GJB9001-2009质量管理体系

1、GJB9001B-2009质量管理体系要求解释提纲与实施指南总装备部电子信息基础部技术基础局国家国防科技工业局科技与质量司2011年1月前言2009年12月22日，中国人民解放军总装备部批准颁布GJB9001B-2009质量管理体系要求GJB9001B-2009标准是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据，也是装备质量管理体系认证机构对装备承制单位质量管理体系实施认证审核的依据。为做好GJB9001B-2009标准的贯彻实施，我们组织编写了GJB9001B-2009质量管理体系要求解释提纲与实施指南（以下简称解释提纲与实施指南）。解释提纲与实施指南包含三部

2、分内容和附录。第一部分概述，主要对GJB9001B-2009标准编制的背景和原则进行了说明，阐述了质量管理原则。第二部分标准解释及实施，主要对质量管理体系要求的条文进行解释，并提出实施要点。在标准每一章条后，按“条文解释”和“实施要点”两部分来编写。其中，“条文解释”主要说明“是什么”，对该条款中的概念、要求进行解释。“实施要点”主要说明该条款的要求“如何做”，包括内容要求、方法途径，以及形成的记录等。第三部分相关技术的介绍及应用，主要对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，风险管理，软件工程以及质量经济性分析等技术进行了系统的介绍，以便于标准的使用者更好的理解和实施标准。附录列

3、出了GJB9001B-2009标准涉及到的相关国军标。解释提纲与实施指南对使用者正确理解标准，促进装备质量管理体系建设，稳步提高军用产品质量具有指导意义。由于质量管理理论在不断发展，质量管理体系建设和运作的实践活动在逐步深入，对标准的认识和理解还会不断深化，本解释提纲与实施指南难免有不妥之处。希望解释提纲与实施指南的使用者将实施标准的经验、遇到的问题及改进建议等及时反馈给我们。参加本解释提纲和实施指南编写的人员有：刘世济、侯建国、刘益新、卿寿松、周宏佐、曹秀玲、江元英、夏海光、刘连才、郑燕、刘希凤、马绍力、马力、高李娜、王树尊、李莉、许远帆、孟炳中、阎正刚、范艳清。总装备部电子信息基础部技术基

4、础局国家国防科技工业局科技与质量司2011年1月目录TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 第一部分概述1GJB9001B-2009标准编制的背景和原则1GJB9001B-2009标准编制的背景1GJB9001B-2009标准编制的原则3GJB9001B-2009标准实施要求41.4与其他国军标的关系5GJB9001B-2009标准的主要变化53质量管理原则10 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 第二部分标准解释及实施27引言271范围332引用文件363术语和定义363.1产

5、品373.2质量383.3不合格403.4缺陷403.5关键过程413.6首件鉴定423.7质量管理423.8质量管理体系433.9可靠性443.10安全性453.11维修性453.12测试性463.13保障性463.14环境适应性473.15软件工程474质量管理体系48总要求48文件要求525管理职责62管理承诺62以顾客为关注焦点63质量方针64策划66职责、权限与沟通70管理评审736资源管理77资源提供77人力资源78基础设施82工作环境83质量信息847产品实现85产品实现的策划85与顾客有关的过程89设计和开发94采购111生产和服务提供116监视和测量设备的控制130技术状态管

6、理1348测量、分析和改进136总则136监视和测量138不合格品控制147数据分析150改进152 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 第三部分相关技术的介绍及应用1601可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性160基本概念及技术内容介绍160GJB9001B中对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性的要求.112风险管理13风险及其分类13风险管理过程及方法14GJB9001B中对风险管理、风险评估的要求27软件工程29软件工程概念29技术内容介绍31GJB9001B中对实施软件工程方法的要求45质量经济性分析49质量

7、经济性及相关概念494.2质量经济性分析的方法和程序50改进质量经济性的途径63GJB9001B中对质量经济性分析的要求66 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 附录AGJB9001B-2009标准涉及到的相关国军标68 第一部分概述GJB9001B-2009标准编制的背景和原则GJB9001B-2009标准编制的背景一、国家质量管理体系标准的修订情况质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛应用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。2000年12月15日，国际标准化组织质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/T

8、C176）发布了2000版的ISO9000族标准，共包括4项标准：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语、ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南、ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南其中ISO19011标准于2002年10月1日发布。2000版标准在总结质量管理实践经验的基础上，将国际质量大师（朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在2000版标准中，给标准注入了更为丰富的内涵。2000版标准以质量管理的八项原则作为ISO9000族质量管理体系标准的理论基础，表述了

