2022年GCP检查现场提问复习试题集

1、GCP 检查现场提问复习试题集 1、在临床试验中机构如何保证受试者安全（机构主任 / 副主任）1）制定了防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发大事的应急预案2）成立了院内应急抢救专家组 3）各专业科室成立了抢救小组 4）在试验开头前要求讨论者熟识方案、相关抢救预案 5）在启动会时向全体讨论者讲解方案、SOP 6）制定了 SAE处理流程 2、如何保证临床试验项目的质量（机构主任 / 副主任）1）内部制定了质量掌握体系；2）讨论者严格执行试验方案；3）讨论者准时完成试验有关数据的记录；,成立了应急小组4）对外接受监查员的监查、第三方（或申办方 QA 部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察；3

2、、我院的质量治理体系是如何实施的（机构办主任）参见质掌握度4、机构接到试验项目时考虑什么（机构主任 / 副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行讨论者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训主要讨论者有无时间和精力5、机构的设施与条件应满意什么需要（机构主任 应当符合安全有效地进行临床试验的需要；/ 副主任）（专业负责人）6、 GCP英文全称与中文全称是什么（机构主任 / 副主任）（讨论者）good clinical practice 药物临床试验质量治理规范7、 GCP实施时间适用范畴（机构主任 / 副主任）（讨论者）2022 年 9 月 1 日

3、开头实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；8、我院应急领导小组成员（机构主任 / 副主任）9、我院临床试验机构成立时间做了哪些筹建工作培训证书通过何种途径取得（机构主任 /副主任）10、1999 年版和 2022 年版的 GCP有什么区分 /为什么原先叫 “基地 ” 现在改为 “机构 ”（机构主任 /副主任）（研究者）1999 年版 GCP中文名称是药品临床试验治理规范,2022 年版 GCP中文名称是药物临床试验质量管理规范, 2022 年版：将药品改为了药物,强调了质量二字,强调受试者安全,因此要在有资质的医疗机构进行而非原先的高等院校；11、药物临床试验质量治理规范（

4、GCP）共多少章多少条几个附录分别是什么（机构主任 /副主任）（讨论者）13 章 70 条, 2 个附录,分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验储存文件12、 GCP的实施目的 / 宗旨 / 核心是什么（机构主任 /副主任）（讨论者）保证试验规范,结果科学牢靠,爱护受试者权益及安全；13、挑选临床试验方案要符合哪两个要求（机构主任 /副主任）（讨论者）必需符合科学和伦理的要求；14、什么是 SAE,它的定义是什么（机构主任 /副主任）（讨论者）SAE即严峻不良大事,是指临床试验过程中发生：1）需住院治疗、2）延长住院时间、3）伤残、4）影响工作才能、5）危及生命或死亡、6）导致先天畸形等大事

5、；15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料（机构办主任 /机构秘书）1、临床试验批件 2、讨论者手册 3、试验药物质检报告 4、试验药物 药品生产许可证、营业执照、GMP 证书 5、申办者资质 6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿 7、监查员托付书、身份证 16、 PI 是什么（专业负责人）主要讨论者； Principleinvestigator17、临床试验的流程/ 接到申办方的邀请您参与临床试验后,作为专业负责人,您将如何操作/处理（专业负责人）18、临床试验设计方法有哪些（专业负责人）平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计19、监查员到院进行监查应向机构供应什么证件

6、（专业负责人）托付书、身份证复印件20、试验开头前申办者应当供应什么资料（专业负责人）试验药物、 SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、讨论病例、讨论者手册、药检报告；21、启动会都谁参与做什么（专业负责人）全体讨论者、机构代表、申办方监查员1）学习试验方案 2）病例报告表填写 3）与本试验相关 SOP4）熟识试验药物特性 5）专业负责人授权、分工 22、临床试验设计的基本原就是什么（专业负责人）随机,对比,重复（足够的样本量）这些原就是削减临床试验中显现偏倚的基本保证；23、什么叫制定 SOP的 SOP（专业负责人）制定 SOP的 SOP是指制

