药品批发企业自查报告

1、药品批发企业自查报告篇一：XX年药品批发企业自查报告自查报告一、公司大体情形公司成立于XX年10月1日，注册资金100万元，经营 范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。 医疗器械，预包装食物、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以 上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活 动），化妆品及卫生用品*。公司以“质量第一、顾客至上、 诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把 质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经 营假劣药品行为。二、质量体系运行情形自XX 年 1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、

2、标 准的经营，公司领导高度重视，在内部开展了药品经营质 量治理标准知识培训，以提高全部员工对新版GSP的熟悉 和了解，同时组织人员从头修订了公司各部门各职位职责、 治理制度和各项操作规程，完善了的质量治理体系。（一）、质量治理体系公司制定有质量风险评估、操纵、沟通和审核制度，采 取前瞻式的方式对公司质量治理体系、药品采购、收货、验 收、贮存、销售、运输、售后效劳等各个环节进行质量风险 识别、风险评估、操纵、沟通等活动，对经营进程中存在的 风险进行评判，避免风险产生，采取适当的预防方法，切实 排除潜在的隐患或缺点，有效操纵药品经营进程中的质量风 险。公司的质量治理体系与经营范围和规模相适应，包括

3、组 织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算 机系统等。依据分析结论制定相应的质量治理体系改良方法， 不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。公司对供货、购货单位的质量治理体系进行了审核、评 判，对要紧供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体 系评估。对所有供给商、采购商均实行动态治理，按期更新 有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于 合法有效的操纵状态，保证药品来源、去向渠道合法。（二）、机构质量治理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部 门。目前，公司设有六个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息治理 部、财务部，每一个职能部门和职位

4、都有明确的职责、权限、 彼此关系和质量治理职责，各部门能够在各自的职责范围内 独立履行职责，开展相应的职责活动。公司设有独立的质量治理部，现有人员XX人，都是公 司全职在编人员，质量治理部在日常工作中能够履行相关职 责：能够及时催促公司相关部门和职位人员执行药品治理的 法律法规及药品经营质量治理标准；组织制订（修订）公司 质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货 单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性和供货单位销 售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审 核内容的转变进行动态治理，必要时组织对药品供货单位及 购货单位质量治理体系和效劳质量的考察和评判；负责质量 信息的

5、搜集和治理，并成立药品质量档案；负责药品的质量 验下班作，指导并监督药品采购、贮存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量治理工作；负责不合格药品的确认，对不 合格药品的处置进程实施监督；负责药品质量投诉和质量事 故的调查、处置及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质 量查询；负责指导设定运算机系统质量操纵功能；负责运算 机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的成立及更新； 组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的治理；负责 药品不良反映的报告；按期组织开展质量治理体系的内审和 风险评估；催促有关部门开展质量治理教育、培训和员工健 康体检工作，成立相关档案；履行药品监督治理部门及公司 领导安排的

6、其他职责。（三）、人员与培训公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人， 其中执业药师XX人，药师XX人。总领导（法定代表人兼企 业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年； 质量副总领导（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学 历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药 学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部领导 XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量治理员XX， 中药学专业，药师，从事药品经营连年；验收员XX，药学专 业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX， 中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专 业、大专

7、学历。公司从事收货、验收、贮存、销售、运输员 等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营 和质量治理工作的人员，符合有关法（本文来自： WWW.xiaocaoFanwEn.cOM小草范文网：药品批发企业自查报 告）律法规及GSP规定的资格要求，没有相关法律法规禁 止从业的情形。公司依照质量教育、培训考核治理制度制定了年度培训 打算并开展培训，对各职位人员进行与其职责和工作内容相 关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律 法规、职业道德、质量治理制度、部门职位职责、操作规程、 药品专业知识及技术等培训并考核。使相关人员能正确明白 得并履

8、行职责。所有培训均进行考核，成立培训档案，取得 较为明显的培训成效。公司制定了环境卫生、人员健康治理制度，对贮存、运 输等职位人员的着装应当符合劳动爱惜和产品防护的要求。 公司每一年组织在质量治理、验收、养护、保管、销售等直 接接触药品职位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前 体检，并成立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的 疾病的，不得从事直接接触药品的工作。躯体条件不符合相 应职位特定要求的，不得从事相关工作。现各职位直接接触 药品的工作人员均取得体检合格证。（四）、质量治理体系文件公司依照药品经营质量治理标准（XX年版）的要求， 结合公司实际经营情形，制订了符合公司实际的完整的质量

9、 治理体系文件，文件内容包括：质量治理制度、部门及职位 职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司制定有质量治理文件治理制度，对证量治理文件的 起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、 销毁等治理程序和文件的题目、编号、目的、文字内容等作 了明确的规定。公司现行利用的文件为现行有效的文本。各 文件均按要求，分发到有关部门、职位。公司制定有相关的 质量治理制度，部门及职位职责符合法律法规要求。公司成立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库 复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、 有效和可追溯。公司所有人员一概凭运算机系统授权及密码， 方可登录运算机系统进行数据的

