医疗器械经营质量管理制度范本

1、第 页医疗器械经营质量管理制度目录 HYPERLINK l _Toc21070_WPSOffice_Level1 一、质量方针和目标管理1 HYPERLINK l _Toc27646_WPSOffice_Level1 二、有关部门、组织和人员的质量责任1 HYPERLINK l _Toc4933_WPSOffice_Level1 三、质量否决的规定1 HYPERLINK l _Toc26332_WPSOffice_Level1 四、质量信息管理1 HYPERLINK l _Toc23684_WPSOffice_Level1 五、首营企业和首营品种质量的审核2 HYPERLINK l _Toc1

2、076_WPSOffice_Level1 六、采购管理3 HYPERLINK l _Toc9567_WPSOffice_Level1 七、质量验收的管理4 HYPERLINK l _Toc8859_WPSOffice_Level1 八、仓库保管、养护和出库复核的管理5 HYPERLINK l _Toc19550_WPSOffice_Level1 九、销售和售后服务的管理7 HYPERLINK l _Toc24477_WPSOffice_Level1 十、有关记录和凭证的管理8 HYPERLINK l _Toc21884_WPSOffice_Level1 十一、质量事故、质量查询和质量投诉的管理

3、8 HYPERLINK l _Toc378_WPSOffice_Level1 十二、医疗器械不良事件报告的规定9 HYPERLINK l _Toc16223_WPSOffice_Level1 十三、用户访问的管理10 HYPERLINK l _Toc16386_WPSOffice_Level1 十四、不合格医疗器械报告制度10 HYPERLINK l _Toc20305_WPSOffice_Level1 十五、卫生和人员健康状况的管理10 HYPERLINK l _Toc27945_WPSOffice_Level1 十六、重要仪器设备管理11 HYPERLINK l _Toc29188_WPS

4、Office_Level1 十七、计量器具管理12 HYPERLINK l _Toc17214_WPSOffice_Level1 十八、文件、质量记录和凭证管理制度13一、质量方针和目标管理1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。3、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的

5、需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、有关部门、组织和人员的质量责任一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和

6、经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行情况。三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。四、养护保管人员的质量责任 1、

7、严格执行产品储存养护制度； 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。三、质量否决的规定1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来

8、货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题

9、的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。四、质量信息管理1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责

10、组织传递和督促进行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。五、首营企业和首营品种质量的审核1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某

11、一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写医疗器械首营企业审批表，按表中审核要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方

12、可经营。并索取医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。六、采购管理1、为保证购进医疗器械的质量

13、和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 2、经营部为医疗器械购进职能部门。3、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。4、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。5、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1）合法企业所生产或经营的医疗器械；2）应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3）购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。4）说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。6、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核

14、，并按首营企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。7、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。8、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。9、购货合同应明确质量条款：1）质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2）医疗器械附产品合格证；3）医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4）进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的进口医疗器械注册证复印件。10、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。11、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。

15、票据上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。七、质量验收的管理1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。4、对购进医疗器

16、械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。八、仓库保管、养护和出库

17、复核的管理一、仓储保管1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。3、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。 4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器

18、械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1）外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2）一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3）包装标

19、识模糊不清或脱落；4）产品已超过有效期。13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。二、医疗器械养护制度1、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。2、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。3、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。 4、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成

20、（上午8时-9时，下午2时-3时）。5、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。6、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。7、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。8、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。三、出库复核制度1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收

21、记录相符合。2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。 5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。九、销

22、售和售后服务的管理1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都

23、应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。十、有关记录和凭证的管理一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。三、各相关部

24、门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。四、质量记录和凭证的填写要求： 填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。五、量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。 六、质量记录和凭证的查阅： 1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。 七、质量记录和凭证的处理： 保存期满的质量记录和凭证，按照质量体

25、系文件管理程序处理。十一、质量事故、质量查询和质量投诉的管理1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、

26、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换

27、或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。十二、医疗器械不良事件报告的规定1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有

28、详细记录，并建档。4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。十三、用户访问的管理1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。十四、不合格医疗器械报告制度一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止

29、不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。 二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。三、不合格医疗器械的确认和处理：1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括

30、：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。十五、卫生和人员健康状况的管理1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、卫生管理制度5.1.1、医疗器

31、械办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内，并保持明亮、整洁。5.1.2、医疗器械仓库周围环境整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源。5.1.3、库房内地面平坦，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹。5.1.4、库房内不得烹煮和存放食物。5.1.5、仓库区内外排水沟畅通，无垃圾、无粉尘。5.2、人员健康状况管理规定5.2.1、医疗器械从业人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。5.2.2、在质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械商品的岗位工作人员，每年要进行健康检查。5.2.3、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。5.2.4、以上岗位人员如发现有传

32、染性疾病或皮肤病，应及时调离上述岗位十六、重要仪器设备管理一、根据公司日常经营和发展需要编制采购计划，经总经理批准后由采购部执行。 二、一般医疗器械, 按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器设备应同有关部门人员进行采购。三、重要仪器设备应由公司领导和有关人员参加验收, 然后入库上帐立卡, 建立仪器技术档案, 并与有关科室制定使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理 (包括办理索赔)。四、重要仪器设备应指定专人看管, 定期维护保养。人员如调出或退休，要做好财产的清点及交接工作，办理交接手续后，方可离岗。若发现器械丢失、损坏、账物不符要及时申报处理。五、库房按照器械的性质分类保管, 要求帐物相符。要注意通风防潮, 保持整洁, 防止损坏丢失。发现丢失和损环的设备、仪器，要查清责任，作价赔偿。六、要仪器设备的报损报废，由仓库填写申请单，送由总经理审核批准。七、仓库药械部门负责对重要仪器设备的盘点清查，保证账实相符。十七、计量器具管理为保证计量器具的合理、安全、正确使用、维护和保管，特制定如下规定1计量器具归口仓储部管理，其申购、验收、检定、维修、封存、启用、降级、报废工作由仓储部负责。2、计量器具的添置申请计划由各部门制定，仓储部部根据库存及公司总体配置