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文档简介
1、医院药事管理概述在众多的医患矛盾中,药品成为一个重要的焦点在众多的政策中,药事管理法规举不胜举随着社会经济水平的提高,如何得到良好的药学服务,成为公众的新需求新形势给药学人员提出高要求,处方审核、点评、用药指导难点?如何克服?1.什么是医院药事管理?2.医院药事管理的特点是什么?3.医院药事管理相关的法规有哪些?4.医院药事管理组织结构及各自职责任务是什么?5.医院药学技术人员包括哪些?6.新时期医院药事管理有什么转变,为什么?学习与思考1.医院药学(hospital pharmacy)(1)学科:医院药学属药学学科的一个分支学科(2)部门名称:药剂科或药学部(以下统称药剂科),县级以下基层医
2、疗机构称为药房2.医院药学服务(hospital pharmaceutical service)工作内容:讨论医院药剂科的业务工作或药学服务项目基本概念3.医院药事(hospital pharmacy affairs)泛指医院中一切与药品和药学服务有关的事项。 涉及医院中药品采购、保管、分发、调剂、临床药学、药品信息活动、药品质量检验、药学保健、药物使用评价、保证合理的药物治疗、新药临床研究、结合临床开展药物研究等一切与药品和药学服务有关的事项。4.医院药事管理(hospital pharmacy administration) 以服务病人为中心,对临床用药全过程进行有效的组织实施和管理,促进
3、临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理规定2011年医院药事管理既是医院管理学的一个重要组成部分,又是药事管理学科中一个分支。执行药品管理政策、法规做好药品采购、供应工作加强药品帐目管理工作管好毒麻等特殊药品严格管理院内制剂配置开展科研和药品疗效评价开展药品不良反应监测管理积极宣传合理用药知识承担药学专业教学培训任务医院药事管理的任务医院药事管理核心职责: 是保证药品质量 临床药物治疗质量 药学技术服务质量医院药事管理目标: 达到对临床用药全过程有效组织实施与管理 医院药学转型和药师观念与职责转变:面向临床,以病人为中心、服务患者 建立适宜的医院药学和临床药师人
4、才梯队,充分发挥药师的专业技术作用医院药事管理最终目的: 促进药物合理应用,提高药物治疗水平,保障患者用药安全 促进临床药学与医院药学全面发展专业化药品和药学服务构成的专业技术系统法制化和规范化依法管药和规范药学服务经济活动频繁进价、预算、周转、投资回收等信息量大收集、分析、处理、利用和反馈医院药事管理的特点01.中华人民共和国药品管理法02.中华人民共和国药品管理法实施条例03.医疗机构药事管理暂行规定04.优良药房工作规范(2005)05.药品注册管理办法06.新药审批办法07.药物临床试验质量管理规范08.药物非临床研究质量管理规范09.中国药品通用名称命名原则10.处方常用药品通用名目
5、录医院药事管理相关的药事法规11.药品商品名称命名原则12.药品说明书和标签管理规定13.药品说明书规范细则(试行)14.非处方药说明书规范细则15.放射性药品说明书规范细则16.处方管理办法17.麻醉药品和精神药品管理条例18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定19.国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知20.麻醉药品和精神药品品种目录21.麻醉药品临床应用指导原则22.精神药品临床应用指导原则23.医疗用毒性药品管理办法24.抗菌药物临床应用指导原则25.糖皮质激素类药物临床应用指导原则25.卫生部关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知26卫生部关于进一
6、步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知27.药品不良反应报告和监测管理办法28.医院中药饮片管理规范29.卫生部临床药师培训指南01-呼吸内科临床药师培训指南(试行) 30.卫生部临床药师培训指南02-抗菌药物专业临床药师培训指南(试行)医院药学部门和医院药师最优化的提供药品和药学服务医院药品信息管理医院药品和药学服务的经济管理 从管理角度研究医院药学实践中的人、财、药品、时间、信息、机构,形成政策、方案、指南、规范等医院药事管理研究方向方向转变观念强化临床药学服务的理念-即实现从以药品为中心、保障供应为主要内容转变到以病人为中心安全、有效、合理用药的转变。新形势下医院药事工作方向及内
7、涵药事管理与药物治疗学委员会(组) (Pharmaceutical Administration and Therapeutics Committee,PATC) 医院药学部(三级医院)/药剂科(二级医院)/药房(其他医疗机构)医院药事管理组织机构医院药事管理组织机构1.宏观调控作用2. 监督指导作用3. 信息反馈作用 4. 咨询教育作用药事管理与药物治疗学委员会作用(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测
8、、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;药事管理与药物治疗学委员会(组)职责(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。医院药事管理与药物治疗学委员会功能结构图原医院药事管理委员会与PATC有哪些不同其实两者的组织结构、性质、定位、人员组成和职责任务都基本相
