药品标识物调查报告课件

1、药品标识物调查报告组员：曾炜娟、邓文静、肖嘉华、 何思敏、李伟元、廖小燕、伍婉媚、 陆少妹 2002年5月23号，某县药监局在检查中发现， 某某乡卫生院向某某兽药经营公司购进先锋霉 素、土霉素片等价值2550元药品；兽药经营公 司出售的这批药品是从某某药业集团公司（生 产企业）进购的；兽药经营公司在进购这批药 品时，仅在外包装箱上加盖“兽用”印章，而没 有在中小包装的盒子上和瓶上加盖“兽用”印 章；卫生院看准这个包装上的缺点和价格上的 便宜而进购，然后在使用前拆去外包装箱，不 予显示“兽用”，且已将部分药品使用于人体治 疗 ，结果数人出现中毒住院。药品是世界各国管理控制最严格的产品，其质量直接

2、关系到患者的生命健康。但是，目前医药市场上药品的标识物尚存在许多问题。 （例如：可读性差，通俗性差及内容不全等。）据此，就我国药品管理法，对“药品标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应和注意事项”等15项做出规定 对药品包装、标签、说明书的规定 收集常用的148个厂家生产的225种药品包装、标签、说明书（含OTC药176种、处方药19种、外用药17种），其中进口药13种（含OTC药5种、处方药6种、外用药2种） 调查结果225种药品包装、标签、说明书中15个项目的调查结果未标注次数 占有率（%） 通用名 10.44

3、批准文号10.44适应症 00用法用量 00成分 00生产批号 41.78生产日期 20.89有效期 104.44性状 10.44规格 62.67储藏 00不良反应 5022.22禁忌 41.78注意事项 20.89生产企业 00由数据可得存在问题及改进方法药品名称 调查的225种药品中有17.33%没出现商 品名; 药品通用名与商品名连写的占 0.44%；通用名与商品名比例小于1：2 的占1.33%,说明药品的名称存在的问题 主要是没出现商品名。不良反应、禁忌症、注意事项 这几项没有标明的比率分别是22.22%、 1.78%、0.89%。从这可看出药品包装上存在 最大的问题是不标明不良反应。

4、药品包装标签 应该具有真实性、客观性，不能对此三项避而 不谈。否则不仅剥夺了消费者的知情权而且极 易引起消费者的误解，导致误用，错用药的情 况。尤其是不良反应，若不标明，容易使患者 误以为出现其他病情。 生产批号、生产日期、有效期 这三项没有打印的比率分别是1.78%、0.89% 4.44%。从这些数据表明有效期的出现率相对 低，而有效期往往又是最重要的一部分，若服 用过期、变质的药物轻则影响身体健康，重则 出现生命危险。适应症、用法、用量与成分 在225种抽样中这三项均没发现有没标明的情 况。但是，存在着标签上的说明含糊、不够明 白的情况。如大部分的表示方法为“每日n次每 次x粒（片、袋、毫

5、升等）”。我们认为，若能 改为“每隔n小时服用一次，每次x粒（片、 袋、 毫升等）”，这样的表达更能准确地指导 病人正确用药。又如成分表达太简单，有的药 品含有多种成分，却只列出其中一种成分；有 的药品仅列出成分，却未标明含量。规格 、性状 该次调查中，这两项的没标明率也不低。药品规格的正确表述便于在临床用药时准确计算给药量，以保证用药的安全有效。而性状的表示是为了消费者在食用时能判别该药是否已变质而不能食用。批准文号 该项的违规率为0.44% 。药事管理法规定，制药企业的生产的药品必须将批准文号标记在包装盒的大小包装、标签及说明书上。包装标签的其他内容 该次调查中，同样存在其他的问题，如专有

6、标识 不够规范等都有待改进。探讨原因造成这种情况的原因是多方面的，从药品标签的立法、执法到宣传、监督各环节都不完善。我国有关标签管理的法律法规不明确、不具体，给执法工作带来了一定的难度。药品制造商的法律观念和法律意识淡薄，缺乏职业道德和对消费者负责的态度。我国目前缺乏强有力、高效率的药品标识物监督机制和机构。如何改进现状必须规范药品管理系统加强立法、执法及宣传监督力度明确具体规范标识物管理的法律法规设立强而有力的药品监督机制和机构，加大处罚力度生产厂家应严格遵守药品包装、标签规范细则（暂行）的规定，对不合格包装药品德公司进行严惩广泛宣传，提高药品制造商的法律观念和法律意识设立和重视消费者投诉渠道从该次调查显示药品标识物上存在的最大的问题缺乏标示，其中最严重的是不良反应和药品的商品名，其次是有效期，包装的