9、建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。2004年，各成员国对ISO9001：2000进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订ISO9001：2000。评审结果表明，需要修正ISO9001：2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。ISO/TC176/SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导ISO/TC176/SC2的专家起草ISO9001：2000的修正版，并用于验证起草过程的输出。修正ISO9001的目的是更加明确表述2000版ISO9001标

10、准的内容，并加强与ISO14001环境管理体系要求及实用指南标准的相容性。主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001的相容性；ISO9001和ISO9004仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。此次2008版ISO9001基本维持了2000版的结构和内容，没有引入新的要求，只是根据世界上170多个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表述ISO9001：2000的要求。长期以来我国一直采取等同采用原则将

11、ISO9000族标准转化为GB/T19000族国家标准，在国内推广实施。本次修订后的GB/T19001-2008标准不仅根据ISO9001原文的变化部分做出了相应的修改，同时结合我国采用GB/T19000族标准的实践，对2000版标准的中文表述作了一定的修改，更清晰、明确地表达了标准的要求。国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会于2008年10月29日和2008年12月30日分别正式发布了GB/T19000-2008idtISO9000：2005质量管理体系基础和术语和GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系要求两项标准，这两项标准分别于2009年5月1日

12、和2009年3月1日开始实施。二、国家军用质量管理体系标准修订的背景及修订过程1国家军用质量管理体系标准修订的背景GJB9001A-2001质量管理体系要求采用的是“A+B”结构，A部分等同采用国标GB/T19001-2000质量管理体系要求；B部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。修订GJB9001A标准主要基于以下三个方面：由于国标等同采用国际标准ISO9001:2000，国标和国际标准于2008年底发布了新的版本，为保持与国标和国际标准的一致性，需要对GJB9001A进行修订。在GJB9001A使用过程中，发现B部分存在着一些问题，如可靠性、维修性、保障性等通用质量特性管理方面的要求比较

13、宏观，可操作性不强；在质量管理体系建设以及审核中，存在一些理解不一致或实施中不够明确的要求等，需要通过修订标准加以解决。在质量管理体系建设和审核实践中也总结了一些成功经验，如软件质量管理、风险管理、技术状态管理、外包过程控制、质量信息管理等，需要通过修订标准，将这些成功经验引入到新标准中。2国家军用质量管理体系标准修订的过程鉴于GJB9001A的修订涉及面广，难度大，为了给修订奠定基础，2008年4月启动了修订的预研工作，制定了修订研究方案。目的是分析国内外状况，研究标准修订的必要性和可行性，以及修订方法和主要内容。2008年12月完成标准修订的研究报告。2009年1月，正式成立GJB9001

14、A修订编制组。2009年2月，形成GJB9001B征求意见稿，并于2009年7月发有关装备主管部门、军工集团公司及军内外有关单位和专家征求意见。编制组共收到500多条修订意见。2009年10月，根据各方反馈意见，对征求意见稿进行了修改完善，完成了GJB9001B送审稿。2009年11月26日，总装备部电子信息基础部在北京主持召开了GJB9001B质量管理体系要求（送审稿）审查会，国防科工局、海军、空军、二炮，总参、总装有关部（局），中国工程物理研究院，中国科学院，各军工集团公司等有关专家参加。会议通过了该标准的审查。2009年12月22日，总装备部正式批准发布GJB9001B-2009质量管理

15、体系要求，2010年4月1日实施。GJB9001B-2009标准编制的原则GJB9001B-2009编制坚持了以下原则：1等同采用国家标准，保持名称和结构不变修订后标准名称不变，标准结构仍然采用“A+B”结构，即：A部分等同采用国标GB/T19001-2008质量管理体系要求（ISO9001:2008，IDT）；B部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。本次修订暂不涉及GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南和GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南的内容。2提高行业适用性，保持通用标准的定位不变修订后仍为通用标准，适用于装备论证、研制、生产、试验、维修单位，在条

16、文上考虑了对各行业的适用性。3坚持吸纳成功经验将近年来质量管理体系建设和审核工作中的成功经验进行总结和提炼，如可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性、软件工程、风险管理、技术状态管理等方面，并借鉴军用软件质量管理规定、AS9100质量管理体系一航空航天及国防组织一要求和TS16949质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求等的要求，完善标准相关条款的内容，提高质量管理体系运行的有效性，最终达到确保产品实物质量的目的。4坚持与现有标准相协调对2006年集中颁布的23项装备采购质量监督系列标准和GJB5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型等标准进

