涉水产品卫生许可教学课件

1、涉及饮用水卫生安全产品 （简称 涉水产品）卫生许可A、涉水产品种类5.输配水设备4.化学处理剂3.防护材料涉水产品2.消毒设备1.水质处理器 7.新产品6.水处理材料2B、涉水产品卫生许可较早前的依据生活饮用水卫生监督管理办法(1997年)第四条国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。第十二条 生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。 任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 第十二条:生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行 政部门申请办理产品

2、卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。 任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。3涉水产品卫生许可最新依据中华人民共和国国务院令第412号现公布国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定，自2004年7月1日起施行。国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录4分级实施涉水产品行政许可沿革生活饮用水卫生监督管理办法（1997）第二十一条卫生部审批与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质；其他涉水产品（输配水设备、水处理材料、水化学处理剂），由省级卫生行政部门批准。 卫生部关于贯彻生活饮用水卫生监督管理办法的通知（卫监发1997第2号 ）：

3、1998年7月1日起，经营单位不得销售未取得卫生许可批准文件的涉及饮用水卫生安全的产品。国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号）、国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告（2013年第1号）：除三涉水产品外，审批职责下放至省级。 5分级实施涉水产品行政许可沿革四川省人民政府关于取消和下放第三批行政审批项目的决定市州卫计委6C、涉水产品卫生许可的范围省级以上卫生行政部门要按照生活饮用水卫生监督管理办法和卫生部的有关规定，对列入目录的产品进行卫生行政许可。对已受理，但未列入目录产品的卫生行政许可申请，省级以上卫生行政部门不予发放卫生行政许可

4、批件，并做好相关的解释工作。已获得卫生行政许可批件，但未列入目录的产品可继续使用卫生行政许可批件，卫生行政许可批件到期后，原批准机关不再受理该产品的卫生行政许可延续申请，并注销卫生行政许可批件。 哪些需要许可？国产进口7大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点8C、涉水产品卫生许可的范围六、与饮用水接触的新材料和新化学物质 9D、涉水产品卫生许可程序行政许可法第二条 本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。10许可事项公示向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限，并提供有关申报工作的咨询服务-许可前（政务服

5、务中心）定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容-许可后（审批机关官网）11卫生许可信息公示与查询12涉水产品许可 办事指南以上资料每份申请资料一式三份，其中原件1份，复印件2份(其中生产能力现场审核意见和产品检验报告分别在申请人向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申请材料后卫生监督员现场审核、采封样和申请人送检产品检验完成后提供)。申请资料应使用A4规格纸张打印（中文应使用规范汉字；建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字；除企业地址、商标、型号外的外文应译为规范汉字），按次序装订。申报的各项内容完整、清楚，不得涂改。除检验报告及官方证明文件外，申报材料应逐页加盖申请单位公章，复

6、印件写明“系原件复印”加盖申请单位公章，如企业未有公章，法人代表或负责人须逐页签名。申请资料前后内容应一致，使用中国法定语言和计量单位，所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前（进口涉水产品生产销售证明文件的中文译文应经中国公证机关公证）。申请资料的复印件应当清楚并与原件相符。13卫生许可批件办理程序申请现场审查指导送检技术审查核发批件监督员审 查专家组评审输配水设备水处理材料化学处理剂防护材料水质处理器进口涉水产品 ？14E、接收材料（形式审查）申请表产品材料及配方生产工艺简述及简图 生产设备和检验设备清单产品标签（铭牌）和说明书省级涉及饮用水

7、卫生安全产品卫生行政许可程序15生产能力审核涵义：通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核， 根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。程序接受申请后5个工作日内现场审核（接受日期以补正资料齐全之日为准）接受申请后10个工作日内窗口接受咨询材料，告知现场再补充16需生产能力审核的情形首次申报涉水产品卫生许可批件已获得许可批件的涉水产品提出延续申请前已获得许可批件的涉水产品因变更或增加实际生产现场 申请变更许可批件17生产能力审核 省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序 第五条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫

8、生监督部门提交产品配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。18现场审核生产能力审核申请资料符合要求的，省级卫生监督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核，并出具书面审核意见对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见（