10、录入或复核；数据的更改需 通过质量治理部门权限审核，更改良程留有记录。（五）、设施与设备公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设 备，保证药品贮存平安有效。库房的设计、布局应合理、有 效划分收货、验收、退货、贮存、发货等各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、 中药饮片库等的建造、改造和保护应符合药品贮存温湿度操 纵、平安治理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品 收货、贮存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁， 无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构周密。 对储运部工作人员之外的人员进入实行可控治理，能够避免 药品被

11、盗、替换或混入假药。所有仓库均安装了符合要求 的照明设备，并依照需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟 护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防 平安设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，能够保证 药品贮存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为 22平方米，为整体结构，整洁、周密，冷库安装了制冷机组， 自动操纵温度，常年温度维持在2-8C范围内。冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自 动监测系统，系统与公司运算机系统联网，能够对库房环境 温湿度的自动监测和数据搜集，对库房温湿度实行24小时 持续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度 的设备，温湿度自动监测系

12、统应具有操纵节点指令输出功能。 当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规 定范围时，系统应能实现当场及指定地址声光报警功能。养 护员依照系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应 方法进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定 的范围。已通过了第二次验证。仓库依照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、 发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红 色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，能够 知足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用处所。 所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机 关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配 备

13、了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢 式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏 运输车1辆，保温箱1个。（六）、校准与验证公司制定有设备设施验证治理制度，规定对计量器具、 设备进行年度校验或查验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验 证。凡是没有验证或验证不合格的，不得利用，并形成验证 操纵文件。验证文件包括验证方案、报告、评判、误差处置 和预防方法等。公司依照验证确信的参数及条件，正确、合 理利用相关设施设备。（七）、运算机系统公司药品经营的所有环节均实行运算机系统操纵和治 理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联 网。公司质量治理部门负责运算机系

14、统监管功能及其相关权 限的设定指导，信息中心依据质量治理部门的要求，设置运 算机系统功能。公司运算机治理系统采纳“用友时空”软件系统。该系 统对公司所有的在库药品分类、寄存和相关质量信息进行检 索和治理，同时对药品的采购、收货、验收、贮存、养护、 销售、出库复核等环节进行记录和治理，对药品质量情形及 所处的状态进行及时准确的记录，实现质量治理工作的科学 信息化。公司运算机系统对接近失效的质量治理基础数据能进 行提示、预警，提示相关部门及职位及时索取、更新相关资 料；任何质量治理基础数据失效时，系统都应当对与该数据 有关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功 能方可恢复；质量治理基础数

15、据能自动跟踪、识别、操纵供 货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信 息。公司运算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业 务能够自动实现单据生成、打印、保管功能。公司运算机系 统能够对所有数据做到实时自动备份维持，备份数据寄存在 平安场所，记录类数据的保留期限至少保留5年。运算机系统的利用严格依照各职位人员授权，在受权范 围内凭利用名称、密码登岸，进行数据录入、修改、维持等 相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出 库时，对药品电子监管码进行扫码，搜集电子监管码条码信 息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做 到见码必扫，确保做好核注核销工作。（八）、采购

16、方面公司严格依照药品经营许可证的经营范围进行经营 活动。依照“按需购进、择优选购”的原那么，以药品质量 为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 篇二：企业实施GSP情形的自查报告实施药品经营质量治理标准情形综述XXXX药业有限责任公司二0一四年六月企业实施药品经营质量治理标准情形综述（自查报告）一、企业的大体情形我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX 日和XXXX年XX月XX日两次通过GSP认证，XXXX年XX 月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX 药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负 责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX

17、万元增加为XXXX万 元，XXXX年XX月公司经营范围增加了 XXX、XXXX;XXXX年 XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场 所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库 XXXXX ；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任 药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员 XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、 化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精 神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额 XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX皿，其中阴凉库XXXXX 皿，冷库XXX皿，验收养护室XX

18、X皿；按新版GSP要求， 公司从头修订了药品质量治理操纵文件，升级完善了运算机 操纵程序，增添了必备的设施、设备和仪器，标准和完善了 经营质量治理操作程序，保障了药品质量。公司按GSP及附录要求，成立了完善的质量治理体 系，确信了“质量第一、遵法经营、诚信为本、锲而不舍” 的质量方针和“确保经营行为标准合法、确保药品质量平安 有效、确保质量治理有效运行、确保信誉合作客户中意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全进程; 在质量治理操纵模式上，采纳国内先进的XXXXXXXX供给链 治理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合GSP 要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和 备用发电机

