四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒直接化学发光法2.说明书xp

1、四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）【产品】 08074354 (110735)【规格】1 个测试【证号】 国食药监械（进）字 2013 第 2401796 号【产品标准】 YZB/USA 1618-2013【生产厂家】 Siemnes Haelthcare Diag stics Inc.【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生产地址】333 Coney Street, Esat Walpole, Msasachsuetts 02032, USA10309960_08074354 (110735) (XP)【失效

2、期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）机构地址】市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【产品质量】合格四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 ( 直接化学发光法 ) 说明书粒共价结合的 T4 类似物竞争数量有限的、存在于标记试剂中带吖啶酯标记的鼠单克隆抗 T4 抗体。该系统可自动完成以下检测步骤 ：【产品名称】通用名称 ：四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 ( 直接化学发光法 )英文名称 ：T4将 25L 血样以及 50L T3 T4/VB12 辅助试剂放入一个比色杯中分配 250 L 标记试剂和 100L 固相试 剂，

3、37C 孵育 7.5 分钟分离、吸出和用试剂水冲洗比色杯 5加入酸性试剂和碱性试剂各 300L，激发化学发光反应【包装规格】500 个测试 ；100 个测试【预期用途】用于体外实验， 利用 ADVIA Centaur 系统和 ADVIACentaur XP 系统进行 中甲状腺素 (T4) 的定量测定。甲状腺素（3,5,3,5-L- 四碘甲状腺原氨酸，T4）是一种由甲状腺 并 的激素，在调节机制中起着重要的作用。T4 是为了响应脑垂体激素 TSH（促甲状腺激素）而 出来并参与循按照系统操作说明书或者选方案的对应结果系统中的描述，所血样中的 T4 含量与系统所检测的相对光量呈现一种反比关系。RLU

4、s）数环的。T4 的受一种包括甲状腺、脑垂体和下丘脑在内的负反馈机制的调节。1，3在循环系统中，99 95% 的 T4 是可逆性地结合在转运蛋白上，其中主要是甲状腺素结合球蛋白（TBG）和少量的白蛋白以及甲状腺结合前白蛋白。不与转运蛋白结合或者说游离状态的 T4 具有代谢活性，而与运转蛋白结合的 T4 则不具有代谢活性，作为游离 T4 的储备物存在。3，健康内的甲状腺素结合球蛋白（TBG）水平相对保持恒定，【主要组成成份】试剂盒组成试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。组成试剂成份标记试剂 ：10.0mL/ 盒，吖啶酯标记的鼠单克隆抗 T4 抗体（1 g/mL），溶于含有叠氮钠（0.1%

5、），蛋白稳定剂，EDTA、ANS比妥钠缓冲剂中。固相试剂 ：25.0mL/ 盒，与顺磁性但是正常怀孕、过量雌、雄激素、代谢类固醇以及肾上腺糖皮质激素可以影响甲状腺素结合球蛋白（TBG）的水平，并且可能在甲状腺功能检测中造成甲状腺检测结果不真实。因此在上述情形中，T4 的水平不能准确地反应出甲状腺的真实状态。1-颗粒共价结合的 T4（0.2g/mL），溶于含有叠氮钠（0.1%），EDTA, ANS、蛋白稳定剂未提供的必须材料比妥钠缓冲液中。货号名称成份甲状腺功能失调可引起 T4 或T304800735校准液 A6 瓶低值校准液6 瓶高值校准液2 瓶低值校准液2 瓶高值校准液的过量（甲状腺功能）或

6、 甲状腺功能减退）。此外，由于甲状腺功能直接受TS（H 促甲状腺激素）的影响，如果脑垂体或下丘脑功能失调的话，也会影响甲状腺的功能。因此只要甲状腺 - 脑垂体 - 下丘脑系统中任何一部位发生疾病，血液中的 T4 和T3 水平就会受到影响。04800646校准液 A01514596(110329)ADVIA Centaur T3/T4/VB12 辅助试剂ADVIA Centaur T3/T4/VB12 辅助试剂6 个 ReadyPack 辅助试剂盒，每包含 25mL03644012(110328)2 个 ReadyPack 辅助试剂盒，每包含 25mL【检验原理】ADVIA Ceutaur T4

