冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计说明

1、案例讨论：冻干粉针剂无菌配药车间布局设计朋友们：我按照新版GMP的要求重新设计了图纸，请高手指点指点！厉害了，！大家好，以上是新设计的冻干粉针剂和粉针剂分装车间的平面图。对于我的问题，大家都热心回答。有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但是还有一些疑惑和不清楚的地方需要讨论。欢迎高手赐教。 1.通过回答已经理解的问题： 1.可以在一万级进行权衡和准备。 2、10万级不需要独立的垃圾转运室，可以使用胶塞、铝盖等物流通道。 3、封盖等级设置应按新版GMP要求设置在A/B等级下，但不必与灌装通道分开。 4、一般区域内物流通道和人流通道最好不要交叉或少交叉，但不一定要求绝对不交叉。 5、冻干灌装和粉针

2、灌装不能共用一个房间。 6、马桶设置不合理，但没有办法改变。楼已经建好了，化粪池就在附近，不能改。 7、拆包间需配备水池进行外部清洁； 2、仍有疑问和问题需要进一步讨论。但是我还是不知道清楚的原因，以及如何按照A、B、C、D级别来设置，需要高手指导。空调箱应该有三个，分别是：B（灌装区、封盖）、C（分液区）、D（洗瓶、烘干）。现在有没有规定必须这样做。 2 如果封盖设置在A/B级，封盖后的产品应该如何通过轨道转运到一般生产区的光检站，如何合理设置缓冲？ 3 灌装间（100层）与一般区域的走廊直接相连。这个设计好吗？请高手指点。 4 材料不能跨关卡转移，不能从普通区直接转移到万级区。原辅材料如何

3、进入万级称量间？ 5 工具器具清洗池上方和梳妆台上方需要A级层流罩；有必要这么严格吗，因为用具和干净的衣服需要进一步消毒，这种层流可以避免吗？ 6 无菌衣物和器具灭菌可以使用同一个灭菌柜吗？我觉得家电消毒器的利用率不是很高，所以我觉得还是可以分享一下的。消毒后，干净的衣服被转移到更衣室，节省消毒器可以降低成本。不知道可能存在哪些不合理的因素，请指教。 7、整个灌装室设置为100级不合理，空调负荷可能过重，应设置局部100级。但是我觉得需要设置很多地方100级，比如隧道烘箱的出瓶口、冻干机的入口、灌装机的上部、杀菌设备库的上部、胶塞上部、铝盖上部、旋盖机上部。灭菌后的瓶子通过轨道传送到灌装机有1

4、00级保护，加塞后的产品通过轨道从灌装室传送到旋盖室也应该有100级保护。做100级会不会很麻烦？不是100级的空间已经很小了。所以我想整个填充室应该设置为100级。我想知道我的理解是否有严重的问题？ 8 消毒液生产后，是否可以从器具清洁室或从灌装室转移粉末的传送窗进入无菌灌装区？废品生产完成后，也是从电器洁净室传入万级，再出洁净区，应该可以吗？ 9 用2% NaOH对器皿进行除热原，清洗后立即包装，然后进行灭菌，这样就不用干热灭菌了，这样行吗？ 10万级消毒液放置在卫浴储藏室。本来想单独设置的，但是考虑到房间这么多，我觉得没那么必要。再说了，十万级的消毒液应该不需要过滤消毒吧？那样的话，空间

5、不需要很大，我觉得可以在卫浴间通过？不知道这个理由好不好？ 11 图中十万级洁净区的器具工具没有单独的存取通道。我认为他们应该带着瓶子、塞子和盖子进入，对吧？fjtq2008:1、一万级的称重和准备可以吗？ 2、万级空调箱和空调房的十万级空调箱可以共用吗？ 3、十万级一定要有独立的垃圾转运室吗？ 4 封盖转移到一般生产区是否需要设置缓冲间？西亨潘：1、既然有10万级，那么称重室和集中配电室应该是10万级。 2、不同级别的空调箱不能共用，因为它们的高效保留率不同，会大大破坏万级高效，降低使用寿命。 3、垃圾可通过物流渠道。 4、应有缓冲间，保护洁净区。一点不好的建议惠普：1.称重和准备都在万级，

