现场检查评分汇总表范例-浙江省医疗器械经营企业现场

1、.：.；浙江省医疗器械运营企业现场检查评分表编制阐明一本规范根据国家食品药品监视管理局令第15号制定并报国家食品药品监视管理局备案。二本规范适用于浙江省医疗器械运营企业资历认可的现场检查验收，包括恳求答应证、恳求换发答应证，以及答应事项的变卦；也是医疗器械运营企业进展自查和各级药品监视管理部门对医疗器械运营企业进展日常监视检查的根据。三本规范共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分普通规定各100分，第五部分专项规定分为规定和规定各100分。第一部分：人员与培训，工程编号1.1至1.7；第二部分：场地及设备，工程编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，工程编号3.1至3.7；第四部

2、分：销售与售后效力，工程编号4.1至4.7。第五部分：专项规定，工程编号5.1.1至5.1.6；专项规定，工程编号5.2.1至5.2.6。四对新兴办的医疗器械运营企业的现场审查，重点审核人员资质、运营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证那么须审核全部内容。五合格断定的规范：每部分得分不低于应得分的80%，为“经过；否那么为“不经过。六不宜量化的条款按照评分通那么进展打分，即实得分等于规范分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、到达规定要求的系数为1.0；2、根本到达规定要求的系数为0.8； 3、任务已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 七缺项的处置：对不适用的检查

3、工程为缺项，缺项不计分，但需阐明理由。得分率=实得分应得分该项总分一缺项分100%。八所核定运营范围将根据企业的恳求、现场检查的最终结论综合核定。九国家局有新规定的，从其规定。浙江省医疗器械运营企业现场检查汇总表企业称号 衢州市XX医疗器械 企业性质 个人独资 注册资金 受理号 注册地址 衢州市XX路XX号 法人代表 XXX 企业担任人 XXX 学历或职称 XXX 质量管理专职人员：学历或职称 中专 专业人员：学历或职称 中专 企业从业人数 5 XXXXXXX 邮 编 324000 运营面积45 m2 仓储面积210 m2 仓储地址 衢州市XX路XX号 现场审查日期 2007-9-28 检查内

4、容规范分适用分实得分得分率核定运营范围：类：注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用超声仪器及相关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及 康复设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，临床检验分析仪器，体外循环及血液处置设备，植入资料和人工器官除助听器，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，口腔科资料，医用卫生资料及敷料，医用缝合资料及粘合剂，医用高分子资料及制品，已纳入医疗器械管理的体外诊断试剂，软件，介入器材； 类：神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，矫形骨科外科手术器械，普通诊察器械，医用X 射线附属设备及部件，医用化验和根底设备器具，口腔科设备及器具，病房护理

5、设备及器具，消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具*一、人员与培训1001008080二、场地及设备1001008591三、管理制度及记录1001009191四、销售与售后效力1001009697五、专项规定1001008787%专项规定100缺项综合评价：根本符合兴办类或类医疗器械运营企业要求。 审查人员签名：XXX(质量担任人)2007年 1 月 2 日企业意见：赞同上报。担任人签名：XXX2007年 1 月 2 日浙江省医疗器械运营企业现场检查评分表工程条款检查内容及要求检查评分方法规范分评定分扣分缘由110080人员与培 训1.1企业担任人或兼营企业的部门担任人应具有中专

6、以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监视管理的法规、规章。企业担任人或兼营企业的部门担任人不得兼任质量管理机构担任人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分界定能否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业称号、运营范围为准。了解法规规章的程度，经过答卷或讯问方式进展，视答题情况给分。2010企业担任人、质量管理人不在场1.2企业根据运营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构担任人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟习国家及地方有关医疗器械监视管理法规和所运营产品的技术

7、规范。仅运营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；运营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场讯问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及技术规范的熟习程度占10分，视答题情况给分。3020专业技术人员不在场1.3企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所运营产品的储存条件要求，熟习产品的有关标识及储存设备、设备的运用。现场查看并讯问，按通那么评分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。10101.4企业应落实技术培训和售后效力人员。技术培训和售后效力人员普通应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训获得相应证明。

8、查人员任命书和有关证书，达不到要求者不得分。有理由无需技术效力人员或已商定第三方支持的，视为缺项。10101.5企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、忌讳症等有一定的了解。现场讯问，了解程度按通那么评分。10101.6企业应建立人员的安康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进展安康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。查档案，安康证明，按通那么评分。10101.7企业应有方案地对职工培训，并建立职工培训档案。现场查看并讯问，按通那么评分。1010工程条款检查内容及要求检查评分方法规范分评定分扣分缘由210085场地及设施2.1具有相对独立的运营场所，不能设置在居民住宅房能提供现实践用途已发

9、生改动的证明文件除外。查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件，并现场查看。其中一项不符要求者，不得分。15152.2用于医疗器械的运营场所不低于20平方米。运营单一种类的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽阔、亮堂、整洁。零售企业应有与运营规模相顺应的柜台或货架。兼营医疗器械的运营企业，其运营场所应有与运营产品相顺应的运营区域或公用柜台，并有专人担任。检查方法同上。面积不符要求者，不得分。其它运营条件，现场查看及讯问情况，按通那么评分。1510营业场所不够亮堂整洁，2.3仓库不能设置在居民住宅房能提供现实践用途已发生改动的证明文件除外。仓储面积不低于20平方米，运营种类体积较小者可视情放宽25%

