一次性平面医用口罩产品风险分析资料

1、风险管理计划编号：产品名称：一次性使用医用口罩编制 / 日期：XXX/2020-03-20批准 / 日期：XXX/2020-04-01.风险管理范围本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。.职责和权限的分配总经理为风险管理提供适当资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施 和评定工作分配的人员是培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知 识和经验。技术研发员负责产品整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置 阶段）的风险评价，编制并更新风险管理报告。质量管理部负责产品生产和生产后信息

2、的收集并及时反馈给技术研发员进行风险评 价，必要时进行新一轮风险管理活动。技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。.风险管理活动评审的要求评审组成员及其职责如下：评审人员职务职责总经理、生产技术部负责人批准风险管理计划质量管理部负责人审核风险管理计划研发部负责人审核风险管理计划管理者代表编制风险管理计划评审内容包括以下内容，但不局限于1）是否有新的危险（源）或危险情况的引入；2）是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。评审应至少确保以下内容一风险管理计划已被适当地实施；一综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产

3、后信息.风险分析技术研发员依据标准 YY/T0316-2016附录C的要求，对项目进行预期用途和与安 全有关特征的识别。技术研发员负责对每个已识别的危险情况，进行伤害严重度和概率的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，并将评价结果记入风险管 理文档。风险分析包括以下内容，但不局限于1）医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别；2）危险（源）的识别；3）每一危险情况下风险的估计。可参考的风险分析方法1）在项目设计开发初期，由于对设计细节所知甚少，采用 PHA （初步危险（源） 分析）技术对其识别危险（源）、危险情况和可能导致伤害的事件。2）在项目设计开发成熟阶段，采用失效模

4、式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危险（源）度分析 （FMECA）系统性地识别单一部件的效应或后果。3）在项目设计开发后期，采用危险 （源）和可运行性研究（HAZOP）或危险（源） 分析和关键控制点 （HACCP）验证设计概念或更改和随后优化。.风险评价5X5矩阵图表示依据YY/T0316-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受准则，其中伤害严重度采用定性分析，发生概率采用半定量分析，风险可接受准则以伤害严重度严重度等级可能的描述灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略1不便

5、或暂时不适伤害严重度的发生概率发生概率等级概率范围不例经常5MIO ;有时410-3 巳 10-4偶然310-4 巳 1。-5很少2lONIO*非常少1IO*风险可接受准则可忽略1轻度2严重3危重的4灾难性的5经常5有时4偶然3很少2非常少1可接受区合理可行区、可接受区应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。若风险 降低是不可行的，应进行剩余风险的风险分析。若判断剩余风险是不可接受的，而进一 步的风险控制又不可行，可以收集和评审相关资料和文献，以便决定预期使用的医疗受 益是否超过剩余风险。若剩余风险超过医疗受益，风险不可接受；反之，风险可接受， 并依据YY/T031

6、6-2016附录J决定哪些安全信息对公开剩余风险是必要的，评价结果记 入风险管理文档中。对于伤害发生概率不能加以估计的危险情况，应编写一个危险（源）的可能后果的 清单，以用于风险评价和风险控制。.风险控制对于经判断为可接受的风险，还应当采取可行的措施将风险降到最低。对于经判断为不可接受的风险，应从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以便把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全一消除特定的危险（源）； 一降低伤害的发生概率；2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施3）安全信息应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结 果应记入风

7、险管理文档。在风险控制措施实施后，应对其进行验证。.风险管理活动的验证风险控制措施是否已在最终设计中实施。风险管理活动效果的验证：可以通过收集临床资料、可用性研究等验证风险控制措 施的有效性。.综合剩余风险分析在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用本风险管理计划中的可接受准则， 决定综合剩余风险是否都是可以接受的。若判断综合剩余风险是不可接受的，可 以收集和评审相关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余 风险。若综合剩余风险超过医疗受益，则综合剩余风险是不可接受的。反之，可 接受，并依据 YY/T0316-2016附录J决定哪 些信息记入风险管理文档中。可参考的综合剩余风险

8、评价方法1）事件树分析法：特定的事件序列可导致几种不同的单个风险，每一个风险影响 综合剩余风险。对单个剩余风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可 以接受。2）故障树分析：对于患者或使用者的伤害可以是由于不同的危险情况造成的。在 此情况下，用于决定综合剩余风险的伤害概率是基于单个概率的结合。3）相互矛盾的要求的评审：对于单个风险是适当的风险控制措施可产生相互矛盾 的要求。4）警告的评审：单个警告可能提供适当的风险降低，但过多的警告可降低单个警 告的效果。可能需要分析以便评定是否对警告过分依赖和此种过分依赖可能会 对风险降低和综合剩余风险的影响。5）操作说明书的评审：对器械的全部操作说明书的

