CGT药物公司企业管理手册-范文

1、泓域/CGT药物公司企业管理手册CGT药物公司企业管理手册目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110415005 一、 基础设施的范围 PAGEREF _Toc110415005 h 2 HYPERLINK l _Toc110415006 二、 基础设施可能引起的环境问题 PAGEREF _Toc110415006 h 3 HYPERLINK l _Toc110415007 三、 5S的内涵 PAGEREF _Toc110415007 h 3 HYPERLINK l _Toc110415008 四、 整顿 PAGEREF _Toc110415008 h 4 H

2、YPERLINK l _Toc110415009 五、 工作环境管理的要求 PAGEREF _Toc110415009 h 6 HYPERLINK l _Toc110415010 六、 工作环境的两大类因素 PAGEREF _Toc110415010 h 9 HYPERLINK l _Toc110415011 七、 一体化管理体系的内涵 PAGEREF _Toc110415011 h 9 HYPERLINK l _Toc110415012 八、 一体化管理体系的实现要求 PAGEREF _Toc110415012 h 11 HYPERLINK l _Toc110415013 九、 OHSAS1

3、8000职业健康安全管理体系系列标准 PAGEREF _Toc110415013 h 14 HYPERLINK l _Toc110415014 十、 ISO9000质量管理体系系列标准 PAGEREF _Toc110415014 h 19 HYPERLINK l _Toc110415015 十一、 按解决问题的结构性分类 PAGEREF _Toc110415015 h 31 HYPERLINK l _Toc110415016 十二、 按对组织支持的主要目标分类 PAGEREF _Toc110415016 h 32 HYPERLINK l _Toc110415017 十三、 系统 PAGEREF

4、 _Toc110415017 h 33 HYPERLINK l _Toc110415018 十四、 信息 PAGEREF _Toc110415018 h 33 HYPERLINK l _Toc110415019 十五、 信息系统的IT基础 PAGEREF _Toc110415019 h 34 HYPERLINK l _Toc110415020 十六、 产业环境分析 PAGEREF _Toc110415020 h 38 HYPERLINK l _Toc110415021 十七、 细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔 PAGEREF _Toc110415021 h 39 HYPERLINK

5、 l _Toc110415022 十八、 必要性分析 PAGEREF _Toc110415022 h 40 HYPERLINK l _Toc110415023 十九、 项目概况 PAGEREF _Toc110415023 h 41 HYPERLINK l _Toc110415024 二十、 人力资源配置分析 PAGEREF _Toc110415024 h 43 HYPERLINK l _Toc110415025 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc110415025 h 44 HYPERLINK l _Toc110415026 二十一、 法人治理结构 PAGEREF _Toc1104150

6、26 h 46 HYPERLINK l _Toc110415027 二十二、 发展规划 PAGEREF _Toc110415027 h 60基础设施的范围基础设施包括企业运作所必需的设施、设备和服务的体系，主要分为三大类：（1）建筑物、工作场所和相关的设施，例如，厂房、生产车间、储存和试验场所、办公室以及与其配套的设施。（2）生产过程设备（包括硬件和软件），例如，机床、生产线、工具和设备、计算机硬件及软件系统。（3）支持性服务装备，例如，企业的运输设备、供水、供电、供气和通信设施，也包括交付后活动的维护网点、咨询培训等支持性或辅助性服务设施。对基础设施管理的重点在于依据企业运行的需求，对已有的

7、基础设施进行维护保养，以延长其使用寿命，或更换、增添必要的基础设施以满足发展需求。设备是基础设施最重要的项目，设备管理仍然是基础设施管理的重点。基础设施可能引起的环境问题厂房要占有土地，设备可能产生噪声，生产过程可能产生废物、废气、废水等。在投入和使用基础设施时，企业如果置环境问题不顾，很可能与政府、附近的社区发生环境纠纷。这样也就可能影响相关方对企业的评价，最终导致企业更大的损失。因此，企业应考虑因基础设施而引起的环境问题，具体有：1.建设基础设施时，应考虑对自然资源的保护例如，保护树木、水资源等，至少应符合政府的法律法规要求。此外，对工厂要适当绿化，植树种草，建设园林化工厂，也是必要的。这

