药品不良反应及损害救济制度新思考

1、药品不良反应及损害救济制度新思考作者：马宁来源：法制与社会2016年第17期摘要本文从药品不良反应产品缺陷的判定，损害责任的归责原则及适用的救济体系等方 面，以法律经济学角度探讨药品不良反应的救济困境。药品不良反应在现有国情下难以认定为 缺陷，严格责任原则不适用不良反应损害责任，政府参与下的以基金、保险为主的损害救济模 式相比诉讼程序在成本收益方面更具有效率。关键词药品不良反应法律经济学构成要件救济模式中图分类号：D920.4文献标识码：A DOI : 10.19387/ki.1009-0592.2016.06.160随着医药行业的繁荣发展，我国药品不良反应的弊病也随之凸显出来。2015年7月

2、17日 发布的国家药品不良反应监测年度报告（2014年）显示，2014年全国药品不良反应监测 网络收到药品不良反应/事件报告表132.8万份，较2013年增长了 0.8%。其中新的和严重 药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不 良反应监测网络累计收到药品不良反应/事件报告表近790万份。我国近年来药品不良反应事件的数量急剧上升，社会波及面不断扩大。基于此国家从 2011年7月1日实行的药品不良反应报告和监测管理办法中虽发布了多项指令，督促医疗 机构和医药企业及时上报药品不良反应，然大多集中于行政法令的发布，我国对药品不良反应 受害者的

3、民法救济却迟迟未出台，药害补偿方面几乎属于空白。在行政责任体系较为系统完 善，而民事法律体系较为简陋的法律背景下，行政责任与民事责任的救济方式的不均衡态势将 导致对受害者受损权益的不完全救济。药品不良反应的损害责任以及救济机制关切民生，影响 每位公民的切身利益。由于我国现有的法律法规尚未对此作出明确规定，使得相关损害的救济 陷入困境。本文笔者尝试对药品不良反应及其损害救济从法律经济学的角度提供一个新的视 角。一、对现今药品不良反应法律制度的探讨（一）药品不良反应责任构成要件药品不良反应事件的发生使患者遭受了身体上的损害，可认为等同于侵犯了患者的生命健 康权。侵权责任的构成要件分为行为，违法性，

4、损害事实，因果关系。其焦点在于违法性的判 定，即药品不良反应是否可判定为产品缺陷。产品责任法第四十六条：本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不 合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该 标准。由此可看出，产品责任法对产品缺陷判断的标准是是否存在不合理危险”和是否 符合国家，行业标准”。药品不良反应所涉及的是符合国家药典标准，依国家药品标准生产及 检验合格的药品，是否属于产品缺陷学界尚未有明确结论，难以适用产品责任法。（二）药品不良反应的侵权责任的归责原则药品不良反应造成了患者人身损害，侵犯了患者的生命健康权，依法律的公平性要求需要 有相应

5、的主体承担法律责任。依上述法律条款，不难发现我国药品不良反应排除了生产、经 营、使用者的人为过错，即适用过错原则”。在司法实践中，对遭受ADR伤害的患者多采用 一般举证原则，然而如同医疗事故鉴定一样，在未出现法律规定的合法的药品不良反应鉴定机 构前，广大患者由于经济实力较差、信息不对称等原因，使得举证难度极大，致使索赔无门。 由于药品不良反应的主体及客体都十分复杂，无过错原则的适用并无合理依据。现实司法审判 对类似案件，一般适用公平责任原则，基于此得到的损害赔偿，仅具补偿性质，不能使药害患 者得到充分救济。（三）药品不良反应的损害救济机制纵观各国现行的药品不良反应救济措施，由于各国的历史背景、

6、法律制度、公共政策、经 济模式不同，对药品不良反应采取的救济制度也不尽相同，在此笔者仅以大陆法系的德国与日 本为例。德国采取药事法危险责任与基金配合制度，药事法的补偿救济仅适用于对死亡或身体 健康遭到损害时的求偿，基金以生产者向保险公司投保责任险或生产者与金融机构约定为来 源；日本采取救济基金制度，受害者需符合医药品副作用被害救济研究振兴调查机构法 的要件才能得到救济，救济基金由生产企业缴纳，政府补助，财团捐助等三种方式构成。针对 我国的不良反应救济，学界各种观点交错，有的学者提出实行民事赔偿制度，也有学者建议采 取救济基金的补偿制度，更有学者认为两种制度应配合使用，才能解决我国人口基数大，药

7、品 不良反应事件发生时庞大的受害群体的求偿问题。二、法律经济学下药品不良反应的特点药品不良反应涉及主体的复杂性，危险的不可预料性，个体的差异性等特点。（一）药品不良反应的属性根据法律经济学的划分，可将行为事故划分为单方事故和双方事故。一般观点认为药品不 良反应属单方事故，即仅制药公司对药品研究不充分的行为影响不良反应事故发生的概率，对 于患者而言，由于个体差异性，不良反应的发生完全是不可预见的。但这一观点忽略了另一关 键因素，国家权力。从卡-梅框架”的角度，患者作为法益”的生命健康权受损害时，应有国家 为之提供法律救济，即有相应主体承担相应法律责任。但由国家权力批准上市的药品，具有了 表面意义