7、定标准操作规程的标准操作规程,对标准操作规程的制定拟定的标准和具体的书面 规程；24、入选标准是什么（专业负责人）1试验针对的受试者年龄段 2符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症 3适应症的病情程度及病程 4签署知情同意书 25、排除标准（专业负责人）1从爱护受试者的角度考虑（例如：肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；防止严峻肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受试者）2可能影响评判的疾病或药物（例如：治疗冠心病的药物试验,应防止受试者使用钙离子拮抗剂）3精神病患者 26、剔除标准（专业负责人）剔除标准包括：误纳入、误诊；已入组一次药未用；无任何检测记录可供评判的受试者；服用了该药物临

8、床试验的违禁药物,无法评判药物疗效；依从性差（用药依从性小于 80%或大于 120%）；27、中止试验的标准是什么（专业负责人）受试者显现不能连续治疗的不良大事或伴发情形；不愿连续治疗的受试者；未能遵守讨论方案；在讨论期间使用禁用药；受试者妊娠；28、试验方案的内容 / 专业挂牌后,作为主要讨论者,您将怎样设计试验方案（ 1）试验题目；（ 2）试验目的,试验背景,临床前讨论中有临床意义的发觉和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危急与受益,及试验药物存在人种差异的可能；（ 3）申办者的名称和地址,进行试验的场所,讨论者的姓名、资格和地址；（ 4）试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的

9、水平；（ 5）受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,挑选受试者的步骤,受试者安排的方法；（ 6）依据统计学原理运算要达到试验预期目的所需的病例数；（ 7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明；（ 8）拟进行临床和试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（ 9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及贮存条件；（ 10）临床观看、随访和保证受试者依从性的措施；（ 11）中止临床试验的标准,终止临床试验的规定；（ 12）疗效评定标准,包括评定参数的方法、观看时间、记录与分析；（ 13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表

10、的储存手续；（ 14）不良大事的记录要求和严峻不良大事的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（ 15）试验用药品编码的建立和储存,揭盲方法和紧急情形下破盲的规定；（ 16）统计分析方案,统计分析数据集的定义和挑选；（ 17）数据治理和数据可溯源性的规定；（ 18）临床试验的质量掌握与质量保证；（ 19）试验相关的伦理学；（ 20）临床试验预期的进度和完成日期；（ 21）试验终止后的随访和医疗措施；（ 22）各方承担的职责及其他有关规定；（ 23）参考文献；29、什么是胶囊技术（专业负责人）胶囊技术即将试验药与对比药装入外形相同的胶囊中达到双盲目的技术；因转变剂型可能会转变药代动力 学或

11、药效学的特性,因此,需有相应的技术资料支持；30、制度与 SOP区分（专业负责人）制度是方向性的大纲,SOP是具体的操作流程31、药物临床试验定义（讨论者）临床试验（ ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康理想者）进行药物的系统性讨论,以证明或揭示试验 药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸取、分布、代谢和排泄,目的是确定试验的疗效与安全性；32、经充分和具体说明试验的情形后如何获得知情同意书（讨论者）1）受试者或其法定代理人签字、讨论者签字 2）无行为才能的受试者经伦理委员会同意,由其法定代理人签字 3）儿童受试者要有法定监护人签字；儿童能做打算时要征其同意 4）紧急情形下

12、,如缺乏已被证明有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,复原健康,或减轻病痛,须 经伦理委员会同意5）如发觉涉及试验药物的重要新资料就必需将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试 者同意33、什么情形下可以不签署知情同意书（讨论者）在紧急情形下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证明有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,复原健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清晰说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意；34、保证受试者权益的措施是什么（讨论者）伦理委员会与知情同意书35、在进行人体试验前,应当考虑什么（讨论者）该试验的目的