6、是的。 2、万级空调箱和空调房的十万级空调箱可以共用。 3、10万级垃圾转运站不能单独设置。 4、需要设置缓冲间，将封盖转移到一般生产区。 5、封顶室是否应该在100级以下，新版GMP应该明确，个人认为应该在100级以下。个人认为封盖流程可以和灌装流程相结合。 6. 普通地区物流和人流有很多交叉，我个人认为问题不是最大的。 7、冻干灌装和粉针灌装共用一个房间。文中没有规定，但最好咨询省局，因为据说有口头说明这种分享暂时不获批。 8、粉针分包环境和冻干分包环境的要求应该非常相似。fjtq2008:无菌衣应该在哪里进行消毒，尤其是灌注式无菌衣和器械消毒共用一个消毒柜？衣服经过消毒后，被送到更衣室。

7、我觉得这样省一个消毒器可以降低成本，不违反规定，应该没问题！那么大面积的100级怎么做呢？回风是地板回风吗？我知道如何净化回风，但如果不是那么大，怎么可能达到B级以下的100级？冷冻干燥机的入口，灌装机，杀菌设备的存放，胶塞的接收，现在铝盖的接收，都必须是100级，我该怎么办？请高手指教。早上问省局能不能合个灌装间，不知道为什么？另外，喷粉一般需要多少空气湿度？除了特殊品种外，和冻干一样吗？你说人走楼梯，物流走电梯。我们是这样设计的。我的意思是，图纸中人员和物流的方向会有重叠。也就是通道穿越。这不合理吗？关于消毒剂的配制，消毒剂生产完成后如何进入无菌区，可以从器具的清洁室进入，还是从灌装间的粉

8、剂转移室的转移窗进入？生产结束后是否应该将废物带出清洁室？陈泽1026：同意这里的观点！不适合冻干灌装和粉针灌装共用一个房间，无菌分装会产生大量粉尘，一般不被专家认可！阿丽月：配药、洗瓶、洗胶塞等要分布在灌装间周围，放在角落里有点别扭。应该重新设计。看看其他公司的设计。陈盘：1.封顶空间是否应该在100级以下仍在讨论中，但我认为这应该是一个强制性的规则才能通过。如果封盖室在100级以下，封盖室和灌封室也应该分开，但可以共用更衣室。 2、普通区域人流与物流要分开。由于物流走电梯，人们可以走楼梯。 3、冻干灌装和粉针灌装是否可以共用一个房间。生产是分开进行的，而不是同时进行的。国家食品药品监督管理

9、局药品认证管理中心药品认证交流，2005年第1号（总第11号）【关于冻干粉针剂与冻干粉针剂生产区共线或共用、空调净化系统等问题的建议】其他类型的注射（摘要）。 )有回复， HYPERLINK :/ /viewnews.asp?news_id=3130 t _blank ./viewnews.asp?news_id=3130最近发现，最终灭菌小容量注射剂和冻干粉针剂共用灌装室，以便与最终灭菌大（小）容积注射剂灌装室和冻干粉针剂灌装位于同一生产区域，共用同一空调净化系统。从人民用药安全的角度出发，国家药品监督管理局认证中心建议如下： 1、非终末灭菌注射剂和终末灭菌小容量注射剂的生产，应严格按照规范

10、合理设置和布局。符合药品生产质量管理规定（1998年修订）及附录的要求。冻干粉针剂的灌封、分装、捣固应在100级或10000级背景下的局部100级环境下进行，小容量注射剂的灌封应在10000级环境下进行. 2、冻干粉针剂等非终末灭菌无菌制剂的灌装室是生产过程中的核心区域。根据WHO洁净级区域划分原则，冻干粉针剂的灌装应在静态100级（B级）背景下的局部动态100级区域进行，因为空气成本-B级区域的空调运维远高于C级（B级）。 10000级区域），再加上小容量注射的密封操作可能带来的水汽、灰尘颗粒、玻璃碎屑等，如果回风和排气系统安装维护不当，将会影响冻干粉针剂的生产。更大的风险。因此，从尽可能降

