年产22万件医疗手术器械项目环评报告表

1、PAGE 建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称： 年产22万件医疗手术器械项目 建设单位（盖章）： 淮安市宏宇医疗器械有限公司 编制日期： 2022年6月 中华人民共和国生态环境部制附件：附件1 江苏省投资项目备案证附件2 营业执照附件3 法人身份证附件4 不动产权证书附件5 租赁协议附件6 委托书附件7 环评文件审阅说明附件8 删除内容附件9 公示截图附件10 切削液MSDS附件11 报批申请书附件12 工程师照片附图：附图1 建设项目地理位置图附图2 建设项目周边500m概况图附图3 建设项目平面布置图附图4 建设项目与江苏省生态保护红线位置关系图附图5 建设项目与淮安市环境管控单

2、元图附图6 建设项目与淮安市声功能区划关系图附图7 淮安经济开发区徐杨片区用地规划及功能区划分布图附图8 建设项目周边水系图一、建设项目基本情况建设项目名称年产22万件医疗手术器械项目项目代码2204-320871-89-01-651591建设单位联系人陈金荣联系方设地点江苏省(自治区)淮安市 经济技术开发区 (区)/乡(街道) 城东路10号地理坐标（119度09分42.02秒，33度34分45.90秒）国民经济行业类别C3584 医疗、外科及兽医用器械制造建设项目行业类别70、医疗仪器设备及器械制造358建设性质 新建（迁建） 改建 扩建 技术改造建设项目申报情形

3、首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目项目审批(核准/备案)部门(选填)淮安经济技术开发区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）淮管发改审备2022115号总投资(万元)900环保投资(万元)10环保投资占比（%）1.1%施工工期（月）2是否开工建设否是用地（用海）面积（m2）2060专项评价设置情况无规划情况规划文件：淮安经济开发区徐杨片区控制性详细规划审查机关：淮安市人民政府审查文件名称及文号：市政府关于淮安经济开发区徐杨片区控制性详细规划的批复，淮政复201323号规划环境影响评价情况规划环境影响评价文件：淮安经济开发区徐杨片区规划调整环境影

4、响报告书审查机关：江苏省环境保护厅（现江苏省生态环境厅）审查文件名称：关于对淮安经济开发区徐杨片区规划调整环境影响报告书的批复审查文件名称及文号：苏环管2008150号规划及规划环境影响评价符合性分析1.项目与园区规划及规划环评中的产业定位、用地规划等相符性分析本项目与园区规划及规划环评中的产业定位、用地规划等相符性分析见表1-1。表1-1 项目与园区规划及规划环评中产业定位、用地规划相符性分析表文件名称文件要求本项目情况相符性分析淮安经济开发区徐杨片区规划调整环境影响报告书产业定位：主导产业以机械、电子、服装纺织、建材、物流产业为主，不得在规划限定用地以外建设印染及电镀为主企业。本项目主体项

5、目为医疗器械生产项目，符合产业定位。且用地性质属于工业用地。符合企业位于经济技术开发区城东路10号，位于淮安经济开发区徐杨片区规划范围内，项目用地性质为工业用地。不属于禁止用地项目目录（2012年本）、限制用地项目目录（2012年本）、江苏省禁止用地项目目录（2013年本）、江苏省限制用地项目目录（2013年本）中禁止、限制用地项目。根据上述分析可知，本项目与淮安经济技术开发区徐杨片区的规划及规划环评中产业定位、用地规划是相符的。2.项目与园区规划环评审查意见的相符性分析本项目与规划环评审查意见的相符性见表1-2。表1-2 项目与规划环评审查意见相符性分析表序号淮安经济技术开发区徐杨片区审查意

6、见本项目建设情况相符性分析1开发区建设和环境管理须以科学发展观为指导，并坚持环境效益、经济效益和社会效益相统一的原则，高起点规划、高标准建设、高水平管理，推行循环经济理念和清洁生产原则，走新型工业化道路，并按照ISO14000标准体系建立环境管理体系，努力将开发区建成生态型工业园区。入区项目须严格执行建设项目环境影响评价和“三同时”制度，鼓励与扶持企业内部和企业之间副产品与能源梯级利用，做好废弃物减量化、资源化、循环利用工作。进区企业要采用国内甚至国际先进水平的清洁生产工艺、生产设备及污染治理技术，其资源利用率、水重复利用率等应达同行业清洁生产国内先进水平。本项目将严格执行环境影响评价和“三同

7、时”制度，并做好废弃物减量化、资源化、循环利用工作。本项目粉尘废气经集气罩收集后通过布袋除尘装置处理后由15米高排气筒排放符合2必须加强对入区企业的污染控制，鼓励和优先发展生产工艺、设备和环保设施先进及污染低、技术含量高、节能、节约资源的项目。徐杨片区产业定位以机械、电子、纺织、建材、物流产业为主，不得在规划限定用地以外建设印染及电镀企业，并应严格对照产业结构调整指导目录、外商投资产业指导目录、江苏省工业结构调整指导目录、江苏省节能减排工作实施意见（苏政发200763号）、省政府关于印发推进环境保护工作若干政策措施的通知（苏政发200692号）、关于切实做好建设项目环境管理工作的通知（苏环管2