13、及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害；挑选临床试验方法必需符合科学和伦理要求；36、病例报告表英文缩写是什么几联分别给谁（讨论者）CRF 3联 申办者、组长单位机构、本机构各存 1 联37、知情同意书英文缩写是什么几联分别给谁（讨论者）ICF 2 联 讨论者、受试者各 1 联38、什么是多中心试验（讨论者）由多位讨论者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验；各中心同期开头与终止试验；多中心试验由一位主要讨论者总负责,并作为临床试验各中心间的和谐讨论者；39、双盲试验中对药物有什么要求（讨论者）试验药物与对比药品或劝慰剂在外形、气味、

14、包装、标签和其他特点上均应一样；40、不良反应定义（讨论者）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应；41、什么是不良大事（讨论者）病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良医学大事,但并不肯定与治疗有因果关系；42、什么是重要不良大事（讨论者）重要不良大事（ Severe Adverse Event）:在用药过程中发生的不良大事和血液学或其他试验室检查明显反常 ,并且这些不良大事和血液学或其他试验室检查明显反常必需实行针对性的医疗措施才能复原正常；（如严重肝损害）43、知情同意书的内容 / 受试者的权益是什么 / 开头试验后,您准备怎样和受试者谈知

15、情（讨论者）（ 1）自由挑选 受试者参与试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到鄙视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响；（ 2）材料保密 必需使受试者明白,参与试验及在试验中的个人资料均属保密；必要时,药品监督治理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参与试验的受试者资料；（ 3）完全知情 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被安排到试验的不同组别；（ 4）充分告知 必需给受试者充分的时间以便考虑是否情愿参与试验,对无才能表达同意的受试者,应向其法定代理人供应上述介绍与说明；知情同意过程应采纳受试者或法定代理人能懂得的语言和

16、文字,试验期间,受试者可随时明白与其有关的信息资料；（ 5）必要的医疗保证与补偿 如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿；44、发生严峻不良大事后如何处理（讨论者）1）积极救治；2）必要时打开应急信件；3）讨论者向本机构、本伦理委员会、组长单位伦理委员会、组长机构汇报；4）讨论者 24 小时向国家食品药品监督治理局及卫生行政部门汇报 6）对严峻不良大事记录；45、发生严峻不良大事时是否必需打开应急信件（讨论者）不是；例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开；46、什么是视察（讨论者）5）对严峻不良大事进行随访；药品监督治理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官

17、方批阅,视察可以在试验单 位、申办者所在地或合同讨论组织所在地进行；47、什么是稽查（讨论者）指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评判试验的实施、数据的记录和分析是否与试验 方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符；48、化学药分几类做几期试验（讨论者）（药物治理员）1.未在国内外上市销售的药品； 期 2.转变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂； 期3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：至少 100 对的临床试验、药代动力学4.转变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）,但不转变其药理作用的原料药及其制剂；至少 100 对的临床试验、药代动力学 5.

18、转变国内已上市销售药品的剂型,但不转变给药途径的制剂；口服固体制剂应当进行生物等效性试验 难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数 至少为 100 对6.已有国家药品标准的原料药或者制剂；应当进行生物等效性试验 需要用工艺和标准掌握药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为 100 对；49、是否全部项目都要经过本院伦理委员会审查（讨论者）是50、各期定义和样本量（讨论者）I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评判试验；观看人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案供应依据；病例数 20-30 例；II 期临床试验：治

19、疗作用初步评判阶段；其目的是初步评判药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为 III 期临床试验讨论设计和给药剂量方案的确定供应依据；此阶段的讨论设计可以依据具体的讨论目的,采纳多种形式,包括随机盲法对比临床试验；试验组：对比组 =100：100；III 期临床试验：治疗作用确证阶段；其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查供应充分的依据；试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对比试验；试验组：对比组 =300： 100；IV 期临床试验：新药上市后应用讨论阶段；其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在一般或

20、者特别人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等；为开放式试验,不设对比组,试验组 2022 例；51、试验中如何防止偏倚（讨论者）随机和盲法52、随机的分类（讨论者）简洁随机、区组随机、分层随机53、依从性如何运算多大范畴显示依从性好（讨论者）实际服药量 应对药量 100%=依从性依从性范畴 80-120%54、打算受试者依从性的因素是什么（讨论者）试验药物的疗效和安全性55、病例报告表上可否显示受试者信息（讨论者）为了保密,病例报告表上不应显现受试者的姓名；讨论者应按受试者的代码确认其身份并记录；56、什么是讨论病历讨论病例与 CRF的区分（讨论者）讨论病历可作为原始病历（原始资料）；区