11、低生产成本和产品质量风险两方面考虑，各大企业应在冻干粉针剂灌装间安排小容量针剂灌装。 3、关于个别企业共享小容量注射剂和冻干粉针剂生产线的问题，虽然企业采取了一定的措施，如小容量注射剂的生产，但材料加工严格按照配合冻干粉针剂的生产要求（药液经过杀菌过滤，安瓿瓶、安瓿架等生产设备灭菌后转移到无菌灌装区等），不在生产车间生产。同时避免交叉污染等。从表面上看，对冻干粉针剂的质量没有直接威胁。但由于我国药品GMP对冻干粉针剂生产环境标准要求不高，没有明确的动态环境监测标准要求。对生产和质量管理各级人员的质量意识也存在质疑；此外，小容量注射剂生产过程中增加除菌过滤是否会影响部分产品的有效性，是否涉及改变

12、生产工艺。考虑到上述因素，我们建议从监管政策和技术角度来看，此类做法不应受到青睐。否则，所有药品生产企业都会效仿，对我国非终末灭菌无菌制剂的安全性产生一定影响。 4、部分企业冻干粉针剂灌装作业与大容量针剂灌装作业位于同一生产区域，共用同一空调净化系统。表面上，灌装间是独立的，但并没有从根本上解决。非终末灭菌无菌制剂在无菌保证方面存在特殊的操作问题，如无菌操作与无菌操作分离不合理。这种做法在车间的设置和布局上存在一定的缺陷，后期管理无法弥补。因此，考虑到产品的无菌保证和实施药品GMP的根本目的，不应允许我国药品生产企业有这种做法。 5、鉴于众多药品生产企业和药品监管部门对药品GMP的认识存在差异

13、，建议尽快修订完善我国药品GMP，加强对药品检查员、监督员和管理人员的培训制造商。为进一步巩固和提高我国药品GMP实施成效，从生产监督管理的角度，为人民群众用药安全、有效提供更有力的保障。chqhong123：你们的点胶设备不需要去热原吗？为什么没有干热杀菌设备，十万级消毒液干热杀菌应该用在哪里？凯泉：我们以前打粉和冻干在一个房间里。后来，专家来了，就被打断了。guolong0531： 1.封顶应该在A/B级别； 2. 别人都说过； 3、洁净区的料道设置有问题，没有器物工具进入。fjtq2008: 23楼 用2%的NaOH去热原，清洗后马上包装，然后杀菌，这样就不用干热杀菌了，应该可以吧？ 2

14、4层，10万级消毒液放置在卫浴储藏室。本来想单独设置的，但是考虑到房间这么多，我觉得没那么必要。再说了，十万级的消毒液应该不需要过滤消毒吧？那样的话，空间不需要很大，我觉得可以在卫浴间通过？不知道这个理由够不够，请指教？ 26楼 3、洁净区的物料通道设置有问题，没有器皿和工具的通道。对于10000级，我设置了单独的通道。用瓶子、塞子、瓶盖的进入通道进入十万级可以吗？填充室（100层）与一般区域的走廊直接相连。这个设计好吗？请高手指点。元大100：个人意见：应该按照新版GMP讨论稿设计； 1、灌装区应为B级，无菌服不得与工具一起使用。最好单独设置，因为使用的频率和性质不同； 2、冻干灌装室和粉针

15、剂灌装室必须分开设置。无需将整个房间设置为A级。灌装区可设置百级层流带，背景为B级。否则，送风量过大。风扇的功率很大； 3、工具清洗池上方、衣台上方需要A级层流罩； 4、拆包间需配备水池进行外部清洁； 5、空调箱应有3个：B（灌装区、封盖）、C（加药区）、D（洗瓶、烘干）。 6、人流与物流交叉； 7、厕所位置不理想； 8、看不到制水房。问题答案和个人意见仅供参考。 1. 可以在一万级称重和准备吗？回答：是的。 2、万级空调箱和空调房的十万级空调箱可以共用吗？ A：最好不要分享。以后只有B、C、D三个等级，需要单独设置。 3、十万级一定要有独立的垃圾转运室吗？ - 答：您可以采取物流渠道。 4