8、006113号）等国家与地方政策要求，禁止引进国家经济政策、环保政策、技术政策禁止的项目。区内现有不符合产业定位的企业，不得扩建，并按计划逐步实施搬迁。本项目为医疗器械生产项目，不违背园区产业定位，并符合国家经济政策、环保政策、技术政策的要求。符合3按报告书提出的用地调整建议进一步优化开发区用地布局规划，严格控制开发区内居住用地规模，居住用地与工业用地边界、开发区周围设置足够宽度的空间防护隔离带，污水处理厂应设足够宽度的卫生防护距离。建设项目卫生防护距离和开发区空间防护隔离带内不得新建居民点等环境敏感目标，已有环境敏感目标必须在项目试生产前搬迁完毕。生产车间周边50m范围内无居民点等环境敏感目

9、标。符合4徐杨片区依托淮安经济开发区热电有限公司实施集中供热，应完善供热管网建设。区内企业不得自建燃煤锅炉，因工艺需要确需建设的加热设施须使用天然气、轻柴油等清洁能源。入区企业生产废气须经有效处理后达标排放，并严格控制和减少各类废气无组织排放。生产工艺废气执行江苏省大气污染物综合排放标准（DB32/40412021）表1中大气污染物有组织排放限值。开发区实行污水集中处理，徐杨片区废水接入开发区集中污水处理厂集中处理，并按“雨污分流、清污分流、中水回用”的要求建设完善区内截污管网和中水回用管网。开发区污水处理厂尾水排放应执行城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）表1一级A标准（

10、重金属污染物排放浓度执行报告书所列限值）。根据苏政办发2007115号文要求，加快编制并实施开发区污水处理厂尾水再生利用方案，确保再生利用率不低于25%。开发区污水处理厂排口所在河道应定期清淤。开发区内不设危险废物处置机构，危险废物应委托淮安市有资质的单位处置。但开发区应建立统一的固废（特别是危险废物）收集、贮存、运输、综合利用和安全处置的管理体系，鼓励工业固体废物在区内综合利用。区内危险废物的收集、临时贮存要符合国家危险废物贮存污染控制标准，防止产生二次污染。项目使用清洁能源电；生活污水经化粪池处理后接管淮安经济技术开发区污水处理厂；各固废全部委外处理处置，零排放。符合5针对区域存在的环境问

11、题，应加强区域环境综合整治，重点落实水环境整治方案，改善区域环境质量。落实报告书中关于绿化隔离带、沿河沿路绿化带、生态防护林带、公共绿地等绿地系统建设规划，建成具有较强生态净化功能和污染监测指示功能的绿化系统。开发区道路及河流两侧、工业区与居住区等敏感目标之间应设置足够宽度的绿化隔离带。本项目粉尘废气经集气罩收集后通过布袋除尘装置处理后由15米高排气筒排放；生活污水经化粪池处理后接管经济技术开发区污水处理厂；各固体废弃物均妥善处置零排放，可有效减轻对周边环境的影响。符合6必须高度重视并切实加强开发区环境安全管理工作，开发区及入区企业均应制定并落实各类事故风险防范措施及应急预案。区内各危险化学品

12、库区及使用危险化学品的生产装置周边须设置物料泄漏应急截流沟，防止泄漏物料进入环境；储备事故应急设备物资，定期组织实战演练，确保开发区及周边环境安全。各废水排放企业须设置足够容量的事故污水池，严禁污水超标排放。本项目不涉及危险化学品，但企业所用包装材料易燃，通过规范设置灭火器、消防设施并定期检查维护，可有效减少风险事故概率，减轻风险事故后果。符合7淮安市生态环境局应设立派出机构，加强对开发区的环境监督管理，落实报告书提出的环境监控计划，对区内外环境实施跟踪监控，尤其要做好村庄、学校、规划居住区等环境敏感目标的空气质量以及排污量大的企业、污水处理厂排污口各项控制指标的监测，企业、污水处理厂排污口须

13、安装在线监测装置，并与当地生态环境部门监控系统联网；进区企业也应建立环境管理机构，配备专职环保人员，健全环境管理制度。按照报告书提出的整改计划，及时完成已经入区企业的环评和“三同时”验收。企业建立了环境管理机构，配备了环保人员，健全了环境管理制度，后续将按照环评要求，及时完成环保“三同时”验收。符合8开发区新增常规污染物排放总量指标纳入淮安市总量指标内，其中SO2、COD总量指标应满足区域“十一五”总量控制及污染物消减计划要求，特征污染物排放总量控制指标可根据环境要求和入区企业实际情况由负责项目审批的生态环境部门核批。本项目废气已取得总量指标；无生产废水产生；固废零排放。符合根据上表分析可知，

14、本项目与淮安经济技术开发区徐杨片区的规划环评审查意见、结论是相符的。其他符合性分析1.“三线一单”相符性分析（1）生态红线与省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知（苏政发201874号）相符性分析本项目位于淮安市淮安经济技术开发区城东路10号。根据省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知（苏政发201874号），距离项目最近的江苏省国家级生态保护红线为淮安经济技术开发区废黄河饮用水水源保护区，距离约4.8km。具体情况见表1-3。表1-3 项目周边生态保护红线所在行政区域生态保护红线名称类型地理位置区域面积 （平方公里）市级县级淮安市淮安经济技术开发区淮安经济技术开发区废黄河