21、分： 1）讨论病历是单联,CRF是三联2）讨论病历始终储存在本中心,CRF只有一联存于本中心3）讨论病历上面记录有受试者姓名和联系方式,CRF不行以57、 CRA是否可以填讨论病历和 CRF（讨论者）不行以；58、 CRO、 CRA、CRC分别是什么（讨论者）CRO:合同讨论组织 一个学术性的商业机构CRA:监查员 由申办者任命并对申办者负责的具备相关学问的人员,其任务是监查和报告试验的进行情形和核实数据；CRC:临床和谐员（讨论护士）经讨论者授权后可帮助讨论者填写病历报告表59、儿童参与试验时,多少岁以上需要征求儿童看法（讨论者）当儿童能做出同意参与讨论的打算时,必需征得其本人同意,一般为

22、10 岁；60、为什么受试者挑选 1865 岁（讨论者）18 岁以下属于未成年人,65 岁以上属于老年人,二者都属于弱势群体,从试验的安全性和依从性两方面 考虑挑选 18-65 岁的受试者；61、什么是弱势人群（讨论者）未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下级、孕妇、肿瘤患者62、如何挑选阳性对比药（讨论者）同类可比,公认有效63、哪些试验可使用劝慰剂（讨论者）1）当没有公认的有效的干预时；2）功能性疾病,如安眠药物3）有基础用药的试验 64、假如我们是组长单位有 SAE发生时上报哪些单位（讨论者）主要讨论者、本院机构、本院伦理委员会、申办方；同时,机构会把 SAE通报各中心；65、导入期：（讨

23、论者）试验开头前,为了排除受试者之前服用药物的影响,需要在入组前设定导入期,以排除以往服用药物的影响；66、清洗期：（讨论者）在交叉对比试验中,为清除药物治疗残余效应影响,需设残效清除期；清除期间无任何治疗,以排除药物在代谢的相互影响；67、什么样的讨论者可以开据试验处方（讨论者）有主要讨论者书面授权的讨论者可以开处方；68、心肺复苏何时除颤（讨论者）69、什么是设盲什么是双盲什么是单盲（讨论者）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序；双盲指受试者、讨论者、监查员或数据分析者均不知治疗安排；单盲指受试者不知70、什么是盲底（讨论者）盲底是在临床试验中采纳随机化方法确定的每个受试者接受

24、何种处理（试验组或对比组）的随机支配；也可以通俗地说是受试者的具体分组情形；71、什么是揭盲揭盲分几级什么试验不能用二级揭盲（讨论者）揭盲就是打开盲底；揭盲分一级揭盲、二级揭盲；一级揭盲可知道病例是分在A 组仍是 B 组,二级揭盲可知道AB 组哪个是试验组,哪个是对比组；二级揭盲的时间：当统计分析终止之后,写出临床试验总结报告后,在总结会上进行其次次揭盲,以明确各组所接受的治疗药物；期临床试验不能用二级揭盲 72、什么情形下应紧急揭盲（讨论者）显现严峻不良大事,并必需要知道受试者服用何种药物才能进行针对性救治时,出于对受试者的爱护应紧 急揭盲；73、什么是双盲双模拟（讨论者）当试验药和对比药的

25、剂型或外形、颜色等无法做到完全一样时,生产两种劝慰剂；其中一种劝慰剂外型完 全与试验药一样,用于对比组受试者；另一种劝慰剂外型与对比药完全一样,用于试验组；因此,试验组 和对比组的受试者所接受的两种药物从外型上是一样的,使盲法得以进行；74、什么是盲态审核（讨论者）在最终一份病例报告表数据录入数据库后,第一次揭盲前对数据保持盲态的分析审核,以便进行统计； （包括人群划分入哪个数据集）75、质控与质保的区分（讨论者）质保即 QA, 质控即 QC；质控是参与试验的层面,质保是独立于试验之外的一种质量保证,76、法定监护人与代理人的区分（讨论者）法定监护人指当事人无完全行为才能,代理人就不是 77、