8、有利于工作环境的改善，有利于建立企业亲环境形象，对顾客也是一种吸引。2.规划和运作基础设施时，要考虑节能环保企业应尽可能采用技术含量高、节能环保的基础设施。应采用技术先进的设备以节约包括土地、水、能源等在内的各种资源，并且还要注意考虑资源的重复利用（再循环）问题。5S的内涵5S由日文词而来。所谓5S就是整理、整顿、清扫、清洁、自律。因其5个词日文的第一个发音都是S，所以简称为5S。（1）整理。整理就是明确区分需要的和不需要的物品。在工作现场保留需要的物品，清除不需要的物品。（2）整顿。整顿就是有条理地确定所需物品的摆放位置，且使之保持在立即可取用的状态。（3）清扫。清扫就是使工作现场处于无垃圾

9、、无灰尘的整洁状态。（4）清洁。清洁就是维持和巩固整理、整顿和清扫的结果，始终使工作现场保持整齐、干净的状态。（5）自律。自律就是自觉执行工厂的规定和规则，养成良好的工作习惯。5S的最终目标不仅仅是为了将工作现场打扫干净，而是要通过创造整洁、有序的工作环境而保证工作的优质、低耗和高效。5S虽然看似简单，但真正做好，却不是一朝一夕就能实现的，需要长期、大量、细致地开展很多方面的工作，方能使企业的生产现场5S管理的水平有一个本质的飞跃。整顿企业开展整顿的目的是使保留在工作场所的物品的摆放位置一目了然，保证在作业时易于取用和放回物品。整顿的第一步是对现场的每件物品都提出“某件物品为什么会在那里”的疑

10、问，可以借助5W1H的方法，即明确是什么物品，在哪里，什么时间，是谁在使用或保管，情况如何等。其次，需要决定物品合理的放置位置，也称为定置管理。在定置管理这一环节，要求运用作业研究、工艺分析、动作分析、环境因素分析等基本技术，进行现场诊断，然后进行定置管理设计。作业研究是通过对操作者和班组作业的分析，人和机械的配置分析，研究作业者的工作效率，去掉作业中不合理因素，清除人和物品结合的不紧密状态，消除生产、工作现场的无秩序状态。工艺分析是按物品的加工处理过程，分成加工、搬运、检查、停滞、储存五个环节；同时分析工序的加工条件、经过时间、移动距离，从而确定合理的工艺路线、运输路线。动作分析是研究作业者

11、动作，分析人和物的结合状态，减少和消除无效的动作，确定正确、合理的动作，并相应规定物品便于取用的位置，以便节约工时、提高效率，做到作业标准化、物品定置标准化。环境因素分析的目的是改善不符合国家环境标准要求的情况。物品在现场的位置确定之后，要对物品进行定位画线并做好标记。不同物品的放置，可用不同的颜色定位，以示区分，但在公司范围内必须统一。例如：黄色为通道线；白色为物料存放区域，置放待加工料件；绿色为物料存放区域，置放加工完成料件；红色为不合格品区域；蓝色为待判定、回收、暂放区；黄色和黑色相间为危险区域。工作环境管理的要求1.确定所需要的工作环境条件企业所处的环境不同和生产的产品不同，其所需要的

