《药事管理与法规》冲刺模拟试卷

1、药事管理与法规冲刺模拟试卷一、最佳选择题1.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降压药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【正确答案】D【答案解析】执业药师应该依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。D是执业药师依法执业，保证药品质量的一种体现。是最佳的处理方式。2.国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整

2、周期不超过A.3年B.4年C.5年D.10年【正确答案】A【答案解析】对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原侧上不超过3年。3.以下有关我国多层次医疗保障体系的说法，错误的是A.多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助B.基本医疗保险是保障体系主体C.慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用D.基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能【正确答案】C【答案解析】多层次医疗保障体系的组成：我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基

3、本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互补衔接，共同发展，更好地满足多元医疗需求，实现更好保障病有所医的目标。C应该是：医疗救助在保障体系中发挥托底作用。4.行政处罚的适用条件不包括A.行政相对人的行为依法应当受到处罚B.违法行为未超过两年的追究时效C.已满十四周岁的人实施了违法行为D.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为【正确答案】D【答案解析】适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违法了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。5

4、.下列属于药品技术监管机构的是A.中国食品药品检定研究院B.发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.商务部门【正确答案】A【答案解析】药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院和国家中药品种保护审评委员会等。6.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对

5、照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程，以下有关具体环节监督内容错误的是A.在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.在药品生产环节，监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查C.在药品经营环节，监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合

6、检查等方式D.药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由省级药品监管部门负责检查【正确答案】D【答案解析】在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。在药品生产环节，监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。在药品经营环节，

7、监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由国家药品监管部门组织检查。药品生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上药品监管部门负责检查。D应该是由国家药品监管部门组织检查，而不是省级药品监管部门负责检查。7.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【正确答案】C【答案解析】期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评

8、价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。8.药品生产许可证的有效期是A.3年B.5年C.7年D.10年【正确答案】B【答案解析】药品生产许可证的有效期是5年。9.在新药品管理法中，药品召回的责任主体是A.药品批发企业B.药品上市许可持有人C.药品研发机构D.药品使用单位【正确答案】B【答案解析】新药品管理法修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品召回管理办法中，药品生产企业主要是指药品上市许可持有人，个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。10.以下有关仿制药内容，错误的是A

9、.仿制药是指仿制临床试验期的药品B.仿制境外已上市境内未上市原研药品C.仿制境内已上市原研药品D.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致【正确答案】A【答案解析】仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。A应该是：仿制已上市原研药品的药品。11.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机

10、关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证A.10B.15C.30D.7【正确答案】A【答案解析】药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。12.药品批发的药品销售对象不包括A.符合购进药品资质的药品上市许可持有人B.药品生产企业C.医疗机构D.个人消费者【正确答案】D【答案解析】药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关。（1）药品批发：药品是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使

11、用单位的药品经营方式。医疗机构属于药品使用单位。（2）药品零售：药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。13.开办药品零售企业的必备条件，说法错误的是A.经营乙类非处方药，应当根据县级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境C.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯【正确答案】A【答案解析】从事药品零售（含药品零售连锁门店）活动，应当具备以下条件：（1）经营处方药、甲类非处方药的，应当按

12、规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。（3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。14.根据药品经营质量管理规范，企业委托其他单位运输药品

13、的，应当有记录，实现运输过程的质量追溯。此记录的保存期限为A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【正确答案】D【答案解析】企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。15.以下关于药品零售企业经营行为管理要求的表述，说法错误的是A.药品零售企业应当从合法渠道购进药品，购进药品时应当索取供货单位销售发票，做到票、账、货、款一致方可购进B.药品零售企业营业时间内

14、，执业药师应当在职在岗；执业药师未在岗时，不得销售药品C.销售中药饮片时，执业药师或者中药学药学技术人员应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容，做到调配正确、计量准确D.药品零售企业销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售第二类精神药品【正确答案】B【答案解析】药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法进行资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。而不是不得销售药品，故B项表述错误。16.以下关于“双跨”药品的管理要求，说法错误的是A.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药

15、管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别B.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此商品名称也应当有明显区分，且商品名称均不得扩大或者暗示药品作为处方药、非处方药的疗效C.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此销售模式有所区别，处于安全性的考虑，处方药的销售更为严格D.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此广告管理也有所区别。“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告，作为“非处方药”时则可以在大众媒介上进行广告宣传【正确答案】B【答案解析】同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同