15、饮用水水源保护区饮用水水源保护区一级保护区：取水口上游1000米至下游500米，及其两岸背水坡之间的水域范围；一级保护区水域与相对应的两岸背水坡堤脚外100米之间的陆域范围。二级保护区：一级保护区以外上溯2000米、下延500米的水域范围；二级保护区水域与相对应的两岸背水坡堤脚外100米之间的二级保护区水域与相对应的两岸背水坡堤脚外100米之间的陆域范围0.35由表1-3可知，项目选址不在江苏省国家级生态保护红线区域范围内，符合省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知（苏政发201874号）要求。与苏政发20201号相符性分析根据江苏省人民政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（

16、苏政发20201号），距离项目最近的江苏省国家级生态保护红线为淮安经济技术开发区废黄河饮用水水源保护区，距离约4.8km；距离项目最近的江苏省生态空间管控区域为废黄河（淮安市区）重要湿地，距离约5.2km。相符性分析见表1-4。表1-4 项目周边重要生态功能保护区一览表生态空间保护区域名称县（市、区）主导生态功能红线区域范围面积（平方公里）国家级生态保护红线范围生态空间管控区域范围国家级生态保护红线面积生态空间管控区域面积总面积淮安经济技术开发区废黄河饮用水水源保护区淮安市区水源水质保护一级保护区：取水口上游1000米至下游500米，及其两岸背水坡之间的水域范围；一级保护区水域与相对应的两岸背

17、水坡堤脚外100米之间的陆域范围。二级保护区：一级保护区以外上溯2000米、下延500米的水域范围；二级保护区水域与相对应的两岸背水坡堤脚外100米之间的二级保护区水域与相对应的两岸背水坡堤脚外100米之间的陆域范围/0.35/0.35废黄河（淮安市区）重要湿地淮安市区湿地生态系统保护/淮安市区境内除饮用水水源保护区一级保护区外的废黄河水域及其南岸30米陆域范围/2.612.61据表1-4可知，项目选址不在江苏省生态空间保护区域范围内，符合江苏省人民政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201号）中相关要求。（2）拟建项目与江苏省关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案

18、的通知（苏政发202049号）相符性分析见表1-5。表1-5 拟建项目与生态环境分区管控相符性分析管控类别重点管控要求相符性分析判定结果空间布局约束禁止在淮河流域新建化学制浆造纸企业，禁止在淮河流域新建制革、化工、印染、电镀、酿造等污染严重的小型企业。本项目为医疗器械生产项目，不属于禁止类符合污染物排放管控按照淮河流域水污染防治暂行调条例实施排污总量控制制度本项目遵照执行符合资源利用效率要求限制缺水地区发展耗水型产业，调整缺水地区的产业结构，严格控制高耗水、高耗能和重污染的建设项目本项目不属于高耗水、高耗能和重污染的建设项目符合（3）建设项目与淮安市关于印发淮安市“三线一单”生态环境分区管控方

19、案的通知（淮政发202016号）相符性分析见表1-6。根据淮安市关于印发淮安市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（淮政发202016号），本项目所在地为淮安经济技术开发区徐杨片区，属于重点管控单元。淮安市环境管控单元图见附图5。表1-6拟建项目与淮安市生态环境分区管控相符性分析管控类别重点管控要求相符性分析判定结果空间布局约束1.严格执行中共淮安市委淮安市人民政府关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见（淮发201833号）、淮安市打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案（淮政发2018113号）、淮安市“两减六治三提升”专项行动方案（淮发201726号）、淮安市土壤污染防治工作

20、方案（淮政发201786号）、淮安市水污染防治工作方案（淮政发201695号）等文件要求。2.严格执行中共淮安市委淮安市人民政府关于优化全市空间功能定位和产业布局的意见（淮发201637号）、淮安市产业结构调整指导目录（2018-2020年版）（淮政办发20186号）等文件要求，重点鼓励休闲农业、电子信息、高端装备制造、新能源汽车及零部件、金融、旅游、健康养生等资源节约型、环境友好型产业。对钢铁、电解铝、水泥、平板玻璃、船舶等产能严重过剩行业，以及酒精、造纸、皮革、农药、橡胶、水泥、金属冶炼等高耗能、高污染、技术落后的产业进行限制和禁止。同时，对属于限制类的现有生产能力，允许企业开展技术改造，

21、推动产业转型升级。3.根据淮安市“两减六治三提升”专项行动方案（淮发201726号），推动化工企业入园进区，禁止园区外（除重点监测点化工企业外）一切新建、扩建化工项目。一律不批化工园区内环境基础设施不完善或长期不能稳定运行企业的新改扩建化工项目。新建（含搬迁）化工项目必须进入已经依法完成规划环评审查的化工园区。园区外化工企业（除重点监测点化工企业外）只允许在原有生产产品种类不变、产能规模不变、排放总量不增加的前提下，进行安全隐患改造和节能环保设施改造。禁止限制类项目产能（搬迁改造升级项目除外）入园进区。4.根据中共淮安市委淮安市人民政府关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见（