8、上的合法性，降低了药品生产者的责任，与此同时再要求国家为受害者提供强有力的 救济，实为两难之举。故应重新认识药品不良反应非单纯的单方行为，国家或相关政府部门等 其他具有国家权力主体的行为也会影响事故的发生。（二）药品不良反应的外部性法律经济学所研究的法律行为的一个重点是行为的外部性，即研究在何种法律责任下，法 律制度的效率能被充分发挥。夕卜部性分为正外部性和负外部性。药品兼具治疗的正外部性和潜 在致病的负外部性，不良反应作为药品的固有属性，同属负外部性。因此在制定药品不良反应 的法律责任时需要同时考虑药品的双重性，当药品的研发或生产给社会健康福利的增长大于低 概率下对药品不良反应受害者的损失时

9、，即正外部性大于负外部性时，新药的开发对社会是有 效率的。三、法律经济学观察下的解决方案以上探讨了不良反应认定为违法性的困境，归责原则选择的不确定性，救济体系的不完善 等问题，并试述了不良反应在法律经济学框架下的特点。下面笔者将以法律经济学的工具来阐 释以上问题，并提出新的观察途径，以期为药品不良反应的法律建设提供一些建议。（一）对构成要件一一违法性（药品不良反应缺陷）的认定利尔德汉德法官的过失公式（简称汉德公式）通过界定事故发生的几率。），采取预防 措施所能防止的损失金额（L）与预防成本（B）间的关系，来判断加害人或受害人的过失。 当且仅当B如图所示，根据注意能减少事故的假设，PL曲线将呈下

10、降态势，而B曲线是注意的边际 成本。由于人的注意总量是一定的，注意投入的稀有性决定购买越多，价值越高，B曲线将呈 上升趋势。两条曲线的交点所在的注意C代表了适当注意。此时每一单位注意的投入与每一单 位安全的增长相等。C点以左，加害人应负有过失，如生产者为降低投入而减少规定入组数、 未及时增加警示及进行药品召回避免或减少损害，此时发生的药品不良反应可断定为缺陷，由 此而对消费者造成的损害行为是侵权行为，由相应主体承担侵权责任。然而在大多数情况下， 对于企业没有违反相关法律法规下出现的药品不良反应，应依国家标准和医疗行业惯例不被判 定为产品缺陷，因此时科技的不成熟使预防成本远大于事故损失，简单的作

11、为缺陷处理是无效 率的，而且会损伤医疗行业的生产积极性，造成社会的负收益。注意的牲短但在医疗领域，由于行业性质的专业性及司法资源的有限性，对于司法机关取得医疗企业 安全预防的细小变化信息是困难的。在通过汉德公式判断作为药品缺陷的违法性构成要件 时，将行政监管部门所作的结论纳入到技术性问题的认定之中，是有效节省司法成本的一种方 式。对归责原则的认定一一严格责任的法律经济分析侵权责任法对权利的保障机制主要为激励机制，其激励效果体现在行为人为预防损害行为 的发生，通常采取提高注意水平和降低活动量两种方式。在法律经济学的角度下对于药物不良 反应适用严格责任不适当。药物不良反应的发生不符合法律经济学条件

12、下适用严格责任的要求。法律经济学角度下 适用严格责任的要件为单方事故下的单边预防，即被害人无法采取预防措施，如高空坠物。但 由于药品不良反应事件的主体复杂性，表现为政府的参与使得药品不良反应不是简单的单方性 事故，仅药品生产商注意水平的提升不能简单有效的事故发生。适圈严格责任对社会发展具有负效用。在药品的研究过程中有许多问题依当前的科技水 平不能得到解决，适用严格责任将使药品生产商一方面降低研发行为的频度来降低损害发生的 概率；一方面提高行为的注意水平，对研发成果的转化采取过度谨慎的注意，为降低不良反应 发生的微小几率不断增加预防成本，阻碍新药的研发和医药事业的发展。增加的医药研发费用 将转化

13、为患者购买药品的费用，加重患者的经济负担，使社会健康福利受损，给社会带来负效 用。前述药品兼具有正外部性和负外部性，在可统计的大数据下药品带来的正外部性远大于不 良反应损害的负外部性，符合法律经济学上的卡尔多一希克斯补偿原则”的效率标准。据此分 析，对药品不良反应适用严格责任会给社会发展带来负效用，是无效率的。对药品不良反应救济机制的选择一一基于效率的思考一般侵权诉讼。基于药品不良反应诉讼的特殊性，单纯通过侵权诉讼获取损害赔偿会导 致高昂的诉讼成本和社会总效用的降低，造成不经济且低效率的局面，难以对患者实现有效的 救济。高昂的诉讼成本。由于不良反应事件的发生一般会造成众多地域分散的大量受害 者