16、但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。17.根据原卫计委关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与

17、临床用药为中心”C.推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”【正确答案】B【答案解析】2017年7月，国家卫生计生委办公厅国家中医药管理局办公室发布关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

18、”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。18.根据药品管理法规定，医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室的设立条件，说法正确的是A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证B.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员C.制剂室负责人和药检室负责人可以兼任D.条件有限时，医疗机构可以与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施【正确答案】B【答案解析】医疗机构设立制剂室，应当向所在地市级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证。

19、申请时应明确拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案），主要配制设备、检验仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。19.医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。抗菌药物应用的异常情况不包括A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物B.超适应症、超剂量使用的抗菌药物C.发生不良反应的抗菌药物D.使用量异常增长的抗菌药物【正确答案】C【答案解析】医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况

20、开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。C项正确说法应该是：频繁发生严重不良反应的药物。20.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生计生部门D.市级药品监督管理部门【正确答案】B【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。21.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门

21、批准同意，否则，不得办理A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生计生部门D.市级药品监督管理部门【正确答案】B【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。22.中药材根据产地，可分为一般药材和A.植物类中药材B.地道中药材C.矿物类中药材D.道地中药材【正确答案】D【答案解析】中药材根据产地，可分为一般药材和道地中药材。23.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后A.四年备查B.三年备查C.二年备

22、查D.一年备查【正确答案】D【答案解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。24.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康部门D.国家药品监督管理部门【正确答案】D【答案解析】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。25.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在

23、包装标识或者产品说明书上注明A.毒药专有标识B.“兴奋剂”字样C.“运动员慎用”字样D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”【正确答案】C【答案解析】反兴奋剂条例第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。26.药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质不包括A.麦角酸B.麦角新碱C.去甲麻黄素D.麦角胺咖啡因片【正确答案】D【答案解析】目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；

24、（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。27.关于进出口血液制品审批的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款D.进口血液制品需要办理进口准许证，出口血液制品需要办理出口准许证【正确答案】D【答案解析】考查进出口

25、血液制品的审批。进口准许证出口准许证主要适用于麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素，没有血液制品。选项D说法错误。故答案为D。28.根据疫苗管理法，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书D.疫苗上市许可

26、持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告【正确答案】D【答案解析】考查疫苗上市后风险管理要求。国务院药品监督管理部门负责管理疫苗上市后风险管理，选项D中的报告部门错误。故答案为D。29.下列品种不属于医疗用毒性药品的是A.氢溴酸东莨菪碱B.亚砷酸钾C.士的宁D.马吲哚【正确答案】D【答案解析】毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。30.以下不

27、属于麻醉药品的是A.罂粟秆浓缩物B.地芬诺酯C.芬太尼D.丁丙诺啡【正确答案】D【答案解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品。31.关于药品包装的管理规定，叙述错误的是A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书C.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准D.药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书由国家药品监督管理部门单独审批【正确答案】D【答案解析】药品管理法第二十五条第二款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和

28、容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。32.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是A.地西泮片B.美沙酮口服液C.吗啡阿托品注射液D.舒肝丸【正确答案】D【答案解析】按照规定，不得做广告的产品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；法律、行政法规禁止发布广告的情形。33.以下有关消费者权利的表述，不符

29、合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利D.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利【正确答案】B【答案解析】消费者享有的权利可总结为：1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。消费者没有要求回扣的权利34.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.

30、第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【正确答案】C【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。35.以下哪种产品的注册无需向国家药品监督管理部门申请A.境内第三类医疗器械B.香港、澳门、台湾地区医疗器械C.进口第一类医疗器械D.进口第二类、第三类医疗器械【正确答案】C【答案解析】进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。36.下列哪个化妆品属于特殊化妆品A.润肤乳B.洗发露C.染发剂D.香水【正确答案】C【答案解析】用于染发、烫发、

31、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。37.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形属于假药的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.超过有效期的D.变质的药品【正确答案】D【答案解析】有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。ABC是属于劣药。38.根据药品管理法，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收入百

32、分之三十以上三倍以下的罚款C.十年内不得从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留【正确答案】C【答案解析】根据药品管理法第118条第1款的规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。39.医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按生产假药或劣药给予处罚D.无需处罚【正确答案】A【答案解析】医疗机构应用传统

