管式离心机验证报告

1、管式离心机验证报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、引言1.1概述：生产厂家：XXXXX型号：出厂日期：本司编号：岗位定置：配制室本设备用于液体澄清、液相、固相别离用。别离程序分为：准备、开机、 进料、关机、放药等过程。1.2验证目的检查并确认GQ别离机安装是否符合要求。资料和文件符合GMP管理要求。验证设备各项技术指标和性能指标能在技术范围内准确运行。验证别离机对生产的适用性；先做空白料试机，再进行生产验证。13文件检查：GQLB-105型管式别离机产品说明书包含：别离机基础图、基础安装图系统结构原理图、电控系统图工具明细表、备件明细表GQLB-10

2、5型管式别离机标准操作和维护保养规程GQLB-105型管式别离机清洗规程文档存于动力车间档案室。日期：入库存验收单、购货合同书 以上文件齐全，检查合格，检查人：1.4 验证所用仪器、仪表：仪器名称 钳型电流表 万用表型号 MG24 MF500-B生产厂家XXXXX 1XXXXX 1数量检查结果合格合格合格证存于公司质量保障部日期：合格温度计 经许昌市计量检定所校验, 检查人：管式别离机安装确认内容记录表3、GQLB-105管式别离机运行和性能确认序号验证工程规范及设计要求验证结果121设备规格GQLB-105VV2安放位置、环境配制室,30万级VV3安装资料图纸、资料齐全VV4安装基础基础平面

3、水平，机身基础重心重合V5电源接线380V、50Hz、符合防爆要求V6转鼓转动方向从上向下看为顺时针运转VV7传动装置安装按方案5.5中规定VV8主轴、转鼓、集气盘按方案5.6中规定VV9外别离环、进液轴承座按方案5.7中规定9备注J达标合格10验证人签字及验证日期11结论以上工程全部符合要求、确认安装验证合格结论：以上工程全部符合要求、运行性能确认合格。序号验证内容合格要求实际检测结果结 论121主轴面不得有裂纹及腐蚀无裂纹及腐蚀无裂纹及腐蚀达标合格2起动时间 6090100合格3起动电源W 30A26A、25A27A、25A合格4空运转电流W 3.0A2.8A2.7A合格6上部轴承温升W3

4、0C24 25合格7电机温升W3026 27合格8空载试车时间 2 h3 h3 h合格9负载试车时间 3 h4 h4 h合格加水试验通过量1200 1/h12001/h12001/h合格10负载电机温升W302728 合格11负载轴承温升W352325合格12负载运转电流 6,9，8，合格16备注J达标合格17验证人签字 及日期4、验证结论：该设备规格，性能到达了设计要求，运行性能可满足药液别离生产要求。5、总体评价：该设备在现在工业别离机中，是离心力最大的一种，性能较先进，质量可靠，生产 能力满足生产需要，可投入生产运行。6、验证会签：验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。

5、签字：管式离心机验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、目的2、适用范围3、责任人4、简介与内容概述规范要求文件检查仪器仪表5、安装确认方法和步骤6、运行确认和性能确认1、目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证管式别离机的安装、运行、性能，等检验其对生产的运用性。2、适用范围：口服液车间管式别离机。3、责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员。4、简介与内容。概述：本设备是口服液车间配制工段重要设备，主要用于药液的澄清、液相、固相别离用、别离程序分为：准备、开机、进料、关机、放药等步骤。依照国家 医药 局编制药品生产验证指南所示的原那

6、么，制订了验证方案，由验备验证小组会同口服液车间 操作人员实施验证。按照药品生产验证指南对离心设备确实认，有如下要求：转鼓：要求转鼓径向跳动及转鼓和主轴配合面均应到达设定标准。主轴：主轴不得有裂纹、腐蚀。主轴与轴颈各加工面的不同轴度应满足设定标准， 主轴轴劲处不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度满足要求。轴颈和轴承配合适当, 轴承安装应紧靠轴肩。机座：轴承座和轴承不直度，各加工面的不同轴度均应满足设定要求。制 装置平稳可靠，机器安装水平，偏差不超过设定值。以上工程确认后，应针对使用环境确认机械电气系统是否满足防爆要求。空载和负载试车：空载试车不少于2h,负载试车不少于3h,在负载试车时，

7、有lh作频繁起动试验；无论空载或负载试车，起动时应注意以下几 方面：测定转鼓起动时间不超过设定标准电动机起动电流、运转电流不大于设定标准主机运转平稳、无异常振动，无杂音停车时，主轴轴承外侧温度温升不超过设定值制动器灵敏可靠，刹车时间满足设计要求一一各密封面应无泄漏1.3文件检查：GQLB-105型管式别离机产品说明书包含：别离机基础图、基础安装图系统结构原理图、电控系统图工具明细表、备件明细表GQLB-105型管式别离机标准操作和维护保养规程GQLB-105型管式别离机清洗规程入库存验收单、购货合同书检查人：1.4 验证所用仪器、仪表：仪器名称型号钳型电流表MG24万用表MF500-B温度计检

8、查人：5、安装确认方法和步骤：检查人：1.4 验证所用仪器、仪表：仪器名称型号钳型电流表MG24万用表MF500-B温度计检查人：5、安装确认方法和步骤：日期：生产厂家数量检查结果XXXXX1XXXXX1日期：安装位置：配制室、操作空间和拆装清洗空间充裕。按装基础图进行安装，并用四个地脚螺栓固定之。基础平面保持相对水平，并尽量保持机器重心与基础重心重合，安装机身时采用重金垂法，找正机身的上、下孔在一条垂线上。电源连接：按要求接线、核对电压，核对运转方向，转鼓的转动方向，从上向下看为顺 时针运转。传动装置安装：将垫机板、减震橡胶缓冲块、Y90L-2型电动机依次安装固定，然后装配大皮 带轮、压紧轮

9、装置及小皮带轮，再装皮带，皮带运转正常后装平安保护罩。主轴、转鼓、集液盘的安装。检杳主轴、主轴无裂纹、腐蚀、轴颈处无伤痕、缺陷，各加工面光洁度满足要求。主轴中心线全长不直度达标，检查转鼓椭园度、转鼓与主轴配合面光洁度均达标。注意检查转鼓上端面与主轴定位处，确认干净后装配主轴。检查 集液盘锥盘 的上端面与转鼓出液口的轴向跳离不得小于3mm,然后旋下锁紧套与液盘盖锁紧，用手转动高速皮带轮，使转鼓旋转，验证安装的正确性，确认 无碰撞，括带声音后，确认安 装完毕。5.6外别离环，进液轴承座的安装：外别离环选择要合适，并注意用压帽锁紧。进液轴承座可根据工艺，每次别离后拆洗，也可定期拆洗：如果轴承内孔大于直径31. 0mm,那么应更换。 管式别离机安装确认内容记录表：序号验证工程规范及设计要求验证结果121设备规格GQLB-1052安放位置、环境配制室，30万级3安装资料图纸、资料齐全4安装基础基础平面水平，机身基础重心重合5电源接线380V、50Hz、符合防爆要求6转鼓转动方向从上向下看为顺时针运转7传动装置安装按方案5.5中规定8主轴、转鼓、集气盘按方案5.6中规定9外别离环、进液轴承座按方案5.7中规定9备注J达标合格10验证人签字及验证日期11结论6、GQLB-105管式别离机运行和性