X年全区基本药物临床应用培训班讲义-徐玉平1

1、 基本药物制度及相关政策解读 内蒙古自治区卫生厅 2013年11月 1 第一部分 基本药物制度相关政策 第二部分 基本药物制度实施主要成效 第三部分 基本药物制度实施问题与困难 第四部分 基本药物制度之思考 主要内容2十二五规划重点任务加快健全全民医保体系，从打基础向重质量转变巩固完善基本药物制度和基层运行新机制；从形成框架向制度建设转变积极推进公立医院改革；从试点探索向全面推进转变1.深化基层医疗卫生机构综合改革2.扩大基本药物制度实施范围3.完善国家基本药物目录4.规范基本药物采购机制5.提高基层医疗卫生机构服务能力6.推进全科医生制度建设7.促进人才向基层流动8.加快推进基层医疗卫生机构

2、信息化3第一部分 基本药物制度政策解读 一、基本药物的历史延革 1977年WHO首次提出基本药物的理念，156个国家 1979年我国开始引入“基本药物”的概念。开始参与WHO基本药物行动计划 1982-2004年我国先后颁布了六版国家基本药物目录1982年首次公布国家基本药物目录，共278种 1992年确立了基本药物“临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药并重”的遴选原则 1996年至2004年的5个版本基本药物都超过2000个，庞大的数量使基本药物形同虚设，而且没有形成相应保障制度（报销机制），形成“有目录无制度状态” 4第一部分 基本药物制度政策解读 一、基本药物的历史延革 20

3、07年十七大工作报告：建设覆盖城乡的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保障群众基本用药 2009年3月17日中共中央关于深化医药卫生体制改革的指导意见，将初步建立国家基本药物制度作为近期五项重点工作 2011年初步建立基本药物制度，实现了政府办基层医疗卫生机构的全覆盖，形成了“有目录有制度”的格局， 到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的基本药物制度5第一部分 基本药物制度政策解读 二、基本药物的含义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 6第一部分 基本药物制度政策解读 三、基本药物制度：基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、采购、流通

4、、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，是与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接的制度 是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医疗卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策 7第一部分 基本药物制度政策解读 1.基本药物的遴选 国家基本药物目录：指包含所有经科学评价而遴选出来的具有代表性的可供疾病预防和治疗时选择的药物清单 (1)卫生部、发改委等9部委成立国家基本药物委员会，负责制定国家基本药物目录 (2)自治区成立基本药物委员会负责自治区基本药物增补目录的制定：2010年增补211 种（化学药品和中成药89种，蒙成药122种 ），执行国家基本药

5、物制度相关政策和规定 国家基本药物目录原则上每3年调整一次。 8第一部分 基本药物制度政策解读 国家基本药物目录2012版的特点：增加了品种数量（520vs307）：能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物 优化了结构 ：补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接 规范了剂型、规格：初步实现标准化 9第一部分 基本药物制度政策解读 国家基本药物目录2012版的特点： 2012版目录充分注重了与其他政策的衔接注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相

6、近，比较好地代表发展中国家的水平。 注重与医保(新农合)支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销 坚持中西药并重（317+203）与注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求 10第一部分 基本药物制度政策解读 2.基本药物的集中采购 坚持以省为单位网上集中采购，落实招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策措施 坚持质量优先、价格合理 双信封招标制度，是在药品集中采购中将招企业、招数量、招质量、招价格有机结合起来的一种机制，即参加招标的药品先通过考核质量的技术标评审，合格后进入商务标评审，然后

7、在商务标评标中以竞价确定中标。通过双信封招标制度等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格 11第一部分 基本药物制度政策解读 3.基本药物的生产 在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产 紧缺药品定点生产 4.基本药物的流通 （1）政府办基层医疗卫生机构集中采购、统一配送，零差率销售 采购价格即为销售价格。 （2）其他医疗机构和零售药店按照价格部门规定的加价率自行确定加价销售。确保人民群众对基本药物的可获得性 12第一部分 基本药物制度政策解读 4.基本药物的使用 (1)规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集 (2政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本

