cdnl-检测方法的选择与确认程序v1

1、程序文件检测方法的选择与确认程序（受控文件）文件：CDNL-P19版次：V1.0：制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版 次变更摘要制/修订人制/修订日期CDNL-P19 V1.0首版作成2017-12-07CDNL-P19-R01 V1.0首版作成2017-12-07CDNL-P19-R02 V1.0首版作成2017-12-071 目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观要求。，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊2 范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修订、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。职责技术组织有关制定检测方案、主持检测方

2、法的评审并确认；3.1.2 负责组织协调间的比对;3.1.3 负责与客户的联系沟通。检测员负责提出检测方法确认的申请。工作程序方法的选择4.1.1 检测中心应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或颁布的方法并确保所用标准为有效版本。技术负责组织标准方法的查新，可通过所或标准进行查新，编制技术标准查告表以文件形式发布执行。当客户未指定所用方法时，检测中心应选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。检测中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证确认后，也可使用。所选用的方法应通知客户。当认为客

3、户方法的制定方法的制定由技术方法不合适或已过期时，检测中心应通知客户。指定具有足够资源的有资格的进行。新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息：适当的识别；范围；被测定的参数或量和范围；装置和设备，包括技术性能要求；所需的参考标准；4.2.2.6 要求的环境条件和所需的稳定周期；过程的描述包括：物品的附加识别标志、处置、和准备；4.2.2.7.2 工作开始前所进行的校核；4.2.2.7.3 检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4.2.2.7.4 观察和结果的方法；4.2.2.7.5 需遵循的安全措施；4.2.2.7.6 接受（或）的准则和（或）要求；4.2.

4、2.7.7 需的数据以及分析和表达的方法；4.2.2.7.8 不确定度或评定不确定度的程序。4.3 方法确认4.3.1 检测中心对其采用的非标准检测方法或经过修订、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法使用前须经过技术确认，并满足客户需要。检测方法确认技术包括：使用参考标准进行校准；与其他标准方法所得结果进行多次比较；4.3.2.3间的比对实验；4.3.2.4 根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。4.3.3 检测方法的确认可以采用以上4.4 方法的确认步骤法进行，也可采用几种方法的组合完成。4.4.1 技术根据检测中心及领域所需确认的检测方法，组织熟悉相关领域的

5、资深技术制定具体的检测方案，并经技术。4.4.2 检测员根据已批准的检测方案负责具体实施。当需要采用间比对试验时，由技术负责对外联系协调。4.4.3 实施方案（检测员）应按着本程序的要求，认真实施检测方案，在方法确认过程中，按相应规定、及时、真实、准确地具体过程（包括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果。4.4.4 技术组织熟悉相关领域的资深技术（必要，可聘请检测中心外的）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审一栏中签署意见。在方法确认评审表评审意见4.4.5 技术根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认。4.4.6 检测方法一旦通过确认，在技术书中附加细则对标准加以补充。主持下，由相关检测编写作业指导书。必要时，作业指导4.4.7 检测按作业指导书开展检测工作，监督员对其进行有效的监督,当发现检测过程中，出现可疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的时，应及时上报技术。4.4.8 技术根据上报的“方法的原因”，采取相应的措施，对检测方法及作业指导书做出合理修订。必要，在适当时机，应对修订后的检测方法重新进行确认。4.4.9 检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后，由文件管理员整理编目归档。5 相