14、，由各地受害者提出的众多侵权诉讼将增加国家的司法成本，包括法庭建设、工作人员的工 资、办公设施及其他涉及人力、物力、财力的支出。另外，在此类诉讼中由于药品损害的特殊 性，加之我国没有明确指定的药品不良反应认定机构，患者需要搜集大量的事实证据，以证实 损害的因果关系。从而增加了当事人负担的诉讼成本，包括经济支出、时间支出、精神损耗 等，造成国家与个人高昂的成本。降低的社会效用。我国药品生产企业暂无主动承担药品不良反应责任的意识，暂不 考虑索赔过程的难易，仅长时间的诉讼就将给病人带来巨大的精神负担与经济负担。加之我国 目前对其类诉讼基本采取公平原则，仅予以受害者适当补偿。大量受害者无法通过诉讼得到

15、及 时且足额的赔偿，将造成不安定的社会影响，人民幸福感下降，从而使社会总效用降低。救济基金或药品保险制度。药品不良反应事件作为一种大范围，大规模的侵权行为，其 对受害者的损害救济应区别于传统救济，即如何快速高效的使受害者得到损害赔偿。日本采用 的药害补偿基金制度，通过设立基金会对突发药品安全事件的受害者给与及时补偿与救济。德 国采取药品强制保险制度，通过国家法律法规强制经营者向保险公司投保产品责任保险，在发 生药害事件时，由保险公司对受害人予以赔偿。现基于效率视角下的对两种救济方式进行效益 分析：（1）救济基金与强制保险的制度减少了法院受理的侵权诉讼的案件，降低了司法成本； 同时简化了诉讼程序

16、，降低了受害人对诉讼成本的负担，实现了对受害者高效及时的补偿；由 于使受害者得到有效救济，避免了不良社会影响，减少了社会效用的降低。（2）通过国家意志建立药害救济基金与强制保险制度，国家权力作为第三方权威介入诉 讼双方的利害关系可有效降低司法机关对事故的管理成本，增加赔偿的可行性，实现有效率的 救济。（3）对于医药行业而言，由于此种制度的存在，使企业乐于主动上报产品的不良反应， 分散风险，完成国家行政部门对企业要求的不良反应上报率，有效的促进了医药行业的健康发 展。根据以上分析可知，药害基金和保险制度的效益远优于一般侵权诉讼，但在我国该制度的 落地仍存在一些问题，下面笔者将提出自己对于药害救济

17、机制建立的见解。根据我国国情建立的新型药害救济方案。救济基金和药品意外保险等不同的药害补偿机 制，既对受害主体进行了及时补偿，又补充了司法赔偿制度，是一种有效率的救济机制。然而 该制度的制定除了需要相关法律法规，提供法律支持，有相应法律予以配套，来使受害人通过 国家强制力量有法可依，获得法律保障外，还存在一些道德风险方面的瑕疵，以美国的无过错 汽车事故赔偿法为例：无过错汽车事故赔偿法是通过强制的汽车保险，增加事故的覆盖面，来保障意外车辆事故 中受害人的求偿权（效果类似中国现行的车强险”）。但一项研究发现，以无过错法律对侵权 责任严格限制的州，汽车事故死亡率增长了 10%-15%。强制的汽车保险

18、实际上削弱了保险人 的责任，降低了其应有的注意程度。由于信息成本和管制过程中对差别性”保险费率结构的限 制，甚至允许最危险的驾驶员，只以略高于平常情况的价格购买保险。因此，这项法律会使某 些司机受到过度的威慑，而另一些司机却受威慑不足。同理，按照不良事故发生率要求企业缴纳的阶梯性药害保险，并不一定会降低不良反应事 故的发生率，本基于保障受害者的法律极有可能由于企业适当注意的下降，导致更多的不良反 应事故与受害者。因此我国不良反应救济制度的选择应在基金，保险制度的基础上更上一层， 在国家进行强制保险，民间推动公益基金的同时，增加由医药企业对药品不良反应受害者索赔 总额10%左右的赔偿，其余由基金或保险负担。以此提高企业因交付强制保险而有意下降的注 意程度，减少企业的道德风险，增加企业在研发产品过程中减少药品不良反应的积极性，从而 既给与了不良反应事故中的受害者及时高效的救济，又提供医药企业适当的降低事故发生的激 励。四、结语对药品不良反应合理的法律责任设置，既可以保障药品研发的积极性，又能督促生产者提 高注意水平，以合理的注意降低不良反应的发生率，因此法律对于药品不良反应采取的救济方 案尤为重要。目前情况下药品不良反应难以认定为缺陷，对企业适用严格责任无效率。在法律 经济学领域，损失最小化的两种方法一一预防和保险。