17、行分析研究，加强与这些相关标准内容的协调，并引入其中的GJB1405A-2006装备质量管理术语等，体现装备全系统、全寿命管理思想和现代质量管理理念，完善对质量管理体系建设的要求。GJB9001B-2009标准实施要求为了做好GJB9001B-2009的贯彻实施工作，总装备部与国防科技工业局于2010年4月26日联合发布了“关于做好国家军用标准GJB9001B-2009质量管理体系要求贯彻实施工作的通知”，对标准贯彻实施阶段安排及相关要求提出了明确规定，主要内容如下：2010年4月1日至2011年3月31日，为贯彻实施过渡期。承担武器装备论证、研制、试验、生产和维修保障任务的单位（以下简称装备

18、承制单位），可根据本单位实际情况，依据GJB9001B或国家军用标准GJB9001A-2001质量管理体系要求（以下简称GJB9001A）建立和运行质量管理体系。其中，已按GJB9001A建立质量管理体系的，可以开展质量管理体系换版工作；尚未建立质量管理体系的，可以依据GJB9001A或GJB9001B建立质量管理体系。自2011年4月1日起至2012年3月31日，为贯彻实施的全面转换期。装备承制单位应当依据GJB9001B建立和运行质量管理体系。其中，依据GJB9001A建立质量管理体系并通过认证的装备承制单位，应当在此期间内完成质量管理体系换版并通过武器装备质量管理体系认证。尚未建立质量管

19、理体系的，应当依据GJB9001B建立质量管理体系并于2012年3月31日前通过认证（军民通用装备承制单位可视情开展相关工作）。自2012年4月1日起，认证依据为GJB9001A的武器装备质量体系认证证书不再有效。武器装备质量体系认证委员会要组织做好认证工作贯彻实施GJB9001B的各项准备，开展认证审核人员的标准培训、考核和注册资格认定工作，进一步提高认证审核人员的能力素质；健全完善质量管理体系监督机制和认证注册资格管理制度，进一步提高认证审核工作的深度和有效性，充分发挥认证工作的促进和监督作用。各单位要督促本部门、本地区、本系统装备承制单位，深入学习贯彻GJB9001B标准，进一步加强质量

20、管理体系建设，确保质量管理体系有效运行与持续改进。各级装备主管部门要严格落实中国人民解放军装备条例关于装备承制单位质量体系评定的要求，严格审查装备承制单位的质量资格，进一步加强质量管理体系监督。此外，2010年9月30日，中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会第582号令公布了武器装备质量管理条例，自2010年11月1日起施行。武器装备质量管理条例对质量管理体系建设和认证工作作出了明确规定，主要有：武器装备论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立健全质量管理体系，对其承担的武器装备论证、研制、生产、试验和维修任务实行有效的质量管理,确保武器装备质量符合要求。国务院国防科技工业主管部

21、门和总装备部联合组织对承担武器装备研制、生产、维修任务单位的质量管理体系实施认证，对用于武器装备的通用零（部）件、重要元器件和原材料实施认证。未通过质量管理体系认证的单位,不得承担武器装备研制、生产、维修任务。与其他国军标的关系针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点，2009版GJB9001B标准在修订中更加明确了产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求。通过7.1以注的形式引出了GJB450A-2004装备可靠性通用要求、GJB368B-2009装备维修性工作通用要求、GJB3872-1999装备综合保障通用要求、GJB2547A-2010装备测试性工作通用要求、

22、GJB900-1990系统安全性通用大纲、GJB4239-2001装备环境工程通用要求GJB1909A-2009装备可靠性维修性保障性要求论证等相关标准，将可靠性、维修性、综合保障性等通用质量特性标准的实施作为标准要求之一，突出了可操作性。在4.1总要求的注5提出“适用时，组织可参照GJB5000要求，建立、实施并改进其软件过程”，以及7.1注6“技术状态管理参见GJB3206”，明确了本标准与GJB5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型GJB3206A-2010技术状态管理的关系。GJB2725A-2001测试实验室和校准实验室通用要求以及GJB2993-1997武器装备研制项目管理

23、，也是承担军用产品论证、研制、生产、试验和维修任务组织的质量管理体系需要关注的内容。GJB9001B-2009标准与其他国军标的关系可参照附录AGJB9001B-2009标准涉及到的相关国军标。GJB9001B-2009标准的主要变化GJB9001B-2009标准是在GJB9001A-2001的基础上进行的技术性修订，标准的名称未变，并继续沿用“A+B”结构，即：A部分等同采用GB/T19001-2008（在标准中以宋体字表述）；B部分为军用产品质量管理体系的特殊要求（在标准中以楷体字表述）。修订后的标准仍为通用标准，适用于军用产品论证、研制、生产、试验和维修单位。和GJB9001A-2001