22、淮发201833号），从严控制京杭大运河（南水北调东线）沿岸两侧危化品码头新建项目的审批。本项目为医疗器械生产项目，不属于限制和禁止类；严格执行国家及地方相关政策；不属于码头项目，不在京杭运河沿线1公里范围内。符合经分析，项目与关于印发淮安市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（淮政发202016号）相符。（4）环境质量底线本次评价选取2021年作为评价基准年。根据2021年淮安市环境状况公报，2021年，全市细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）年均浓度分别为36微克/立方米、67微克/立方米、6微克/立方米、25微克/立方米；一氧化碳（C

23、O）和臭氧（O3）浓度分别为1.0毫克/立方米、153微克/立方米。与2020年相比，PM2.5、SO2降幅分别为14.3%、11.4%，PM10同比升高6.3%，NO2、CO同比持平。除PM2.5年均浓度未达到国家二级标准值，其余污染物浓度均达到国家二级标准，表明环境空气质量正在逐步改善。根据2021年淮安市生态环境状况公报，全市国考及省考断面全部达标，表明随着黑臭水体综合整治PPP项目等整治计划的落实，清安河水质得到净化。根据淮安市区环境噪声标准适用区域划分（淮政办发201871号），项目所在地属于3类区。项目废气、废水、噪声、固体废弃物等经有效处理后，根据环境影响分析，对环境影响较小，预

24、计不会改变环境质量现状。因此项目的建设符合环境质量底线要求。（5）资源利用上线目前淮安经济技术开发区徐杨片区尚未制定资源利用上线相关文件，本次评价从项目原辅料及能源利用方面分析其相符性。建设项目为医疗器械生产项目，所用原辅料均从其他企业购买，未从环境资源中直接获取，市场供应量充足；项目水、电等能源来自市政管网供应，余量充足。不会突破当地资源利用上线。（6）环境准入负面清单目前所在区域尚未制定环境准入负面清单，本次评价从国家及地方产业结构调整、限制用地等方面分析项目的相符性，见表1-7。表1-7 区域环境准入负面清单序号文件相符性分析判定结果1淮安经济技术开发区徐杨片区总体规划：以机械、电子、纺

25、织、建材、物流产业为主，不得在规划限定用地以外建设印染及电镀企业本项目为医疗器械生产项目，不违背园区产业定位符合2产业结构调整指导目录（2019年本）不属于限制类、淘汰类项目符合3江苏省工业和信息化产业结构调整指导目录（2012年本）（2013年修正）不属于限制类、淘汰类项目符合4江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额（2015年本）不属于限制类、淘汰类项目符合5江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录（苏办发201832号）不属于限制类、淘汰、禁止类项目符合6限制用地项目目录（2012年本）禁止用地项目目录（2012年本）不属于限制、禁止用地项目符合7江苏省限制用地项目目录（20

26、13年本）江苏省禁止用地项目目录（2013年本）不属于限制、禁止用地项目符合8市场准入负面清单（2022年版）不属于市场禁止准入事项符合9环境保护综合名录（2021年版）不属于高污染、高环境风险产品名录 符合综上所述，本项目符合“三线一单”的要求。2.与江苏省长江经济带生态环境保护实施规划、长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）的相符性分析与江苏省长江经济带生态环境保护实施规划的相符性分析见表1-8、1-9。表1-8 与江苏省长江经济带生态环境保护实施规划相符性分析序号相关要求相符性分析1严格控制高耗水行业发展。以供给侧结构性改革为契机，倒逼钢铁、造纸、纺织、火电等高耗水行业化解过剩

27、产能，严禁新增产能。加强高耗水行业用水定额管理，严格控制高耗水项目建设。鼓励沿海地区电力、化工、石化等行业直接利用海水作为循环冷却水。本项目仅涉及生活用水，不属于高耗水行业。2贯彻“山水林田湖草是一个生命共同体”理念，坚持保护优先、自然恢复为主的原则，统筹水陆，实施生态空间用途管制，划定并严守生态保护红线，系统开展重点区域生态保护和修复，加强水生生物及特有鱼类的保护，防范外来有害生物入侵，增强水源涵养、水土保持等生态系统服务功能。本项目距最近生态红线保护目标为废黄河（淮安市区）重要湿地，距离生态红线边界4.8km，不在生态红线范围内。3强化挥发性有机物排放控制。推进石化、化工、工业涂装、包装印

28、刷、油品储运销、机动车等重点行业挥发性有机物排放总量控制。本项目粉尘产生量较少，经集气罩收集+布袋除尘器处理后通过15米排气筒高空排放。4实行负面清单管理。长江沿线一切经济活动都要以不破坏生态环境为前提，配合国家制定产业准入负面清单，明确空间准入和环境准入的清单式管理要求。提出长江沿线限制开发和禁止开发的岸线、河段、区域、产业以及相关管理措施。不符合要求占用岸线、河段、土地和布局的产业，必须无条件退出。严禁在干流及主要支流岸线1公里范围内布局新建重化工园区和危化品码头，严格限制在长江沿线新建石油化工、煤化工等中重度化工项目。本项目属于医疗器械生产项目，符合“三线一单”的要求；不属于淮安经济技术

29、开发区徐杨片区限制开发和禁止开发区域表1-9与长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）相符性分析序号相关要求相符性分析1禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合长江干线过江通道布局规划的过长江通道项目。本项目不属于码头项目和过长江通道项目。2禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。本项目不在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内，亦不在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内。3禁止在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、