16、封盖转移到一般生产区是否需要设置缓冲间？答：应设置缓冲间或传递窗，确保门不会同时打开。 1、封顶室是否应在100级以下。封盖流程是否必须与灌装流程分开。 A：新版GMP讨论稿要求对A/B条件进行封顶，但目前争议很大。 2、普通区域的物流和人流是否可以交叉。我已经考虑了很长时间。在我们目前的布局中，两部物流电梯已经固定，很难将普通区域人员的物流完全分开。 A：你需要开动脑筋想出一个好的解决方案。 4 冻干灌装和粉针灌装可以同房吗？生产是分开进行的，而不是同时进行的。一个房间的好处是环境可控，喂瓶轨道很短。有利于生产。答：绝对不是。 5、粉针分包环境和冻干分包环境的要求应该很相似吧？答：粉针剂粉尘

17、较多，对冻干粉针剂是相当大的威胁。同处一室，系统风险较大何新立： 1、封盖应在C级环境的层流下，封盖的人流与灌装的人流要分开，因为他们的层次不同，流道的第一个房间应该是D级2中国GMP已经引入如果B级为1000，灌装室在B级背景下应为A级，为产品提供最大的保护。 3. 人行通道的最后一个房间应与进入的房间相同。 4.有等级的手术室应该有相应的 5 物资不能跨层转移，不能从一般区直接转移到万级区6 建议不要设置大走廊，这样流动人和物流不会交叉7干净的衣服需要消毒，我不明白什么意思，最好用双门消毒机8. 冻干过程我不是很了解。稀释后过滤吗？即使被过滤，也必须控制生物负荷。过滤器应该有层流保护，除非

18、是在线消毒，否则消毒液应该是这样的。根据我的工作经验，A级是一百，B是一千，C是一千，D是十万。一些建议仅供参考，大家可以互相学习喷粉和冻干能不能共用一个房间，我觉得要看你生产什么品种，然后是生产轮换之间的清洁梅斯纳，看了之后觉得有几个方面设置的不好。 1、衣物消毒器未设置，不得与器具消毒器配套使用，以免脱落的衣物被带入器具内，影响产品内可见异物的检查项目。 2、马桶不宜安装，对整体环境有影响，或封闭不显示在平面图上。 3. 没有发现橡皮塞或小瓶杀菌设备。 4、冻干灌装和粉针灌装应分开设置，同一操作不得生产不同产品。 5、杂物间应更名为工具间，如放置工具等物品。车间内最好不要放置与生产无关的杂

19、物。 6、关于器具杀菌的设置，我个人认为干热应该干热杀菌，湿热杀菌应该首选湿热。 7、称量配料应在10万级操作，灭菌过滤至万级。以上是我的观点，请指点。wuming705：干热灭菌器是非常有必要的。你没有安装它，因为房间的面积不够大。但是，建议使用干热灭菌器。你的原辅材料应该直接进入万级区域。建议开箱后加气闸或缓冲室。只是问一个问题，你的铝盖是免洗的吗？为什么我没有看到清洗和干燥铝盖的设备？fjtq2008：铝盖清洗设计我没有设计好。现在它应该不符合要求。我打算用铝盖清洗机。就是不知道行不行。如何清洁铝盖？元大100：现在有一次性铝塑盖，打开包装直接使用，免去清洗消毒的麻烦fjtq2008：现

20、在的免洗铝盖能否满足进入100级的要求？可以介绍一下免洗铝盖的生产厂家吗？我刚刚问了一家制造商，他们的免洗铝盖是在 100,000 级生产的。那我想按照目前的滚动盖A/B要求，可能还是达不到要求生生：不合理，不合理的太多了，不知道你有多少面积？ 1、分区不合理：如集中配制应放在万级区域；洗瓶只需在10万级区域；封盖应置于无菌万级区。 2、备用区域太多，万级区域占比很大，能耗会很大； 3.三个区（十万级区、万级区、无菌区），尤其是万级区，极不合理胡传军：你的平面图没有考虑长远，可能会有一些小问题目前，新版GMP实施后问题会更多。再想一想：人流、物流。 gqli97：灌装间太大，最好分开粉针灌装和