9、研究可能会检出信息是不一致 的，或者难以遵守的。6）比较风险：将由于器械造成的整理过的单个剩余风险和类似现有医疗器械进行 比较，注意在此要使用现有医疗器械不良事件的最新信息。.获得相关生产后信息的方法建立产品信息告知和召回控制程序、不良事件报告控制程序等，以便从不同 来源收集产品相关信息。.风险管理报告在商业销售放行前，应完成风险管理过程的评审。评审结果应以风险管理报告的形式输出YY/T0316-2016 附录 C用于识别医疗器械与安全有关特征的问题C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？应当考虑的因素包括：医疗器械的作用是与下列哪一项有关：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

10、或对损伤或残疾的补偿，或解剖的替代或改进，或妊娠控制？-使用的适应症是什么（如患者群体）？医疗器械是否用于生命维持或生命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？C.2.2医疗器械是否预期柩入？应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种 接触的时间长短和频次。C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？应当考虑的因素包括：和有关物质的相容性；与组织或体液的相容性

11、；与安全性有关的特征是否已知；医疗器械的制造是否利用了动物源材料？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？应当考虑的因素包括：传递的能量类型；对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应当考虑的因素包括:物质是供给还是提取；是单一物质还是几种物质；-最大和最小传递速率及其控制。C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移柩？应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用

12、者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？应当考虑的因素包括：医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；-储存寿命的标示；重复使用周期次数的限制；产品灭菌方法；非制造商预期的其它灭菌方法的影响。C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗 器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对 器械安全性和性能的影响。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？应当考虑的因素包括：- 温度；湿度；大气成分；- 压力；- 光线。C.2.11是否进行测量？应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精

13、密度。C.2.12医疗器械是否进行分析处理？应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射 （包括电离、非电离辐 射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。应当考虑的与物 质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，

14、如果该物质残留在产品中具 不希望的生理效应。应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。C.2.16医疗器械是否影响环境？应当考虑的因素包括：对能源和致冷供应的影响；毒性物质的散发；电磁干扰的产生。C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。C.2.18是否需要维护和校准？应当考虑的因素包括：维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？是否需要专门

15、的物质或设备来进行适当的维护或校准？C.2.19医疗器械是否有软件？应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。C.2.21是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着 时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长 期材料降解。C.2.22医疗器械承受何种机械力？应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他 人员的相互作用来控制。C.2.23什么决定医疗器械的寿

16、命？应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒 性或有害材料，或材料可再循环使用。C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和 培训。C.2.27如何提供安全使用信息？应当考虑的因素包括：信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、 护理者、卫生保健专家或药剂师，他们

17、是否需要进行培训；/可能由不具备必要技能的人试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能员来安装;基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴 定。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例 包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层 次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。C.2.2

18、9.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？应当考虑的因素包括：使用错误的后果；分散注意力的情况是否常见；使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接 力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。C.2.29.4医疗器械是否有控制接口 ？应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控 制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动 作的可逆性。C.2.29.5医疗器械是否显示信息？应当考虑的因素包括在不同环境下的

19、可视性、方向性、使用者的视力、视野和透 视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的 重要性和偏离规定的操作程序的影响。C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、 使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者, 如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能

20、包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？应当考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式 的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注/昂OC.2.30医疗器械是否使用报警系统？应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的 风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制 造商推荐的维护。C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？应当考

21、虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。编号：产品名称：一次性使用医用口罩编制 / 日期：XXX/2020-03-30批准/ 日期：XXX/2020-04-10-*、综述.风险管理评审目的通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，从而保证本公司生产的一次性使 用医用口罩各风险得到有效控制，并能符合其质量要求。需根据产品技术更新情况或产品上市后反馈，定期更新该风险管理报告，从而保

22、证本公司 生产的一次性使用医用口罩各风险能够持续得到及时、有效控制。从而保证本公司能够持续生 产出符合其质量要求的产品。.风险管理活动评审组成员及其职责评审人员职务职责总经理、生产技术部负责人批准风险管理报告质量管理部负责人审核风险管理报告研发部负责人审核风险管理报告管理者代表编制风险管理报告.风险可接受性准则依据YY/T0316-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受准则，其中伤害严重度采用定性分析，发生概率采用半定量分析，风险可接受准则以5X5矩阵图表示。伤害严重度严重度等级可能的描述灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度

23、2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适伤害严重度的发生概率发生概率等级概率范围不例经常5MIO ;有时410-3 巳 1。-4偶然310 七 10-5很少210、NIO*非常少110-3;有时410-4偶然310-5很少210-6非常少110-63.3风险可接受准则可忽略1轻度2严重3危重的4灾难性的5经常5有时4偶然3很少2非常少1可接受区合理可行区.可接受区判定的风险总量在绿色矩阵中时直接进入第七章或增加风险降低措施；如果在红色区域，并通过适当的措施降低风险，否则作为医疗器械时不允许的3.4每一危险情况下的一个或多个风险估计依据YY/T0316-2016医疗器械风险

