强化生物医药质量品牌带动实施方案

1、强化生物医药质量品牌带动实施方案经过近几年的发展，虽然取得了一定成绩，但我省生物医药产业发展仍存在一些短板问题：一是产业规模总体较小。医药工业总规模全国排名近两年处在第位左右；全省医药制造企业产值规模超十亿的仅家。二是企业结构不合理。规模企业以央企为主，发展受限于总部规划布局；与东部发达地区相比缺少大型医药集团和具有影响力的民营企业。三是技术创新能力弱。省内研发投入达到营业收入的企业仅有少数几家。专利授权量占全国的，排名全国第位。四是高端人才比较缺乏。目前生物医药领域的科技人员、高级管理人员数量远不能适应产业发展的需要，高层次、复合型的新产品研发及产业化的领军人才更为缺乏。强化质量品牌带动提升

2、品牌建设水平。强化产区环境、地理标志产品保护和道地药材认证，加快构建区域公用品牌和企业商标品牌协同发展、互为支撑的中药材品牌体系。坚持名企、名品、名标、名牌、名区联动发展，引导企业开展商标国内、国际注册，提高产品品牌的知名度与市场竞争优势。积极推动区域品牌培育和中药老字号品牌建设，整合品牌建设资源，重点选择一批具有一定规模、市场潜力大的医药企业进行自主品牌跟踪和培育，打造一批知名品牌产品。完善全流程质量管控。强化种质资源安全和道地药材质量，利用区块链技术加快建立道地（大宗）中药材全产业链质量溯源试验示范基地，落实（中药材生产质量管理规范）要求，实现中药材全产业链质量来源可知、去向可追、质量可查

3、、责任可究；加强中药材种子种苗质量检验、产地环境动态评价、有效成分分析、农药残留量及重金属检测等质量溯源配套服务。强化医药质量监控平台建设，加强临床研究规范性建设和监管，健全医药安全风险监控评估体系，构建涵盖医药原料、医药产品、医药服务等质量标准一体化的共享数据库和可溯源体系，为医药新品种、中成药大品种、医药新业态产品的质量一致性与品质评价服务提供支持。推动企业严格按照（药品生产质量管理规范）要求，对标国际国内生产质量管理领先水平，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，构建完善生产制造和产品质量保证体系。提升重点领域标准制定。支持和引导省内企事业单位和社会组织开展大宗地产中药材产地加工质量标准

4、和加工技术规范研究、药品质量控制及标准研究等，主导或参与制定一批国家标准、行业标准、地方标准和团体标准，推动新技术、新工艺、新材料、新产品等医药创新成果向标准转化。推进省级标准化技术委员会建设，促进标准体系完善过程中的技术、管理、知识产权等全方位合作。深化开放合作发展强化跨区域协同合作。加强与上海、深圳、北京、苏州等高能级医药产业发展区的资源对接、机制对接，深化合作层次，拓展合作领域，建设优势互补、协作配套的跨地区合作交互体系。持续深化与上海张江等东部地区的战略协作，协调推进兰州高新区与上海中医药大学、中科院上海药研所共建中药经典名方研究院；全力推动陇粤高质量共建大湾区兰白自创区中医药创新发展

5、示范区，实施中药质量保障项目；推动与中山大学附属肿瘤医院合作共建国家肿瘤区域医疗中心建设。深化对外高水平开放。深度融入健康丝绸之路建设，大力推动中医药技术、药物、标准和服务全球化，加强海外岐黄中医中心（学院）建设，支持有条件的单位积极创建国家中医药服务出口基地。鼓励和支持社会力量采取市场化方式，与有合作潜力和意愿的国家共同建设友好中医医院。支持企业开展创新药国内外同步注册，开展全球多中心临床研究，优化知识产权产业链布局和国际布局。支持企业加快境外制造中心、原辅料生产基地、营销展示中心等产业链全球布局，与一带一路沿线国家和地区加强投资合作，提升国际市场运营能力，开拓新兴医药市场。积极吸引跨国企业

6、在甘设立研发中心和生产基地，引导省内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，支持企业积极承接国际仿制药、创新药产业转移和创新成果转化落地。提升应急保障能力强化重点产品应急保障。按照平战结合、产储并举、动态管理要求，加快构建一核多点的省级公共卫生应急物资生产储备体系。探索建设一批应急医疗物资生产能力基地，尤其是针对流通效率低、生产周期长、应急时急需的品类，加强生产能力储备、流通储备和医疗机构物资储备，提高应急扩容转产能力。推动应急医疗物资储备基地建设，推进全省各设区市储备中心全覆盖，在重点县（市、区）建立规模储备点，全面提升医疗物资统筹调配、综合管理、协调联动、分级保障能力。加强公共卫

7、生事件跟踪监测和分析研判，优化储备品种结构，及时调整储备目录，加强防护用品、短缺药品、疫苗等的储备。提高医疗应急防治能力。依托省市县三级疾病防控机构、各类专科疾病防治机构、医疗机构、基层医疗卫生机构，构建平战结合的四早防治网络。依托省人民医院、兰州大学第二医院建设重大疫情救治基地，依托兰州大学第二医院建设国家紧急医学救援基地，在兰州新区布局建设省公共卫生医学中心。借鉴方舱医院建设经验，推进本省大型体育场馆、展览馆等公共设施平急两用改造，可在应急状态时转为集中医学隔离观察点、方舱医院或后备救济救灾场所。充分发挥中医药防治传染病核心技术作用，依托甘肃省中医院等三级甲等中医医院，建设省级中医疫病防治