33、工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚，所以选A。40.某医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方，该行为由以下哪个部门给予处分A.公安部门B.工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级以上卫生主管部门【正确答案】D【答案解析】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、配伍选择题1.A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源社会保障部门D.国家基本药物工作委员会1）

34、确定国家基本药物制度框架的机构是【正确答案】D【答案解析】国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。2）审核国家基本药物目录的机构是【正确答案】D【答案解析】国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药

35、物遴选调整工作。2.A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正1）坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系，此内容体现的是推荐健康中国建设的哪一个原则【正确答案】B【答案解析】改革创新：坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。2）把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，此内容体现的是推荐健康中国建设的哪一个原则【正确答案】C【答案解析】科学发展：把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建

36、整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。3.A.声誉罚B.生命罚C.人身罚D.资格罚1）对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式是【正确答案】A【答案解析】声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。行政处罚法中设置的声誉罚只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警戒。药品管理法第80条、第84条、第85条、第86条中等都有“

37、给予警告”的规定。2）行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施是【正确答案】D【答案解析】资格罚，是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。根据行政处罚法规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。4.A.卫生行政部门B.新闻出版广电部门C.人力资源和社会保障部D.市场监督管理部门以下职责所对应的职能部门是1）负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责的是【正确答案】B【答案解析】新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理

38、查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报。进一步规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养生等节（栏）目、专版等方式，变相发布广告的行为；对不履行广告发布审查责任、虚假违法广告问题屡查屡犯的广播电视报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。2）负责药品价格的监督管理工作的部门是【正确答案】D【答案解析】市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，査处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。5.A.国家药品监督管理局B.药品审评中心C.国家

39、药典委员会D.药品评价中心1）制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布的机构是【正确答案】B【答案解析】非处方药注册和转换制度：处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。2）制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布的机构是【正确答案】D【答案解析】非处方药注册和转换制度：处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公

40、布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。3）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开的机构是【正确答案】A【答案解析】化学药品目录集：国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。4）制定化学药品目录集收载程序和要求，并向社会公布的机构是【正

41、确答案】B【答案解析】化学药品目录集：国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。6.A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门1）批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是2）批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是3）批准开办药品零售连锁企业总部并发给药品经营许可证的部门是4）批准开办药品零售连锁企业门店并发给药品经营

42、许可证的部门是【正确答案】B、D、B、D【答案解析】开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取药品经营许可证后，方可开展相应药品经营活动开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取药品经营许可证后，方可开展相应药品经营活动。7.A.可不开箱检查B.可不打开最小包装C.应当至少检查一个最小包装D.应当开箱检查至最小包装根据药品经营质量管理规范1）药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是2）药品批发企业对同一批号的药品的验收要求是3）药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验

43、收要求是4）药品批发企业对零售、拼箱的药品的验收要求是【正确答案】A、C、A、D【答案解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8.A.药事管理与药物治疗学组B.医疗机构制剂室C.医疗机构药师D.药事管理及药物治疗委员会1）制定三级医院药品处方集和基本用药供应目录的是【正

44、确答案】D【答案解析】药事管理及药物治疗委员会（组）负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。2）制定乡镇卫生所药品处方集和基本用药供应目录的是【正确答案】A【答案解析】药事管理及药物治疗委员会（组）负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。3）负责药品供应、处方或者用药医嘱审核是【正确答案】C【答案解析】医疗机构药师负责药品供应、处方或者用药医嘱审核。9.A.议价采购B.谈判采购C.询价采购D.招标采购我国

45、医疗机构药品的采购方式中最常用的是药品集中采购。国家组织药品集中采购和使用试点。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式。1）入围生产企业为1家的，采取的集中采购方式为2）入围生产企业为2家的，采取的集中采购方式为3）入围生产企业为3家及以上的，采取的集中采购方式为【正确答案】B、A、D【答案解析】根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业为3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。10.A.羚羊角B.麝香C.川贝母D.黄芩1）属于一级保护药材的是2）属于二级保护药材的是【

46、正确答案】A、B【答案解析】国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。11.A.卫生健康部门B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门C.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D.公安部门1）对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是【正确答案】C【答案解析】国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管

