药事管理自主学习材料

1、案例1福建汇天事件2017年11月13日，国家食品药品监督管理总局核查中心和福建省三明市食品药品监督管理局对福建汇天生物药业有限公司进行了飞行检查。检查组对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查，发现该公司在多个环节存在违法违规行为。如：1、购进使用不符合中国药典（2015年版）标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。2、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签，伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。3、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品，替换掉取样人员所取样样品，导致检验结果不真实。问：有关当事人的行为违反了药品管理法哪些条款的规

2、定？如何定性？应该怎么处罚？依据是什么？案例2华联“甲氨蝶呤”事件2007年7月初，国家药品不良反应监测中心接到上海市和广西壮族自治区三甲医院的报告，反映部分白血病患儿在使用上海华联制药厂的鞘内注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。7月7日，国家局根据国家药品不良反应监测中心的报告，决定暂停上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤(批号为070403A、070403B，规格5mg)的销售和使用。随后又吊销其药品生产许可证，注销其药品批准文号。一个百年历史的药厂，从此关门注销。联合调查组专家在药厂的现场调查中发现，在上海华联，同一个生产车间的生产线，在生产甲氨蝶

3、呤前，还生产过硫酸长春新碱注射液。中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心检测发现，在问题批号甲氨蝶呤中，混入了微量的硫酸长春新碱。后查明，在该厂生产过程中，工作人员将硫酸长春新碱的尾液混于甲氨蝶呤中，导致药品被污染。而上海华联制药厂的有关负责人“有组织地隐瞒了违规生产的事实”。130多位白血病患者鞘内注射了华联的甲氨蝶呤后，出现了损害下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走，瘫痪在床，大小便失禁问：有关当事人的行为违反了药品管理法哪些条款的规定？如何定性？应该怎么处罚？依据是什么？案例3药品采购事件某药监局在执法检查中发现辖区内某医院C近期两次购进的药品，发票和

4、送货单据的供货方为A公司，货值金额共计8万元。但医院的药品采购人员辩称，该药品不是从A公司购进，而是从B 医药公司购进，系B公司业务员张XX所供，并出具了双方签订的供货协议。调查中张XX辨称，张XX在上月以B公司业务员的名义与该医院签订了上述药品的供货协议，但由于B公司品种不全，才到A公司组织货源，并开具了A公司的有关票据凭证。经查，A公司药品经营许可证上的“经营方式”为“药品零售连锁”，B公司药品经营许可证上的“经营方式”为“药品批发”。问：有关当事人的行为性质、处罚及其依据。案例4“梅花K”事件2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株

5、洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调，对凡标为“广西

6、半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。发现问题药品，立即追查来源和流向。“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共188万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销

7、售，致使发生群体性的中毒事件。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。据报道，株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至2001年9月17日，还有50多人仍未出院。问：有关当事人的行为违反了药品管理法哪些条款的规定？如何定性？应该怎么处罚？依据是什么？案例5欣弗事件2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒

8、战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。7月28日，国家食品药品监管局组织专家赶赴青海，开展药品检验、病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派员赶赴安徽对 “安徽华源”的生产过程进行现场核查。8月3日，国家局通报了这一严重药品不良事件，并采取紧急控制措施。同日，卫生部连夜叫停“欣弗”注射液的使用。8月4日，国家局公布全国“欣弗”病例数已达38例，涉及药品9个批号。也在这一天，首次公开因使用“欣弗”注射液导致死亡的病例（哈尔滨一名6岁女孩）。各级药监局一面加紧事件调查，一面组织“召回”问题药品。8月15

9、日，国家局通报了“欣弗”事件的调查结果。导致这起不良事件的主要原因是，安徽华源2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但“安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。据报道，全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。问：有关当事人的行为违反了药品管理法哪些条款的规定？如何定性？应该怎么处罚？依据是什么？案例6非法配

