2022年【卫生法学教案】第八章药品管理法律制度

1、内课程名称卫生法学教材名称卫生法授课时间授课对象4 学时授课类型理论课方案学时章节第八章药品治理法律制度容教重点1药品生产、经营的法律制度材2药品治理的法律制度分析难点药品治理的法律制度教学目的通过学习,使同学们把握药品治理法律规定,必需对药品严格治理教学方法讲授教具（挂图、幻灯投影及 CAI 等）幻 灯新内容新学问（注明来源及 药品治理实施细就所占比例）药品治理法释义参考资料中国卫生法学教学过程第八章 药品治理法律制度第一节概述重点内容,需要把握一、概念 药品治理法是调整药品监督治理,确保药品质量,保护人体健康活动中产生的种各种社会关系的法律规范的总和；二、立法目的 为加强药品监督治理保证药

2、品质量 保证人体用药安全明白我国现 行相关法规保护人民身体健康 保护人民用药的合法权益 三、法制建设 建国后,国家曾颁布一系列药品法律制度,制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政治理条例等法规；举例：开办1984 年 9 月 20 日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和药厂需要那国药品治理法； 1985 年 7 月 1 日起施行；1989 年,国务院批准发布了 中华人民共和国药品治理实施方法些条件现行的药品治理法是2022 年 2 月 28 日修订颁布的；其次节药品生产经营的法律规定 一、药品生产企业的法律规定1开办药品生产企业的条件 理 3.GMP 简介2药品生产企业的生产管二、药品经营企业

3、的法律规定1开办药品经营企业的条件2开办药品经营企业的审批程结合实际；序 3药品经营质量治理规范结合药品商标与广告混三、医疗单位制剂法律规定 1医疗机构制剂的条件和范畴乱状况谈谈 加强商标与 广告治理的 必要性医疗机构必需配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学 技术检员不得直接从事药剂工作；医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要,而市场上设有 的供应品种,并须经所在地、省、自治区,直辖市人民政府药品监 督治理部门批准后方可配制； 合格的配置制剂凭医师处方在本医疗 机构使用；特别的情形下,经国务院,省、自治区、直辖市人民政 府的药品监督治理部门批准, 医疗机构配制的制剂可以在指定的医 疗机

4、构之间调剂使用；医疗机构配制的制剂不得在市场出售；2制剂许可证审批程序 医疗机构配制制剂,须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准,发给医疗机构制剂许可证,无医疗机构制剂许 可证的,不得配制制剂；医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期得重新审查发证；四、药品商标与广告的规定第三节 药品治理的法律规定一、药品标准的法律规定药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和治理部门 必需遵守的法定依据；二、药品审批的规定 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督治理部门批准,并发给药品

5、批准文号； 但是生产没有实施批准文号治理的中药材和中药饮片除外；实施批准文号治理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督治理部门会同国务院中医药治理部门制定； 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品；三、药品审评与药品剔除的规定药品治理法规定（ 33 条）：国务院药品监督治理部门组织药学、医学和其它技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评判；四、进出口药品治理规定国务院药品监督治理部门对以下药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口：（1）国务院药品监督治理部门规定的生物制品；销售的药品； （3）国务院规定的其它药品；五、特别药品

6、治理规定（2）首次在中国国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特别治理办 法；国务院分别制定和颁布了麻醉药品治理方法、医 用毒性药品治理方法 、精神药品治理方法和放射性 药品治理方法,对这些药品在认定生产单位的范畴、生产 产量品种、销售的范畴、供应和使用范畴和程序做了严格 限制；第四节药品监督的法律规定 一、监督机构的法律规定 国家药品监督治理局是主要负责药品监督治理的行政机构；其职责是依据法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制 和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查；药品监督治理部门依据监督检查的需要,可以对药品质量进行 抽查检验；二、检验机构的法律规定 三、药品监督员的法律规定第五节法律责任 包括行政责任,民事责任,刑事责任三部分内容习题：主任批语签字年月日教务科检查签字年月日1药品生产,经营,治理有哪些