24、管理对医疗器械的应用对本产品进行风险分析及风险控制，具体见下表RANo.危险（源）潜在危险可预见的事情序列危险情况伤害严重度概率RA-01细菌故障.不适当的包装.不适当的生产过程及生产环境皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染过敏、红肿或炎症32RA-02我禺故障.不适当的包装.不适当的生产过程及生产环境皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染红肿或炎症31RA-03改敏性/刺激故障1.原材料品质差而带入局部刺激或过敏红肿21RA-04功能的丧失或变化故障.生产设备或过程不完整.保存不当3过有效期皮肤、呼吸道过敏或感染红肿或炎症32RA-05不遵守规则正常未阅读使用说明局部刺激或感染红肿或炎症32RA-06玦乏知识

25、正常使用者未能正确使用皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染红肿或炎症31RA-07违反常规正常未阅读使用说明皮肤、呼吸道刺激、过红肿或炎症31敏或感染RA-08不完整的使用说明书正常未完整编辑、表述皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染红肿或炎症32RA-09性能特征的不适当的描述正常未完整编辑、表述局部刺激或过敏过敏或红肿21RA-10不适当的预期使用规范正常未完整编辑、表述局部刺激或过敏过敏或红肿22RA-11局限性未充分公示正常为完整编辑、表述使用者不注意皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染红肿或炎症31RA-12使用前检查规1、适当正常未阅读使用说明局部刺激或过敏局部不适或红肿22RA-13过于复杂的操作说明正

26、常使用操作错误皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染红肿或炎症31RA-14一次性使用医 序器械可能重 复使用的危险 （源）正常使用者未按提示使用局部刺激或过敏局部不适或红肿22三、风险评价根据第二章判断的风险进行填写可忽略1轻度2严重3危重的4灾难性的5经常5有时4 偶然3很少210,12,1401,04,05,08非常少103,0902,06,07,11,13可接受区合理可行区不可接受区不口接受风降0理可行区RA01,04,05,08,10,12,14可接受区RA02,03,06,07,09,11,13四、风险控制1.风险减少措施与风险管理措施的实现RANo.危险（源）控制方式采取的措施风险控制措施

27、实施后严重度概率RA-01细菌吉净车间环境验证的确认“包装的完整性洁净室验证报告严格控制消毒出厂质检报告31RA-02我禺吉净车间环境验证的确认Q装完整性确认洁净室验证报告严格控制消毒出厂质检报告31RA-03化学成分毒性-致敏性/刺激M材料供应商固定，原材料进货验收*制材料入厂检验21RA-04功能的丧失或变化“产工艺控制 “存条件控制生产工艺验证出厂检验31RA-05不遵守规则“范说明书使用前充分阅读说明书31RA-06玦乏知识“范说明书一使用前充分阅读说明书31RA-07违反常规“范说明书使用前充分阅读说明书31RA-08不完整的使用说明书规范说明书检查说明书31RA-09性能特征的不适

28、当的描述“范说明书、标签、技术要求检查说明书、技术要求、标签21RA-10不适当的预期使用规范“范说明书检查说明书21RA-11局限性未充分公示规范说明书检查说明书31RA-12使用前检查规范不适当规范说明书使用前充分阅读说明书21RA-13过于复杂的操作说明说明书简单易懂规范说明书31RA-14次性使用医疔器械可能重复使用的危险（源）规范说明书、标签检查说明书、标签212.控制后剩余风险（根据上面的分析结果进行填写）可忽略1轻度2严重3危重的4灾难性的5经常5有时4偶然3很少2非常少103,09,10,12,1401,02,04,05,06,07,08,11,13可接受区合理可行区一可接受区

29、不口接受风降0合理可行区0可接受区RA01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,1112,13,14.剩余风险评价在采取风险控制措施后，需依据风险管理准则对剩余风险进行评价，评价结果必须记录文档 如果剩余风险不低于准则要求，需评定另外的风险控制措施，直到风险降低到风险管理技术 中确定的可接受水平，并做记录。RANo.9险（源）风险控制措施实施后剩余风险备注严重度概率RA-01菌31无RA-02病禺31无RA-03化学成分毒性-致敏性/“激21无RA-04，能的丧失或变化31无RA-05（避3微则31无RA-06*乏知识31无RA-07（反常规31无RA-08不完整的使用说明书31无RA-09生能特征的不适当的苗述21无RA-10,适当的预期使用规21无RA-