10、制医院制剂案件 2012年8月5日，云南省会泽县公安局接到举报，称会泽县上村乡卫生院长管红昆，以上村乡卫生院的名誉生产、销售假药，请公安机关查处。8月6日，会泽县公安局和会泽县食品药品监督管理局组成联合调查组，到上村乡小坡村一村民家，发现7件用纸箱和编织袋装好的药品，执法人员将7件药品带到上村乡派出所，并通知管红昆到派出所接受调查，经管红昆确认，执法人员对该药品实施异地先行登记保存，并通知他于8月7日到会泽县食品药品监督管理局配合调查工作。 8月7日，会泽县食品药品监督管理局执法人员在县公安局干警、管红昆和三名职工在场的情况下，对上述7件药品进行开箱检查，发现箱内有中药34副、黑蚂蚁1袋、空心

11、胶囊壳109440粒、胃病胶囊210粒，止咳胶囊432粒，执法人员进行先行登记保存并查封扣押。 8月7日，县食品药品监督管理局立案调查，8月8日，向上村乡卫生院下达了行政处理通知书。同时，监督当事人对配方中涉及的18味中药饮片进行送检。8月17日，曲靖市食品药品检验所出具第2012012820120145号报告，送检中药饮片符合规定。 通过为期12天的调查，执法人员查明：上村卫生院在2012年2月21日至2012年8月6日期间，在未取得任何证照的情况下，从昆明丰功药业有限公司购进中药饮片入库到卫生院库房，由管红昆组织医院职工制成了“上村卫生院胃病胶囊”（前期称管氏胃病胶囊）、“上村卫生院止咳胶

12、囊”（前期称管氏止咳胶囊）、“上村卫生院外用药酒”擦剂三种药品。配成的胶囊和擦剂直接放入库房，药房根据需要领取，当班医生根据患者病情开具处方，患者拿着处方到药房划价、到收费室记费，再到药房取药，卫生院完成了药品的生产和使用过程。问：有关当事人的行为违反了药品管理法哪些条款的规定？如何定性？应该怎么处罚？依据是什么？案例7亮菌甲素注射液事件2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一

13、种药品。5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射液引起的。国家食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心、黑龙江省局、广东省局、广东省药检所等单位迅速投入战斗。5月4日，广东省药检所的检验结果显示：按国家药品标准检验，该疑问产品符合规定。但在与云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液作对比的实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液毒性明显高于大理药业生产的产品。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反复验证，确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急

14、性衰竭。正常药品不应含有该成分，高浓度的二甘醇为何出现在齐二药的亮菌甲素注射液里呢？经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。王桂平伪造产品注册证等证件，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于2005年10月将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。问：有关当事

15、人的行为违反了药品管理法哪些条款的规定？如何定性？应该怎么处罚？依据是什么？案例8刺五加注射液事件2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者在输注了80100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。10月7日，卫生部和国家药监局联合发出紧急通知，暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司，以下简称“完达山药业”）

16、生产的刺五加注射液，并要求各地密切关注该药品不良反应情况。同时，派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。经初步调查，“完达山药业”疑似问题的两个批号药品共47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业，92家医疗机构。截止10月11日，除已使用的43383瓶外，其他均已得到控制。“完达山药业”生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。10月13日，国家局要求黑龙江省局责成“完达山药业”召回全部已上市的刺五加注射液。14日，卫生部、国家药监局联合通报，经中检所检验，“完达山药业”生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。17日，卫生部和

17、国家局再次联合通知，要求暂停销售、使用标示为“完达山药业”的所有注射剂产品。同日“完达山药业”依据药品召回办理办法有关规定，主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。11月6日，国家局新闻发布会通报事件调查结果：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。“完达山药业”云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。受污染药品最终导致3死3伤的悲剧。问：有关当事人的行为违反了药品管理法哪些条款的规定？如何定性？应该怎么处罚？依据是什么？案例9山东疫苗事件2013年6月至2015年4月，庞红卫在未取得任何资质条件的情况下在山东省聊城市、济南市天桥区等地进行药品经营