7、 检测采用直接化学发光技术的竞争免疫测定法进行检测。患者血样中的 T4 与在固相试剂中与顺磁性颗试剂货号名称成份在低体用量的主试剂盒到机稳定性期的期应将其作。将标准试剂稳定性定为期用，则试剂出机稳定期后系统中不会出现子。不要用过期的试剂04889086(672202)672420T4 液10 mL/ 瓶T4 标准曲线品61mL化ADVIA Centaur T4 检测的为采用 U.S.P( 国药 ) ，按标准进行制造。校准液值也到该标准。有效期 ：9 个【用】ADVIA Centaur 系统和 ADVIA Centaur XP 系统【期】将试剂于 2-8C，并保持直上。【要】品的理该检测的样品类

8、是。合所有试剂盒，后将合物入系统。检试剂盒部以确保所有颗粒分并于 状态。有关试剂用准备作的具体参见系统操作册。以下关于操作和血液样品的由国家化验标准会（CLSI，原 NCCLS）： 试剂盒试剂稳定性按照通用部血样。在进行离分离前应血样分结。任何应保持试妥并上放。不用在中保存 8 以上的血样。如果分试验不能在 8 内完成，应用血样标并将其于 2C8C 的环中保存。如果血样不能在 48 内进行分，应将其于 -20C的环中保存。血样只能一，并且在后应合。ADVIACentaur T4 ReadyPack主试剂盒标记试剂28C 包盒上的失效期。关于机内稳定性，参见上机稳定性和校准固相试剂28C 包盒上

9、的失效期。关于机内稳定性，参见上机稳定性和校准定ADVIA Centaur T4 检测所用的试剂体可可少。如果选体用量少的，则要检测的检测定参数。有关如何检测定参数的，参系统操作说明书或在将血样放入系统前，应确保到以下 ：血样中不含蛋白或颗粒物质。血样中不含。品进行该项的一单项测定要 25L 样品。该量不包括样品者系统。高体用量 = 用量于中所的一个在机稳定期内的主试剂盒。低体用量 = 用量少于中所的一个在机稳定期内的主试剂盒。用法的量或进及其测定项所的量。关于值过测定样品的，参见。有关少量的定 ，参见 ADVIA Centaur 参册中样品量的。【检验法】试剂装确保系统中有足的主试剂和辅助试

10、剂。关于系统准备的具体机稳定性校准期4 28 此外，ADVIA CentaurT4 检测要进行校准 ：主试剂盒批号，参见系统操作或系统。系统质量制结果反出制在将试剂到系统上前，用合部主要试剂盒。检试剂盒的部，保证部粒子分和重。了如何准备备用试剂的，参系统操作册。利用包上的位，将 ReadyPack 主试剂盒入主试剂内。系统自动合主试剂盒，保持试剂。了如何试剂的，参系统操作或系统。 用 批号的标记试剂和固相试剂， 要对 ADVIA Centaur T4 测定项进行重校准。对每一批号的标记试剂和固相试剂，可以通过条形或将校准曲线数值入系统中。校准曲线数值记在校准曲线卡上。有关校准数在高体用量的主试

11、剂盒到机稳定性期的期应将其作。不要用过期的试剂用法 如果选定低用量，每只入系的主试剂盒后应进行校正。机稳定性个主试剂盒。每入校准期28 4 此外，ADVIA CentaurT4 检测要进行校准 ：值入的具体参见系统操作或系统。主试剂盒批号系统有关质行的监规定或定要。质量制结果反出制* 上述人的检测结果平值和分如下所 ：平值 95th 分位 平值 95th 分位血样种类 数量 (g/dL) (g/dL) (nmol/L) (nmol/L)有关于质数值入的具体，参见系统操作或帮助系统。作为监测系统现和质的要，应该在进行样482.90.0-5.537.40 0-71.0甲状腺功能减退甲状腺功能品测定

12、的每一对个水平的质品进定。进行校准也应该进行质品测定。将所有质品为。样品4414.110.8-19.1181.9139.3-246.4Healthcare Diagnostics用少有高低个水228.56.4-10.7109.682.6-138.0甲状腺功能正常孕 甲状腺机能正常患者平的化质。如果测定结果在系统可接受的质265.31.9-13.368.424.5-171 6内或者规定的内（由的定），则试剂盒的性能人意。质结果在的质定值或外，则按如下方法 ：质量制方案确* 在如各种文件中的数，按照要可用。自定的质分一样，每个自的患者检测结果价参。11确保有过期确保进行了产品说明，确保该测定是要进

