ISO9001：2015质量管理手册

1、XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码1/47册质量管理手*It制定XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码2/470.1目录章节标题页码0封面10.1目录20.2文件修订履历表40.3管理者代表任命书50.4手册颁布令60.5质量方针70.6公司简介81引用标准92规范性引用文件93术语及定义94.0组织环境104.1理解组织及其环境104.2理解相关方的需求和期望104.3确定质量管理体系的范围104.4质量管理体系及其过程115领导作用125.1领导作用和承诺125.2方针125.3

2、组织的岗位、职责和权限136策划176.1应对风险和机遇的措施176.2质量目标及其实现的策划176.3变更的策划187支持207.1资源207.2能力227.3意识23XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码3/477.4沟通237.5成文信息248运行288.1运行策划和控制288.2产品和服务的要求288.3产品和服务的设计和开发298.4外部提供的过程、产品和服务的控制298.5生产和服务的提供318.6生产和服务的放行328.7不合格输出的控制339绩效评价349.1监视、测量、分析和评价349.2内部审核369.3管理评审3710

3、持续改进3910.1总则3910.2不合格和纠正措施4010.3持续改进41附件一公司质量目标一览表42附件二程序文件目录43附件三服务实现流程图44附件四公司组织架构45附件五质量管理体系条款与职能分配表47XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码4/470.2文件修订履历表XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码5/470.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1：

4、确保质量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。总经理：XX1201XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码6/470.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系,持续、稳定地生产出符合产品质量标准,满足顾客要求的产品而制定的。本手册是依据ISO9001:2015质量管理体系一

5、要求和本公司实际情况相结合编制而成。手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述,是质量管理工作的基本法规,也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件,它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证,适用于本公司所有的部门和人员。现批准颁发公司的质量管理手册，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。总经理：XX-12-01XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码7/470.5质量方针全员参与优质高效持续改进客户满意公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。质量方针内涵：

6、全员参与以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。优质高效抓住客户最有效的利器稳定的品质。没有品质，就没有明天。因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。企业追求的目标，首先是创造利润，创造利润又得建立在高效率、高品质及低成本的基础上，品质代表着利润，也代表着生产力，更代表着市场占有率，消除浪费，提升效率，提升品质是企业走向强大的必经这路。持续改进没有最好，只有更好。只有将持续改进作

7、为质量管理的一项基本原则，积极寻找不足和差距，积极发现改进的机会，采取有效的改进措施，才能够不断提高工厂质量水平，保持稳定的、较高的质量水平，在市场竞争中立于不败之地。客户满意顾客就是上帝，注重顾客权益的保护和实现已成为世界性的潮流，组织所提供的产品必须更加注重顾客生活更高层次的需要，并以之作为组织存在和发展的基本动力。在当前的经济发展水平和市场经济制度下，顾客的需求、期望也更加个性化和多样化，识别、理解和确定顾客需求的复杂程度也是前所未有的，这就要求我们必须始终密切地关注顾客的需求、期XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码8/47望及其变

8、化和提高，通过各种途径准确了解和掌握顾客一般的和特定的需求，并将其准确、完整地转化为产品和服务规范、实施规范，确保产品的适用性质量和符合性质量，使组织能够以满足顾客的需求为中心，改进组织的业绩，改善与顾客的关系，提高顾客忠诚度，并且通过动态地关注顾客要求的变化做出迅速反应，提高市场占有率和经营绩效。XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码9/470.6公司简略。公司名称联系人/职务公司地址电话注册资本传真公司性质网页法人代表E-mail1.范围XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码10/4

9、7IIU本手册依据ISO9001：2015标准，结合本公司实际情况编写而成。本手册阐明了本公司的质量方针，充分描述了本公司质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用，对文件化的质量管理体系运行做出了明确规定，是本公司各部门进行质量活动必须遵循的法规和准则。本手册也是向客户展示公司质量管理体系的依据，以便使客户了解并相信我公司的产品质量得到严格有效的控制和保证。质量管理体系的范围为：2.规范性引用文件：本手册引用ISO9000：2015质量管理体系一基础和术语本手册引用ISO9001：2015质量管理体系一要求3.术语及定义：本手册采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语中的术语和定义。X

10、X有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码11/474.0组织环境理解组织及其环境公司应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。见公司内外部环境分析表注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。本公司的内部环境有公司的价值观、企业文化、公司的绩效和专利技术等。公司的外部

11、环境有与生产和经营相关的法律法规、竞争对手、销售市场、社会购买力不足、经济转型等。对公司有利的内外部环境因素有：公司全体员工质量意识比较强，产品质量在同行业中比较领先。公司的设备和生产的技术水平比较先进。对公司不利的内外部因素有：市场竞争非常激烈，产品销售利润不断降低。理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码12/47a）与质量管理体系有关的相关方;b）这些相关方的要求。公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监