12、工作环境也就有所不同。要进行工作环境资源管理，首先必须确定本组织所必需的工作环境条件（因素）。企业若只照搬其他企业的模式，会造成工作环境资源的浪费（创造适宜工作环境需要成本投入），或者造成工作环境不能满足生产和质量的要求。在确定工作环境条件时，企业不仅要考虑各相关方对工作环境的要求，还要兼顾企业所处的人文环境条件和自然环境条件，并且要根据行业的性质，严格按照国家相关法律、法规、行业相关标准来确定环境要求。为此，以下事项必须得到明确：顾客或产品对工作环境有什么要求？社会或政府对工作环境有什么要求？供方对工作环境有什么要求？员工对工作环境有什么要求？所有者对工作环境资源管理有什么要求？企业处在一个

13、怎样的人文环境条件之中？企业处在一个怎样的自然环境条件下？现有的人文环境条件可能会发生什么变化？现有的自然环境条件可能会发生什么变化？掌握了多少工作环境资源？确定企业的工作环境条件，既要从企业总体上把握，又要从不同部门、不同岗位去把握。值得强调的是，企业应根据实际情况和资源，在综合平衡各相关方要求的基础上确定工作环境条件。有三条原则应该遵守：一是工作环境必须满足产品、过程和法律法规的基本要求；二是尽可能节约成本支出；三是如果可能应尽量改善工作环境状况。2.保持必需的工作环境在确定了工作环境条件之后，企业应当通过维持和改进来保持所必需的工作环境。工作环境在运行中，总会出现异常情况，例如因台风袭击

14、而造成空调或电灯损坏。在出现异常情况时，应尽快查明原因并予以解决。对于非常重要的工作环境条件，应事先制定应急预案以提高控制能力。即使不出现任何异常，工作环境也需要努力维持。日本创造的5S管理（详见本章第四节），就值得推行和借鉴。此外，企业也应始终关注工作环境中的人文环境条件。一般来说，人文环境条件主要通过教育和培训来巩固和强化，当然也需要必要的规章制度和奖惩措施。企业要维持已建立的工作环境，需要投入三大资源：一是“人”（管理和操作人员）；二是“软件”（管理方法和操作规程）；三是有关工作环境建立和维持的“基础设施”（如动力设备、清洁用具等）。根据所处的外界环境的变化，对企业内部环境的欠缺及不适之

15、处予以改进。具体有以下三个方面的改进：第一，弥补欠缺。企业发现其工作环境存在某种欠缺时，应及时弥补。例如，现有的通风设备未能满足通风要求，就应及时增加或更换。企业有时为了产品加工的需要，不得不采用一些不利于员工生理和心理需要的物理环境，这时应采取相应的措施予以弥补。例如，工作环境温度如果过高（如冶炼车间），就应该给员工提供防暑降温的设备和饮料。对于有害的工作环境，如高噪声、高粉尘、高温、电磁辐射、有害气体之类，一方面要尽量采取措施，将有害的状况尽最大努力加以改善；另一方面则应对员工给予适当补贴，如劳动保护补贴、缩短工作时间等。第二，改善不适。当企业的产品发生改变，或产品的质量目标已被提高时，工

16、作环境已不适应新的要求，企业就应当及时改善不相适应的工作环境条件。例如，使用了新型数控机床，其厂房环境要求更高，就应及时改变现有的环境条件。第三，促进提高。优越的工作环境条件，不但可以更稳妥地保证质量，而且可以提高员工的工作动力和满意程度，改善他们的心理、生理状态，提高他们的工作能力。因此，在经济允许的条件下，可以不断改善工作环境，使其更符合人性的需要。工作环境的两大类因素1.人的因素人的因素包括社会和心理两方面。为此，企业应该鼓励员工创造性的工作方法和给予更多的参与机会，积极推动工业工程的方法、改进工作环境，以降低员工的劳动强度、提高员工的工作效率，增强工作的安全性和健康性。同时，企业要创造