21、冻干灌装；同时，大厅太大，可以调整，使布局和工艺更加合理。 ahliyue：再一次，我建议你请药帮助你设计。我自己的工作漏洞太多了： FFU系统在A级地区可以大面积使用，可以很好的控制断面风速，维护简单方便80平方米。 A级区域包括灌装和冻干。青衣1、厕所不宜这样设置。如果不能换，只能进厕所换一次。 2、从图片可以看出铝盖没有消毒的地方。 A/B背景中未消毒的铝盖有什么意义。fjtq2008:附：大家的建议很有帮助。本来想问设计的，但是说我们厂房的形状太方了，不好设计。我们必须自己提供草图。我现在已经按照新版GMP修改了图纸。请指导我解决现有问题。我设计了两种解决方案。下图是将胶塞和铝盖设置在

22、D级。我想将电器清洁设置在 100,000 级。但考虑到制备系统内设备的清洗和灭菌不方便转移，仍设置在C区。麦格纳，关于器物的清洗和消毒，我还是觉得清洗后直接进入消毒柜，而不用从D层经过传递窗到B（A部分），这样就省了一些麻烦，而且是也适用。jwsh320，我不是专家，只是我的看法，请指教。 1、万级空调箱和十万级空调箱可以共用，但是这两个区域都比较大，很难处理好各个区域房间的风量分布。 2、加盖室后加缓冲室。 3、灌装间（100级）与一般区域的走廊直接相连，有较大的风压保证，所以没有问题。 4、物料从一般区经拆包（洁净包装）、消毒室、缓冲室进入万级区。 5、工具清洗池上方和衣台上方需要A级层

23、流罩，主要是防止物品清洗后再次污染（尘粒）。建议加层流罩（相当于C级下的A），这是趋势。新工厂应该在法规之前。 6、我认为可以与无菌衣物和设备的灭菌共用一个灭菌柜，设备的热源不一定要干热处理。 7.这个问题无所谓，主要是成本问题。很难将整个设置设置为 100 个级别。 8、C层与灌装区之间应有两个气闸，气闸之间应有一个传递窗，这样比较好。 9、这是可以的，无论采用什么方法，只要达到去除热源，保证无菌的目的即可。 10、十万级消毒液可以单独配制，也可以在万级区配制，然后通过物料通道进入十万级区。消毒房和洁具房最好不要合并，这是不同功能的房间。 11. 餐具、工具完全可以从物流通道进入。最后友情提

24、醒：你现在的封顶室位置不是很好。最好设置在冻干灌装室和粉体粉末灌装室之间，或设置两个旋盖室。您现在想使用运输空瓶的轨道来运输冻干产品，这并不容易实现。输送机轨道越短越好，故障越少，风险越低当女人受到惊吓时， 1、铝塑复合罩如何杀菌进入B级区域？2. C级（溶液制备）需要穿无菌衣吗？3、玻璃瓶进入D级区域无气闸隔离。wen866，从以上三张图来看，楼主一定是个没有实际经验的设计师。哈哈。太理想化了。 . . .spk567关于餐具和衣物消毒器不能共享衣物脱落造成的潜在污染危险wdr 1. 万级可以称重和准备，但是万级环境不好控制。也就是说，看起来你提高了标准，但实际上降低了万级环境，增加了万级污

25、染。 2、10万级不需要独立的垃圾转运室，可以使用胶塞、铝盖等物流通道。我觉得一般情况下最好不要这样做，最好有泥土通道。 3、一般区域的物流通道和人流通道最好不要交叉或少交叉，但有时人流与物流的交叉是不可避免的。 5、空调房最好不要共用万级空调箱和十万级空调箱。 6 灌装间（100级）与一般区域的走廊直接相连。如果你的产品不是青霉素，保持相对负压是可以的，但要保持压差。 4 物料可以跨层转移，但必须采取消毒等相关措施。工具清洗池上方和梳妆台上方需要5个A级层流罩；一般情况下应该是这样的，因为你的工具和器皿是经过消毒后在100级以下清洗和使用的。 6 无菌衣物和器具杀菌共用一个杀菌柜是可以的，但