24、相比，B部分修订114处，修订主要涉及三个方面：新增要求57项、进一步明确或强调要求23项、文字性修订34项。详见GJB9001B-2009附录A，现将这些变化综述如下：1适用范围增加了“论证”，强化武器装备全寿命管理要求新标准前言将“本标准为承担军用产品研制、生产、试验、维修任务的组织提出质量管理体系要求，以及实施质量管理体系评定提供依据”修改为：“本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依据”。在范围中增加了“论证”，强化武器装备全寿命管理要求。2强化外包过程的管理要求新标准中增加了对外包过程的控制要求：在4.1“总要

25、求”的“注”对外包过程做出了明确的解释，并在组织在外包过程中的责任和控制给出了说明。在此基础上，又增加了“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意”、“注4：外协是外包的一种形式”，进一步明确了组织对外包过程的管理要求。3明确人员能力要求新标准考虑了人员能力对质量管理体系建设的重要影响，对管理者代表、员工、内审员等不同层次的人员能力提出了具体要求。在5.5.2“管理者代表”中增加“管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需的技术和行政管理能力”；将6.2.2“能力、培训和意识”中的f）修改为“对各级管理

26、者以及对产品质量有影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗”；在8.2.2“内部审核”中新增“组织应确保内部审核员具有相应的能力”。4突出以顾客为关注焦点新标准更加关注顾客，进一步明确了以军方为代表的顾客方参与质量管理体系建设与运行的内容。在5.2“以顾客为关注焦点”中增加“最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制”的要求；在8.2.1“顾客满意”中增加“组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客”的要求；在标准中多处明确，顾客要求时，应征得顾客同意（1.2、7.1、7.3.

27、9、7.5.1、7.7、8.2.4等）或邀请顾客参加（7.3.4、7.3.6、7.3.8、7.3.9、7.4.1等）。5针对军用产品特点强化“六性”管理要求新标准针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点，在产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性（简称“六性”）等方面提出了更加明确的要求。在7.1中以注的形式引出了GJB450A-2004、GJB368B-2009、GJB3872-1999、GJB2547A-2010、GJB900-1990、GJB4239-2001、GJB1909A-2009等相关标准，将可靠性、维修性、综合保障性等通用质量特性标准的实施能力作为标准的要求

28、之一。例如，在4.1“总要求”中提出“适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性工作过程”在7.1“产品实现的策划”中增加“g）产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求”；在7.3.1“设计和开发策划”中增加“h）运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发”以及在7.3.3“设计和开发输出”中，提出“适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告”；在7.3.4“设计和开发评审”中增加“必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以

29、及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。”6强化软件质量管理要求新标准中特别强调了对软件的质量管理，主要体现在：在4.1“总要求”中增加“注5：适用时，组织可参照GJB5000的要求，建立、实施并改进其软件过程”，以此引出GJB5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型明确了对军用软件研制单位软件质量管理体系的要求；在7.1“产品实现的策划”中明确“f）计算机软件工程化管理要求”，在7.3.1“设计和开发策划”中提出“o）对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作”；在7.3.4”设计和开发评

30、审”中增加必要时进行计算机软件专题评审的要求。7完善试验控制要求新标准针对军用产品论证、研制阶段的特点，对试验控制予以特别关注，在7.3.9“试验控制”中增加“d）对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）；e）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）”以及“必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意”的要求。8完善供方管理的要求据统计，产品在使用、试验中出现的质量问题有百分之五十以上（甚至更多）是由于元器件、原材料、零部件造成的。为此新标准进一步完善了对供方管理的要求。在4.2.4“记录控制”中增加“程序应

31、包含对供方产生和保持的记录的控制要求”在7.3.1“设计和开发策划”中增加“D对参与设计和开发的供方的质量控制”；7.4.1“采购过程”中增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见7.1）”；在7.4.3“采购产品的验证”中增加“组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任”；在7.4.4“采购新设计和开发的产品”中完善“b）在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求”；在8.5.2“纠正措施”中增加“当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性”。9.明确交付和交付后活动的要求根据以往的实践经