26、紧急揭盲超过多少需要终止试验（讨论者）20% I 期试验是用什么受试者（讨论者）78、 I 期试验中是用什么样的受试者肿瘤化疗药 I 期试验一般使用健康受试者；由于抗肿瘤新药一般毒性较大以及肿瘤患者和正常人对抗肿瘤药物的耐受性 差异较大,因此一般挑选心肝肾功能基本正常的肿瘤患者作为受试者；79、不良大事如何分级如何判定（讨论者）分为：确定有关、可能有关、可能无关、确定无关、无法判定与用药有合理的时间次序确定可能可能确定无法有关有关无关无关判定+已知的药物反应类型+停药后反应减轻或消逝+再次给药后反应反复显现+无法用疾病、合用药等说明+1.用药与不良反应大事的显现有无合理的时间关系 2.反应是否

27、符合该药已知的不良反应类型 3.停药或减量后,反应是否消逝或减轻4.再次使用可疑药品是否再次显现同样反应大事 5.反应大事是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来说明 80、统计学中的分析集有几种定义是什么（讨论者）3 个数据集, 1 个 ITT原就；n 全分析集（ FAS）：合格病例和脱落病例的集合,但不包括因误纳和无任何随访数据的剔除病例 n 符合方案集（ PPS）：全分析集的一个子集,此数据集中的每一个受试者都是依从性好,不违反方案,主 要指标完备；n 安全性数据集（SS）：包括全部随机化后至少接受一次治疗,且至少有一次安全性评判的受试者,而不n 意向性治疗原就Intent

28、ionToTreatPrinciple 一种人为处理策略以想要治疗病人即方案好的治疗进程是基于实际给以的治疗为基础进行评判,可以对成效作出最好的评定的原就；其结果是分到一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评判和分析 ,而不管他们是否依从方案的处理过程；81、什么是数据双录入（讨论者）在病例报告表收回后,数据录入员将表中数据录入进数据库；为防止录入时人为错误,而进行 2 人同步录 入,完成后进行机器的双份比对；以发觉人为错误；82、试验设计中假设检验的类型有哪些常用的是哪些（讨论者）优效性（ superiority ）检验：显示试验药的治疗成效优于对比药,包括：试验药是否优于劝慰剂；试验药

29、 是否优于阳性对比药；或剂量间效应的比较；等效性（ equivalence）检验：确认两种或多种治疗的成效差别大小在临床上并无重要意义,即试验药与 阳性对比在疗效上相当；非劣效性（ non-inferirity ）检验：显示试验药的治疗成效在临床上不劣于阳性对比药；常用优效性检验和等效性检验两种；83、什么是类错误、类错误（讨论者）类错误：错误的拒绝无效假设,常用 表示（即假阳性）；类错误：错误的不拒绝无效假设,常用 表示（即假阴性）；1- 为把握度；试验设计方案中多取 , ；84、避孕药的样本量（妇科讨论者）2 期 6 个月经周期 100 对 3 期 12 个月经周期 1000 例 85、试

30、验资料应保留多久（资料治理员）讨论者应储存临床试验资料至临床试验终止后五年；申办者应储存临床试验资料至药品上市后五年；86、盲底如何存放（资料治理员）2 份盲底分别存放于组长单位机构和申办方；87、哪些属于原始资料（资料治理员）住院病历、门诊病历、讨论病历、化验单、检查报告、图谱等；88、讨论者顺手记录在一张废纸上的受试者试验数据是否属于原始资料（资料治理员）是原始资料；89、什么是三级质控；（质控员）一级全体讨论者（包括药物治理员、资料治理员）；二级专业质控员三级机构质控员90、科室质控员什么时候做质控（质控员）质控分三个时间点试验开头后入组前三例时,入组病例完成时,最终一例出组时；91、质