17、良好的人文环境，建立畅通的沟通渠道，形成团结、协作、友好、互助的工作氛围。2.物的因素对企业工作环境产生影响的物理因素主要有以下三个方面：工作场所的位置；热度、温度、光线、空气流动；卫生、清洁度、噪声、振动和污染。这些因素会影响人员工作能力的发挥，因此企业要选择合适的工作场所，提供适宜的温度、光线等物理环境，并保持工作环境的卫生，降低噪声污染、电磁污染、光污染、热污染、水体污染，保证员工的身体健康。一体化管理体系的内涵企业进行管理体系一体化的结果是将各类管理体系整合成一个综合的管理体系，即形成一体化管理体系。根据前文对体系和管理体系的阐述以及各类管理体系标准对于管理体系一体化的倾向性，“一体化

18、管理体系”概念可归结为：建立综合的方针和目标，通过两种或两种以上管理体系的有机整合，从而形成使用共有要素以实现这些目标的单一的管理体系。同时，必须关注下述四点：1.目的综合的方针和目标是指将各个管理体系的方针和目标综合成一体化管理体系的方针和目标，旨在同时满足一个企业的多个不同相关方的期望或要求。2.不分先后两种或两种以上的管理体系可以是企业已经分别建立的，也可以是企业打算建立的，但这些管理体系应当分别具有专业性较强的管理目标，并致力于满足不同的相关方要求。3.有机整合、有机整合是指遵循系统化原则，形成相互统一、相互协调、相互补充、相互兼容的有机整体，而不是多种管理体系的简单相加。4.共有要素

19、诸多管理体系本身就是针对同一个企业而言，因此各专业管理体系并不能相互独立，而应具有某些相同或相近的要素。这些要素自然可以为一体化之后的管理体系所使用，而且共有要素实际上也为IMS的建立和运行提供了平台。因此，IMS定义中强调共有要素，以防止共有要素因管理体系呈现形式不同而被人为地分开。根据参与一体化的不同管理体系的数目，可以将IMS分为二元、三元和多元（三元以上）三种类型。而这样的分类实际上也反映了管理体系一体化的程度和演变阶段。一体化程度较低的是二元型IMS，典型的如质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS）的一体化，环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系的一体化；多元型IMS的一

20、体化程度较高，它不仅涵盖质量、环境及职业健康安全管理的各个要素，而且还融合了其他管理体系（如财务、信息安全、食品安全卫生等）的要求，旨在形成整体的运行机制，以系统的方法落实多项管理体系标准的要求，从而达到让顾客、员工、社会及其他相关方都满意的目的。按照质量、环境和职业健康安全管理标准建立一体化管理体系，是当今各类企业管理体系发展的主要趋势，这对于加入世界贸易组织不久的中国来说；具有重要的现实意义。一体化管理体系的实现要求企业实现一体化管理体系应该明确的关键要求体现在以下九个方面：1.管理体系要求的一体化IMS应覆盖所有参与一体化的各类管理体系的要求。比如，QMS的关注焦点是顾客，EMS的关注焦

21、点是社会和相关方，而OHSMS的关注焦点是企业员工（内部顾客），因此，企业在建立IMS时，应确立以顾客、员工、社会等相关方的要求和期望为关注焦点，并对这些要求进行综合分析，协调一致并统一管理满足要求的过程。2.方针、目标的统一化企业在策划建立IMS时应该对以前建立的各类管理体系方针进行协调，制定与企业战略保持一致的一体化管理总方针，以统一IMS对质量、环境和职业健康安全各方面的综合要求和更有利于对IMS的理解和实施。在方针统一的前提下，企业还应制定涵盖质量、环境和职业健康安全等内容的一体化管理目标，并把这些目标同时落实到各管理层次和部门。3.管理机构的精简化企业建立IMS时，应实行质量、环境、

