GMP项目二机构与人员考试试题及答案

1、GMP 项目二 机构与人员考试1. 企业质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件（ ） 单选题生产工程管理质量 【正确答案】物料管理答案解析：GMP第十七条:质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。2. GMP要求：各岗位职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（ ）。 单选题指定人员 【正确答案】管理人员操作人员生产人员答案解析：GMP第十九条:职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。3. 药品生产企业质量的主要责任人是( ) 单选题企业负责人 【正确答案】QA经

2、理质量受权人质量负责人答案解析：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。4. 药品生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。 单选题质量管理和药品检验质量保证和质量控制 【正确答案】质量保证或质量控制质量监督答案解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。5. 药品生产企业质量管理部门人员（ ） 单选题可以将职责委托给其他部门的人员不得将职责委托给本部门的人员不得将职责委托给其他部门的人员 【正确答案】可以将职责委托给他人答案解析：GMP第十七条:质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负

3、责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。6. GMP规定所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。 单选题岗前 【正确答案】岗后外部职责答案解析：GMP第十八条:所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。7. 药厂生产管理负责人至少具有（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 单选题3；1 【正确答案】5；15；23；2答案解析：生产管理负责具有至少三年从事药品生

4、产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。8. 药厂质量管理负责人至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。 单选题3；15；1 【正确答案】5；23；2答案解析：质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。9. 下列符合质量受权人任职条件的是（ ）。 单选题具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。具

5、有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 【正确答案】具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。答案解析：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。10. 直接接触药品的生产人员进行健康检查，至少（ ）。 单选题每3个月每半年每年 【正确答案】每2年答案解析：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。11. 下列选项中说法

6、正确的是（ ） 单选题新版GMP中提到的关键人员可为企业的兼职人员质量管理负责人和生产管理负责人可以互兼任质量管理负责人和质量受权人不可以兼任中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人需具有中药专业知识 【正确答案】答案解析：GMP中关键人员应为企业的全职人员；质量管理负责人和生产管理负责人不可以互相兼任质量管理负责人和质量受权人可以兼任，故本题最佳答案为D12. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（） 单选题高等教育或相对学历管理专业教育或相对学历医药或相关大专以上学历药学或相关专业本科 【正确答案】答案解析：生产管理负责人或质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学

7、历。13. 下列选项中不属于生产管理负责人主要职责的是（ ） 单选题确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程确保在产品放行前完成对批记录的审核 【正确答案】确保完成各种必要的验证工作答案解析：C属于质量管理负责人主要职责，故本题最佳答案为C14. 下列选项中关于质量受权人的叙述错误的是（） 单选题受权人源自于欧盟、世界卫生组织等发达国家与组织主要负责药品批放行质量受权人至少具有大专以上学历 【正确答案】具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验答案解析：质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，故本题最佳答

8、案为C15. 质量受权人最核心的内涵是（ ） 单选题独立性 【正确答案】专业性权威性团队支持答案解析：独立性是受权人最核心的内涵。16. 进入洁净室(区)的人员不得（） 单选题A.化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品 【正确答案】B.裸手直接接触药品C.带入食物D.带入书籍和其他用品答案解析：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。17. GMP明确要求药品生产企业应具有(),所有部门及负责人员都应当具有书面规定的明确任务,应当被赋予履行其职责的权力。 单选题QAQC董事会组织机构图 【正确答案】答案解析：GMP明确要求药品

9、生产企业应具有组织机构图,所有部门及负责人员都应当具有书面规定的明确任务,应当被赋予履行其职责的权力。故本题最佳答案为D18. 下列选项中属于人力资源部主要职责的是（） 单选题负责员工的体检及健康档案管理 【正确答案】负责组织自检工作负责验证方案的审核负责工艺纪律的监督检查答案解析：B、C属于质量管理部负责内容，D属于生产部负责，故本题最佳答案为A19. 下列选项中不属于工程部主要职责的是（） 单选题负责全厂设备、固定资产的管理工作负责建立产品技术档案 【正确答案】负责三废处理、环境保护的管理实施三级保养指导部门人员实施日常保护答案解析：B属于生产部职责20. 下列有关培训计划的说法错误的是（

