谷草转氨酶性能验证

1、谷草转氨酶(AST) 检测方法学性能验证评价验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可范围及参考区间的确认验证： 检测系统信息项目：AST仪器名称: 强生Vitros仪器型号:V350试剂及厂商：Ortho-Clinical检测方法：速率法二 厂商提供的相关参数Diagnostics 公司三 验证过程正确度目的：评价仪器与接受参考值之间的一致程度。通过检测数据的偏倚从而评价和验证检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加室间质评质控值。1.3 结果判断方式：1/2 CLIA88正确度验证试验数据表项

2、目名称/谷草转氨酶（AST）/ U/L检测设备/强生Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法最近一次参加的市临检中心室间质评回报日期：2011-05-27样本我室结果临检中心均值PT 允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方1121100%需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度3U/L沿用厂商参数线性范围3.0-750U/L可范围3.0-750U/L参考

3、区间15-46 U/L女：1436 U/L男：1759 U/L已验证合格精密度重复精密度2.1.12.1.2目的：仪器检测方法的随机误差原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 个结果，判断这 20 个独立结果间的一致程度2.1.3方法：选择新鲜混合标本（高值、低值）各 20 份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定 20 次，计算 SD，CV，得到重复性精密度。2.1.42.1.5标本来源：高、低值标本均为混合。结果判断方式：1/4CLIA 88 5% 重复性精密度验证试验数据表项目名称/谷草转氨酶（AST）/ U/L检测设备/强生Vitros350/ DC-V

4、ITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果1122100%1123100%1124100%1125CV 值CV 值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/2CLIA 88 10%正确度验证结果：满足要求不满足要求结论：VITROS350 检测系统所检测的项目 AST

5、 正确度在允许范围内统计者：统计日期：审核者：审核日期：2.2 中间精密度：2.2.12.2.2目的：目前检测方法中间精密度。原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 天，取得 20 个结果，判断这 20 个独立结果间的一致程度。方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算 CV、SD，得到批间精密度。结果判断方式：1/3 CLIA 88 6.67%2.2.32.2.4中间精密度验证试验数据表项目名称/谷草转氨酶（AST）/ U/L检测设备/强生Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Cl

6、inical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：111111212212357920低浓度均值： SD： CV： 高浓度均值： SD： CV： 判断标准： 0.95，作 a 与 0 有无显著性差异的 t 检验，如果 P0.05，则c)可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果111111212212357920低浓度均值： 标准差： 变异系数： 高浓度均值： 标准差： 变异系数： 判断标准： 0.975样本配制比例测定

7、值 1测定值 2测定均值预期值差值14L1.821.801.811.81023L+1H288.6288.8288.7279.11-9.5932L+2H645.8645.7646.0556.41-89.594L+3H872.7873872.4833.7-38.754H1110.91110.8111111110平均斜率b采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程： Y= X+ 线性回归散点图：计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。线性差异图0020040060080010001200残差 -50-100预期值4 临床可范围（Cli

8、nicalreportablerange ,CRR）4.1目的: 分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样性。的准确4.24.3原理：过任何处理的检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。方法：结合本制定的 AST 的可范围（CRR）及该项目的检测范围，从而确定该项目的最大稀释倍数，予以验证。临床可范围试验数据表项目名称/谷草转氨酶（AST）/ U/L检测设备/强生Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Cl

9、inical Diagnostics/*分析测量范围3.0-750U/L高值标本条码号：临床可范围高限数据未稀释1/101/50实测值 1实测值 2实测均值回归方程：Y1.0105X21.735 b 在 0.97-1.03 范围内b 不在 0.97-1.03 范围内 a 的P 值：0.5673a 与 0 无显著性差异 a 与 0 有显著性差异 R2：0.9928 R20.975 R20.975直线回归方程是否可接受可接受不可接受线性范围延伸：在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；若验证上

10、限超出厂家上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家上限，以自行验证为准；扩展后的线性范围：U/L结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证 AST 测定结果在 3.0-750U/L范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为 3.0-750U/L检测者：检测日期：审核者：审核日期：R(%)=预期值偏差（%）R（%）结果判断：检测设备/强生Vitros350/ DC-VITROS-1检测试剂/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*校准品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*质控品/批号Ortho-Clinical Diagnostics/*检测方法速率法试剂说明书提供参考范围：15-46 U/L 女：1436 U/L 男：1759 U/L各样本测定情况序号条形码号(岁)测定结果12345678910111213141516171819207.5 结论：若本所检测的 20 个标本其检测结果 19 个均在验证区间 15-46 U/L女：1436 U/L