22、职业健康安全一体化的管理机制，根据职能管理的要求，对组织机构和职能进行适当重组和优化，并结合企业的特点，将各层次和各部门在质量、环境和职业健康安全三方面的管理职责和权限进行统一，合理配置，以消除交叉管理和重复管理等现象。4.资源管理的合理化建立IMS，需要对企业资源进行统一配置和管理。以人力资源管理为例，应根据职责或所从事的工作特点和要求确定培训的全面需求，包括质量、环境和职业健康安全三方面的技能和意识；进行统筹安排、综合培训，以提供满足需要的人才结构。此外，对于企业生产和服务的设备设施以及环境和职业健康安全的设备设施也应进行统一管理，以降低维护成本，提高管理的效率。5.运行过程的协同化企业应

23、在产品实现的设计、开发、采购、生产和服务的提供等各阶段将质量、环境和职业健康安全三方面的要求结合起来，统一规定作业规程和控制要求，并进行协调统一的实施和控制，以避免发生多头管理、重复控制的现象。此外，在策划项目计划时，应将质量计划与环境管理方案、职业健康安全管理方案进行协调统一、合理规划，确定综合控制要求。6.测量分析的同步化为实现一体化管理的综合目标，对过程的质量管理、环境管理和职业健康安全管理的状况和业绩进行测量和分析是必要的。企业应制定统一的测量计划对过程进行质量、环境和职业健康安全等方面的同步测量。管理体系内部审核和管理评审是QMS，EMS和OHSMS标准都规定的体系测量活动。IMS应

24、将这三个体系对审核和评审的要求统一计划，进行同步审核，这样才有利于对发现的问题进行全面分析，采取综合措施，提高审核和评审的效率。7.持续改进的综合化在对已发生的和潜在的问题采取纠正和预防措施以及开展管理评审时，企业应综合质量、环境和职业健康安全管理等方面的要求和影响，分析和确定持续改进目标，并制定合乎各方要求的改进方案，以提高持续改进效果的全面性。8.管理体系文件的一体化IMS文件经过统一策划后，应覆盖以前各类管理体系的要求，并进行有机的组合，而不是将这些文件简单相加。编制的体系文件要避免重复、繁琐，要适合于实际运作需要，文件的接口要清晰，便于使用和控制。9.全方位的PDCA循环化在建立IMS

25、时，要充分考虑组织各个方面都能实现PDCA循环，确保管理体系从各个角度都能致力于自我控制和自我完善。OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准（一）OHSAS18000系列标准产生的背景职业健康与安全是许多行业都涉及的问题。例如，粉笔灰对呼吸道的危害，水泥厂粉尘对肺部的危害，建筑业坠落的危险，机加工车间断指、断臂的危险，化工、能源、医药行业对员工呼吸、神经系统的危害，交通运输行业运输工具事故的危害，煤矿瓦斯爆炸和塌方的危险，等等。根据国际劳工组织的统计，全世界每年发生的各类伤亡事故是2.5亿起，其中死于工伤事故的约为82.5万人，因为职业病而导致的死亡人数约为27.5万人。这些危险或危害

26、在这些行业中都有可能发生，而有无发生、发生的频率、灾害的大小，除了客观无法控制的原因之外，绝大部分与企业对员工健康安全的重视程度和所采取的措施是否得力有关。20世纪80年代以来，随着国际社会对职业健康安全问题的日益关注，以及ISO9000和ISO14000在世界各国得到广泛认可与成功实施，许多国家开始重视职业健康安全方面的管理标准。英国颁布了BS8800职业安全卫生管理体系指南国家标准，美国工业卫生协会制定了职业安全卫生管理体系的指导性文件，日本工业安全协会提出了职业安全卫生管理体系导则，澳大利亚/新西兰制定了职业安全卫生管理体系原则、体系和支持技术通用指南标准草案。ISO也注意到各国关于制定

27、职业安全卫生标准的呼声，希望将此课题列为ISO的研究项目。但是在1997年1月召开的技术工作委员会（TMB）会议上并未通过，只能暂不制定这类国际标准。1999年3月，由全球数家知名的标准制度研究、认证机构BSI、DNV，SGS，BVQI，NSAI，AS/NZ、UNE，LRQA、SABS等13个组织共同颁布了OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准，成为目前国际社会普遍采用的职业健康安全管理体系系列标准，但该系列标准其实并不是国际标准。（二）OHSAS18000系列标准的构成、目的和用途OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准由OHSAS18001：1999.职业健康安全管理体系