9、同但“药事管理委员会”名称不能充分体现其专业技术性质,容易使人们觉得是单纯的管理性质的委员会改称“PATC”更能体现委员会的技术性兼有管理性的特点更突出了:技术性:委员会要充分关注药品的临床合理应用技术规范或指南、实施用药干预保护患者的用药安全管理性:制定、改善药物临床应用、管理制度维护患者治疗用药的公平性与及时性咨询性:技术咨询、政策咨询具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以病人为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参与临床药物治疗,提供药学专业技术服务。药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。医院药学部门职责筹够药品,保证供应及时准确
10、调配处方加强药品质量管理参与临床合理用药,评价药品疗效积极开展科研、教学、培训工作医院药剂科的基本任务医院药剂科组织结构示意图 药事法规中有关医院药学技术人员规定参考文件1.药品管理法;2.中华人民共和国药品管理法实施条例;3.关于转发卫生部和的通知(职改字1986第20号);药学部门负责人1.二级以上医院药学部门:由具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历,并具有本专业高级技术职务任职资格者担任;2.医疗机构(除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外):由具有高等学校药学专业大专以上学历,并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。医院药学技术人员药师1.编制和资格:医疗机构药
11、事管理规定(卫医政发201111号)2.医院药师的职责:负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制;参与临床药物治疗;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治;开展抗菌药物临床应用监测;开展药品使用安全与质量监测;提供用药信息及药物咨询服务;开展药物临床应用研究与临床用药评价;开展新药临床药物研究。药学实验技术人员1.任职资格 医院药学实验技术人员应具有获得药学学士以上学位人员担任。2.医院制剂质量检测3.治疗药物监测治疗药物监测主要是通过各种现代化测定手段(如HPLC-MS/MS、酶联免疫等),定量分析生物样品中药物及其代谢产物的浓度,探索血药
12、浓度安全范围,应用各种药动学软件计算最佳剂量及给药间隔等,实现给药方案的个体化。4.药学实验设计与开展编制:原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立PIVAs静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当根据需要相应增加药学专业技术人员数量 (33)临床药师:三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。(34)药师职责 8条(36)审核处方/医嘱适宜性掌握、反馈用药信息药物监测,个体化药物治疗设计、实施,对重点病人实施监护、书写药历、查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人救治 不合理用药干预 药物临床应用研究 新药上市监测采购供应静脉用药调配和医院制剂配制指导病房(区)开展药品请领、
13、保管和使用 药学专业技术人员管理药学人员的职业道德 是指药学工作人员在药学工作中应遵守的道德规则和道德标准药品调剂: 认真审方,准确调配;四查十对,签字负责; 态度和蔼,耐心交待医院制剂: 遵守法规,按需配置;规范生产,确保质量; 规范包装,如实宣传采购药品: 质量第一,价格合理;遵守法规,严格验收; 公平公开,据收回扣1. 医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求;建立与完善医院药事管理组织2. 经医院合理遴选的药品有适宜的贮备,并能有效控制药品质量,随时可供临床使用药事和药物使用管理与持续改进3. 正确、安全地贮存药品;药品调剂和制剂配制符合相关规定
14、4. 有相关合理用药规章制度和程序,规范处方(用药医嘱)开具、抄录、审核以及用药交代等行为5.医师、药师、护士按照有关合理用药规范抗菌药物临床应用指导原则等要求,合理使用药品,并有监督机制6.医师、药师按照国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集,优先合理使用基本药物,并有相应监督考评机制7.有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按规定报告药物严重不良反应,并将不良反应记录在病历之中8. 配备临床药师,参与临床药物治疗,提供用药咨询服务,促进合理用药9. 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标,落实全面质量
15、管理与改进制度,定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果检查标准分为A、B、C例“8.2”医院应按有关规定配备专职临床药师,其资质应符合规定。 C:1.三级医院配备5名以上临床药师,二级医院配备3名以上临床药师,专职从事临床药物治疗工作。2.根据医院特点确定有配备临床药师的临床专科。B:符合C项,且1.每100张病床配备临床药师0.5人。按卫生部有关规定评价医院临床药师工作。(1)临床药师资质:高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日制本科以上学历,经毕业后教育或在职岗位培训合格后方具备临床药师任职资格。查阅人事资料。(2)临床药师工作模式:按有关规定专职、专科参与临床药物治疗以及与
