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文档简介

1、药品生产质量管理规范修订目 录药品生产质量管理规范(2010年修订) 相关情况介绍 无菌设备设计、选型及风险管理 质量风险管理药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍 一、 修订的必要性 二、药品GMP基本要求 三、主要特点 四、实施药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍 一、 修订的必要性:(1)国内、国际医药产业领域发生了很大的变化,许多新 技术已在制药行业广泛应用。(2)随着全球经济一体化的推进,药品监管法规和药品 GMP等技术标准必然会日趋全球统一。(3)为进一步促进我国药品生产质量提高,药品 监管水 平与国际接轨,确保公众用药安全,修订和完善药品GMP 势在必行

2、。 药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍 二、药品GMP基本要求 :(1)适用于所有药品生产。(2)详细描述了药品生产质量管理的基本要求。(3)基本保留了98版的大部分章节和主要内容。(4)涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内 容。(5)修订强调人员和质量体系建设。(6)明确提出了质量风险管理的概念。药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍 三、主要特点:(1)重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足。(2)强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理(3)强调了药品生产与药品注册上市后监管的联系。(4)增强了指导性、可操作性,方便开展检查工作。药

3、品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍 四、实施:(1)自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产 企业新建扩建车间均应符合药品生产质量管理规(2010 年修订)的要求。(2)现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品的生产,应在2013年12月31日前达到药品生产质量管 理规范(2010年修订)要求。药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍 四、实施:(3)其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到 药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。(4)建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量 管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软

4、件并 验证和试运行;本企业药品质量管理要求以及岗位操作规 范、组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年 12月31日前完成。药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍 四、实施:(5)上述四条提到的要求,我省为推进工作,要求都在此 基础上提前半年完成。设备设计、选型及风险管理一、设备修订的目的二、与98版相比主要的变化三、设备设计、选型原则四、记录五、维修与维护六、校准设备设计、选型及风险管理一、设备修订的目的:(1)满足其生产工艺控制需要,降低污染和交叉污染的发 生并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。(2)建立完善的设备管理系统保证设备的选型,通过完整 的验证流

5、程保证设备的性能满足预期要求,在使用中通过 必要的校准、清洁和维护手段,保证设备的有效运行,并 通过生产过程控制、预防性维修、校验、再验证等方式保 持持续验证状态。设备设计、选型及风险管理二、与98版相比主要的变化:(1)设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。(2)并要求建立文件化的设备管理系统。(3)依照ISO12001有关计量管理的基本原则,增加了对计 量校验的管理内容,规范了计量管理专业术语,重新编写 了对计量管理部分的条款。(4)根据制药用水系统的特殊性从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节,提出明确的管理要求。设备设计、选型及风险

6、管理二、与98版相比主要的变化:(1)设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。(2)并要求建立文件化的设备管理系统。(3)依照ISO12001有关计量管理的基本原则,增加了对计 量校验的管理内容,规范了计量管理专业术语,重新编写 了对计量管理部分的条款。(4)根据制药用水系统的特殊性从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节,提出明确的管理要求。设备设计、选型及风险管理三、设备设计、选型原则: 产品的质量是设计出来的,设计原则是将发生错误的风 险降至最低,能进行有效的清洁和维护。 产品特性决定的设备选型,选型原则是与产品工艺、控制、质量相适应。设

7、备设计、选型及风险管理四、记录: 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管并有相应记录。 增加“相应记录”的要求,使得差错可以追溯,强调文件化管理的重要性。其中相应的记录都纳入文件管理,记录中不能有空白记录、便纸记录,所有记录一率标明共几页第几页。设备设计、选型及风险管理五、维修与维护: 应当制定设备的预防性维修计划:(1)调查、评估、确定:设备的关键部件要评估、确定风 险管理。(2)关键设备、重要设备、一般设备:对安全性、有效性 两类指标进行评估。(3)关键设备、关键部件“风险”的评估。(4)关键部件确定条件:部件运行水平直接决定产品的质 量,报警的

8、准确性直接对产品质量构成威胁。设备设计、选型及风险管理六、校准: 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。 计量法规定,企业按最高计量标准器具对照校准,但校准人员必须取得上岗资格证。质量风险管理一、GMP与质量风险管理二、质量风险管理介绍三、风险管理工具四、质量风险管理的应用质量风险管理一、GMP与质量风险管理:(1)GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质 量控制的基本要求。GMP的宗旨是我们的目标,我们的任务 是在日常的生产和质量管理的全过程中确保药品的安全性、

9、有效性、均一性、内在稳定性。(2)药品质量风险的来源:设计质量风险:在研发、临床 试验中没被发现的风险、设计工艺转化为生产工艺困难。 生产质量风险:原料原因、生产过程、贮存过程、漏检错 判。质量风险管理一、GMP与质量风险管理: 用药质量风险:使用过程中误用、错用、滥用或使用方法 不正确。(3)药典所列的品种前提是符合GMP,GMP是金标准不能依靠检验来决定药品的质量,检验合格的药品不代表过程合格,也不代表产品合格,微生物的污染不是均一的,所以,检验不能控制药品的质量,质量要靠过程控制、参数放行。质量风险管理一、GMP与质量风险管理:(4)如何依靠过程控制来保证产品质量,那就得靠质量风险管理,

10、因为质量风险管理是GMP的基础、质量风险管理在很大程度上给我们是优化的概念、质量风险管理是让我们更有效的去做决策、质量风险管理包括了产品整个生命周期。质量风险管理二、质量风险管理介绍:(1)质量风险管理的基本概念:质量风险是指质量危害出现的可能性和严重性的结合。质量风险管理指在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。质量风险管理二、质量风险管理介绍:(2)质量风险管理的基本流程: 风险评估:是指对风险进行识别、分析并评价,确定风 险事件、风险类别或类型,辨识风险的来源和风险特点,以 及预测风险带来的伤害影响模式。主要包括风险识别、风险 分析、风险评价。 风险控

11、制:在充分进行了风险分析的基础上,针对风险起 因制定预防措施,减低风险至可接受程度。包括风险降低和 风险接受。 质量风险管理二、质量风险管理介绍: 风险评审:对风险控制措施及风险控制结果进行评定,确认风险管理结果是否达到预期目的,是否对风险进行了适当并有效的控制。风险沟通:决策人与其他人员之间分享有关风险和风险管理的信息。质量风险管理三、风险管理工具: 风险管理工具主要包括有危害分析和关键控制点(HACCP)、危害和可操作性分析(HAZOP)、失败模式和影响分析(FMEA)、失败模式,影响和危害度分析(FMECA)、故障树分析(FTA)、预先危害分析(PHA)、风险排序和过滤、支持性统计工具、头脑风暴法、结构或半结构化访谈、德尔菲法、情景风析、检查表法、流程图、过程图、因果关系图(鱼刺图)等。质量风险管理四、质量风险管理的应用(33个方面): 质量风险管理应用于产品年度回顾、投诉管理、合同管理、纠正预防措施(CAPA)、文件和记录管理、内审、变更管理、管理审评、物料和产品的释放、人员组织、培训及资质、产品召回、法规事物过程、验证管理、工艺设备的清洗、清

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