取样管理规程

1、*有限公司第 页 共17页文件名称文件编码ZL-SMP-039-01取样管理规程制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、中心化验室、仓库、生产车间.目的：建立公司取样管理规程，规范所有取样工作的管理。.范围：适用于本公司原料、包装材料、中间产品、成品、环境控制、水质 的取样管理。.责任：仓库保管员（包括车间）、车间质监员负责对需检验物料或成品、 中间品、药品中间体及留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样 品向化验室申请取样；化验室取样人员负责按照检品取样管理规程要求进行取样；化验室负责人负责对检品取样管理规程进行监督管理。.内容：样

2、品取样流程图物料文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01检品的请验外购物料进厂后，仓库保管员应根据来货情况对来货进行严格初 验，初验合格后仓库保管员填写请验单送公司化验室取样检验。本厂生产成品、中间品、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定 性考察样品由所在车间填写成品请验单，并及时送交化验室进行取 样。取样人员的资质：取样人员必须是岗位说明书批准的人员，并经过培训考核合格。取样人员必须经过充分的取样操作培训，有能力完成取样操作， 同时取样人员必须了解所取样品的特性，以便能安全有效地工作。取样人员必须熟练掌握取样操作规程、操作步骤

3、、注意事项等；取样人员必须熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、 材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度。对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆样品的取样，取样人员必须接受 危险化 学品安全知识培训；取样时要穿戴必要的防护用具（如防护衣、 防护手套、防护 镜或防护口罩等），小心搬运和取样，防止发生意外事 故。取样人员的培训内容和考核情况应纳入个人培训档案中。成品理化检测人员与原料检验人员交换取样分样，严禁取样人员 进行所取样品检验工作。取样地点和环境要求：本厂生产成品原料药、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性 考察样品，取样人员在生产车间内包区域直接抽取具有代表性的样品。非药用物料和化工产

4、品等，取样人员可在固定的取样区进行取 样，避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01取样前准备：取样前，取样操作人员应根据物料特性选择适宜的取样工具，以 及取样前打开包装和取样后重新封口包装的材料和用具等，并将取样工 具等经传递窗传递进取样室。根据仓库或车间请验单中提供的本批数量计算取样件数和取样 量，准备取样证、取样记录。取样前按照物料请验单内容核实物料基本信息：如名称、批号、 数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损，原材料包 装是否存在水迹、霉变等情况，准确一致后按照计算后的取样件数及取 样量进行取样。凡有异常情况

5、的包件，应单独取样检验并记录任何异常 情况。取样工具类型固体或半固体物料的取样工具?粉末状固体或半固体使用一侧开梢、前端尖锐的不锈钢分层式取 样器取样。液体物料的取样工具?使用不锈钢液位探测管吸管、烧杯等。取样辅助工具?剪刀、钳子、锯子、铁锤、扳手等。样品包装容器的类型?成品使用药用塑料瓶，液体原料使用密封的玻璃容器，磨口瓶等, 固体原料使用药用高密度聚乙烯瓶、药用低密度聚乙烯袋等。取样步骤及取样后剩余部分的处置和标识取样人员按照取样件数和取样量进行取样，确保样品具有代表性。 取样过程中如果发现该产品中存在非均一物料时，应避免将各部分样品文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01混

6、合在一起作为样品，应单独取样检验。凡在洁净区取样时，取样人员应当按规定更衣，按洁净区人员要 求进出，取样器具在传递窗中紫外灯消毒15分钟后进入洁净区或取样室;液体物料取样时，采用盛放液体容器的盖子罩住桶口，仅留下取 样器通过的空隙，以防止外来异物进入容器内。原料、样品中间体、化工原料的取样，由取样人员根据物料的性 质和包 装的不同选择合适的取样器具，随机抽取包装件内的样品，把在 不同容器内取的样品放在同一药用低密度聚乙烯袋内或其他合适的容器 内，充分混合均匀，取出所需样品，内包装材料的取样，由取样人员分别在不同包装内抽取规定量的 样品，对每个包装内取的样品进行外观、均一性检查后，按检验取样量

7、标准进行直接在洁净区内包间进行分样。取样环境的空气洁净度级别应 与该物料在实际生产使用中的要求一致，以免造成污染。外包装材料的取样，由取样员随机抽取样品，进行外观、均一性检 查后，取3个最小单位的样品作检验项目用。取样结束后，取样员应及时登记物料取样台账、中间品取 样台账、成品取样台账并签名。并将取样后包装恢复完好，同时按 规定（外购物料贴在被抽取的外包装上，本厂生产医药中间体、原料药 贴在被抽取的内包装上）贴上取样证。对于在洁净区和取样室取样 时，样品、所用的取样工具和其它相关物品由传递窗一并送出并填写传 递窗使用记录。取得的样品及时送到化验室，保证样品不变质、不破损、不泄露。 对于不同性质

8、的样品，应分别装入不同的容器中。取样器具的洁净度应 与该物料取样时的洁净度要求相一致。文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01取样件数及取样量标准取样件数：当n（件数、桶数）3时，逐件抽取；3300时、抽样件数为，n/2+1。取样时应注意样品的代表性以及随机取样原则。如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机的在可到达的部位取样；物料表面与物料 的主体可能会存在差异，抽样时不应只从表面抽取样品。抽取原料样品时，固体样品应从包装桶上、中、下各部分抽取， 所取各个部位样品可放搪瓷盘或不锈钢盘中，用不锈钢匙混均后取样。 抽取的样品数量应为三次全检量。包装材料则随机取相应量。成品取样：检验