12、视和评审，见：相关方需求和期望清单。公司的相关方有员工、股东、银行、质量技术监督局、供应商、客户等。4.3确定质量管理体系的范围本公司的质量管理体系范围为：；体系无删除条款4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司按照ISO9001:2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司内的应用，且应：a:本公司对管理体系所需要的过程进行确定，并编制程序文件对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；制定文件风险管理控制程序确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来

13、的风险，以及应对措施；制定文件确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码13/47确定和提供每个过程实施所需的资源；规定每个过程相关执行人员的职责和权限；依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果；采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。4.4.2在必要的程度上，公司应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5.0领导作用5.1领

14、导作用和承诺XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码14/475.1.1总则本公司最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：建立公司管理方针，并确保方针与组织的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施;在相关职能、层次、过程上建立公司管理目标，定期对目标的完成情况进行分析、总结以及改进，确保将管理体系要求纳入组织的业务运作以及实现管理体系预期的输出。建立公司培训系统，定期制定培训计划，提高全体员工的过程方法的意识，传达有效的体系管理以及满足管理体系、产品要求的重要性。建立合理的公司组织结构,确保管理体系所需资源能被获得；建

15、立有效的沟通渠道，吸纳、指导和支持员工参与对公司管理体系的有效性作出贡献，增强体系持续改进和创新；管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持其他管理者在其负责领域证实其领导作用。以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：对可能影响产品符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；顾客要求得到确定和满足；保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；保持以增强顾客满意为焦点；方针XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码15/475.2.1制定质量方针本公司总经理负责制定、实施和保持质量方针，方针应满足以下要

16、求与本公司的宗旨相适应；考虑本公司活动、产品和服务的特点；包括对满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；满足相关法律法规的要求；相关方的要求与期望；沟通质量方针质量方针应：管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施。在每次管理评审会议上，最高管理者须组织对质量方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。当有相关方（公司内部员工、客户、认证机构或其他单位）需要公司提供质量方针时，文控或管理者代表及时提供，必要时做好发放记录。5.3组织的岗位、职责与权限公司各岗位的职责和权限描述参见相应的岗位职责与任职要求。副总级

17、及副经理以上级别的职位的岗位职责与任职要求由项目管理部统一编制、管代审核、总经理批准；副经理级以下职位的岗位职责与任职要求由各部门依照模板编制、项目管理部审核、总经理批准。文控负责受控以及XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码16/47备案已被审批的岗位职责与任职要求，项目管理部以及岗位归属部门各保留一份。岗位职责与任职要求可以包含该职务的基本信息、工作概述、具体工作职责、工作协调关系、衡量标准、管理权限、任职资格、工作条件等内容信息。具体包含信息，编制部门依据岗位需要进行控制。5.3.1：各部门岗位职责：总经理：本公司的质量管理体系负全面

18、责任,并对质量管理体系的有效性承担责任；确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致，确保质量方针的贯彻执行。建立公司机构,委任管理者代表,规定其职责权限。确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码17/47促进使用过程方法和基于风险的思维；确保获得并提供实施质量管理体系运作所需的资源,负责主持管理评审。质量活动中重大事项的决策与决定,一阶、二阶文件的最终审批。向公司传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，满足法律法规及顾客要求的重要性,确认和评估质量体系的运作状况。

19、确保实现质量管理体系的预期结果；促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；推动持续改进；支持其他管理者履行其相关领域的职责。管理者代表：确保按照ISO9001：2015标准建立、实施和维持质量管理体系。定期向最高管理者汇报质量、环境及安全管理体系运作情况，包括改进需求。在公司整个体系内提升对客户要求的认识。负责质量管理体系的有关事项对外联络和内部沟通工作。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保各过程获得其预期输出；负责选定审核组织及内审员，并编制内部治理管理体系审核计划；确定企业面临的风险和机遇，并制定应对措施；负责在纠正和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；负责收集相

20、关方的需求及公司内外部环境分析；XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码18/47项目管理部：负责人力资源的招聘及其管理,负责统筹所有的培训活动,提供基础培训。通过各种方式向所有员工宣传、交流质量信息,核发上岗证对员工能力资格的评定。负责确认相关法律、法规及其它要求，并传达给相应部门。4负责公司所以文件及记录的收集、储存、保管、发放、回收等文件管理。负责公司后勤提供及项目资源管理，确保项目正常进行。负责各工程项目的计划，进度监控，质量监控，保质保量按时完成项目任务负责组织不合格品和客诉的分析与处理及提出改善建议，验证改善结果。负责检测设备的管

21、理，包括；点检确认、校准及保管。参与新产品定单评审时评审其监测能力，参与外部供方的评估与考核。负责明确产品的可追溯性要求，以便当产品出现重大质量问题时，组织可对其进行追溯；生产部:负责编制生产安排表，并按计划要求组织生产，并负责生产和工序的控制。负责生产所属区域内的标识、不同检验状态产品的分区摆放，以及车间的5S管理。负责组织生产员工的培训和技能训练。参与生产异常、不合格品、客诉的分析及改善。XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码19/475.负责对生产设备的统筹管理，确保作业场所基础设施及工作环境的良好状态，并且对生产设施进行日常维护保养