8、基地，推广应用传染病中西医结合诊疗方案，提升中医药公共卫生应急和传染病诊疗救治能力。大企业大品种培育工程培育壮大龙头骨干企业。支持现有重点生物医药骨干企业做大做强，加大新技术、新产品开发力度，扩大市场占有率，大幅度提升企业规模和实力。建立上市和并购重组重点企业库，推动企业上市、兼并重组，鼓励企业瞄准产业链关键环节和核心技术，实施高端并购、强强联合，提升产业发展层次。瞄准世界强、国内百强生物医药产业头部企业或境内外上市生物医药企业，突出招大引强、招精引优，深化合资合作，推动上述企业来甘设立区域总部、研发中心、制造基地、功能性总部。打造中药材大品种产业链。增强中药材新品种选育，加大长期、稳定与持续

9、的经费投入、人才培养与平台建设，扩大标志性中药材新品种的产出与推广应用规模，逐步增加市场优质原药材份额，提高陇药地标性产品的知名度。强化优势大品种开发培育，将临床疗效确切、质量安全、品牌标识使用规范、年销售收入超亿元的大品种和有市场潜力的独家品种，列入陇药大品种大品牌培育目录，实施动态管理并及时调整品种目录。多渠道推动已上市大品种技术升级与产能扩大，支持陇药生产企业建立自产品种的专营药房，鼓励本省药品零售连锁企业走出去，带动陇药品种走向全国。加大对陇药大品种二次开发的支持力度，鼓励临床安全性好、疗效确切的大品种持续开展循证医学、生物学机制、作用靶点等深度研究，引导企业改进工艺技术、提高质量标准

10、，进一步提升产品市场竞争力和市场占有率。空间布局依托资源优势和发展基础，全面统筹空间布局、功能定位和产业发展，优化配置科技与产业资源，构建一核、一圈、多区（）的发展格局。一核引领，即以兰州市为核心打造全省生物医药产业研发制造的创新策源核。充分发挥兰州生物医药产业集聚、科研资源和人才优势，依托兰州新区、榆中生态创新城、兰州高新区等载体，实现对生物医药产业链各环节的创新赋能。重点发展以高附加值产业链为主导，以现代中（藏）药、生物药、高端化学药、高端医疗器械为主要发展方向的生物医药产业集群，构建以兰州为核心，辐射带动全省域产业一体化协同发展的梯度合作空间，促进兰州创新策源核裂变进阶。一圈联动，即以白

11、银、定西为生物医药产业联动圈层，形成与兰州生物医药产业错位支撑、协同联动发展的产业格局。白银以兰白一体化为重点，以兰州白银科技创新改革试验区和兰州白银国家自主创新示范区建设为引领，发挥建设用地广阔、化工园区集聚的优势，大力发展生物医药上游医药中间体、化学药及制剂等产业，与兰州形成联系紧密、分工有序的发展格局。定西围绕打造中国药都，持续强化国家中医药产业发展综合试验区核心区建设，推动中药材种植、加工、仓储、交易等为一体的全产业链发展，实现中医药产业基础高端化和产业链现代化发展。多区协同，即以河西市为节点形成化学药及原料药重点发展区和以南部、东部市为节点形成现代中医药重点发展区，建立分工明确、层次

12、清晰、协同高效的分工体系，形成布局合理、重点突出、特色明显、共同发展的产业格局，实现全省各地区生物医药产业共建、共享、共赢的协同发展效果。化学药及原料药重点发展区，充分发挥河西走廊经济带酒泉、嘉峪关、张掖、金昌、武威等地化工园区、土地空间等优势，依托甘肃玉门经济开发区、张掖经济技术开发区循环经济产业园化工产业集中区、张掖民乐工业园区、高台工业园区盐池工业园等重点载体，积极承接东中部地区化学药、原料药产业转移，聚力做强化学药及原料药制造。现代中医药重点发展区，立足南部和东部的陇南、天水、庆阳、平凉、甘南、临夏等地，发挥中药骨干企业、大品种和道地药材等优势，依托陇南宕昌现代农业（中药材）产业园、庆

13、阳西峰工业园区、天水岐黄中医药产业园、平凉工业园区（高新区）中医药科技产业园、华亭中医药循环经济产业园等重点载体，聚力做强现代中医药。机遇与挑战十四五处于新一轮科技革命深入推进和后疫情时代交汇的特殊时期，为生物医药产业的加速发展带来新的机遇。一是全球生命科学与生物技术加速突破。以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，且与数字技术、材料科学、智能技术等深度交叉融合，远程医疗、辅助诊断、可穿戴即时监测设备等产业新业态、新模式蓬勃兴起，正在从预防、诊断、治疗等多方面改变着传统医疗模式，为生物医药抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。二是随着人口老龄化

14、进程加快，各种疾病风险不断增加，特别是全球新冠肺炎疫情的爆发，人们对提高生命质量和提升健康水平需求比以往任何时候都更加迫切，尤其在经济内外双循环的新发展格局下，生物医药内需增量将明显扩大。以三药三方为代表的方药彰显中医药抗疫优势，临床疗效确切的现代创新中药竞争力明显。三是共建一带一路与推进西部大开发形成新格局等重大决策部署的深入实施，将加快甘肃对国际国内两种资源、两个市场的多效利用，深化与东中部地区的科技创新合作，加强与周边省区的经济协作，实现与一带一路沿线国家和地区生物医药产业发展多领域、多机制的关联畅通，进一步集聚产业发展要素。宏观形势的深刻变化既带来一系列新机遇，也带来众多新挑战。一是国际经济政治格局复杂多变。全球新冠疫情肆虐、地缘政治冲突、全球化遭遇逆流、贸易争端加速等新形势下，全球产业链体系加速分化