28、规范和OHSAS18002：1999职业健康安全管理体系OHSAS18001实施指南两个标准组成。OHSAS18001标准规定了对职业健康安全管理体系的要求，明确了职业健康安全管理体系的诸要素，可以说是OHSAS18000系列标准的主体标准。OHSAS18002阐述了职业健康安全管理体系要素，是OHSAS18001的实施指南。（三）OHSAS18000系列标准的指导思想1.强调组织最高管理者的承诺和责任OHSAS18000系列标准特别强调，组织的最高管理者应制定职业健康安全方针，以阐明职业健康安全目标及改进职业健康安全行为的承诺。此外，最高管理者还应为体系提供必要的支持和资源配置，并定期对体系

29、进行评审、调整和改进。2.立足全员参与，注重对员工的培训和教育OHSAS18000系列标准规定职业健康安全方针应传达到全体员工，使每个人都明确自己在职业健康安全管理方面的职责和义务；要有效地发挥员工在职业健康安全方面的作用，除了要提高他们的职业健康安全意识和参与的积极性之外，还必须通过必要的教育和培训，使全体员工掌握与其所承担的职责相适应的知识和技能。3.重视风险的预防在人们的工作活动和工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，这些危险源有化学的、物理的、生物的和其他种类的。OHSAS18000标准将“特定危险事件发生的可能性与后果的结合”定义为风险。风险可用发生概率、危害范围、损失大小等指标

30、来评定。现代职业健康安全管理的对象就是职业健康安全风险。在标准的许多条款中明确要求通过风，险评价和风险控制来预防风险。4.着眼持续改进OHSAS18000系列标准提供了一个策划、实施、检查、改进的职业健康安全管理体系模式。组织在职业健康安全管理方针的指导下，建立符合标准要求的体系，并按标准提出的体，系模式周而复始地按照策划、实施、检查、改进的动态循环运行职业健康安全管理体系，从而实现不断改进。5.制定必要的文件支持系统OHSAS18000系列标准提供了一个系统化的管理过程，并要求把其中的计划、组织、实施和检查、监控等活动，集中、归纳、分解和转化为相应的文件化的目标、程序和作业文件，以制定必要的

31、文件支持工作程序和重要信息。（四）OHSAS18000系列标准中的职业健康安全管理体系模式及其要素关系OHSAS18000系列标准提出了与ISO14000系列标准相似的、符合PDCA循环的管理体系模式。OHSAS18000系列标准的内容包括：一般要求事项、职业健康安全方针、策划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审等。体系的运行首先确立“职业健康方针”，然后为实现方针进行策划，“实施与运行”是对策划的职业健康安全管理体系实施运行，“检查与纠正措施”是在运行过程中利用检查的手段发现运行中的问题，通过原因分析，制定纠正措施并有效实施，防止问题的再发生，最后以“管理评审”对整个循环过程进行评价，根据

32、评价结论对职业健康安全管理体系进行改进，包括方针和目标的调整和修订。如此循环下去，最终实现预防和控制工伤事故、职业病及其他损失的目标，使组织的职业健康安全管理状态得到改善和提高。上述三大管理体系标准在中国都已经得到及时转化和发布，其认证工作已展开并获得了快速发展。ISO9000质量管理体系系列标准1.ISO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：Part系列标准等。1979年英国标准协

33、会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据BSI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9

34、000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是ISO9000族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是ISO90

35、00族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是ISO9000族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年ISO首次发布了ISO9000族标准开始，

36、至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了ISO9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实施，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版ISO9000族标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于

37、1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994版的ISO9000族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994以及ISO90011：1