13、行的用的质样品进行重测定【检验法的】由于参与 TBG（甲状腺素结合球蛋白）的结合位竞争，所以抗药物妥英（内）可能会 T4 以及游离 T4 的检测结果。有要，与地技术持或系以的帮助测定有关测定步骤的具体，参见系统操作或系统。的有关系统如何结果的具体，参见系统操作或在线帮助系统。人中的抗体可与免疫球蛋白试剂发生反应，而中的免疫测定结果。常与动物或动物产品接的患者于受到上述影响，因此其检测结果可能会出现常值。因此在进行样品应。对检测结果有影响的高限制值溶血 *高血血蛋白 ：500mg/dL 酯 ：1000mg/dL 素：20mg/dLT4 结果用 g/dL（质量）或 nmol/L（国系统中的标准），

14、于进行分定所定的 的转公为 ：1g/dL = 12 9 nmol/L以下用于 ：。【产品】ADVIA Centaur T4 检测与物质的反应性可以用以下比数进行述:7 含量高于 30 g/dL（387 nmol/L）的血样进行后重检测，以准确的分结果。$9,$ &HQWDXU7 检测不能进行机 . 应用 T4 剂血样，采用人方。如果要进行血样，应用 T4 剂人患者的带有标记的T4抗体中出50%的与固相试剂结合的T4所要的T4数量; 以及带有标记的T4抗体中出50%的与固相试剂结合的T4所要的反应剂的数量.血样，后将过的血样入血样子，的血样。反应性 %反应剂一碘甲状腺氨酸碘甲状腺氨酸3,5- 碘

15、 -L- 甲状腺原氨酸D- 碘甲状腺原氨酸 L- 碘甲状腺原氨酸 D- 甲状腺素可逆转碘甲状腺原氨酸0.030.030.030.401.257.7 2.7确保对检测结果进行校正。如果在编制测试入因数，则系统将自动分结果。照的规或生物物质。照、和地的部要，采用的方部物质。将以下物质加入到不 T4 含量的血样中，检测过中进【 ( )】了ACS ：180T4 检测的期值。相关数是行的制，并且化的分比。下出每组 T4含量在 4.94 18.65 g/dL (63.7 240.6 nmol/L) 的血样平化分数如下所 ：150 甲状腺机能正常的患者的血样中的。95% 上述的 T4 检测值分在 4.5 1

16、0.9 g/dL (58.1 加量（mg/dL）加化合物到的化140 6 nmol/L)，值为 7.0 g/dL(90.3 nmol/L)，体分在3.2-12 6 g/dL(41.3-162.5 nmol/L) 区中。上述结果是在对258 T4 含量在 0.6 29.4 g/dL (7.7 379.3 nmol/L)的血样进行 ADVIA Centaur T4 分的上以确的。参方法对比。此外， 了 为甲状腺机能减退、甲状腺机啶甲4 0 0.415.020.050.050.0-3.3+0.5+4 0-0.5+1.8+1.5）内（妥英）水酸钠司能、甲状腺机能正常孕以及甲状腺机能正常患者的血样。试验

17、国家实验标准会（NCCLS） 文件EP7-P 进行确定。12测定ADVIA Centaur T4 检测 可测量 T4 的 高 30 g/dL (387 nmol/L)，低可检测（分）为 0.3 g/dL(3.9 nmol/L)。分是与相对光 （RULs）对应的 T4 定的，比 20 T4 标准的重测试的平相对光RULs）低个标准值。法对于 258 T4 在 0 6 29.4 g/dL (7.7 379 3 nmol/L)的血样，AVDIA CentaurT4 检测与 ACS ：180 T4 检测的检测结果的关系可以用下的 ：ADVIA Centaur T4 检测结果 = 0.97（ACS ：1

18、80T4 检测结果）+ 0.52 g/dL相关系数（r）= 0.99用 T4 剂分 将 6 个 T4 在 25.3 29.2 g/dL样品加量(g/dL)测值(g/dL)加量(nmol/L)测值(nmol/L)（）15101520值2.17.611.518.221.764.5129.0193.5258.027.198 0148.4234.8279.9110 094.0107 398.0102.325101520值2.87.712.416.722.764.5129.0193.5258.036.199 3160.0215.4292.898.096.092.799.596.535101520值4.1

