植物提取物行业09年行业及国内外政策

1、植物提取物行业09年行业情况及国内外政策、植物提取物行业概况(1)植物提取物行业现状及前景行业定义植物提取物(Plant extract)指采用适当的溶剂或方法，从植物(整个植物或 一部分)为原料提取或加工的物质，可用于增进健康或其它目的。出口退税截止2009年06月份，植物提取物出口退税率为15%。行业前景植物提取物行业已成为国内发展最快的行业之一，每年增长率都在15%以上，同时也是国内主要出口行业之一。植物提取物之所以发展前景看好，是因为随着世界 范围的“回归自然”呼声不断升温，以及社会的发展和生活水平的提高，人们对疾病的 关注已经由单纯的治疗转到重点关心疾病的预防，在新的医学模式影响下，

2、具备功能 性的天然保健食品备受青睐。二、植物提取物产业相关政策第一节国内相关政策一、国内相关政策法规概述国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字1999565号文 联合发布中国高新技术产品出口目录，将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310 号列入目录中，同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼毒素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香 豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录中(见表)， 充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。表7-2-1：中国高新技术产品出口目录有关植物提取物部分序号产品名称描述海关编码05118000天然药物及其制剂

3、05118010银杏叶提取物中药植物提取物防治心脑血13021991序号产品名称描述海关编码管疾病05118020银杏叶提取物制剂3004909005118030紫杉醇植物提取物，抗肿瘤药2905490005118040紫杉醇制剂3004909005118050三尖杉酯碱制剂植物提取物，抗肿瘤药3004409005118060鬼臼毒素植物提取物，抗病毒，抗肿瘤2939909005118070麻黄提取物植物根部提取物，麻黄根硷A. B. C-降血压，L-麻黄硷升压止喘2939490005118080麻黄提取物制剂30049090051180903胡萝卜素制剂3004500005118100榄香烯

4、乳注射液植物提取物，乳化注射剂，抗肿瘤，II类药3004909005118110香豆素类2932210005118120卵磷脂2923200005118130高三尖杉酯碱抗肿瘤药2941909005118140海洋生物制取的药物3004909005118150褐藻酸双脂钠海藻提取物，抗凝血作用3913100005118160天麻制品原为栽培现已大量栽培3004905905118170僵蚕供配制中药用的动物产品0511999005118180乌灵菌粉和乌灵胶囊3004905905118190海马补肾丸3004905905118200冠龙颗粒、乐脉颗粒3004905905118210卢丁资料来源：

5、中国高新技术产品出口目录二、相关政策 药用植物及制剂进出口绿色行业标准（中华人民共和国对外贸易经济合作部发布，2001年7月1日起实施）。范围本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物及 其制剂等的质量标准和检验方法。本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。术语1.绿色药用植物及制剂系指经验测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标准。植物药系指用于医药、保健目的的植物原料和植物提取物。3.植物药制剂系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。引用标准下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本

6、均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。1.中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法3. 2. GB/T 5009. 12-1996食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）3. 3. GB/T 5009. 15-1996食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）3. 4. GB/T 5009. 17-1996食品中汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）（测汞仪法）3. 5. GB/T 5009. 13-1996食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）3. 6. GB/T 5009. 11-1996食品中的总神的测定方法3. 7. SN 0339-95出口茶叶

7、中黄曲霉毒素B1的检验方法8.中华人民共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）3. 9.中华人民共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法4.限量指标4.1.重金属及砷盐4.1.1.重金属总量20. 0mg/kg4.1.2.铅(pb)5. 0mg/kg4.1.3.镉(Cd)0. 3mg/kg4. 1. 4.汞（Hg）0. 2mg/kg4. 1. 5.铜（Cu）20. 0mg/kg4. 1. 6.神（As）2. 0mg/kg2.黄曲霉毒素4. 2. 1.黄曲霉毒素 B1（Aflatoxin）5 g/kg（暂定）3.农药残留量4. 3. 1.六六六（BH

8、C）0. 1mg/kg4. 3. 2. DDT顷.1mg/kg4. 3. 3.五氯硝基笨（PCNB）0. 1mg/kg4. 3. 4.艾氏剂（Aldrin）0. 02mg/kg4. 4.微生物限度：个/g,个/ml参照中华人民共和国药典（2000年版，规定执行（注射剂除外）5.除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药姓000年版）规定（如要求）检测方法1.指标检验1. 1.重金属总量：中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法5. 1. 2.铅：GB/T 5009. 12 1996食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）5. 1. 3.镉：GB/T 5009. 15 1996食

9、品镉的测定方法（原子吸收光谱法）5. 1. 4.总汞:GB/T 5009. 17 1996食品中总汞的测定方法（原子吸收光谱法）（测汞仪法）5. 1. 5.铜：GB/T 5009. 13 1996食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）5. 1. 6.总神：GB/T 5009. 11 1996食品中总神的测定方法5. 1. 7.黄曲霉毒素B1（暂定）：SN033995出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法1. 8.中华人民共和国药典2000年版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）1. 9.中华人民共和国药典2000年版一部：附录XIIIC微生物限度检查法2.其它理化检验2. 1.按中华人