30、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜禽养殖、旅游等可能污染饮用水水体的投资建设项目。禁止在饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目。本项目不在饮用水水源一级、二级保护区的岸线和河段范围内4禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内挖沙、采矿，以及任何不符合主体功能定位的投资建设项目。本项目不在水产种质资源保护区、国家湿地公园的岸线和河段范围内。5禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。禁止在长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共

31、安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目不在长江岸线保护和开发利用总体规划、全国重要江河湖泊水功能区划划定的岸线/河段保护区内。6禁止未经许可在长江干支流及湖泊新设、改设或扩大排污口本项目为医疗器械生产项目，不属于禁止类项目7禁止在“一江一口两湖七河”和332个水生生物保护区开展生产线捕捞本项目为医疗器械生产项目，不属于禁止类项目8禁止在长江干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围

32、内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。本项目为医疗器械生产项目，不属于禁止类项目9禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。本项目为医疗器械生产项目，不属于高污染项目10禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。本项目为医疗器械生产项目，不属于石化、现代煤化工等产业11禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目。禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。本项目为医疗器械生产项目，

33、不属于落后产能项目。经分析，项目与项目与江苏省长江经济带生态环境保护实施规划、长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）相符。3.环保政策符合性分析对照江苏省生态环境厅关于进一步做好建设项目环评审批工作的通知政策文件，拟建项目与其相符性分析见表1-10。表1-10 本项目与相关环保政策相符性分析一览表序号文件文件内容项目情况符合情况1江苏省生态环境厅关于进一步做好建设项目环评审批工作的通知（苏环办201936号，江苏省生态环境厅，2019年2月2日）以下情形不予审批建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法定规划经过与“三线一单”及规划相符性分析可知，建设项目类型及

34、其选址、布局、规模等均符合环境保护法律法规和相关法定规划。符合所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质量标准，且建设项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求建设项目所在区域属于环境空气不达标区，能够满足区域环境质量改善目标管理的要求；根据淮安市生态环境局官网公布的2021年环境状况年报，全市11个国考断面全部达标，表明随着黑臭水体综合整治PPP项目等整治计划的落实，清安河水质得到净化，水环境质量现状逐渐转好。建设项目所在区域噪声环境质量达标。建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或者未采取必要措施预防和控制生态破坏项目废气、废水、噪声、固废采取污染防治

35、措施，确保排放达标，生态影响较小。建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理本次评价以企业实际提供资料为前提，核实后进行报告编制，环境影响评价结论明确，经初步审查不存在重大缺陷、遗漏严格控制在优先保护类耕地集中区域新建有色金属冶炼、石油加工、化工、焦化、电镀、制革等行业企业，有关环境保护主管部门依法不予审批可能造成耕地土壤污染的建设项目环境影响报告书或者报告表。项目位于淮安经济技术开发区城东路10号，属于工业用地。符合严格落实污染物排放总量控制制度，把主要污染物排放总量指标作为建设项目环境影响评价审批的前置条件。排

36、放主要污染物的建设项目，在环境影响评价文件审批前，须取得主要污染物排放总量指标项目将按要求严格落实污染物排放总量控制制度，把主要污染物排放总量指标作为建设项目环境影响评价审批的前置条件。在环境影响评价文件审批前，须取得主要污染物排放总量指标对环境质量现状超标的地区，项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求的，依法不予审批其环评文件。建设项目所在区域属于环境空气不达标区，随着关于印发 2021年淮安市春夏季 PM2.5和臭氧协同污染防治攻坚方案的通知等整治计划落实，超标因子年均值浓度持续下降，环境空气质量逐渐改善，能够满足区域环境质量改善目标管理的要求；根据淮安市生态环境局官网公布的

37、2021年环境状况年报，全市11个国考断面全部达标，表明随着黑臭水体综合整治PPP 项目等整治计划的落实，清安河水质得到净化，水环境质量现状逐渐转好。建设项目所在区域噪声环境质量达标。生态保护红线原则上按禁止开发区域的要求进行管理，严禁不符合主体功能定位的各类开发活动，严禁任意改变用途。建设项目距离最近的生态红线保护区为淮安经济技术开发区废黄河饮用水水源保护区，距离生态红线区边界4.8km，不在其管控范围内。禁止审批无法落实危险废物利用、处置途径的项目，从严审批危险废物产生量大、本地无配套利用处置能力、且需设区市统筹解决的项目项目危险废物委托有资质单位安全处置，危险废物处置可行性论证详见相关章

38、节。禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目项目属于医疗器械生产项目，不属于法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，不属于国家产能置换要求的过剩产能行业的项目。禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目二、建设项目工程分析建设内容1、项目由来淮安市宏宇医疗器械有限公司年产22万件医疗手术器械项目位于淮安市淮安经济技术开发区城东路10号，总占地面积2060m2，建成后形成年产22万件医疗手术器械的规模。淮安市宏宇医疗器械有限公司年产22万件医疗手术器械项目国民经济行业类别为C3584医疗、外科及兽医用器械制造，对应于建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版

