筛选机设备验证方案报告

1、SX-2筛选机验证方案筛选机设备验证执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量管理部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量管理部、饮片车间验证目的：验证SX-2筛选机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。验证范围：SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。验证形式：前验证责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集SX-2筛选机各项验证试验记录， 起草验证报告；负责SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供 SX-2筛选机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调

2、试并作好记录、 编写筛选机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开 机、运行。3、质量控制部门负责制订SX-2筛选机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、 取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定SX-2筛选机日常监测 项目，确定验证周期。内容1.1 SX-2筛选机概述SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。适合于尺寸或形状有差 异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的 过程中的理想分离设备。设备编号：YP031设备名称：筛选机型号：SX-2型生产厂家：使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼筛药间。1.2设备

3、主要技术参数参规A格名SX-2筛网层数（层）1出料斗数量（只）2生产能力（kg/h）100-400整机功率（kw）1.1外形尺寸（长*宽*高，mm）2000*1000*1100主轴转速（转/分）450分级档数（档）2整机重量（kg）1502、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能 满足生产要求和GMP要求。根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合设备选型与购 置管理制度，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书， 确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解 决；相关合同及招标采购文件采购部

4、保存。3、安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的 特定条件进行安装。确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录项目标准规定是否符合规定结论是/否X技术参数的确认对照说明书及实际情况 检查设备技术参数是否 符合设计要求地基安装坚实、平整电力供应情况380V安装位置易操作、易清洗、易 维修。控制系统电气动作正常筛网孔径可任意配置配套电机1.1kw编制的设备操作规程名称文件编号筛选机标准操作规程筛选机安全维护规程筛选机清洁

5、规程设备档案装箱单、合格证、使用说明书易损配件清单、设备装 配图，压力容器质量证 明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期，年 月 日4、运行确认4.1目的：在筛选机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。4.2运行确认：安装确认合格后，按筛选机标准操作规程操作，测试结果如下表记录项目标准规定确认结果结论设备安装稳固性设备安装稳固传动装置测试运转平稳，无异常噪 声开机关机机器能平稳启动、停 机。空载运行试验机器运行平稳，无异 常噪音、撞击声，无 过热，轴承无漏油现 象偏差说明及结论：确认人：日期：年 月 日复核

6、人：日期：年 月 日5、性能确认5.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要 求。该设备用于中药产品的饮片。5.2性能确认：设备运行确认合格后，评价筛选机对工艺的适用性，应严格按照 筛选机操作维护规程及筛选机清洁规程进行操作进行筛分试验，连续试验3次，以确 认其重现性。测试方法：筛分白芍饮片100kg测试20目过筛净度，每次取筛后白芍饮片，记录表格如下：试验三次结果见下表记录项目标准规定确认结果结论物料平衡物料平衡限度 98.0%-99.9%筛分细度产品应能全部通过标准 筛，无粗粒异物负载运行质量机器运行平稳，无异常 噪音、撞击声，无过热， 轴承无漏油现象

7、偏差说明及结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月曰6、再验证及周期：1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后 需进行再验证。2、正常情况下，再验证周期为 年。7、综合分析与总体评价：8、验证报告及证书（附后）SX-2筛选机验证报告实施验证部门：生产制造部制定人：日期：20 年月 日所在部门姓名职务生产制造部审质量管理部饮片车间核人批准人：年月日1.概述1.1 SX-2筛选机概述SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。适合于尺寸或形状有差 异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的 过程中的理想分离设备。设备编号

8、：YP031设备名称：筛选机型号：SX-2型生产厂家：富阳康华制药机械有限公司使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼筛药间。1.2设备主要技术参数参规名SX-2筛网层数（层）1出料斗数量（只）2生产能力（kg/h）100-400整机功率（kw）1.1外形尺寸（长*宽*高，mm）2000*1000*1100主轴转速（转/分）450分级档数（档）2整机重量（kg）1502、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合设备选型与购 置管理制度，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签

9、订正式的采购合同书， 确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解 决；相关合同及招标采购文件采购部保存。3、安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的 特定条件进行安装。确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录项目标准规定是否符合规定结论是/否X技术参数的确认对照说明书及实际情况 检查设备技术参数是否 符合设计要求地基安装坚实、平整电力供应情况380V安装位置易操作、易清洗、易 维修。控

10、制系统电气动作正常筛网孔径可任意配置配套电机1.1kw编制的设备操作规程名称文件编号筛选机标准操作规程筛选机安全维护规程筛选机清洁规程设备档案装箱单、合格证、使用说明书易损配件清单、设备装 配图，压力容器质量证 明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月曰4、运行确认4.1目的： 在筛选机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。4.2运行确认：安装确认合格后，按筛选机标准操作规程操作，测试结果如下表记录项目标准规定确认结果结论设备安装稳固性设备安装稳固传动装置测试运转平稳，无异常噪 声开机关机机器能平稳启

11、动、停 机。空载运行试验机器运行平稳，无异 常噪音、撞击声，无 过热，轴承无漏油现 象偏差说明及结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月曰5、性能确认5.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要 求。该设备用于中药产品的饮片。5.2性能确认：设备运行确认合格后，评价筛选机对工艺的适用性，应严格按照 筛选机操作维护规程及筛选机清洁规程进行操作进行筛分试验，连续试验3次，以确 认其重现性。测试方法：筛分白芍饮片100kg测试20目过筛净度，每次取筛后白芍饮片，记录表格如下:试验三次结果见下表记录项目标准规定确认结果结论物料平衡物料平衡限度 98.0%

12、-99.9%筛分细度产品应能全部通过标准 筛，无粗粒异物负载运行质量机器运行平稳，无异常 噪音、撞击声，无过热， 轴承无漏油现象偏差说明及结论:确认人:日期:年 月 日复核人:日期:6、再验证及周期：1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后 需进行再验证。2、正常情况下，再验证周期为 年。7、综合分析与总体评价：评价人:验证小组会签:审批意见:批准人:验证报告验证项目名称SX-2筛选机验证验证起讫日期年 月 E3-年月日负责验证部门生产制造部人员贾正龙参加部门 验生产制造部人员吴进兵证参加部门质量管理部人员刘峥工参加部门质量管理部人员史修强作 、参加部门饮片车间人员孙子涵参加部门饮片车间人员栾小安验证结果报告概要：预确认评价：预确认中设备的供应厂商及型号选型合理，总体良好。安装确认评价：安装确认中设备相关资料的