10、民共和国药典（2000年版）规定执行检测规则1.进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂 进出口绿色标志2.交收检验2. 1.交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典（2000年版）有关规定执行2. 2.交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标（如要求）3.型式检验3. 1.对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时 间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半（壹）年进行一次，有下列 情况之一，应进行复检：A-更改原料产地配方及工艺有较大变化时产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时6. 3. 2.型式检

11、验项目及取样同交收检验6. 4.判定原则检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。 若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该产品为不符合绿色标准产品。5.检验仲裁对检验结果发生争议，由中国进出口检验技术研究所或中国药品生产制品检定所进行检验 仲裁。包装、标志、运输和贮存1.包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密 封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。标志产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出 口商会有关规定。运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮

12、、防曝晒、防污染，严 禁与可能污染其品质的货物混装运输。贮存产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。国内有关植物提取物的法律法规存目(详文见本书附录)关于公布我国第一批珍稀濒危保护植物名录的通知关于麻黄的有关法规麻黄素管理办法麻黄素出口管理关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知甘草麻黄草专营和许可证管理办法对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品监督管理局关于加强麻黄素类产 品出口管理有关问题的通知对外贸易经济合作部关于印发 外商投资企业易制毒化学品进出口审批原则和审批程 序的通知第二节国外相关政策欧美等国家和地区政策：美国的

13、草药管理比较落后，但制定了饮食补充剂健康和教育法，其对“饮食补充剂” 的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作 为饮食补充剂的合法地位。2000年版美国药典收载的植物药中包括提取物(含植物油、 芳香油等)20种。在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记，德国注册药品中约有60,000 种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制 剂约5,000种。欧洲药典列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了 3种标准化提取 物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类，

14、按内在 质量分为量化提取物(Quantified Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提 取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕 榈和银杏叶等。近年国内外市场需求的植物提取物及其适应症适应病症主要品种感冒紫锥菊、小白菊、生姜神经系统综合症（抑郁、神经紧张、 睡眠障碍）贯叶连翘、卜瓦胡椒、缬草、金鸡纳豆、母菊心脑血管及循环系统障碍银杏、葛根、山楂、大蒜、开麻、黑果越 桔肥胖症麻黄、枳实、积雪草、柏树浆果老年性病症（痴呆、记忆力衰退、前列腺肥大）石杉碱甲、锯叶棕、荨麻、银杏提高能量刺五加、人

15、参女性经期综合症大豆异黄酮、红车轴草、当归性功能障碍淫羊藿、人参消化不良芦荟、大蒜、胡椒、薄荷、香木瓜、茴香、胡芦巴资料来源：医药商情三、植物提取物发展阶段到目前为止，植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合 而制成中成药。第三阶段，是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是说明它们先后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或 取消前一阶段。正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层 次比前一层次更多体现或运用了现代科技。植物提取物和现代

16、植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包含着彼此的部分内容。 现代植物药在很大程度上是以提取物为基础的，植物提取物是现代植物药的主要原料和组 成部分；而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有统一 的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于治疗疾 病的未经化学处理的药物，中药、植物药应该包涵于其范畴之内。德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物，它既可以是植物整体的提 取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为 药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用

17、植物，可以是多种植物药配伍 （HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是 植物被运用于医疗目的的医药用品。植物药及其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用 的成分还不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或 液态化，压轧植物汁等对植物进行加工制作，将其纯化或浓缩，从植物中分离单一的化合 物或混合物，这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。明显可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同，它们 的区别从下表中对比可知。中药和西方植物药比较项目中药西方植物药（西方草药）系统理论完整的、具有强大生

18、命力，有辨证理论指导的无来源植物、动物、矿物质植物方剂多用复方，强调君臣佐使，四气 五味，性味归经，有十八反十九 畏之禁忌多为单方或2-3味配伍，且无理论指导炮制及制约工艺有数千年历史的炮制技术和制药工艺无临床使用情况1）丰富的历史，浩瀚文献，数千 年的实践考验；2）对慢性病、疑 难症、老年病尤为擅长（1）最长只有几百年的历 史；（2）主要用于轻症， 预防感冒、失眠、消化不良、 食欲不佳、紧张，OTC药物 范围认为只是辅助作用临床前期慢毒，急毒及三致试验临床试验常缺乏GLP实验室水准的实验数据常缺乏双盲法部分具有现代研究强调双盲法发现新药因为有理论指导，有规律可循， 是开发新药的重要途径有生命力，但无法与中草药相比备注：双盲法(double-blind method)是用于检验药物效果的试验方法。它将病人随机分 为两组，分别给予不同的药物。其中一种是研制出来的药物，一种是对人体没有任何好处 或者坏处的仿制品.比如纯淀粉制造的药片。两种药物从外观上完全相同，病人不知道自己 吃的是真正的药还是仿制品，同样医生也不知道。这样做出的结果更加准确，最大限度的 排除人为因素对结果造成的影响。，至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成