39、）（部令第16号）中的“三十二、专用设备制造业35中70：医疗仪器设备及器械制造358”中“其他（仅分割、焊接、组装的除外；年用非溶剂型低VOCs含量涂料10吨以下的除外）”类项目，应编制环境影响报告表。淮安市聚环环保科技有限公司受淮安市宏宇医疗器械有限公司委托，承担该项目的环境影响评价工作，编制环境影响报告表。2、建设内容及组成(1) 建设内容项目名称：年产22万件医疗手术器械项目；总投资：900万元；工作时数：生产实行单班制，每天工作8小时，年工作300天；职工人数：项目职工定员40人；建设规模：项目建成后形成年产22万件医疗手术器械的规模。(2) 产品方案表2-1 建设项目产品方案生产单

40、元产品名称单位设计产能运行时间备注医疗器械生产线手术剪刀万件62400h/a-手术镊3手术钳6拉钩3剥离器2五金产品23、主体工程及公辅工程建设项目主体工程及公辅工程，见表2-2。表2-2 项目主体与公辅工程一览表工程类别单项工程工程内容及规模备注主体工程医疗器械生产线机加工抛光喷砂涂层检验合格品包装年产22万件医疗手术器械储运工程成品仓库建筑面积100m2-原料存放区建筑面积100m2-物料周转区建筑面积100m2-公用工程给水系统1320t/a自来水管网排水系统960t/a生活污水经过化粪池处理后接管经济技术开发区污水处理厂 供电系统20万kWh/a市政供电管网环保工程废气处理设施粉尘废气

41、收集后经布袋除尘器处理通过15m高排气筒（DA001）排放新建废水处理设施化粪池10m3依托出租方现有噪声治理设施建筑隔声、消声、减振等厂界达标排放一般工业固废仓库建筑面积20m2新建危险固废仓库建筑面积10m23建设项目原辅材料根据建设单位提供的资料，建设项目原辅材料见表2-3，原辅材料理化性质见表2-4。表2-3 项目主要原辅材料用量一览表序号名称规格/成分用量来源及运输1原料靶材钛，0.5kg/块50块外购，汽运不锈钢圆钢，组成主要为Fe、C、Mn、Si、P、S、Ni、Cr、Cu、Mo、Co、N等15吨外购，汽运铝/0.05吨外购，汽运2辅料氩气50L/瓶2瓶外购，汽运氮气 50L/瓶2

42、瓶外购，汽运乙炔50L/瓶2瓶外购，汽运氧气50L/瓶2瓶外购，汽运润滑油基础油：约占85-90%、稠化剂：约占 6-11%、添加剂0-2%0.5吨外购，汽运棕刚玉砂/0.2吨外购，汽运NWS410非水溶性切削液油溶性防锈剂0.5-1.5%、合成酯5-10%、抗氧剂0.1-0.5%、脂肪0-5%、精制加氢基础油75-85%2吨外购，汽运表2-4 原辅材料理化性质表序号名称理化性质1氮气通常状况下是一种无色无味的气体， 而且一般氨气比空气密度小，氮气占大气总量的 78.08% (体积分数)，是空气的主要成份。2氩气氩气是目前应用最广的无色无臭惰性气体，分子式 Ar，分子量39.95；蒸汽压 20

43、2.64kPa（-179）；熔点-189.2；沸点-185.7。溶解性：微溶于水；密度：相对密度（水=1）1.40（-186）；相对密度（空气=1） 1.38；稳定性：稳定；危险标记5（不燃气体）。氩气的性质非常稳定，既不能燃烧，也不助燃。氩本身无毒，但在高浓度时有窒息作用。当空气中浓度高于33%时就有窒息的危险。当氩气浓度超过 50%时，出现严重症状，浓度达到75%以上时，能在数分钟内死亡。3润滑油主要外观：淡黄色粘稠液体，相对密度 (水=1) 0.98 ，闪点（）120340，自燃点（）300350， 饱和蒸气压（kPa）0.13/145.8，溶于苯、乙醇、乙醚、氯仿、丙酮等多数有机溶剂。

44、4切削液黄色透明液体，相对密度 0.82g/cm3，闪点 不小于140。主要用于机械的摩擦部分，起润滑、冷却和密封作用。 4.建设项目设备情况建设项目主要设备情况见表2-5表2-5 建设项目主要设备一览表 序号名称规格/型号数量1烤箱/12清洗机/13真空涂层机/14喷砂机9070/906035内指圈抛光 /36杆抛光/27抛剪刀内面/28抛光机/89砂带/1010砂轮/711激光切割机/112线切割X1-X6413加工中心/1214铣床XC1-XC7515车床C1-C3416持针钳清理塞部/417激光焊/118压床/119平面磨M3025/303025.建设项目水平衡分析建设项目用水主要为生

45、活用水、清洗用水。清洗用水：建设项目喷砂后使用清水进行清洗。根据企业提供资料，清洗水槽大小为2m3，每天更换一次，年用量为600吨，经沉淀处理后循环使用，损耗量为20%，损耗量为120t/a。生活用水：项目职工40人，参照江苏省林牧渔业、工业、服务业和生活用水定额（2019年修订），人均用水量以100L/d计，一年工作300天，则用水量为1200m3/a，排污系数以0.8计，则产生生活污水为960t/a。项目水平衡如下图所示：淮安经济技术开发区污水处理厂1200生活用水9601320自来水化粪池损耗240960清洗用水沉淀池480120损耗120图2-1 项目水平衡图 （单位：t/a）6.厂区