32、验，新标准对产品交付和交付后活动的内容进行了补充和完善，增加了有关产品使用和维护技术培训、各种技术文件的控制、交付后信息的收集、交付过程中和交付后出现的质量问题的处理等相关要求，更合理地指导交付和交付后的活动。在7.5.7“交付”中增加“组织应按规定完成产品使用和维护技术培训”。在7.5.8“交付后的活动”中增加“c）收集和分析产品使用和服务中的信息（见6.5）；d）交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告，见8.5.2）”及“注：交付后的活动通常可包括技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。”10规范对质量信息的管理信息的收集、分析和利用是质量管理体系建设的基础

33、性工作，对满足顾客要求和提高质量管理体系的有效性具有重要意义。为了进一步规范对产品信息、产品质量信息、过程信息和体系信息的管理，修订后新标准在6.5“质量信息”规定“组织应编制形成文件的程序”，以确定质量信息的需求，对信息的收集、贮存、传递、处理和利用进行管理，满足顾客要求；在7.1“产品实现的策划”中，增加“产品质量评价和改进的数据收集和分析要求”等。11对质量目标提出明确要求关于质量目标，增加了5.4.1“质量目标应体现产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应”，以及8.4“数据分析”关于“组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会”的内容。12增强了监视和测量在体系改进机制

34、中的作用为保证质量管理体系及其过程的有效性，新标准通过5.6“管理评审”、8.2.2“内部审核”以及8.2.3“过程的监视和测量”、8.2.4“产品的监视和测量”实现多级监控，在8.2.3中新增“为确保过程达到所策划的结果，组织应：a）识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1）；b）确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c）保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）”。在8.2.4中新增“当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品”的要求。13强化风险管理，确保

35、产品可实现新标准补充和完善了风险管理要求。在7.1“产品实现的策划”中增加“j）风险管理要求”，以及注5：“风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客”。在7.2.2“与产品有关要求的评审”中增加“d）风险得到识别和有能力解决”；在7.3.1“设计和开发策划”中明确“f）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施”；在7.4.1“采购过程”中增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见7.1）”；在8.5.3“预防措施”中增加新注“识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析（FMECA）、风险

36、管理、防错技术和有关产品质量信息等”。14完善技术状态管理的要求新标准在7.1“产品实现的策划”中增加“注6：技术状态管理参见GJB3206”，并在参考文献中列出GJB3206技术状态管理在7.3.7“设计和开发更改”增加“设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）”；在7.7“技术状态管理”中修改为“组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意”。15强化提供符合要求及质量管理体系有效运行证据的记录要求新标准明确了记录的要求，在4.2.4“记录控制”中增加“程序应包含对供方

37、产生和保持的记录的控制要求”，完善了“记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应”的要求。在提供质量管理体系有效运行证据方面提出了具体要求，在5.4.1“质量目标”中规定“组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）”、在6.4“工作环境”中规定“对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）”、在7.3.8“新产品试制”中规定“保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）”、在7.3.9“试验控制”中规定“e）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（

38、见4.2.4）”、在7.4.3“采购产品的验证”中提出“组织应保持采购产品的验证记录（见4.2.4），当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）。”、在7.5.6“关键过程”中规定“c）对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见4.2.4）”、在8.2.3“过程的监视和测量”中规定“c）保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）”等。质量管理原则八项原则是长期以来质量管理理论和实践经验的总结，是用高度概括同时又易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理的理论基础，也是形成ISO9000族质量管理体系标准的基础。为

39、了有效地实施质量管理体系，必须学习、理解和遵循八项质量管理原则。特别是军用产品承制单位的质量管理体系有其特殊性，更显得贯彻八项质量管理原则的重要。3.1以顾客为关注焦点a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。根据GJB9001B附录D.3.5顾客是“接收产品的组织或个人”。顾客不仅存在于组织外部，也存在于组织内部。“以顾客为关注焦点”，本质是以顾客的需求为关注焦点。标准在以下条款中体现了以顾客为关注焦点的内容：对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意（1.2）；组织应接受顾客的质量监督（4.1）；记录的保持时间应满足顾客要求和

40、法律法规要求（4.2.4）；以顾客为关注焦点(5.2)，直接体现了以顾客为关注焦点的原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足；质量方针(5.3)和质量目标(5.4.1)，要求组织的最高管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足要求的承诺，包括产品要求所需的内容，并在组织内得到沟通和理解，确保组织内的全体成员都能够知道如何为满足顾客的需求和期望而工作；产品质量信息管理应满足顾客的需要(6.5)；与顾客有关的过程(7.2)，对如何确定、评审和沟通与产品有关的要求做出明确规定；顾客财产(7.5.4)，要求组织应保护好顾客财产，与顾客建立相互信任的关