8、药物；其他医疗机构优先配备和使用基本药物并达到一定使用比例 (3) 可以配备和使用内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010版） （4）每个旗县可补充50种非基本药物 13第一部分 基本药物制度政策解读 5.基本药物的价格 （1）国家发改委制定基本药物零售指导价 （2）通过省级平台招标确定统一采购价格（其中包含配送费用） （3）政府办基层医疗卫生机构实行零差率销售 14第一部分 基本药物制度政策解读 6.基本药物的报销 （1）全部纳入基本医疗保障药品报销目录： 医保报销目录（2582种） （内蒙古基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录） （2010年版） 新农合报销目录（1558

9、种） （内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗报销药品目录 （2011年版） （2）报销比例明显高于非基本药物 15第一部分 基本药物制度政策解读 7.基本药物的监测评价： (1)完善基本药物生产、配送质量规范 （2）中标药品样品备案 (3) 定期抽检，及时公布抽检结果 （4）全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价 (5)加强不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制 (6)完善药品召回管理制度，保证用药安全 （7）实施基本药物全品种电子监管 （8） 建立农村药品监督网 16第一部分 基本药物制度政策解读 三、基本药物制度实施范围 1.政府办城市社区卫生服务中心（站） 2.苏木乡镇卫生

10、院 3.一体化管理的嘎查村卫生室17第一部分 基本药物制度政策解读 四、基本药物制度实施基本要求 政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物（现在是基层医疗卫生机构），并实行零差率销售；所使用的基本药物实行以省为单位的集中采购、统一配送；基本药物全部列入医保报销范围，报销比例明显高于非基本药物 18第一部分 基本药物制度政策解读 五、基本药物制度实施目标 1.保障群众用药 2.减轻医药费用负担医疗机构愿意进，医务人员愿意开，就诊人员愿意19第一部分 基本药物制度政策解读 六、实施基本药物制度的重大意义 （一）对保证基本药物的足量供应和合理使用，转变医疗机构以药补医机制，减轻群众基本用药分担等

11、方面具有重要意义，同时有利于促进生产和流通企业的进一步优化和整合，对实现人人享有基本医疗卫生服务，推动卫生事业发展具有十分重要意义。 20第一部分 基本药物制度政策解读 六、实施基本药物制度的重大意义 （二）基本药物制度是党中央在充分借鉴世界各国医改成功经验基础上，在卫生改革与发展关键时期所作出的审慎决策，具有长远的指导意义 21第一部分 基本药物制度政策解读 六、实施基本药物制度的重大意义 （三）四年的基本药物制度实践表明：基本药物制度符合我国医改的方向，已经取得初步成效，得到党中央、国务院的充分肯定，已经列入党的十八大报告，列入医改十二五规划，成为一项基本国策，是深化医改的一项重要任务 2

12、2第一部分 基本药物制度政策解读 六、实施基本药物制度的重大意义 （四 ）基本药物制度的理念已经开始向上延伸，公立医院优先配备和使用基本药物政策已经明确。基本药物势必对进一步推进药品供应保障体系、推进医药分开，担负起探索和先驱的作用。23 第二部分 基本药物制度实施主要成效 一、基本药物制度政策体系基本完善，制度框架已经形成 （一）国家实施基本药物制度主要文件目录 （二）自治区实施国家基本药物制度主要文件 24（一）国家实施基本药物制度主要文件1.关于建立国家基本药物制度的实施意见 卫药政发200978号 2.国家基本药物目录管理办法（暂行） 卫药政发200979号3.建立和规范政府办基层医疗

