POCT及免疫比浊体外诊断试剂解析课件

1、第1页，共20页。体外诊断试剂发展历程第2页，共20页。分类检测种类特点备注生化检测普通检查：糖类、脂类、蛋白类、酶类等1. 成本低 2. 技术成熟医院常规检查的主要手段免疫诊断特定检测：病毒类、传染性疾病、肿瘤、药物测定等检测特异性好检测灵敏度高检测精确性高目前体外诊断试剂的发展方向，包括免疫比浊，免疫层析和化学发光等。分子诊断基因检测基因层面检测检测范围广精度高体外诊断试剂分类第3页，共20页。POCT- 全球医疗发展方向的细分诊断行业 POCT是体外诊断行业（IVD）中快速增长的一个细分行业。2011年全球IVD市场规模约440亿美元，其中POCT市场规模约150亿美元，预计2014年这

2、一细分市场将达近190美元，年化复合增速超过8%。第4页，共20页。POCT- 全球医疗发展方向的细分诊断行业从目前发展态势来看，心脏标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂、血气及电解质等是目前POCT进一步发展的方向。POCT- 全球医疗发展方向的细分诊断行业第5页，共20页。POCTPOCT第6页，共20页。POCT- Point Of Care TestingPOCT概念 POCT即即时检测，主要指靠近患者床旁进行的快速检测分析技术，能够在床旁、病房或中心实验室和检验科之外的其他地方开展的检测技术。POCT形式 床旁检测（Bed side testing） 家庭检验（Home use te

3、sting） 实验室外检验（Extralaboratory testing） 医师政所检验（Physicians office testing）第7页，共20页。传统诊断方式（以检验科为中心）POCT(以病人为中心)POCT与传统诊断方式的差异分析第8页，共20页。传统诊断方式POCTPOCT与传统诊断方式的差异分析POCT极大的简化了检测流程第9页，共20页。POCT与传统诊断方式的差异分析第10页，共20页。POCT 基本原则简便 + 准确临床要求在最短的时间内得到准确的检验结果，即短时间反馈（Short turn around time）要做到与应用复杂的技术、大型设备的传统方法测定结果

4、相一致。POCT基本原则第11页，共20页。POCT仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速POCT检测快速，能帮助尽早诊断和更好的治疗操作简单，不收时间地点限制，24小时使用节约综合成本，极大的减少了送检时间和缩短了病人的住院时间检测效率高，检测周期短POCT 的优点第12页，共20页。POCT 为临床医疗提供的效益第13页，共20页。免测测定：免疫比浊和免疫层析 用于检测感染疾病、心脏疾病和肿瘤等疾病的标志物干化学法 用于血液和尿液的常规生化物质分析生物传感器 用于检测电介质、葡萄糖、PH、pCO2和pO2等生物芯片 用于DNA检测疾病相关基因POCT 常用技术第14页，共20页。

5、免疫比浊法 抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。当反应液中保持抗体过量时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，与一系列的标准品对照，即可计算出受检物的含量。抗原抗体临床样本光源接收器POCT 免疫比浊法第15页，共20页。POCT 免疫胶乳增强比浊法免疫胶乳增强比浊法 这是近年来出现的一种微量非同位素检查技术。该方法是利用微小的乳胶颗粒联接抗体后, 在液相中和相应抗原结合后产生光的变化技术来测定抗原含量。这种技术利用胶乳颗粒结合光检测法，可以大大增强抗原蛋白的检测性能，检测水平由微克（g)发展到纳克(ng)，甚至皮克(pg)水平。抗原抗体微球临床

6、样本光源接收器POCT 免疫胶乳增强比浊法第16页，共20页。优点缺点灵敏度高（达ng/ml），结果判断客观，准确；快速、简便，结果回报时间短，便于及时向临床反馈；既能成批检测，又可单份检测；检测标本种类多；样品用量少；测定范围宽抗原浓度过高时，需要稀释样本受高浓度脂血、黄疸及溶血影响POCT 免疫胶乳增强比浊法POCT 免疫胶乳增强比浊法POCT 免疫胶乳增强比浊法第17页，共20页。标本T lineC line阳性结果免疫层析法 近年来在临床实验诊断技术领域新发展起来的一种快速诊断技术，该技术是以胶体金或荧光标记物作为示踪标志物，在其上标记抗体（抗原），应用于抗原抗体反应的一种免疫标记技术。该法易于判定，结果准确，对于从实验室研究到临床疾病辅助诊断都有一定的作用。POCT 免疫胶乳增强比浊法POCT 免疫层析法第18页，共20页。优点缺点快速：收集样本后，检测过程仅需 3-10分钟。简便：不需其它任何仪器设备，操作也极其简单，无需专业人员，携带方便，可随时随地进行。廉价：单个测试条成本极低可单份检测：对标本既能成批检测，又可单份检测，可立刻拿到结果，不必等待。稳定性好：金标试剂稳定，可长期保存。检测标本种类多：既可用于查血，又可用于检尿或唾液，因而适合各种检查不能完