41、系；顾客满意(8.2.1)，明确要求组织应监视和测量顾客满意，并可以借助于数据分析(8.4)，提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施(8.5.2)和预防措施(8.5.3)达到持续改进(8.5.1)的目的；本标准的第七章和第八章中，多次提出需“征得顾客同意”、“邀请顾客参加”、“向顾客通报”等要求，如7.1、7.2.2、7.2.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.8、7.3.9、7.4.1、7.5.7、7.5.8、7.7、8.2.4、8.3、8.5.2。通过组织自己的产品去满足顾客的要求并努力超越顾客的期望，组织应做到：1组织的方针和发展战略，特别是质量方针和质量目标，充分体现

42、了“以顾客为关注焦点”的原则；2“以顾客为关注焦点”的原则已经被组织的全体员工所理解并接受；3组织的质量管理体系的所有方面(方针、程序、要求、过程等)都充分体现了“以顾客为关注焦点”，并对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排；4组织建有畅通的顾客沟通渠道，包括对组织管理体系的变化；5组织建立并保持了定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制，并确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息；6组织建立了行之有效的制度，调查、识别、分析、评价顾客的需求；7组织能及时获得顾客的意见，并在组织内部相关部门之间沟通，包括管理层也能及时得到这方面的信息或报告；8将“以顾客为关注焦点”纳入了组织的管理评审中，

43、定期进行评审并加以改进。9顾客的满意呈上升趋势。如设立的顾客满意度目标逐年提升；10在满足顾客需求方面有新的举措，包括推出新产品和新的服务项目；11对顾客的抱怨处理及时，为顾客着想，尽量让顾客满意；12兼顾顾客与其他相关方之间的利益。其他相关方包括组织的员工、所有者或投资者、供方或合作伙伴和社会。实现八项质量管理原则可以采用ISO/TC176提出的过程方法，按PDCA循环的思路进行。通过应用此方法，组织可以获得更好的效果和经济效益。具体可参考GB/T19024质量管理实现财务和经济效益的指南的以下示图（图1）。输入策划市场评估自我评价方法实施产品实现顾客反馈分析顾客关系管理市场调查和分析优势、

44、劣势、机会、威胁（SWOT）顾客要求的识别失效模式与影响分析（FMEA）质量功能展开（QFD）服务协议先期产品质量策划（APQP）瓶颈管理试验设计（DOE）电子数据交换（EDI）物料需求计划（MRP）生产件批准过程（PPAP）价值管理I持续改进循环检查评价平衡积分卡（BSC）标杆对比仪表板产品审核趋势分析顾客反馈的测量客服中心顾客关系管理顾客满意调查服务台响应和投诉处理处置改进与“持续改进一致”输出增强竞争力赢得顾客并提高其信用程度改进供应链绩效缩短产品研制、生产、试验、修理等周期提高组织绩效、信誉和可持续性图1以顾客为关注焦点3.2领导作用b）领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们

45、应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。GJB9001B附录D.2.7最高管理者定义为“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。标准在以下条款中体现了领导作用的内容：以顾客为关注焦点(5.2)，做出建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的管理承诺(5.1)；制订组织的质量方针(5.3)，建立质量目标(5.4.1)，明确组织的职责和权限(5.5.1)；为产品实现提供所需的资源(6.1)和人力资源(6.2)，以及基础设施(6.3)、工作环境(6.4)；对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性进行管理评审(5.6)；最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。最高管理

46、者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息(5.5.1)；组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权(8.3)。作为最高管理者，应掌握以下四个方面的质量管理知识：1有关质量的法律法规和标准：如产品质量法、消费者权益保护法等等。对于装备承制单位来说，2010年11月1日开始实施的武器装备质量管理条例也是必须要贯彻实施的；2质量管理的基本原则：包括8项质量管理原则和12项质量管理体系基础；3质量管理体系评审：最高管理者的最主要

47、职责是制定质量方针，确定质量目标，推动质量管理体系的建立和运行，并承担着审核和管理评审的具体任务。因此最高管理者需要较为详细地了解质量审核和管理评审的知识，掌握其管理技能；4关注质量经济性：从经济性(成本)的角度分析、评价与质量管理体系产品符合性相关的活动的财务分析，如GJB5423-2005质量管理体系的财务资源和财务测量中给出了各质量成本明细项目详细的数据来源和收集的方式。GB/T19024-2008质量管理实现财务和经济效益的指南从质量经济性的角度应用八项质量管理原则来实现财务和经济效益。实现八项质量管理原则可以采用ISO/TC176提出的过程方法，按PDCA循环的思路进行。通过应用此方