13、卫生机构基本药物采购机制的指导意见 国办发201056号4.关于做好基本药物生产供应工作的通知 工信部消费2009472号5.关于加强基本药物质量监督管理的规定 国食药监法2009632号25（一）国家实施基本药物制度主要文件6. 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分） （卫生部令第69号） 国家基本药物目录（2012年版） （ 卫生部令第93号）7.关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见 （国办发201314号）26（二）自治区实施基本药物制度主要文件 1.内蒙古自治区建立国家基本药物制度实施方案 （内政办发2009131号） 2.内蒙古自治区人民政府关于基层医药卫生体制综

14、合改革试点的实施意见 （内政发201025号） 3.内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录管理暂行办法 （内基药委发20104号） 4.内蒙古基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010版） （卫生厅2010第3号公告） 5.建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见 （ 内政办发201121号） 6.关于过渡时期政府办基层医疗卫生机构药品配备和使用有关问题的 通知 （内卫药字2012581号） 7.内蒙古自治区国家基本药物及自治区增补品种供货药品样品备案实施细则 （内卫食药监稽字201211号）27 第二部分 基本药物制度实施主要成效 二、基本药物制度实施范围得到巩固和扩

15、大 1.政府办基层医疗卫生机构：全覆盖 2.乡村一体化管理嘎查村卫生室：80%以上 3.非政府办基层医疗卫生机构：逐步覆盖 28 第二部分 基本药物制度实施主要成效三、药品虚高价格降低，促进药品合理使用 1.国家基本药物中标价格为国家零售指导价57.2% 2.2012年全年基本药物采购支出减少1.6亿元 3.遏制了流通领域的不正之风，促进了合理用药 29 第二部分 基本药物制度实施主要成效 四、促进了基层医疗卫生机构综合改革和公益性回归 1.重新核定机构设置和人员编制 2.建立经常性收支差额补助和定向补助相结合的补偿机制 3.实行人员竞聘上岗、绩效工资 4.对一体化管理嘎查村卫生室乡村医生进行

16、补助 30 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 一、对基本药物制度认识问题有待提高，重视程度不够，即涉及党政领导，也涉及相关部门，甚至是卫生行政部门和基层医疗卫生机构 1.重视不够，不能很好地落实国家基本药物制度各项 任务，包括政策支持和资金投入 2.学习不够，对基本药物制度政策要求理解不到位 3.工作缺乏主动性、积极性，甚至消极对待。31 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 二、基本药物制度实施涉及利益格局的重大调整，导致部分人群消极抵制基本药物制度的实施 1.补偿不到位，导致基层医疗卫生机构运转困难 2. 购销领域不正之风的灰色利益链条断裂 3.部分广告药、促销药、习惯

17、用药品消失，医生不习惯，百姓不理解32 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 三、基本药物制度执行不规范 1. 超范围配备和使用药品 2. 基本药物实行零差率销售，非基本药物加价销售 3.规避基本药物集中采购，网外采购基本药物33 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 四、基层医药卫生体制综合改革不到位，基本药物制度尚未实现基层医疗卫生机构全覆盖 1.非政府办社区卫生服务中心（站）尚未实行国家基本药物制度； 2.部分地区对基层医疗卫生机构补偿不到位 3.许多地区根据药品销售额按比例补助，与基本药物制度背道而驰； 4.绩效考核流于形式，大锅饭重新抬头，工作积极性在一些地区开始下降

18、34 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 五、医改和药采领导机构工作机制没有理顺，部门责任缺失，基本药物制度落实和药品采购监管不到位。 35 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 六、基本药物网上集中采购亟待规范 （一）卫生行政部门和基层医疗机构 1. 旗县（市区）基层财务核算中心拖延付款；个别旗县到目前为止未成立基层财务核算中心，基本药物货款由基层医疗卫生机构与配送企业直接结算 2.基层医疗卫生机构规避基本药物网上集中采购较为严重，同时存在倒买倒卖基本药物，以及变人用为兽用 3.基层医疗卫生队伍整体学历偏低，一些基层医生医学和药学基础知识非常薄弱，缺乏必要的临床药学理论基础