9、及留样用的样品应在包装工序中取样，取样时应 考虑样品的均匀性、代表性。持续稳定性考察和稳定性考察取样量：根据各品种质量标准检验 项目和考察次数计算取样量。分样进厂物料、本厂生产原料药、药品中间体的分样：除包材外，应 当对混合后的样品按不同用途直接在取样地点进行分样。根据取样量标 准分别称取微生物限度检查样品、化学检验样品和留样观察样品。留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，正常情况随机抽 取，如发现异常，从生产过程中分段抽取。存放样品容器的类型和状态：样品容器不得与样品发生反应或引起污染、 渗漏等，并根据样品 的储存要求，能避光防潮、隔绝空气。样品容器一般应密封，最好有防 止随意开启的装置。

10、所有取样容器均应密封、贴签，避免样品在转移过 程中被污染。进厂物料、本厂生产原料药及药品中间体样品：一般样品要装入文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01高密度聚乙烯瓶、药用低密度聚乙烯袋、玻璃器皿中，严防吸潮等原因 引起的质量变化。对于易挥发、有刺激性、腐蚀性强的样品，应装入磨 口瓶中，以防蒸汽挥发或吸湿；强碱性样品应装入口服固体药用高密度 聚乙烯瓶中，以防腐蚀；对光敏感的样品可存放在棕色玻璃瓶或外包铝 箔或黑纸的无色玻璃瓶中，以防引起降解。取样样品的标识和处置样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取 样人、贮存条件等信息。样品取回后放置在与样品贮存要求相同的条

11、件下， 需要留样室留 样的，把分好的留样样品交给留样室，并做好记录，留样室应根据样品 的贮存条件要求进行贮存；检验人员应及时对检验样品按相应质量标准 和检验操作规程进行检验，涉及的检验应按照质量标准的检验项目，由 QA及时向相关班组下发检验指令单。检验后剩余样品由各检验人员及时交 QA管理。存放三个月后集 中定期清理销毁。销毁时，必须有QA人员和安保人员现场监督销毁，并在岗位 留样销毁单签字。负责人员填写岗位留样销毁单。取样注意事项凡取样或检验操作过程中，发现单批原料或成品均匀度明显不 符合有关规定的应及时上报QA以保证结果的准确性；Qg追踪不合格 品处理情况。取样前应充分了解待取样品的性质，

12、尤其是无菌或有害物料， 应根据样品的性质，采取适当的防护措施，防止取样过程中污染和交叉 污染。凡在洁净区取样时，取样人员应当按规定更衣，避免裸手直接文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01接触药品、与药品直接接触的包装材料。取样人员不得化妆和佩带饰物。 取样后要及时清场，以防止取样过程中的污染和交叉污染。在取样现场仅用于外观观察的样品，为避免混淆或差错，观察 后应立即放回原处。样品的储存条件应根据原料药成品规定的贮存条件存放样品。长期贮存时，应 使用与用于待包装产品类似的包装材料。确保样品在贮存、分发、检验前的 安全。取样器具的清洁方法和 储存要求取样器具的清洁方法：对有洁净度要

13、求的取样器具，先用饮用水冲洗，使用无磷洗衣 粉洗涤，再依次用饮用水淋洗干净、纯化水淋洗三至五次，干燥后放无 菌袋中备用。对无洁净度要求的取样器具，先用饮用水冲洗，使用无磷洗衣 粉洗涤，再用饮用水淋洗干净，干燥后放检验室备用。取样器具的储存要求：对有洁净度要求的取样器具，清洁、干燥后应密封在无菌袋中， 保存在检验室本班组抽屉中并贴上“已清洁”标示，使用前用75温醇浸 泡15min,然后180c干热灭菌2小时。对无洁净度要求的取样器具，清洁干燥后按种类不同存放在检 验室合适的地方，如玻璃仪器柜、聚乙烯袋等。取样注意事项：取样应当保证所取样品与取样单元内的药品质量一致；取样应保证取样单元内药品不能因

14、取样而导致质量变化；文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01包装有异常情况的包件，应单独取样检验并记录异常情况； 密封方式及取样证能及时发现是否经批准才能打开； 所取样品不得重新放回到物料包装容器中；所取样品应混合均匀；应特别注意在降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措 施，尤其是有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意 事项。抽取进行微生物检查用的样品时，取样器具应按要求灭菌。取样后应将打开的包装容器重新封口，同时贴上取样证，并及 时填写取样记录。当检验结果超标或产生可疑值时，经查找原因，证明初始的样 品不具代表性、被污染或数量不足时，可进行重新取样。其取样量根据

15、 具体实际检验情况而定。.相关记录物料取样台账中间产品取样台账成品取样台账原辅材料取样记录中间品取样记录成品取样记录包装材料取样记录.附件：附件1:物料取样台账附件2:中间产品取样台账附件3:成品取样台账文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01附件4:原辅材料取样记录附件5:中间品取样记录附件6:成品取样记录附件7:包装材料取样记录文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01附件1:物料取样台帐ZL-JL-063-00取样日期样品名称编号供货情况总件数取样数取1取样人备注企业名称批号文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01附件2:中间产品取样台帐ZL-JL-064-00取样日期样品名称批号检验编号取样地点总件数取样数取样量取样人备注附件3:文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01附件4:成品取样台帐ZL-JL-065-00取样日期样品名称批号核驳编会取样地点总件数取样数取1取样人备注原辅材料取样记录文件名称取样管理规程文件编码ZL-SMP-039-01ZL-JL-066-00名 称编号批号数 量供货方名称总件数取样数取样地点核驳编会取样人取样日期取样方法备注附件5:中间品