46、平面布置本项目租赁厂房，厂区包括生产区及仓库，一般固废仓库等。建设项目平面布置见附图3。工艺流程和产排污环节装配焊接切割、机加工原料热处理（外协）清洗喷砂打磨废水烘干固废、废气废气水靶材检验入库不合格品涂层水蒸气图2-2 医疗器械生产工艺流程及产污环节图工艺流程简述：本项目只涉及手术器械零部件的加工环节，各零部件工艺环节基本一致，因此不分开描述。（1）切割、机加工不锈钢、铝合金板料经切割机切割下料，经过切割后使用经车、铣、加工中心等进行加工。切割和机加工过程中主要污染物为边角料、粉尘和废切削液。（2）装配、焊接零件加工完成后经手工或者辅助器械装配，装配后由激光焊对半成品进行焊接，焊接采用激光焊

47、接，激光焊接作业中不需要使用焊条，激光焊接是利用高能量密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法。焊接过程属于热传导型，即激光辐射加热工件表面，表面热量通过热传导向内部扩散，通过控制激光脉冲的宽度、能量、峰值功率和重复频率等参数，使工件熔化，形成特定的熔池。因此，激光焊接过程中无焊接烟尘排放。（3）热处理热处理工艺由外协加工，不在本厂区进行；（4）喷砂打磨部分工件使用喷砂机进行表面喷砂，利用压缩空气使高速运动着的砂粒冲刷物体表面，达到改善物体表面质量的作用；部分工件使用砂轮机或砂带机进行打磨，工件压向高速旋转的砂轮，使磨料对工件表面产生滚压和微量切削，从而获得平整光亮的加工表面。喷砂或打磨过程

48、中会产生粉尘废气。（5）清洗、烘干为利于工件表面涂层需要，涂层前使用清水进行表面清理，去除表面附着的粉尘，清洗过程中不需要添加任何添加剂，清洗过程中产生的清洗废水经沉淀后循环使用。清洗后使用烘干机进行烘干表面水分，烘干温度为80-90，烘干过程中仅产生水蒸气。（6）涂层涂层采用物理气相沉积方式进行涂层，物理气相沉积是指在真空条件下，采用低电压，大电流的电弧放电技术，使金属靶材蒸发并使被蒸发物质与气体都发生电离，在电场的作用下，使被蒸发物质或其反应产物沉积在产品表面形成一层 1-10m 的超硬薄膜。主要分为以下工程：安装靶材：将钛靶安装于操作仓；安装气罐：把氮气、氩气与设备进气口连接；抽取空气：

49、关闭仓门，启动真空按钮；开机：启动设备执行按钮，工作进入程序：开仓：当自动操作屏幕显示完成后，将仓内尾气排空，再进行开仓。 该工序的主要原理为：物理气相沉积是指在真空环境中利用粒子轰击靶材（钛块）产生的溅射效应，使得靶材原子或分子从固体表面射出，在基片上沉积形成薄膜的过程。在真空设备中（立式真空炉）通入惰性气体（氢气、氮气）,在两极加上一定电压使其电离产生等离子体，靶材表面加上一定的负偏压，使得等离子体中的正离子飞速向靶材表面运动，撞击犯材表面使其产生溅射效应产生靶原子，靶材原子在真空室中自由运动，于工件表面沉积，从而形成薄膜。涂层过程在密闭真空设备内进行，温度控制在100左右。涂层结束后，用

50、对设备进行降温，此时电源关闭，靶材不再被蒸发产生金属原子。该过程会有少量氮气、氩气排放，属于惰性气体，无毒害。（7）检验入库对产品进行质量检验，合格的进入仓库储存外售。该工序会产生不合格品。与项目有关的原有环境污染问题经现场核实，项目租赁已建成的厂房，厂房为空厂房，无遗留环境污染问题。本公司没有生产经营行为，本次评价要求企业在未取得环评批复之前不得将安装调试、生产经营。三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区域环境质量现状1.大气环境质量现状（1）环境空气质量达标区判定本次评价选取2021年作为评价基准年。根据2021年淮安市环境状况公报，2021年，全市细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗

51、粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）年均浓度分别为36微克/立方米、67微克/立方米、6微克/立方米、25微克/立方米；一氧化碳（CO）和臭氧（O3）浓度分别为1.0毫克/立方米、153微克/立方米。与2020年相比，PM2.5、SO2降幅分别为14.3%、11.4%，PM10同比升高6.3%，NO2、CO同比持平。除PM2.5年均浓度未达到国家二级标准值，其余污染物浓度均达到国家二级标准，项目所在区域为环境空气不达标区。随着长三角地区2020-2021年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案（环大气202062号）、关于印发2021年淮安市春夏季PM2.5和臭氧协同污染防治攻

52、坚方案的通知等整治计划落实，超标因子年均值浓度持续下降，环境空气质量逐渐改善，能够满足区域环境质量改善目标管理的要求。2.地表水环境质量现状根据淮安市生态环境局官网公布的2021年淮安市生态环境状况公报，全市国考及省考断面全部达标，表明随着黑臭水体综合整治PPP项目等整治计划的落实，清安河水质得到净化。3.声环境质量现状根据淮安市区环境噪声标准适用区域划分（淮政办发201871号）和园区规划环评批复，因此本项目厂界噪声执行声环境质量标准（GB3096-2008）中的3类标准。淮安市区环境噪声标准适用区域划分见附图6。项目位于经济技术开发区徐杨片区，周边50m范围内无敏感保护目标，根据建设项目环