38、994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方

39、面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年10月正式发布2008版ISO9001标准

40、。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001的要求，并增强与ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了2000版ISO9001的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版

41、ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织

42、统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准在第2章中提出了12条质量

43、管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余11条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量

44、管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分

45、解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、

46、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第48章：第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”，

47、第8章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；ISO9004标准是在ISO9001标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越ISO9001的要求，可选择ISO9004标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益

48、加迫切，实施ISO9004标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据ISO9000族标准的内容，企业在建立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足顾客和企业双方的需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护企业自身的利益。完善的质量管理体系是企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系

49、原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务的。分析质量环和研究质量管理体系结构是为制定文件进行的准备工作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的活动。（3）质量手册。企业的质量手册是阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用

50、的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质

51、量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合ISO.9000族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业所进行的审核活动。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如ISO9001）的认证或注册。（5）质量管理体系改进。企业产品质量能否使顾客满意，并为企业带来效益，取决于该企业质量管

52、理体系的有效性和效率。体系审核揭示了体系中某些要素或过程存在着改进的可能，企业必须把握住改进的机会。企业质量管理体系改进是一种持续的活动，其目标是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出现。企业质量管理体系的改进活动应制定改进实施计划，内容包括：论证质量管理体系改进的必要性，明确质量管理体系改进项目，明确要素或过程的改进程序。6.质量管理体系注册/认证的国际互认为了推进质量管理体系注册/认证的国际互认，ISO理事会于1992年通过了第28号决议，要求合格评定委员会提交一份有关如何促进与取得合格评定活动相互承认的报告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立质量管理体系注册/认证的国际承认

53、体系的报告。根据这份报告，ISO理事会通过了1993年第23号决议，批准建立国际承认体系的制度，并为此成立了“质量体系评定和承认特别委员会”。QSAR国际承认体系的建立意味着，如果一个供应商的质量管理体系在ISO/IECQSAR系统中的某个注册/认证机构被注册，那么，无论这个注册机构、这个供应商以及其顾客的地理位置在世界的任何方位，其顾客都要承认这一注册的有效性。由此可见，QSAR国际承认体系为全世界的合格评定活动提供了一个协调一致的条件，从而促进了国际贸易。ISO9000族标准是达到技术方面世界兼容、便利跨国贸易的途径，该标准的发展为全球贸易提供了技术上的支持。按解决问题的结构性分类1.支持

54、结构化问题的IS结构化问题的处理流程、步骤与方法都是既定的，每个流程的输入、处理及输出也是固定的，因此决策方法也很清楚、明确。这类IS主要有TPS、EIS和ERP等。2.支持非结构化问题的IS在企业中，有些问题的解决与处理并无明确、固定的法则或步骤可以遵循，所使用的解决方法也因人而异，如支持开展头脑风暴和群体合作的群体决策支持系统GDSS等。3.支持半结构化问题的IS企业中大多数的问题的处理过程都同时包括结构化和非结构化的判断。例如，证券投资组合的选择决策，一方面需要了解和计算各个不同投资组合的风险及其预期回报率，这可以用结构化的模型计算出来；另一方面则需要凭借决策人员对未来社会、经济、政治、

55、景气和利率等的变化来进行判断，这部分就属于非结构化的问题。支持半结构化问题的最典型的IS就是DSS。按对组织支持的主要目标分类信息系统与支持的企业目标，主要信息系统类型分别用于支持企业的各种目标。其中，CAD/CAM是指计算机辅助设计/计算机辅助制造提高内部相对效率从不同标准所做的信息系统分类可以看出，许多信息系统的功能具有多重特性，如ERP、SCM等，这里只是列出了一些代表性的信息系统种类，不具完整性及排他性。同时值得一提的是，不同种类信息系统之间也不是截然分开的，而是相互交叉、相互整合和相互补充的，例如，ERP是TPS的整合，GDSS是DSS与群件的整合补充。系统系统这个被广泛传播的概念是