48、法，组织可以获得更好的效果和经济效益。具体可参考GB/T19024质量管理实现财务和经济效益的指南的以下示图（图2）。输入n策划实施战略策划价值观、方针鼻工口Fl+十和目标目标管理（MBO）自我评价方法持续改进循环检查处置平衡积分卡经营策划仪表盘组织发展（OD）风险分析战略策划优势、劣势、机会、威胁（SWOT）继任策划趋势图内部和外部沟通评价改进职责和权限的确定权限矩阵业务持续性管理（BCM）业务提高和评价的策划激励和认可方案互联网和内联网沟通最咼管理者核心沟通简报最咼管理者的易见性.采办和资源管理经济增加值（EVA）寿命周期费用计算投资回收期分析审核平衡积分卡与优秀经营模式的标杆对比仪表板失

49、效模式与影响分析（FMEA）管理评审投资回报（ROI）统计技术（见GB/Z19027）趋势图与“持续改进一致”输出改进预算绩效增强竞争力留住顾客并提高其忠诚程度提高决策的有效性优化利用可获得资源增强员工责任感改善智力成本使过程优化、有效和高效改进供应链绩效提高组织绩效、信誉和可持续性图2领导作用3.3全员参与c）全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。充分发挥全面质量管理（TQM）的本质特征之一的“全员性”。因为产品质量是组织各个环节、各个部门全部工作的综合反映。任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不同程度地、直接或间接地影响产品质量。经过全体人员的共

50、同努力，才能生产出顾客满意的产品。标准在以下方面提出了全员参与的要求：最高管理者应明确职责和权限（5.5.1），让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；通过能力、培训和意识（6.2.2），使员工积极地寻找机会增强自身的能力、意识、知识和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题；通过诸如“自我评价”或“内部审核(8.2.2)”、“管理评审(5.6)”,使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况，使他们不断提高自身创造价值的能力。在知识经济时代，组织的成功与否更多体现在拥有的人才上。关键性的人才是可以用高薪去“买”来，但却不能“买”到组织所需的全部人才。管理人才、操作人才往往靠组织自己培养。没

51、有全员参与的环境，人才是培养不出来的，不仅要发挥人才的聪明才智，而且要发挥全体员工的聪明才智。只有员工充分参与，才能使员工的个人目标与组织的目标相一致，通过关心质量，大大降低质量损失；通过参与质量改进，获得少投入多产出；通过参与组织的各项管理活动，对组织产生认同感，使组织内部更加团结；使组织内部形成一种良好的人际关系和组织文化；还可以极大地鼓励士气，使人人都争先创优做组织可在以下几个方面为员工充分参与做好工作：1正确对待所有的员工：从组织领导的思想认识到组织的规章制度，应当把员工视为组织的最宝贵的财富，最重要的资源；2确定员工参与的内容：承担不同职责的员工参与的活动是会有所不同的；3建立并开放

52、员工参与的渠道：通过完善的沟通渠道，使员工能够将自己的意见和建议及时向有关领导或管理人员反映；4给员工参与提供机会：让员工参与分解组织的方针目标、设置质量改进课题等等；开展形式多样的群众性质量管理活动：如质量自检、互检活动，QC小组活动，吸收员工参与加强质量改进管理活动，增强员工的质量意识，提高参与能力；组织有针对性的培训：对各级管理者以及对产品质量有影响的人员按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。实现八项质量管理原则可以采用ISO/TC176提出的过程方法，按PDCA循环的思路进行。通过应用此方法，组织可以获得更好的效果和经济效益。具体可参考GB/T

53、19024质量管理实现财务和经济效益的指南的以下示图(图3)。输入权限矩阵能力矩阵工作设计目标管理（MBO）开放的经营文化组织发展（0D）职责矩阵继任策划团队建设实施招聘、培训和发展自我评价方法策划人力资源策划持续改进循环检查评价处置改进指导在岗培训团队建设公告板焦点小组激励和认可方案互联网和内联网沟通目标管理（MBO）开放式管理建议方案平衡积分卡标杆对比仪表板员工满意调查绩效评定趋势分析与“持续改进一致”输出降低成本留住顾客并提高其忠诚程度增强员工责任感改善智力成本使过程优化、有效和高效改进供应链绩效提高组织绩效、信誉和可持续性图3全员参与3.4过程方法d）过程方法将活动和相关资源作为过程进

