安全性信息和偏差的递交指南

1、安全性信息和偏差的递交指南递交本院医疗器械临床试验管理部门（即药物临床试验机构）的安全性信息（请查看本指南第1页）和偏差（请查看本指南第2页）需按照以下要求进行提交，涉及的蓝色字体标示的表格为本院模板，可直接双击文件后的图标，然后另存为即可，或者伦理委员会网页“递交指南和相关表格”下载栏中下载；递交信模板（共2页）参见（药物临床试验机构网页表格下载）：一、安全性信息的递交本院发生的SAE对于本院发生的SAE（工作日）应在获知24小时内递交本医疗器械临床试验管理部门，需提交以下资料：纸质版资料（递交信2份、本院的不良事件评估表、国家局或申办方格式的SAE表格），电子版资料须填写本院的“安全性信息

2、及偏差申报列表”（请填写在国内SAE页面），邮件发送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及lcsyjgzs-两个邮箱均需发送）； 对于本院发生的SAE（非工作日国家法定节假日）应在获知24小时内按照以下要求处理： 1）纸质版资料（国家局或申办方格式的SAE表格），发上海市食品药品监督管理局及上海市卫生和计划生育委员会上海市食品药品监督管理局 （传真并邮寄EMS，保留传真回执及邮寄单） 传真：63113215 地址：上海市黄浦区大沽路100号7楼716室 接收人：上海市食品药品监督管理局 邮编：200003上海市卫生和计划生育委员会（邮寄EMS，保留邮寄单） 地址：浦

3、东新区世博村路300号4号楼 接收人：上海市卫生和计划生育委员会药政处 邮编：2001252）国家局或申办方格式的SAE表格扫描件以邮件形式发送至申办者。（保留邮件记录） 3）电子版资料须填写本院的“安全性信息及偏差申报列表”（请填写在国内SAE页面），邮件发送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及lcsyjgzs-两个邮箱均需发送）； 4）于工作日第一天递交纸质版资料（递交信2份、寄送上海药监局及上海卫计委的传真单及邮寄单、发送至申办者的邮件记录、本院的不良事件评估表、国家局或申办方格式的SAE表格）至医疗器械临床试验管理部门。评估结果的反馈：伦理委员会给出的肯定

4、性意见不再反馈，其他意见将反馈。对于国内其他中心发生的SAE和可能导致严重不良事件的器械缺陷可在法规规定的期限内汇总后递交本医疗器械临床试验管理部门，需提交以下资料(10例以上个案和10例个案以下有区别，请仔细阅读)：汇总报告包含10个以下（含10个）SAE个案：纸质版资料（递交信2份、递交的SAE列表、国家局或申办方格式的SAE表格）电子版资料：邮件发送：本次递交的内容请填写在本院的“安全性信息及偏差申报列表”的国内SAE页面，邮件发送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及lcsyjgzs-两个邮箱均需发送）；汇总报告包含10个以上SAE个案：纸质版资料（递交信2

5、份、递交的SAE列表）电子版资料：光盘2份：包括列表、国家局或申办方格式的SAE表格。邮件发送：本次递交的内容请填写在本院的“安全性信息及偏差申报列表”的国内SAE页面，邮件发送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及lcsyjgzs-两个邮箱均需发送）国外其他中心发生的安全性信息，如SUSAR、IN等可在法规规定的期限内汇总后递交本医疗器械临床试验管理部门，需提交以下资料：汇总报告包含10个以下（含10个）个案：纸质版资料（递交信2份、递交的安全性信息列表、具体的表格，如CIOMS表格等）电子版资料：邮件发送：本次递交的内容请填写在本院的“安全性信息及偏差申报列表”

6、国外SUSAR等安全性信息页面，邮件发送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及lcsyjgzs-两个邮箱均需发送）。汇总报告包含10个以上个案：纸质版资料（递交信2份、递交的安全性信息列表）电子版资料：光盘2份：包括列表和具体的表格，如CIOMS表格等。邮件发送：本次递交的内容请填写在“安全性信息及偏差申报列表”国外SUSAR等安全性信息页面，邮件发送即可（ HYPERLINK mailto:eczs- eczs-及lcsyjgzs-两个邮箱均需发送）。二、 偏差的递交 对于本院发生的偏差应按时递交本医疗器械临床试验管理部门，需提交以下资料： 纸质版资料（递交信2份（简要告知偏差情况）、本院的偏差记录表、偏差列表），电子版资料 请填写在本院的“安全性信息及偏差申报列表”（请填写在“偏差情况列