26、灌装方式需要验证。 7、整个房间设置为100级是不合理的，因为现有专家的意见是，所有100级都不是100级。如果将100个等级全部作为B级，然后将层流装置设置为A级，会更好，但电力成本会很高。 8 消毒液生产后，是否可以从器具清洁室或从灌装室转移粉末的传送窗进入无菌灌装区？没看懂这个。 9 按要求，可干热灭菌的应在干热灭菌后进入洁净区，最好不要降低标准。 10万级消毒液放置在卫浴储藏室。个人觉得有问题。首先，如果您的Dian洁具房存放着清洁过的工具和器皿，那么其他物品在他们的房间内进行清洁和消毒时很可能会受到污染。 11、图中十万级洁净区的器具工具没有单独的存取通道。我认为他们应该带着瓶子、塞

27、子和帽子进入，对吧？个人觉得可以用，同样的物流也可以用。还有一个问题：分装用的消毒液要通过过滤器的管道进入无菌区。lxn6789：看完后我想说：1、封盖室的人要和灌装的人分开通道进入；冻干产品进入旋盖室时应有缓冲，以免旋盖后的粉末污染灌装室，空调也应隔开；无菌衣物也应与其他无菌衣物分开洗涤； 2、最大的缺陷是灌装和冻干机功能合二为一。 zzx-2000封顶室是否应该在100级以下，新版GMP应该明确，个人认为应该在100级以下。个人认为封盖流程可以和灌装流程相结合。但是，两个位置的衣服要分开洗。新版GMP对无菌要求很高。建议去看看。我也是新手，但建议厕所要配备洗手换鞋间。元大100不要把它弄得

28、那么复杂，它应该简单、清晰、实用。闲暇之余，我会为你画个草图，哪怕是对这位小哥的恩惠！但是，你们工厂和车间的整体布局，以及水、电、蒸汽、人流、物流的来源，我不是很清楚。 fjtq2008：元大100：您好！非常感谢您的热心帮助，让我有了新的设计思路。 ！ ！ ！但是有几个困难是很难解决的。 1、轧盖后的半成品不能通过轨道出洁净区。那么就只能通过盘子了。2、B级下稀有配置升级，B级环境控制难度加大。 3、另外，根据新版GMP的理解，我认为称量、浓缩制剂、稀释制剂都可以在C级以下。 D级会不会更低？rer，楼主“我知道净化和回风，但如果不是那么大，我怎么能达到B级以下的第100级？”我想楼主没看懂

29、A级和B级都是100级环境的概念，A级是动态100级，B级是静态100级元大100我的脑海里一直有旧版GMP的影子。我根据要求重新修改了它。但是，由于土木工程，有些地方不能很合理。欢迎评论。我仔细研究了新版GMP，认为将称重、混合、稀释放在C级区域比较合理。你的冻干机比较大，图纸只能调整到第二套图。我在 CAD 中制作了图纸，当我将它们转换为 JPEG 格式时不清楚。物资从一般区通过外部清关和物流通道进入C级区，D级区也是如此。流1输送的物料包括用于灌装的原料粉和瓶盖，流2输送的物料包括用于冷冻干燥生产的原料和橡胶塞fjtq2008： 1、第二张图，我觉得半成品过关的麻烦是个问题。从图中的流程

30、图看，应该是通过板材转运，用转运车转运，会增加人力物力。我认为它仍然需要设计用于轨道传输。 2.另外，我觉得图中的人员必须通过D级区域进入A/B级，然后必须穿两套干净的衣服，操作人员很不舒服，所以我喜欢A/ B通道独立且无菌。你可以穿稍微舒服一点的干净衣服，衣服不必遮得那么严。你觉得有什么不对吗？ 3. 还有一个问题。进入C级区域时，还必须穿无菌服和无菌工作服。应该增加图片中C级区域的流缓冲区。 4、从普通区进入C级区的素材是越级转移，所以无论是增加缓冲还是对转移窗口功能有特殊要求hapharma最愚蠢的事情是在封盖室和灌装室之间共享人流和物流，并且有可能将铝屑带入灌装室。不良反应我公司刚刚委