9、无具体格式要求）。19现场审核 工具化学处理剂生产企业现场审核表输配水设备生产企业现场审核表（水处理材料）防护材料生产企业现场审核表水质处理器生产企业现场审核表大型水质处理器生产企业现场审核表20生产企业卫生条件审核表（缩略样） （每一小项均及格可通过现场审核）21产品现场确认大型水质处理器生产现场核对供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须同时符合下列条件：长度或宽度或高度200cm；重量100kg；一般水质处理器净水流量16.7L/min或反渗透（或纳滤）水质处理器净水流量3L/min 大型水质处理器生产现场审核表 水质处理器系列产品现场确认（一）A类产品：水处理工艺相同、所用与水

10、接触的材料材质相同、净水流量和额定总净水量相同，仅外观不同。（二）B类产品：水处理工艺相同，所用与水接触的材料材质相同，但水处理单元大小不同，净水流量和/或额定总净水量不同。水质处理器系列产品现场确认表22现场审核要点1、厂址选择、厂区规划厂址所在区域应地势干燥、水源充足、交通方便厂区周围环境应符合卫生要求，无粉尘、有害气体、放射性物质或其它扩散性污染源，无蚊蝇等昆虫大量孳生场所23现场审核要点2、车间布局生产车间布局合理，符合生产工艺流程的要求，与申请提交资料中的生产布局平面图一致生产工序衔接合理，设有原料贮存、生产、成品贮存、质检等必要的功能区，与申请提交资料中的生产布局平面图所标的面积和

11、位置一致生产布局中人、物流不互相影响，清洁区与污染区分开生产场所面积类型与产品类别、工艺要求、生产规模相适应，净高一般不低于3米，面积不小于100平方米动力、供暖、给排水系统、厕所等辅助建筑和设施设在生产场所外，不影响生产场所卫生。24现场审核要点3、生产卫生生产车间环境整洁，地面平整、耐磨防滑、无毒、耐腐蚀、不渗水场所墙壁、屋顶使用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、防渗的无毒材料覆涂生产车间有良好的通风装置和采光照明生产场所内不存放与生产无关的设备、物品生产使用设备、工具、管道用卫生、无毒、无异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作，表面光滑。25现场审核要点生产设备专用，不与其它非涉水产品生产设备混

12、用水处理材料（膜材料）装配（包装）区入口应设更衣室，在入口处和生产场所内有流动洗手设施，生产场所应有与生产产品相适应的专用清洗、消毒场所和设备水质处理器的筒体、管材、管件、水处理材料在组装前应经过清洗、消毒需现场安装的大型水处理设备，其筒体、管材管件、水处理材料应先行清洗、消毒、干燥后使用，安装过程中严禁将污染物带入设备。设备安装调试后，经检验合格方可投入制水。26现场审核要点在贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物品的场所应设置事故冲淋、洗眼设施采购原材料实行索取卫生安全证明的制度，生产过程中使用的原材料与申请提交资料中提供的内容相一致输配水设备、防护材料等产品禁止使用回收的工业下脚料作为生产原料，水

13、处理剂原料不得使用废酸等工业下脚料作为生产原料生产原始记录应完整27现场审核要点4、卫生质量控制生产企业应有健全的卫生管理制度及检验制度生产企业有负责产品生产卫生管理的专职或兼职人员检验室面积与检验能力与生产规模相适应检测设备和仪器齐全，符合申请提交资料中企业标准规定的检验项目的检验要求检验制度和检验记录完整、清晰，符合逻辑检验人员经专业培训合格检验的项目和频率符合申请提交资料中企业标准的要求28现场审核要点5、原材料和成品储存卫生有专用的原材料、成品贮存场所，场所面积和规模与生产能力相适应原料和成品分类贮存，标识明确，不与非涉水产品、有毒、有害物品或易燃、易爆物品共同存放物品存放应隔墙离地贮