47、部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。2）对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处部门是【正确答案】D【答案解析】国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。12.A.可待因与右丙氧芬B.氯硝西泮与咪达唑仑C.乙基吗啡与哌醋甲酯D.双氢可待因与地西泮1）全部属于麻醉药品的是2）全部属于第二类精神药品的是3）一个属于麻醉药品，一个属于第二类精神药品的是4）一个属于麻

48、醉药品，一个属于第一类精神药品的是【正确答案】A、B、D、C【答案解析】A项都是麻醉药品；B项都是第二类精神药品；C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品；D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。13.A.有效期10月/2021年B.2021年12月14日C.2021年10月31日D.2021年9月某药有效期为2年1）生产日期为2019年12月15号的有效期至2）生产日期为2019年11月1号的有效期至3）生产日期为2019年10月的有效期至【正确答案】B、C、D【答案解析】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。14.A.【适

49、应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则1）“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的【正确答案】C【答案解析】【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。2）“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的【正确答案】B【答案解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以

50、在该项目下列出。3）应当列出目前国家标准的名称、版本及编号的是【正确答案】D【答案解析】【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。如中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001(HD-0001)-2002。15.A.经国务院药品监督管理部门注册后方可使用B.使用前向国务院药品监督管理部门备案C.经省级药品监督管理部门注册后方可使用D.使用前向省级药品监督管理部门备案关于化妆品原料药的使用管理1）具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料2）其他化妆品新原料【正确答案】A、B【答案解析】具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美

51、白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。16.A.吊销药品经营许可证B.处十万元以上五十万元以下的罚款C.吊销药品批准证明文件D.处二万元以上二十万元以下的罚款1）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对责任人员的处罚为【正确答案】D【答案解析】药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品管理法第135条的规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，

52、拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，对单位的处罚为【正确答案】B【答案解析】药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品管理法第135条的规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直

53、辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。17.A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用C.保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病D.请在医生或者临床营养师指导下使用关于广告发布的内容1）处方药广告应当显著标明【正确

54、答案】A【答案解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。2）推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明【正确答案】B【答案解析】推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。3）特殊医学用途配方食品广告应当显著标明【正确答案】D【答案解析】特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。保健食品广告应当显著标明“保健食品不

55、是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。18.A.警告处分B.记过或者记大过处分C.降级或者撤职处分D.开除处分根据药品管理法1）药品监督管理等部门违反法律规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予【正确答案】B【答案解析】不依法履行药品监督管理职责：药品监督管理等部门违反法律规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；对发现的药品安全违法行为未及时查处；未

56、及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；其他不履行药品监督管理，造成严重不良影响或者重大损失。2）药品监督管理等部门违反法律规定，对发现的药品安全违法行为未及时查处，情节较重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予【正确答案】C【答案解析】不依法履行药品监督管理职责：药品监督管理等部门违反法律规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；对发现的药品安全违法行为未及时查处；未及时发现药品安全系统性风险，或者未及

57、时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；其他不履行药品监督管理，造成严重不良影响或者重大损失。3）药品监督管理等部门违反法律规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予【正确答案】D【答案解析】不依法履行药品监督管理职责：药品监督管理等部门违反法律规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；对发现的药品安全违法行为未及时查处；未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造

58、成严重影响；其他不履行药品监督管理，造成严重不良影响或者重大损失。注意：第一个小题没有说情节，就是按照情节较轻；第二个是情节较重；第三个是情节严重。因此处罚就是依次递增。三、综合分析选择题1.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的降压药，该药品在销售中出现了安全隐患，使用时可能引严暂时的健康危害，责令召回。1）在我国进行召回的，责令召回的主体是A.乙药品生产商B.甲药品批发企业C.药品监督管理部门D.卫生健康部门【正确答案】C【答案解析】药品监督管理部门作出责令召回决定。2）该企业被作出责令召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的期限是A.12小时内B.24小时C.

59、48小时内B.24小时内D.72小时内【正确答案】C【答案解析】可能引起暂时的健康危害，属于二级召回的范畴。药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。2.2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了药品经营许可证。1）该药品批发企业的药品经营许可证下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记A.质量负责人B.经营范围C.注册地址D.企业名称【正确答案】D【答

60、案解析】药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。所以此题选D。2）该药品批发企业申请换发药品经营许可证的截止日期为A.2017年4月B.2018年4月C.2019年4月D.2020年4月【正确答案】D【答案解析】药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药