22、。负责对不合格品进行标识、隔离、返工、返修等相应处理。负责车间产品的标识、防护和追溯性控制，妥善管理顾客和外部供方的财产。负责在产品和服务要求评审时，评审生产能力及交货期限。销售部：负责市场调研和分析，组织对顾客满意的主管调查和客观统计，针对调查结果记其他顾客满意的信息进行综合分析，编制相应的分析报告；负责确定顾客产品和服务要求，评审其合法性、完整性、明确性、负责对常规产品和服务的要求进行评审。负责顾客信息的传递，包括顾客满意度调查、订单变更、顾客投诉处理等。负责组织、协调产品的服务工作，包括客户满意度调查结果和不合格处理结果的跟踪。采购部:负责生产物料采购及对外部供方的到货及时率和供货质量及

23、服务进行考评。负责组织供应商的评审及选择，建立和更新合格供应商清单；负责制定采购计划，按照计划执行外包过程和产品的采购；负责不合格采购物料的退货及跟踪供应商的改善结果.负责采购进度的跟踪与协调。负责产品和服务要去评审时，评审采购能力。XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码20/47采购部-仓库：负责采购物料的管理，确保现场物料及成品标识状态清楚，确保先进先出管理制度。负责采购物料及入库产品的点收、报检、存放、保管,负责成品的出货交付。每月进行一次盘点，给相关部门提报仓储数据。负责库存品的接收搬运、保管、贮存和发放工作，做好记录并对各类物料作

24、出明确标识。负责根据仓库库存数据提示，对低于安全库存的物料填写请购单提出请购。负责产品和服务要去评审时，汇报库存数量。5.3.1：各部门通用职责：负责本部门所涉及的组织环境信息的收集、分析处理、理解、确定和本部门相关的组织环境及内部因素和外部因素，并将结果反馈给管理者代表。负责本部门所涉及的风险进行风险识别、分析、评价和应对，并将风险管理结果反馈给管理者代表。负责配合管理层进行相关质量目标的制定、分解和实现策划，按计划实施并达成相关目标要求，将结果反馈给文控中心汇总。负责本部门涉及的体系运行过程所需的知识的确定、获得、更新、保持、保护，并将知识管理结果文控中心反馈。负责参与产品和过程变更的可行

25、性评审、后果及影响评审、预期变更的执行和评价，参与变更的实施和监控，并将结果反馈给相关部门。负责数据分析的策划及实施，负责实施相应的改进措施并向文控中心反馈实XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码21/47施结果；负责编制本部门内部的岗位入职要求，负责本部门员工的岗位技能培训；负责本部门相关文件的编制和使用保管，负责按照要求填写和保存相关的记录；负责本部门设施、设备的正确使用和日常维护；负责准备并提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料，负责评审决议事项及应对措施的实施。研发部：1、了解公司现有产品结构，公司现有销售平台和发展方向，提出适合

26、公司的产品开发计划，制定公司的开发计划。2、根据公司研发发展战略规划新产品的研发项目，制定研发计划及研发工作的全面安排。3、跟进市场，多了解市场需求。4、新产品开发过程中要确认方案，确认手板产品和试产样品。参加各阶段的评审会和试产前会。5、旧产品的改良：根据市场返修报告对产品进行改良。对成本高的产品提出降价方案。对生产工艺难的产品进行改良，提高生产效力。发现产品隐患和缺陷进行改良。6、审核设计开发工程有关文件资料。7、公司内部重大品质异常处理。8、大客户投诉之分析和处理，并通过经营部回馈于客户。9、编制部门预算，审批部门工作各个环节的费用；制定和落实各部门生产成本控制计划。XX有限公司文件编号

27、FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码22/476.策划应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，公司应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）XX有限公司文件编号FMK-QM-01文件版本A/0质量管理手册生效日期XX-12-01页码23/472）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务

28、符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。具体内容见风险和机遇控制程序质量目标及其实现的策划6.2.1本公司总经理负责组织对质量管理目标及其实施的策划，该策划是针对实现质量方针，在公司的相关职能、层次、过程上确定质量目标，确保质量目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应充分体现质量方针的精神，并考虑重要环境因素、技术能力、运营、财务、相关方观点及相关法律法规的要求。必要时尚需在各相应部门的层次上展开分解。次级目标作为对公司总体质量目标的支持，应与总目标保持一致；质量目标应具体，见附件一“公司质量目标一览表”具有可测量性。质量目标应考虑与本公司总目标和各部门分目标相适用的，能为本公司的质量管理体系持续改进奠定基础。质量目标应重点关注与产品的合格率和顾客满意的程度相关，如：产XX有限公司文件编