14、存室有通风、防潮、防尘、防虫鼠等设施29现场审核要点6、个人卫生和健康直接从事水质处理器（材料）生产的人员（包括临时工）应每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证后方可从事涉水产品生产凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等疾病或病原携带者，不得从事水质处理器（材料）的生产工作水质处理器（材料)的生产人员进入生产厂所需穿清洁的工作服、帽、鞋，洗净双手生产人员进入生产车间应穿着整洁的工作服，并经洗手消毒，在生产过程中无吸烟、进食及其它有碍产品生产的活动30大型水质处理器现场填写大型水质处理器生产现场审核表核对内容现场设备和产品与申请资料是否一致现场设备中与水接触材

15、料的卫生安全合格证明与实物是否一致现场设备试运行（包括水压、水量等相关记录）生产工艺与申请资料是否一致产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求现场拍照（企业招牌、主机、主要部件等）31水质处理器 系列产品现场填写水质处理器系列产品现场确认表确认内容水处理原理（工艺）是否相同所使用的与水接触材料的品种、质量是否相同原水要求是否相同出水水质是否相同产品是否属于同一品牌是否已经是定型产品其他（如外观等情况）32E、生产能力审核采封样与检验33采 封 样 要 求 负责现场审核的卫生监督员应当按照卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定的要求数量及规格，

16、在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。 34采 封 样 要 求现场审核过程中采样封样，应符合以下要求： （一）所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。（二）生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。35采 封 样 要 求（三）已封样品在许可检验过程中

17、发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。 生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。 36涉水产品检验所需样品数量37涉水产品检验所需样品数量38涉水产品检验所需样品数量39涉水产品检验所需样品数量及规格1管材检验为取6升浸泡液用作检验，则不同管内径（mm）所需管长度（m）如下2管件按内表面估计，500cm2加入1升浸泡液浸泡。3各种家用净水器、矿化水器需样8台，其中用于卫生安全性检验3台，卫生功能性检验5台。4颗粒状材料以表观体积计算，加入50倍体积的浸泡液；膜组件和结构滤芯以外观面积计算，500cm2加入1升

18、浸泡液浸泡。浸泡液配制采用生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范附录A方法制备。浸泡时间24h 1h，浸泡温度255。5上述样品所产生的水样不足检验所需时，由检验单位与送检单位协商确定样品数量。但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。40产品样品采样记录 41检验机构资质省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定承担涉水产品检验工作如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。42检验报告内容检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量

19、和检验结论等43卫生许可受理、评审生产能力审核意见由监督机构返回窗口，产品检验报告由申请单位送政务中心窗口，并补正申请材料。程序登记补正受理材料审核（专家评审）审核批准5个工作日内20个工作日内，（需专家评审的产品，如水质处理器，评审时间不计算在内）44技术审查（或专家评审）（资料形式审查、核查现场）资料技术审查（文审）、样品审查45 审 评 方 式形式要件（书面审查）实质审查 完备性、有效性审查 否具备登记条件，申请登记事项是否属实第三十一条 申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项

20、无关的技术资料和其他材料。 第五十六条 实施本法第十二条第五项所列事项的行政许可，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，行政机关应当当场予以登记。需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关依照本法第三十四条第三款的规定办理。 完备：依照要求提交了全部材料。有效：符合法定形式指材料符合法定时限，记载事项符合法定要求、文书格式符合规范。46 审、评涉及的对象 1、产品名称、类别2、产品材料及配方3、生产工艺及简图4、企业标准或质量标准5、产品说明书 6、铭牌7、卫生安全证明材料（管材管件、防护材料、化学处理剂除外）8、照片（无论大型和小型产品均要照片，且含内部结构）、样机（大型处理器除外）9

21、、检验报告10、生产能力审核情况文审+实物核查47技术审查内容形式完整性前后一致性内容规范性数据合理性材料真实性资料有效性时序逻辑性48形式完整性（齐）不同的种类有不同的要求，如输配水设备、水质处理器。不同的申请项目有不同的要求，如新版、延续、变更。不同的产地有不同的要求，如国产、进口。49新办（申请材料）举例1、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表2、产品材料及配方3、生产工艺流程概述、车间平面布局图4、省卫生行政部门规定的检验机构出具的检验报告5、省卫生监督机构出具的生产现场审查报告6、生产、检验设备清单7、产品标签、说明书（含产品适用水质范围）8、产品质量标准（企业标准）9、产品中与水接