53、境影响报告表编制技术指南（环境影响类）（试行），无需开展噪声现状监测。4.生态环境质量现状本项目周围无原始植被生长和珍贵野生动物活动。区域生态系统敏感程度较低，项目的建设实施不会对生物栖息环境造成影响。5.电磁辐射本项目设备不涉及电磁辐射。6.地下水、土壤环境本项目位于已建成工业厂房内，地面已硬化防渗，按照建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)(试行)不开展环境质量现状调查。环境保护目标项目位于江苏淮安经济技术开发区城东路10号，地理位置见附图1，东侧和南侧为茂华管业有限公司，南侧为空厂房，西侧为淮安科迪五金塑料有限公司，北侧为淮安市恒兴精密模具有限公司。周边500米概况见附图2。各

54、环境要素评价范围及评价标准如下：1.大气环境：大气环境评价范围为500米，所在地的环境空气质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）及其修改单二级标准。2.声环境：声环境评价范围为50米，所在地声环境执行声环境质量标准(GB3096-2008) 3类标准。厂界外50m范围内无声环境保护目标。3.地下水环境：地下水环境评价范围为厂界外500米。经核实本项目500米范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。4.生态环境：生态环境评价范围为场界内。经核实本项目场界内不涉及生态保护目标。根据建设项目的周边情况，确定主要环境保护目标见表3-1。表3-1 主要环境保护目标

55、名称坐标保护对象保护内容（人）方位距离厂界/m环境质量标准经度纬度大气环境119.115501933.579243徐杨卫生院100SW120环境空气质量标准（GB3095-2012）及其修改单的二级标准119.115152133.581126徐杨小区1600W200声环境项目厂界外50m范围内无声环境保护目标声环境质量标准(GB3096-2008)3类标准水环境地表水清安河纳污河SW6400地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准地下水-生态环境淮安经济开发区水厂废黄河饮用水水源保护区-N4800水源水质保护污染物排放控制标准1、大气污染排放标准本项目有组织和无组织颗粒物执行江苏省大

56、气污染物综合排放标准（DB 32/40412021）表1、表3中排放限值。具体见表3-2。表3-2大气污染物排放标准工段指标最高允许排放浓度(mg/m3)最高允许排放速率(kg/h)排气筒高度(m)无组织排放监控浓度限值标准来源监控点浓度(mg/m3)喷砂、切割等颗粒物20115边界外浓度最高点0.5大气污染物综合排放标准（DB 32/40412021）2、水污染排放标准本项目生活污水经过厂内预处理达到接管标准后排入淮安经济技术开发区污水处理厂，处理达城镇污水处理厂污染物排放标准（GB 18918-2002）一级A标准，尾水排入清安河，详见表3-3。表3-3 淮安经济技术开发区污水处理厂接管及

57、排放标准表 单位：mg/L污染物pHCODSSNH3-NTNTP接管标准6-940025035455出水标准6-950105（8）150.5标准来源淮安经济技术开发区污水处理厂接管标准、城镇污水处理厂污染物排放标准注：括号外数值为水温12时的控制指标，括号内数值为水温12时的控制指标。清洗废水经沉淀池处理后，回用于清洗工序，回用水标准执行城市污水再生利用 工业用水水质（GB/T19923-2005）表1中洗涤用水。标准详见表3-4。表3-4 城市杂用水水质基本控制项目及限值序号项目洗涤用水SS（mg/L）30BOD5（mg/L）30CODcr（mg/L）-氨氮（以N计/mg/L）-石油类（mg

58、/L）-3.噪声排放标准项目运行期间，厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类标准，具体标准值见表3-5。表3-5工业企业厂界环境噪声排放标准 单位：dB(A)类别昼间夜间3类6555标准来源工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）4.固废生活垃圾的储存与处置参照执行城市生活垃圾管理办法（2015年修正）（住房和城乡建设部令第24号）。一般工业固废执行一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）、固体废物鉴别标准通则（GB34330-2017）中相关规定；危险废物执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及其修

59、改单、危险废物鉴别标准通则（GB5085.7-2019）、危险废物鉴别技术规范（HJ/T298-2019）、危险废物收集贮存运输技术规范（HJ2025-2012）中相关规定；固废贮存场所标志执行环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场（GB15562.2-1995）及省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见(苏环办2019327号) 中相关规定。总量控制指标表3-6 建设项目污染物排放情况一览表 单位：t/a种类污染物名称项目产生量项目削减量项目接管量环境排放量废气有组织颗粒物0.1020.0918-0.0102无组织颗粒物0.011-0.011废水生活污水单位(m3/a)960

60、0960960COD0.3840.0960.2880.048SS0.240.0480.1920.0096TN0.038400.03840.0144NH3-N0.033600.03360.0048TP0.004800.00480.00048固废危险废物2.52.5-0一般固废1.2421.242-0生活垃圾66-0本项目总量控制指标：根据江苏省排污权有偿使用和交易管理暂行办法和江苏省排污权有偿使用和交易实施细则（试行），“按照固定污染源排污许可分类管理名录，在排污许可证中载明许可排放量的排污单位，应在申领排污许可证时取得排污权。”本项目属于医疗器械生产项目，对照固定污染源排污许可分类管理名录（2