19、组，成立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统， 新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全进程的运 算机自动化操纵程序。新版GSP实施后，按质量治理体系文件治理制度， 公司对内部质量治理体系文件进行了修订和完善。增加了质 量治理制度X个，操作程序X个，新修订的质量治理体系文 件经质量副总领导审核，总领导批准，于XXXX年XX月XX 日起执行。通过更新软件，公司成立了符合GSP要求的XXXX运 算机操纵系统，配备了效劳器、终端机和移动硬盘，由联通 公司安装了专线光缆，网络环境平平稳固，成立了各部门、 职位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合GSP要 求及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库；各

20、类数据 的录入、更新、保留等操作程序均符合授权范围、治理制度、 操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、平安和可 追溯。公司每一年对证量治理体系开展内审，当质量关键要素 发生重大转变时，组织开展专项内审。XXXX 年 XX月对证量 治理体系进行了内部审核，对内审情形进行了分析，并依据 分析结论制定了相关的改良方法，提高了药品质量保证能力 和质量信誉，保证了质量治理体系持续有效运行。在药品质量风险治理进程中，采纳前瞻和回忆的方式， 对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、操纵、沟通和审核，使 质量风险取得了有效操纵。公司全员参与质量治理，各部门、职位人员能正确明白 得、履行所承担的相应质量

21、责任。在药品采购、收货、验收、贮存、养护、 销售、出库、运输、退货及售后治理各环节，能严格依照企 业质量治理制度及操作规程进行治理和运行，经营活动中未 发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。XXXX年药品经营质量回忆分析：供货单位购进品种的合法性100%首营首企品种审核率100%药品购进验收入库合格率100%药品贮存运输正确率99.9%重点养护品种率100%药品出库合格率100%药品销售、出库复核率100%XXXX 年省、市食物药品查验中心抽检合格率100%二、企业组织机构及职位人员配备整体情形公司组织机构的设定及职位人员配备与公司经营活动 和质量治理相适应，并明确规定其职责、权限和彼

22、此关系， 企业负责人XXX同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营 治理工作XX年，熟悉药品治理的法律法规和药品经营质 量治理标准，能够保证质量治理部和质量治理人员有效履 行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师、 主管药师，从事药品经营质量治理工作XX年，在质量治理 工作中具有正确判定和保障实施的能力；质量治理部部长XX， 药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质 量治理工作XX年，能够独立解决经营进程中的质量问题。 公司设置质量治理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息 部；各部门人员配合治理，职责明确，质量治理部能够独立 履行其职责。从事质量治理、验收、养护

23、、采购、贮存、销 售等职位的人员学历及专业技术职称符合新版GSP要求。三、各职位人员培训考核制度和按期体检制度治理情形为了不断提高员工人员整体素养及业务水平，使各职位 人员能够正确明白得并履行其职责，保证企业质量治理体系 持续有效运行，公司制定了质量教育、培训及考核治理制 度。质量治理部协助行政部开展质量治理教育和培训，对 各职位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继 续教育培训，培训内容包括药品治理法、药品经营质量 治理标准等相关法律法规及企业内部质量治理制度、职责、 程序、运算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不按 期组织讲课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行 考核，考核

24、的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊治理药品和冷藏药品贮存、运输等职位的人员进 行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。为增强人员健康状况治理，确保经营的药品不受污染， 公司制订了环境卫生、人员健康状况的治理制度，由行 政部负责每一年组织员工进行健康查体并成立健康档案。对 证量治理、验收、养护、贮存、运输等直接接触药品职位的 人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品职位的人 员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。四、质量治理体系文件概况质量治理体系文件是公司内部治理的依据，是保障药品 质量的标准要篇三：药品批发企业实施GSP情形自查报告XXXXX医药实施GSP情形自查报告

25、XXX省食物药品监督治理局：依照广东省药品经营质量治理标准（GSP）认证治理方法（试行）和药品经营质量治理标准现场检查指导原那么 的规定，我公司就GSP实施情形自查报告如下：一、公司大体情形我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员 工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执 业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质 管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六 个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX， 经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依

26、法依 规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公 司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情形一、质量体系文件情形公司编制了质量治理制度XX项、质量治理操作规 程XX项、部门及各级职位质量职责XX项等文件，组成 成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工 作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。二、人员的配备情形（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总领导是XXXX 学历，XX职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章 和所经营药品的知识。质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号:XXXXXXX, XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟悉

27、国家 有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独 立解决经营进程中的质量问题，具有对证量治理工作进行正 确判定和保障实施的能力。质量治理机构负责人XXX是职业中药师，资格证 书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原那么、有丰硕的实 践体会，能独立解决经营进程中的质量问题。仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及 职位培训，能独立解决质量治理进程中发觉的质量问题。仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师； 仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业职 位培训，能独立解决验收进程中发觉的质量问题。仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX 学历。养护员均通过专业及职位培训。采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX 学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均通过专业及职位培 训。对从事质量治理、验收、养护、保管等直接接触 药品的职位人员，我司每一年都有组织进行健康检查，并成 立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情形我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、机、 机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽 敞敞亮。仓库总面积XXX平方米:阴凉库面积为XXX平方米， 常温库面积为X