22、触的主要材料卫生安全合格证明10、工商营业执照复印件和生产经营场所使用证明11、产品样品、照片12、委托生产的，应提供委托合同和被委托方同类产品的卫生许可批件复印件。产品技术信息50申报资料书写要求卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定第四章 各项申报材料的具体要求 51材料审核生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图。提供样品的彩色照片卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料（生产企业工商营业执照，如为委托加工的还需提供申请单位的工商营业执照；如产品名称中使用已注册或在注册的商标，提供商标注册证明文件）

23、52产品标签或铭牌内容产品名称型号、规格生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址产品执行标准号产品卫生许可批准文号生产日期或生产批号根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数，受标签和铭牌面积限制的内容可在说明书中标明。饮水机：制冷功率、制热功率；化学处理剂：主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器：规格；水处理部件：技术特性；水处理器：净水流量、额定总净水量和工作压力（反渗透和纳滤的水处理器应当写明进水压力范围）53产品说明书内容标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系

24、方式与地址。技术参数具体包括供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等水处理剂：最大安全投加量及单体残留量水处理材料：净水效果水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等与饮用水接触的防护材料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分54与水接触材料的卫生安全合格证明如为卫生许可批件的，应为由省级以上卫生行政部门依法颁发的，且在有效期内。如为卫生检验报告的，应为由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的所申报产品的实际生产企业自行送检的检验报告原件，而且检验报告必须注明所检材

25、料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征。卫生许可批件和检验报告中的材料名称和生产厂家名称应当与申报资料中所使用的材料名称和生产厂家名称一致55产品样品与彩色照片要求提供的照片应与送检、送审产品一致检测部分不能反应样品全貌的(如内衬涂塑钢管、玻璃纤维缠绕夹砂管），应同时提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，水质处理器照片应能显示内部结构（各主要单元）、整机和铭牌。化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶或塑料袋盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶或塑料袋上有产品名称

26、、生产单位、生产日期的标签。56企业标准或质量标准企标中与卫生相关主要内容包括：3.1规范性引用文件：应包含制定该标准需引用的相关标准和规范性文件， 还应包括卫生部相关卫生规范。3.2分类与命名3.3技术要求（技术参数、材料和部件、进出水水质的卫生要求等）。3.4试验方法中的水质检验应按生活饮用水标准检验方法（GB/T5750-2006）进行。57检验报告 总体要求：1. 检验报告应附上检验申请、受理证明材料；2. 检验报告上的产品名称是否与申报名称一致、检验报告效期二年；3.承担检验单位是否经过省级以上（含省级）卫生行政部门认定，检验报告中的检测指标是否通过计量认证。58不予批准行政许可的情

27、形产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质的生产能力审核不合格的产品检验不合格的申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报告、卫生安全合格证明文件的59F、许可批件的管理60许可批件样式卫生许可批件（式样）61许可批件样式国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水字（年份）第0000号进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进字（年份）第0000号62涉水产品卫生许可批件格式批件编号格式：（省简称）卫水字（年份）第xxxx号批件有效期：4年批件的“产品技术信息”包括产品说明、主要成分或部件、使用范围、注意事项批件的申请单位

28、为批件所有者批件注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注批件的延续、变更、补发只能由批件上注明的申请单位提出6364延 续申请许可批件延续的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请：1、许可延续申请表； 2、卫生许可批件原件； 3、近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告； 4、近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方的审查意见（重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方）； 5、国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业标准（标准中应有符合

29、要求的卫生指标）； 6、省级卫生行政部门规定的其他资料。 65不予延续情形不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的生产能力审核不符合要求的产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的产品检验不合格的66变 更（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）其他材料（根据变更事项提供）1、生产企业名称、地址的变更：2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件，如产品型号或规格 产品结构、工艺、材料及配方一致性保证书；拟增加产品的照片；拟增加产品的标签（铭牌）、说明书；产品检验报告。在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请67根据变更内容提交材料 （1）变更单位名称：提交由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件； （2）变更法定代表人：提交法定代表人任免职