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1、通过案例分析如何做好质量保证和质量控制河南省药品审评认证中心 秦战勇目 录案例分析和讨论质量控制、质量保证的概念和区别对药品质量控制和质量保证的一些误区如何完善药品质量控制和质量保证针对缺陷问题的纠正和预防小结2一、案例分析和讨论3案 例案例1： 某企业口服固体制剂车间纯化水日常监测的取样委托给车间相关岗位人员进行，对相关人员开展了纯化水取样知识的培训。案例2： 大容量注射剂批生产记录中除菌滤器完整性测试记录的是不锈钢滤壳的编号。案例3： 某企业化验室冰箱存放的的用于冬凌草片含量测定的冬凌草甲素对照品溶液容量瓶标签上显示有效期为1个月。案例4： 中心化验室的自动旋光仪测定环境为自然条件。4一、

2、案例分析和讨论每一案例经讨论后明确以下几点： 一、是否正确？ 二、存在的风险？ 三、纠正措施？ 四、纠正的程序？ 五、预防措施？5二、质量控制、质量保证的概念和区别6质量管理：是指在质量方面进行指挥和控制而组织的协调活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供达到产品质量要求所需要的全部必要条件和全部过程。（过程管理）质量控制：是质量管理的一部分，致力于监督生产过程是否达到满足质量要求的全部条件。（技术管理）7新修订药品GMP中涉及质量保证和质量控制的条款共计66条（其中质量管理一章中5条、

3、质量保证和质量控制章节61条），占新修订GMP全部条款的五分之一还多。我省新修订GMP认证现场检查中发现质量保证和质量控制存在的缺陷占缺陷总数的23.6%，说明质量管理环节比较薄弱。8药品生产质量管理规范（2010年版）正文第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。9三、对药品质量控制和质量保证的一些误区国家标准就是最高标准，只要符合就OK了！警戒线、纠偏线是由企业自定的，设定一个限值差不多就行了！QA、QC就

4、是取样、检验！QA/QC与生产部门的关系是对立关系！新修订GMP中质量保证与质量控制增加了太多新的内容，根本无法做到！先做一套文件应付一下就可以了！质量风险管理应贯穿产品整个生命周期，所以每一项质量保证和质量控制活动都要求有风险评估管理规程、实施方案、报告、结论！10四、如何完善药品质量控制和质量保证转变观念：踏踏实实不糊弄，弄虚作假害死人。认清自身：按照自己剂型品种、人员状况、组织架构、设备设施选择适合自身的质量管理体系，不盲从他人。集体智慧：多讨论、少独断；多奖励、少惩罚。循序渐进：抓住要点、不断完善。先从一点做起，找到路子。11 五、针对缺陷问题的纠正和预防12每个企业提出一条自查的代表性缺陷问题，现场讨论解决方法和实施的程序、步骤。点评。13六、 小 结14河南GMP企业交流

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