质量管理及电话处理问题技术培训

1、质量管理及电话问题处理技术培训资料检测系统定义：完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、标准品、操作程序等的组合。(还包括操作人员)基体效应和回收实验内容：国内习惯使用纯分析物质配制于纯溶剂(eg.水)后形成的标准或参考液,以这样的标准液为准,求得各样品的分析结果.这样做法忽视了样品和标准处于完全不同的基体状态.基体：也称”介质”或”基质”.分析样品中,除了分析物以外的所有其他物质和组分称为该分析物的基体.基体效应：检测系统检测样品中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响.回收：分析方法对于样品中分析物的适当增量能实际检出的能力.(评估基体效应的影响大小)准确度、正

2、确度、精密度之间联系定义：即检测准确度,检测结果与被测量真值之间的一致程度.检测正确度：大批检测结果的均值与真值的一致程度.测量精密度：在规定条件下,相互独立的检测结果间的一致程度.与检测准确度检测正确度测量精密度和误差与 “不准确度”总误差：能影响分析结果准确度的确定误差的组合;分析过程随机误差：可重复条件下,对相同被测量无数次检测结果的均值与检测结果的差异;分析过程系统误差：可重复条件下,对相同被测量无数次检测结果的均值与被测量真值的差异.不准确度总误差和分析过程随机误差分析过程系统误差随机误差和系统误差分析过程随机误差：表示方法,均值下的标准差大小来度量(及不精密度);标准差为各检测值对

3、于均值的离散程度的指标.分析过程系统误差：表示方法,偏倚检测结果的预期值与可接受值间的差异；系统误差分析：一、检测系统自身的；二、检测系统和某一认可的检测系统或方法,同时对一批病人样品作对比检测,检测结果的差异是两个检测系统间的系统误差；注:公认检测系统或方法(X),被评价检测系统或方法(Y),度量系统误差(SE).“不精密度”不精密度：表示方法,CV.1.高值看正确度.样本含量很高时,重复性很差,很可能是仪器系统误差; 2.低值看精密度.样本含量过低时,灵敏度较差,检测不准确(测不准原理) .精密度表示为不精密度重复性天间批间批内CV%SDX重复性实验精密度评价最普及的是对稳定的样品作多次测

4、定,求这些重复测定值的均值X,和标准差S,以及变异系数CV.重复次数一般要求20次.若在一批内的重复测定,这是批内不精密度;若每天做1次,连做1个月,这是对检测系统天间不精密度的观察.分析灵敏度(检测限)可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限.意义：eg.肿瘤标志物及许多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量;前列腺特异蛋白,这是监视病人治疗后复发的重要信息;长期来,临床要求明确报告的前列腺特异蛋白有意义的最小值.上机操作 （项目少） （项目多）做校准做质控做样本重复N次做标准做质控做样本重复N次电话问题解决方案一般接到客户电话,首先要让客户心平气和地讲述遇到的问题；作为旁

5、听者要,首先确定问题可能的原因,找准问题关键所在;为此我们要确定三件事：1.参数是否设置正确;2.质控/样本结果如何;3.定标数据(S1Abs/Abs/K)或者标准和水回测情况.常用提问方式如下：问题处理流程表试剂问题质控问题仪器问题精密度正确度确定试剂/参数/S1A bs/K值正确确定质控结果正确确定样本处理无影响干扰问题天间结果有差异试剂篇问题一：试剂出现这种情况多久了，一直是这种情况吗？ 答：1.是的核对参数，定标曲线，定标数据，试剂批号或标准（水）回测。 2.不是跳转问题二问题二：有没有换过批号？ 答：1.有跳转问题三 2.没有跳转问题四问题三：换新批号有没有重新定标？ 答：1.有查看

6、定标数据，标准（水）回测 2.没有重新定标问题四：是同一瓶还是新一瓶出现这种情况？ 答：1.同一瓶核对参数，定标曲线，定标数据，重新定标或者标准（水）回测。 2.新一瓶重新定标注：每一步要有质控和样本的结果数据，并确保仪器精密度好， 参数正确，参照质控篇。质控篇.1问题一：质控结果好不好，在不在控制范围内？（确保准确度与没有问题） 答：1.好的跳转问题二 2.不好跳转问题三问题二：样本整体做的好不好？（通过病人标本判断试剂问题还是其他问题） 答：1.好的跳转问题四 2.不好，整体偏高或偏低跳转问题五问题三：质控品是哪个厂家的质控？（工程师自己判断对结果有没有影响） 答：1.可以用跳转问题六 2

7、.不匹配 标准回测及样本数据对照问题四：连续做几天质控及样本结果好不好？ 答：1.好的 2.不好参照仪器篇质控篇.2问题五： i.样本是否做过特殊处理？（抗凝或促凝）答：1.有使用未经过处理的样本进行检测 2.没有过渡到（五-ii） ii.样本放置时间是否过长？（成分改变）答：1.是建议使用最新样本进行检测 2.否过渡到（五-iii） iii.病人是否用药？答：1.是使用正常体检样本进行检测，观察数据 2.否参照仪器篇问题六： i.批号、选值及方法学是否准确？答：1.是参考问题(六-ii) 2.否重新核对信息 ii.指控保存是否得当？答：1.是参考问题(六-iii) 2.否重新融一瓶质控 iii.质控有无反复冻融？答：1.有重新融一支质控 2.无参考问题七质控篇.3问题七：质控和样本是否同时出现这种问题？ 答：1.是跳转问题八 2.否跳转问题九问题八：是单个项目出现此情况？ 答：1.是仪器(试剂)问题 2.否参照仪器篇问题九：具体是质控还是样本出现问题？ 答：1.质控跳转问题六 2.样本跳转问题五仪器篇问题十: 单独做结果是否正常(交叉污染问题)? 答：1.是交叉污染(调换试剂位/清洗搅拌系统、样品针或样品杯) 2.否参考问题十一问题十一：是不是单个项目出现这种问题?(光源