54、行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”；产品是“过程的结果”；程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程。通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程，诸如设计、制造、服务、决策等都可视为一个过程。一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。本标准鼓励组织采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系：总要求（4.1）表明了系统地识别组织的所有过程是本标准强调的核心；过程方法模式图表明在向组织

55、提供输入方面相关方起重要作用，因此监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。并运用过程方法进行质量管理：1将顾客和其它相关方的要求识别为组织整个过程的输入；2组织的输出是产品，产品的接受者是顾客和其它相关方。组织应对顾客和相关方的满意程度进行监视，以便评价和确认他们的要求是否得到满足、组织质量管理体系的结果是否有效；3组织内部四大“过程”的关系：“管理职责”的输出是“资源管理”，“资源管理”输出是“产品实现”，“产品实现”的输出一方面输出到顾客和其它相关方，另一方面输出到“测量、分析和改进”，“测量、分析和改进”的输出又是“管理职责”，最终通

56、过“管理评审”改进自己的过程。实现八项质量管理原则可以采用ISO/TC176提出的过程方法，按PDCA循环的思路进行。通过应用此方法，组织可以获得更好的效果和经济效益。具体可参考GB/T19024质量管理实现财务和经济效益的指南的以下示图(图4)。输入划过程识别自我评价方法持续改进循环实施一资源配置检查处置评价改进先期产品质量策戈U(APQP)平衡积分卡应急策划失效模式与影响分析(FMEA)风险分析确定活动次序及其相互影响瓶颈管理关键路径法流程图和过程图精益生产过程价值管理作业成本法(ABC)作业基础管理(ABM)瓶颈分析人力资源管理生命周期费用计算(LCP)投资回收期分析(PP)团队建设约束

57、理论(TOC)绩效指标的监测平衡积分卡标杆对比仪表板失效模式与影响分析(FMEA)排列图分析过程审核生产件批准过程(PPAP)投资回报分析(ROI)趋势分析输出仪表板试验设计(DOE)统计过程控制SPC)降低成本增强竞争力优化利用可获得的资源增强员工责任感使过程优化、有效和高效改进供应链绩效缩短产品投放市场的时间提高组织绩效、信誉和可持续性图4过程方法3.5管理的系统方法e）管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理的系统方法的基本原则是：a.对系统提出要求；b.把系统内的所有要素与系统结合起来；c.优化系统的机构；d.对系统进行评价；

58、e.对系统进行改进；f.追求系统的整体最大功效，而不仅仅是追求其中某一要素的最大功效。组织本身就是一个大系统，组织的质量管理体系是组织这个大系统的一个子系统。本标准应用了管理的系统方法原则，总要求（4.1）依据这一管理原则提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤；在标准中的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖的关系，如以“产品实现”过程为主过程而实施的“管理职责”、“资源管理”和“测量、分析和改进”的过程要求中明确指出了过程间相互关系。质量管理中运用管理的系统方法，主要包括以下几个方面：1为质量管理设定方针目标；2对相互关联或相互作用的过程构成的体系进行识别；3建立相应的组织机构

59、，形成管理的组织体系；4对质量管理体系的系统性有深刻的理解；5发现质量问题或出现质量缺陷，注意从根本上解决问题；6完善组织新的目标或新的发展战略。实现八项质量管理原则可以采用ISO/TC176提出的过程方法，按PDCA循环的思路进行。通过应用此方法，组织可以获得更好的效果和经济效益。具体可参考GB/T19024质量管理实现财务和经济效益的指南的以下示图（图5）。输入策划战略策划实施-体系开发自我评价方法持续改进循环检查评价处置改进平衡积分卡失效模式与影响分析(FMEA)流程图预防措施过程图自我评价优秀经营模式如GB/T19000族标准和其他管理体系标准(MSS)仪表板精益生产实践绩效评定统计过

60、程控制(SPC)过程的整合与实施平衡积分卡不合格控制纠正措施成本规避失效模式与影响分析(FMEA)管理评审统计技术(见GB/Z19027)体系审核与“持续改进一致”输出经营的智能系统约束理论(TOC)价值管理优化利用可获得资源使过程优化、有效和高效缩短产品投放市场的时间提高组织绩效、信誉和可持续性图5管理的系统方法3.6持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续的质量改进是全面质量管理(TQM)的核心内容之一。ISO9004：2009的标题就改为“组织持续成功管理一种质量管理方法”。利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系