56、指为达到特定的功能或目标而由若干相互联系、相互制约的独立成分组成的一个有机整体，同时这个系统本身又是它所属的一个更大系统的组成部分。因此，理解一个系统必须指明它的边界，边界使得这个系统与其所处的环境区别开来。一个系统的基本元素包括：输入、处理、输出、反馈和边界等。系统的首要特性是整体性，即组成一个系统的各个部分是一个有机的整体，此外，系统还具有目的性、关联性和层次性等特性。效益和效率是衡量系统的两个重要指标，与管理职能相联系。系统的效益就是选择正确的事情做，系统的效率则是将事情做好。前者是企业战略层的任务，后者是企业管理控制层和操作层的任务。针对企业不同层次的需求，应该有不同的信息系统种类来满

57、足。系统的概念为人们描述、理解、划分、分析和设计一个组织的各个方面提供了有用的框架。信息信息是经过加工处理的对人们有用的数据。信息是各类管理系统的最基本的元素，是客观事物的状态、过程的描述形式，同时这种形式对人们是有用的，它可以是文字、数字，也可以是图像、声音等。相反，数据描绘的是发生在组织或物理环境中的原始事实，这些事实并没有被整理成人们能够理解和使用的形式。当今世界普遍将物质材料、能源与信息并列为社会发展的三大资源，即信息已经成为企业发展、人类社会进步不可缺少的重要资源。信息作为一种资源，除了物质材料和能源所具有的可利用、有价值等一般特性外，还具备共享性、历史积累性、时效性、多次再生性，以

58、及精确性、完整性、相关性、可理解性、简单性和可证实性等特性。强调信息是资源，并有其特性，这是建立管理信息系统的重要前提。信息系统的IT基础IT基础对于企业IS来说，好比一个城市社区必须具备的道路、下水道、煤气、电力、自来水等，IS的IT基础包括计算机硬件、软件和网络等。自从1946年第一台电子计算机诞生以后，计算机经过电子管计算机、晶体管计算机、集成电路计算机，发展到今天的大规模集成电路计算机。计算机按规模（指它的体积、字长、运算速度、存储容量、外部设备、输入和输出能力等技术指标）可分为巨型机、大/中型机、小型机、微型计算机、工作站和服务器等。计算机本身的发展实践证明了摩尔定律的适用性，即In

59、tel公司创办人摩尔在预测芯片技术进步的速度时所预言的“在可预见的未来，每过18个月的时间，芯片的密度（也就等同于运算能力）在价格不变的情况下会增加一倍。”如果只有计算机硬件是没有用处的，必须还要有计算机软件的应用。计算机软件由程序和文档两个部分组成，程序就是控制计算机运行的详细指令，文档是程序的详细说明。计算机软件可以分成程序语言开发工具、系统软件、应用软件和用户软件等种类，典型的程序语言有C+/C、Java和VB等，常用的系统软件包括MicrosoftWindows，Linux等，MicrosoftOffice、Oracle、Sybase等就是企业IS经常使用的应用软件，而根据用户需求开发

60、建立的财务软件、ERP、SCM等则是用户软件。信息技术发展到今天，绝大多数企业的IS都是建立在计算机网络架构基础之上的。所谓计算机网络就是利用有线或无线的通信线路将分布在不同地理位置上的独立的计算机系统连接在一起，实现资源共享和信息交流的网络系统。计算机网络的基本功能包括：信息传输、资源共享和分布处理。实际上，信息技术的发展对社会、经济直至人类生活的各个方面所产生影响的根源就在于两个方面，一个是信息资源相对于其他资源所具有的独特的特性，另一个就是计算机网络所具有的基本功能。计算机网络可以按照不同的标准进行分类。按网络拓扑结构可以分为星形结构、总线形结构和环形结构；按网络覆盖范围划分可以分为局域