产品技术要求章节替代原产品主要技术目的，添加了“明确规格/型号的划分。8.修正了产品检测要求，对于产品注册检验，不再要求进展系统整体有效性检验，理由见上述51。根据，删除了产品出厂检验要求。9.产品临床评价要求根据国家食品药品监视管理总局公告2021年第129号，文字性修正了对文件的要求。10.添加产品的不良事件历史记录：包括2021、2021年医疗器械不良事件年度报告，电子血压计常见缺点及美国FDA网站Total Product Life Cycle数

43、据库中截至2021年检索出的产品主要问题。11.根据电子血压计产品的阐明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监视管理总局令第6号的要求，更新了对产品阐明和标签的要求。12.根据，更新了申报产品与同种类产品比对表，并在表中添加了对压力传感器的详细要求。六、意见征集及采用情况在本次指点原那么修订过程中，经实地调研及网络公开搜集意见。收到的意见及采用情况如下：序号收到意见采用情况1添加对本质性等同断定表中对关键器件如CPU、传感器的等同性判别基准目的，添加等同断定表的可操作性。采用。在本质等同断定表中添加判别目的，并公开征求意见。2建议在产品构造中追加泵阀一体式的构造类型，目前欧姆龙在产的产品如HE

44、M-6221、8622型手腕式电子血压计中已有此种构造。采用。新增相应产品构造框图。3在主要技术目的中建议添加产品寿命相关的工程：袖带剥离、袖带接口插拔的寿命要求。这些工程目前并未在行业规范中进展要求。不采用。产品寿命运用次数在产品研讨资料中具有要求，企业应提交相关资料。在技术目的中不宜强迫参与行业规范未做规定的要求。4建议删除或修正出厂检验工程。采用。根据，删除了技术要求中的出厂检验工程。产品出厂检验相关工程在消费要求中进展要求。5建议产品检测要求整合“袖带标识、最大袖带压等9项检验内容。同上。6注册单元划分实例，建议将“关键部件不同，不同资料构造的袖带和气囊修正为“不同规格的袖带和气囊。采

45、用。7对于阀门的检测，建议思索主机的性能进展验证。不采用。阀门的要求在行业规范YY 06702021中已有相应要求。8“智能不删除，理由：行业中曾经广泛运用，假设没有的话，今后个别省认定不可写的话，会产生区域歧视，对公平竞争不利。不采用。根据目前对国家局网站的查询，涉及“智能作为产品名的电子血压计确实有一定数量，但电子血压计产品的“智能目前尚无相关定义，文中的“智能描画能够作为特征词成为产品命名的根据，不利于规范产品命名。企业的理由如“个别省认定不可写的话，会产生区域歧视，对公平竞争不利。是指点原那么详细执行时能够产生的一致性问题，建议在执行层面进展监视。9细胞毒性：修正成不超越2级。理由：按

46、照ISO10993.52021中文解释，只需超越2级，才是具有细胞毒性的效果。我们16886.5是参照10993.5的1999版，那上面没有这句话。袖带是短时间接触皮肤的普通部品，保管时也没有特殊的要求，只需不会产生细胞毒性的效果，就可以以为是平安的。采用。目前国家规范执行的GB16886.5与ISO规范在分级上有差别。但这两种规范均能够在进展生物学评价时作为思索根据。本指点原那么鼓励企业参考最新的国际规范，故拟在保管原GB/T 16886.5的根底上添加ISO109932021中相关的要求。10P6：YY 04662003规范能否应修正为YY 0466.12021采用。应采用现行有效的行业规范。在本次指点原那么修订过程中，经审校专家组审校后，收到的意见及修正情况如下：序号收到意见采用情况1二级目录及正文的字体运用的不是规定字体按要求的字体进展修正。2二四中行距与其他部分不一致一致为“固定值26磅。3编制阐明中行距与正文不一致一致为“固定值26磅。4十三产品阐明书和标签要求5.部件标识：1修正“影像为“影响，此处为错字。5产品临床评价要求根据，产品临床评价要求根据。产品临床评价要求的根据修正为6附件中关键参数、关键部件对比，短少对比工程，如规定的“与人体接触部件 的制造资料，