31、托国明制作了冻干粉针剂车间的平面图。经过我们共同讨论，我们初步设置了封顶区域的A/B层，并将其分隔成独立的房间。其他B级区域人员共用通道，封顶完成后将单独设置通道。咨询了食药监局的专家后，我得到了最新消息。他们中的大多数人认为空调级别更倾向于使用冻干粉针封盖区域。 txh45配药后药液如何进入灌装室，玻璃瓶和胶塞如何取样检测liq166洁净服与杀菌服之间应有缓冲间。封盖玉馅在新版GMP中应该有所不同。灌装液位应最高、最严，封盖时应与人流隔开。傅惠妍的万级和十万级空调是不能共享的。这几天我一直在陪同市食品药品监督管理局检查。他明确指出，这是不允许的。长大了，我提出了自己的个人观点： 1、B+A区

32、的退出通道应该有单独的通道，避免从进入通道退出。 2、B+A区的设计应理解为：该区以下所有区域均为B级，部分重要区域为A级，如灌装机底部、灭菌小瓶的传送、灌装后的半成品。产品在塞子进入冻干机前的转移等。 3、尽量不要取消整件衣服，主要针对衣服上的颗粒物污染，而不是微生物污染。 4、注意铝盖的消毒，最好是湿热消毒。 5、衣物和器皿的湿热消毒器应单独设置。毕竟，器具与药物直接接触，应最大限度地保护其免受颗粒和微生物的污染。一类新药您的瓶子是如何从烤箱中运出的。如果连上的话，好像你的产品做的时间太长了，以后的产品有没有什么特长，现在就要知道了。看你100级区域的比例很大，很难做到！为什么两个铝盖临时

33、储藏室可能是一个错字？gweach原料进入喷粉灌装室，外表面还没有经过灭菌处理，绝对不能接受。新版GMP第62条规定“对无菌操作所需的材料、容器、设备等物品，应当进行灭菌处理”。yjp20020102衣服怎么放进去，怎么出来zxbwl1980新版GMP要求非最终灭菌产品的灌装必须在B+A环境下进行。进入万级区域的物料可以通过缓冲间进入；卫浴间可放置10万级消毒液；整件衣服应该有100级层流，我们在检查的时候也遇到了检查员提出的同样的问题。 ，现在我们在C级或B级区域改为100级层流，从而避免了D级区域的修整问题；我个人认为没有必要在家电清洗槽上方设置100级层流。 zbx1026有很多问题。新

34、版GMP与欧盟的差距还是不小的。问题是不了解清洁生产环境的控制梯度。从控制区-D级区-C级区-B级区-A级区，安全生产风险是如何考虑和评估的。也需要考虑mind ：你没有从事过实际生产，是吗？我对冻干粉针剂和无菌粉针剂的生产工艺了解不多。按照你们的设计和布局，即使通过了GMP，实际生产也会有很大的问题。以后不能生产了？ ? ? ? ? ? ? ?主楼深思通过GMP的目的是为了生产freddy安排缺液除菌过滤和消毒液除菌过滤henangd回风可以做成侧回风，做回风墙就够了，局部100级可以使用Ffu独立风机组。阿德堂称重、碳称重、浓度会影响万级区域的清洁度。空气净化系统不能与灌装区共用。gzgm

35、p 1空调房的万级空调箱和十万级空调箱最好不要共用。但是我还是不知道清楚的原因，以及如何按照A、B、C、D级别来设置，需要高手指导。空调箱应该有三个，分别是：B（灌装区、封盖）、C（分液区）、D（洗瓶、烘干）。现在有没有规定必须这样做。答：目前并没有明确的要求，但是一般不适合合并。最好将三台空调分为A/B区、C区和D区。如果A级不采用层流罩技术，也可以考虑加A级空调机组，即4。2如果封盖设置在A/B级，封盖后的产品应该如何通过轨道转移到一般生产区的灯检岗，如何合理设置缓冲区？ A：通常采用“桥接”技术加缓冲保护。 3 灌装间（100级）与一般区域的走廊直接相连。这个设计好吗？请高手指点。答：是的，关键在于施工质量。 4 材料不能跨