10、） 单选题药品生产企业应明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员企业的培训计划必要时可不由企业主管领导批准 【正确答案】企业的整体培训计划应经过质量部的参与和审核企业每年度应有员工培训年度计划答案解析：培训计划必须由企业主管领导批准,颁发至有关部门实施，故本题最佳答案为B21. 下列哪些人员应作为重点培训对象（） 单选题生产人员检验人员设备维修人员质量管理人员 【正确答案】答案解析：中高层管理人员、关键技术人员、质量管理人员，以及业务骨干等作为重点培训对象，故本题最佳答案为D22. 下列哪些人员在进行培训时，应给予特殊的培训教育（） 单选题从事生物制品制造的全体人员洁净区生产操作人员

11、【正确答案】放射性药品生产操作人员从事原料药生产人员答案解析：对从事洁净区、无菌生产区、高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特 殊要求的生产操作和管理人员应给予特殊的培训教育；从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训；从事放射性药品生产操作人员及检验人员应经专业技术及辐射防护知识培训；从事原料药生产的人员应接受原料药生产操作的有关知 识培训，故本题最佳答案为B23. 药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）企业负责人 【正确答案】总工程师质量管理负责人 【正确答案】生产管理负责人 【正确答案】答案解

12、析：GMP明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员24. 药品生产企业的关键人员包括（ ）企业负责人 【正确答案】质量管理负责人 【正确答案】生产管理负责人 【正确答案】质量受权人 【正确答案】答案解析：GMP明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员25. 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（）传染病患者 【正确答案】皮肤病患者 【正确答案】高血压患者体表有伤者 【正确答案】答案解析：企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产26. 参

13、观人员和未经培训的人员不得进入（ ）。生产区 【正确答案】质量控制区 【正确答案】生活区仓储区答案解析：参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；任何进入生产区的人员均应按规定更衣。27. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）确保在产品放行前完成对批记录的审核 【正确答案】确保完成自检； 【正确答案】评估和批准物料供应商 【正确答案】确保完成产品质量回顾分析 【正确答案】28. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）确保在产品放行前完成对批记录的审核 【正确答案】确保完成各种必要的验证工作确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和

14、批准确认或验证方案和报告； 【正确答案】确保完成自检 【正确答案】答案解析：B选项确保完成各种必要的验证工作是生产管理负责人职责。29. 下列选项属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）监督厂区卫生状况 【正确答案】确保完成生产工艺验证 【正确答案】确定和监控物料和产品的贮存条件 【正确答案】监控影响产品质量的因素 【正确答案】30. 下列属于质量授权人的主要职责的是（）监控影响产品质量的因素参与企业质量体系建立、内部自检等质量管理活动 【正确答案】承担产品放行的职责 【正确答案】参与对食品药品监督管理部门的沟通 【正确答案】答案解析：A属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责，故

15、本题最佳答案为BCD31. 下列哪些操作区域的工作人员应接受专门的培训（ ）高活性 【正确答案】传染性 【正确答案】高毒性 【正确答案】高致敏性 【正确答案】答案解析：高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应接受专门的培训，故本题最佳答案为ABCD32. 下列有关人员卫生的叙述，正确的是（ ）企业所有人员都应接受卫生要求的培训 【正确答案】直接接触药品的生产人员上岗前应接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查进入洁净生产区的人员可以佩带饰物、手表等，但不能外露每位员工每次进入A/B级洁净区，应更换无菌工作服 【正确答案】答案解析：直接接触药品的生产人员上

16、岗前应接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查；进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物、手表等，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行，故本题最佳答案为AD33. 某药厂只生产单一品种的产品，因内部人才匮乏，为顺利通过GMP认证，考虑到生产与质量的负责人不得互相兼任，特聘请某药学院一位教授兼任质管部长。（） 判断题对错 【正确答案】答案解析：新版GMP中提到的关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。故本题错误。34. 如果企业正在进行产品无菌操作部分的生产，检查员最好不要进入相关洁净区，以免污染产品。（ ）

17、判断题对 【正确答案】错35. 洗手时，如有固体肥皂和洗手液，应尽量采用固体肥皂。（ ） 判断题对错 【正确答案】答案解析：尽量采用液体洗手液，避免采用固体肥皂以引起交叉污染，故本题说法错误36. 洗手时应除去手部所有饰品并妥善放置。（ ） 判断题对 【正确答案】错37. 按照GMP(2010年修订)，无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD四个级别（ ） 判断题对 【正确答案】错38. 培训计划中培训费用应向技术骨干人员倾斜，高层领导和中层管理者可适当降低（ ） 判断题对错 【正确答案】答案解析：培训费用应向高层领导、中层管理者以及技术骨干人员倾斜，故本题说法错误39. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（ ） 判断题对错 【正确答案】答案解析：质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。40. 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（ ） 判断题对 【正确答案】错41.