16、其相关的工作。A:符合B项,且每100张病床配备临床药师1人。4.1临床药物治疗执行有关法规规定和遵循相关技术规范,药品使用遵循有适宜的适应证,给药途经,用法和剂量正确,药物配伍适宜。 C:随机抽查100张门急诊处方(其中自费处方20张)和30份出院病历1.临床药物治疗普遍遵循合理用药原则、药品说明书批准的适应症、“临床诊疗指南”和相关药物的“临床应用指导原则”的规定。2.医院有便于医师查询的处方资料和对医护人员进行合理用药的培训。3.处方用药剂型、用法用量、给药间隔正确。4.重点抽查抗菌药物、激素、血液制品、抗肿瘤药物、中药注射剂等临床合理使用情况,无明显的不合理用药趋势(现象)。B:符合C
17、项,且1.超说明书用药应有相应的管理办法。2.医院每年用药金额排序前十位与医院承担的医疗任务相符。3.由本院抗菌药物分级管理实施细则,无未经审批的越级使用,有执行记录,(放在5大项)A:符合B项,且1制定有超说明书用药管理规定,并符合以下原则:(1)有权威的循证医学依据;(2)经院药事管理组织和院伦理委员会审核同意;(3)有关增加的适应症证、给药途径、用法或增减给药剂量,写入本院“药品处方集”;(4)对患者有使用说明;(5)对说明书的较大调整,并具有一定风险的药物使用,签署知情同意书。2.医院每年用药金额排序前十位无辅助用药。3医院有完善的临床用药监控和超常预警体系,对临床超常用药趋势及时干预
18、,有干预记录和改进监督记录。 检查方法查病历查处方查记录查现场每个人都可能问到扮演患者查制度、档案加快工作模式的转变人才培养与梯队建设应常抓不懈推行规范化、法制化、目标化、现代化管理模式地方的实施办法和符合本地的标准医院药事管理的难点、重点药学部门的性质、硬软件及职能药学部门负责人临床药学与临床药师药师与临床药师静脉用药集中混合配置药品管理(目录与处方集、药库、电子化管理)绩效分配重点、难点、热点问题 共同参与 携手努力 医生患者药师护理政府患者安全媒体1.如何看待”医药分家” ?2.你是如何看待”控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见”的?六部委发文推进“医药分家”药店代替医院药房德国医药
19、分家得益于保险制度讨论浙江大学医学院附属邵逸夫医院案 例浙江大学医学院附属邵逸夫医院,10年来,医院不仅在医疗技术上得到了长足的发展,而且在合理用药方面取得了令人瞩目的成效平均住院天数889天,药品收入占医院总收入的3611,抗生素用药比例仅占药品费用的20,成功地探索出了与国际接轨的现代化医院经营管理机制。 邵逸夫医院在合理用药方面取得成功最主要的经验,是建立了一套综合性的合理用药监管体系。这个体系包括目标管理与宏观控 制、管理组织功能的发挥、建立严格的以抗生素为重点的合理用药 监管机制,以及对合理用药的制度进行大胆创新等。该院药事管理委员会为医院用药的最高决策机构,从建院开始就制定出药品收
20、入所占比例低于全院收入的40,抗菌药物使用比例低于药品总收入的25的管理目标,并相应配套了一系列管理、监督措施。在临床合理用药管理方面,充分发挥了院务委员会、药事委员会、感染委员会的监督作用。邵逸夫医院合理用药的理念是:让病人花最小的代价,获得最好的疗效。要达到这个目的,从建章立制、完善流程、有效监督、正确引导十分重要的。 首先,组织专家反复论证后认为:对大多数病人来说,静脉滴注不如口服药安全、简便、经济,并于1999年3月取消门诊输液室。门诊病人能使用非静脉途径给药的一律不允许使用静脉输液,限制门诊静脉输液的使用。这一创新从根本上扭转沿袭了几十年的不正确的治疗方案,是一场合理用药“革命”。
21、对抗生素、胃肠外营养、化疗药物的静脉输液实行申请制度,严格控制用药适应证。医院抗生素的使用统一由院内感染科进行监督检查,定期提供全院耐药菌分析报告,帮助临床医生筛选抗生素。临床注射用抗生素必须填写使用申请单,并根据敏感抗生素由低档到高档的使用原则选择使用,使用期限由计算机设定。最典型的是外科医生术后抗生素用药,在英文申请单上列着应用抗生素的3个层次:(1)确实需要术后用抗生素,应用时间不得超过24小时。(2)24小时后还需应用,必须做药敏,应用时间也不得超过72小时。(3)确有严重感染,必须继续应用抗生素,则应用的时限最多不能超过5天。静脉使用高档抗生素必须经过感染科医生会诊。 其次,根据医院
22、用药动态分析制度,药剂科每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况,从数量和金额两方面进行统计分析,以供决策。抗生素类药物的使用排名前10位,以及其他药品排名前10位,都要逐一进行核查,对明显不合理使用药品的现象要追究医生责任,医院药事委员会有权对该药品亮出红灯,有效防范医生开“大方”。医嘱及用药处方的控制医院用药统一实施计算机网络管理,针对不同疾病种类、不同的医疗待遇,设定不同的药品用量限制,对全院的医嘱和处方用药量进行控制,杜绝了大处方、人情方等违规行为。 合理用药不仅减轻患者负担,更是保证了公民用药安全。比如建立静脉用药配制中心,对化疗药物及全肠外营养液进行集中配制,充分发挥药师在溶媒选择、输注方式选择、药物相互作用及配伍禁忌等方面的监护作用,减少用药错误,减少配制污染。特别是化疗药物的集中配制,可以避免对护理人员及其环境的有害影响,不仅人性化,而且大大提高了临床用药的安全性与可靠性。医院在中、美两国专家的共同管理、探索下,对如何合理使用抗生素形成了一套独特
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