19、8.713 918 524 964.5129.0193.5258.052 9112.2179.3238.7321.292.098.096.0104.097.5(325 6 378.5 nmol/L) 的人血样 1:2、1:445101520值5.911.116 621 928.464.5129.0193.5258.076.1143.2214.1282.5366.4和 1:8，进行和平行的检测。在 90 0% -111.4% ，平为 96.8%。104.0107 0106.7112.5107 5样品测值(g/dL)期值 测值期值 (g/dL) （nmol/L）（nmol/L） （）126.212

20、.06 3 3.1338.2155.181.339.512 1:418 值169.184.542.391.796.193.593.855101520值6.511.716 922.428.364.5129.0193.5258.083 9150.9218.0289.0365.1104.0104.0106.0109.0105.8212 1:418 值29.013.37.03.4373.7170 990.644.4186.993.446.791.596 995 094.565101520值0.05.310.416 021 564.5129.0193.5258.0

21、0.068.4134.2206.4277.4106.0104.0106.7107 5106.0312 1:418 值25.311.96.43 0 325.9153.983.139.0162.981.540.894.5102.095 597.3值102.63 个血样各分 3 ，每个血样在 8 个系统上各进行 24 分 操作，（对于每个血样，n = 72）。的分结果如下：43.4377.2 173 8 94.7 43.312 1:418 值188.694.347.292.1100.491.994 8值值批内批系数（%）系数（%）(g/d

22、L) （nmol/L） 系数（%）527.8 12.5 6.7 3.2359.1161 687.0 41.412 1:418 值3.447.7044.491.774 571.472.905 5513.97.03.5179.689.844.990 096 992.393.13.40【】 叠氮钠可能与和发生反应，形成性叠氮化物。如果要将试剂入下水，按照、和地要，用 量的水冲洗，以形成叠氮化物。625.412.67.13 5 328.1163.191.345.412 1:418 值164.082.041.099.4111.4110.6107.1值96 8如果

23、食的话，有健康。不与皮接后，用和量的水叠氮化钠、标记试剂、固相试剂。成份 ： 6 个内性 T4 含量在 0 6.5 g/dL (0 83.9 nmol/L) 的血样中加入不量的 T4。T4 的平为 102.6%，分在 92.0% - 112.5% 。11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference ervalshe Clinical Laboratory; Approved Guideline -Second Edition. Wayne

24、, PA: Clinical and Laboratory对和皮有激性。如果进入，应用量清水冲洗并医生。 用应带的和部 / 部物品。成份 ：化钠 ；辅助试剂。Standards Institute; 2000. NCCLSC28-A2.的 ：含有人性。用于 该产品所用的每一份者 或血过FDA 批准的方法检测，对抗原（HBsAg）、抗体（HCV）和 HIV-1/2 抗体反应性，所有采用人类或人类性制成的产品应该为具有在性的物质进行。对于其人类和 /或人类性，可的测定方法。的实验操作规来产品。7-912. Clinical and Laboratory Standards Institute (f

25、ormerly NCCLS). erference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSIEP7-A2.【产】名称 ：Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, U.S.A生产地址 ：333 Coney Street, East Walpole, Mass

26、achusetts 02032, USA试剂盒包含动物性物质，应该按照疾病的在带和者。www SDS)用于体外。/diagnostics 上有数 (MSDS/：001-址：，真号 ：001- com/diagnostics【】1.Chen IW, Sperling MI. Thyroxine. In: Kaplan LA, Pesce：西门子医学产品（）AJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis, and地址： 市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位：correlation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby,

27、 1989. p 9569.Fernandez-Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA,2.【书】国食药监械（进）字 2013 第 2401796 号Pesce AJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis, andcorrelation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 62038. Watts NB, Keffer JH. Practical endocrine diagnosis. 3rd ed. Philadelphia: Lea and Febiger, 1982. p.127, 7796. Chattoraj SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, editor. Fundamentals of clinical chemistry. 3rd ed.Philadelphia: WB Saunders, 1987. p.58492.3.【产品】YZB/USA 1618-20134.【说明书期】批准期 ：2013 5 2 5.Reagent Water Technical Bulletin.