10、。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。检查方法同上。其中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。15152.4仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同种类分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的运营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。现场查看，无明显标志扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其他按通那么评分。兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。1512无货位卡2.5仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有坚持医疗器械与地面之间有一定间隔 的设备，有符合平安要求的照明、消防、通风设备，有温湿度计；仓库周围环境地势枯燥，无粉尘、无有害

11、气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。现场查看，按通那么评分。158仓库无消防、通风设备2.6运营医用高分子资料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品规范中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。运营有规范温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；运营有特殊储存要求的产品，应有公用的储存条件及设备，储存设备应与运营规模相顺应。运营一次性无菌医疗器械的仓储条件严厉按产品规范规定储存要求设置。现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达要求者不得分；储存条件及设备设备的配置情况按通那么评分。 15152.7效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标志。现场

12、查看，必要时结合有关记录，按通那么评分。1010工程条款检查内容及要求检查评分方法规范分评定分扣分缘由310091管理制度及记录3.1企业应建立健全产质量量管理制度，至少应包括：产品采购索证制度，进货验收制度，仓库保控制度，出库复核制度，效期产品管理制度，不合格品确实认和处置制度，购销记录档案制度，产品售后效力制度等。查制度能否完备，内容能否完好。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完好性情况，按通那么评分。20203.2企业应搜集、保管所运营医疗器械产品的医疗器械国家规范、行业规范，以及医疗器械监视管理的法规、规章及专项规定的文件。规范占4分，抽查其主营的二个产品，有一个未搜集规范的扣2分

13、；法规、规章及专项文件的搜集占6分，按通那么评分。106规范未搜集3.3采购索证制度的执行。运营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关消费或运营资历证明加盖企业鲜章的复印件，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品称号、规格、购销数量、消费批号或出厂编号，购销单位，初次运营种类应建立质量审核制度，并建立档案。抽查恣意二个产品，有一个产品无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初次运营种类未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。1510档案未建立3.4进货验收制度的执行。验收记录至少包括：企业称号、答应证号、注册证号、产品称号、规格型号、消费批号或出厂编号、灭菌批号

14、、合格证明、供货单位、验收人员等。抽查恣意三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容真实性、完好性，按通那么评分。15153.5仓储保控制度的执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。抽三个产品，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产品保管、养护记录的，扣5至10分。15153.6不合格品确实认和处置制度的执行。不合格品记录，至少应包括：产品称号、规格型号、来源、消费批号或出厂编号、不合格缘由、不合格品处置结果、验证人员等。现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分；记录内容真实性、完好性，按通那么评分。10103.7做好原始购销记录的保管，保管期普通不少于

15、2年；效期产品的购销记录应至少保管到有效期满后2年；植入产品记录应永久保管。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品称号、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、担任人签名等。抽查三个产品，有一个产品无记录或记录不完好扣5分。1515工程条款检查内容及要求检查评分方法规范分评定分扣分缘由410096销售与售后效力4.1应按照同意的运营地址、仓库地址和运营范围从事医疗器械运营活动。现场查验，每发现一同违规行为扣10分，扣完为止。 20204.2不得运营未经注册的医疗器械。现场查验，凡发现有运营未经注册产品且未接受处置的，不得分。20204.3不得运营无合格证

16、明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 现场查验五个产品，每发现一同违规扣10分，扣完为止。20204.4不违规发布广告，不做产品虚伪广告宣传。现场查验，凡发现有此情形者，不得分。10104.5开展与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训、维修等售后效力的任务。查有关记录及用户反响，按通那么评分。商定由第三方提供的，视为缺项。10104.6建立质量问题赞扬、查询制度，及时担任地处置用户赞扬，并有记录。无赞扬的，按通那么评分。有赞扬的，每发现一同未处置的或虽有处置但无记录的扣5分，扣完为止。106制度未建立4.7运营设备类医疗器械企业，应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训效力的责任。运营企业

17、如自行为客户进展安装、维修、培训效力的，应获得消费企业的授权，并配备相应的专业人员及安装、维修、测试设备。无协议或内容不完好的，扣5分。无授权书的，扣5分；无专业人员及测试设备的扣5分。扣完为止。1010工程条款检查内容及要求检查评分方法规范分评定分扣分缘由5运营第三类植入介入类医疗器械，不局限于6846、6877植入资料和人工器官、介入器材。100871企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。20202企业销售人员应有中等教育以上学历，熟习产品性能、顺应范围和运用要求，了解有关医学知识和相关法规平安要求。检查方法同上。达不到学历要求的，不得分。到达学历要求的，经现场讯问按通那么评分。107有关法规了解不够3有严厉的售前、售后效力规范，能为用户提供培训或指点，并做好产品的定期回访。查制度、档案及讯问，按通那么评分。2020