19、 36 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 六、基本药物网上集中采购亟待规范 （一）卫生行政部门和基层医疗机构 4.有些旗县没有落实自治区卫生厅、医改办出台的过渡时期每个旗县可自行增配使用50种非基本药物的使用政策，也造成基层医疗卫生机构药品短缺 5.盟市、旗县卫生行政部门和药采监管机构责任缺失，监管不到位37 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 六、基本药物网上集中采购亟待规范（二）生产企业 1.由于基本药物价格的大幅度降低和基本药物处方集的推行，使得基本药物使用需求释放，用量大幅度增加，极易导致药品短缺 青霉素 2. 招标基本药物空标目录偏大。基层调查表反映缺药 3.部

20、分基本药物生产企业中标后，实行限量供应，不能满足市场需求，有的甚至一直不供货； 4.单一货源采购方式容易造成中标药品断档，对药品供应安全形成威胁 5.搭配药品供货、提价供货、收取预付金、剩余药品不退不换，造成药品浪费38 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 六、基本药物网上集中采购亟待规范 （三）配送企业 1.配送企业配送积极性不高，配送费率低4%到8%，配送企业普遍亏损 2.部分盟市区域内配送企业过多，配送量不集中，每家企业承担的配送量过少，不利用集中采购量降低成本 39 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 六、基本药物网上集中采购亟待规范 （三）配送企业 3.个别配送企

21、业规模小、自有资金不足，难以备全、备足基本药物，基本药物配送品种不全，导致部分基本药物供应和配送不到位，影响基层医疗卫生机构正常诊疗工作 4.基本药物配送量不足，影响临床基本药物的使用 40 第三部分 基本药物制度实施过程中的问题与困难 六、基本药物网上集中采购亟待规范 （三）配送企业 4.基本药物配送量不足，影响临床基本药物的使用 5.基本药物配送品种不全，影响了基层医疗卫生机构开展正常诊疗工作41第四部分 巩固完善基本药物制度之思考 一、加强学习， 提高认识，强化领导，落实责任 内蒙古自治区“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见(国

22、办发201314号) 建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见(国办发201056号) 建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见(内政办发201121号) 42第四部分 巩固完善基本药物制度之思考 二、深入推进基层医药卫生体制综合改革，为基本药物制度实施提供坚强保障 三、积极推进非政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度 43第四部分 巩固完善基本药物制度之思考 三、创新思路，进一步健全和完善基本药物集中采购政策，适时开展新一轮基本药物网上集中采购 1. 采购机制上，采取多元化，注重各项政策的有机结合 （1）实现基药采购与非基药采购的有效衔接 （2）突破单

23、一货源承诺制，增加招标企业数量 （3）实行带量采购，量价挂钩 （4) 采购方式上，采取多元化采购手段，双信封为主 44第四部分 巩固完善基本药物制度之思考 2.中标价格上，防止虚高虚低，摒弃唯低价是取,坚持“质量优先、价格合理”的原则 3.配送模式上，应采取统一配送为主，小药箱工程为补充的模式 4.配送方式上，采取捆绑式配送 5.配送费率上，提高配送费率，费率要相对固定 6.配送企业遴选上，提高集中度，发挥现代物流优势 7.货款结算上，严格按照时限要求回款 45第四部分 巩固完善基本药物制度之思考 8. 完善市场退出机制 9.扩大基本药物网上集中采购实施范围 10.调整和完善基本药物集中采购限价办法 11. 进一步完善和发展药品集中采购平台 46第四部分 巩固完善基本药物制度之思考 四、适时开展自治区基本药物增补目录调整工作 1.增补目录遴选范围要突破医保甲类目录的限制，而将遴选范围扩展到整个医保目录，蒙药不受医保目录的限制 2.基层医疗机构需求，101个旗县50种增补情况 3.周边省份增补情况 4.县及县以下医疗卫生机构