31、控内容是什么 / 开头一项临床试验后,作为本专业的质控员,您将如何开展工作（质控员）1）知情同意书签署情形 2）入组病例是否符合试验方案的纳入标准 3）试验记录是否准时填写 4）试验数据是否真实牢靠,可溯源 5）讨论者是否准时签字 6）药物发放、回收是否符合要求 7）原始资料是否储存完好 8）不良大事及严峻不良大事记录 9）合并用药 92、临床试验批件的有效期是多久（资料治理员）3 年 93、什么人可以查阅原始资料（资料治理员）讨论者、机构、伦理委员会、药政部门；94、应急信件存放地点（资料治理员）专业资料柜95、试验药物是否可以在试验终止后以福利形式发给别人（药物治理员）不行以96、药物和药

32、品有何区分（药物治理员）没有上市的叫药物；经国家批准已经上市销售的叫药品；药物包括药品；97、什么是新药（药物治理员）是指未曾在中国境内上市销售的药品；98、临床试验用药物由谁供应（药物治理员）临床试验用药物由申办者预备和供应；99、试验药物存放温度及湿度是多少（药物治理员）冷库或冰箱温度 210 摄氏度,生物制品一般为 28 摄氏度 阴凉库温度不高于 20 摄氏度药品治理法常温库 030 摄氏度,药典建议 1030 摄氏度湿度 4575% 100、试验的随机性由谁掌握如何保证随机（药物治理员）随机由药物治理员掌握；依据受试者取药先后次序,按药物编号从小到大取药101、科室药物接收、发放及回收

33、流程（药物治理员）1、科室药物治理员至 GCP药房治理员领取试验药物 2、科室药物治理员和 GCP药房治理员在出库表单签字 3、科室药物治理员领药时,查看药物包装是否完整,标签是否明确,有无破旧 4、科室药物治理员取回药物按试验要求存放药物 5、受试者持讨论者开具盖有临床试验专用章的处方到科室药物治理员处领药 6、受试者与科室药物治理员在领药单上签字 7、受试者出组后,将剩余药物及包装退仍给科室药物治理员8、试验终止后,科室药物治理员清点剩余药物及包装后,退仍 9、 GCP药房治理员退仍申办者 102、药物回收后能连续使用吗（药物治理员）不能103、药物治理员交接药物时查什么（药物治理员）GC

34、P药房治理员,双方签字确认依据合同及新药临床讨论方案,核对药物的包装、名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、储存条件及留意事项、药检合格报告等；封条完整,签署药物收据,并填写临床试验用药接收/ 入库登记表（附表1）,送药人、接收人签名并注明日期；104、药物如何保管（药物治理员）试验用药物储存于专用药库或贮存室或专用药柜和冰柜,并予上锁,保证非药物治理员不行接触,杜绝非授权使用；设专人保管、专人发放、专本登记；105、专业药物治理员在给受试者发药时应交待哪些留意事项（药物治理员）药物的用法用量,使用方法,储存条件,剩余的药物及包装须返仍给专业药物治理员,不得给他人使用；106、转运 ICU 流

35、程（护士）107、GCP药房药物治理制度见图示（药物治理员）108、什么是 GCP GCP的核心 宗旨、目的是什么GCP是英文 good clinic practice 的缩写,在中文中应当懂得成药物临床试验质量治理规范；GCP是临床试验 全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告；包括十三章、七十条,两个附录,于2022 年 6 月 4 日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过,并予发布；本规范自2022 年9 月 1 日起施行；GCP的核心 宗旨、目的 是保证药物临床试验过程规范,结果科学牢靠,爱护受试者的权益；109、什么是单盲、双盲、双盲双模拟 单盲：讨论

36、者知道受试者给药的具体内容,而受试者不知道所接受治疗的真实内容；（盲受试者）双盲：指受试者、讨论者、监查员或数据分析者均不知治疗安排；双盲双模拟：当试验药与对比药剂型不一样的时候,采纳试验药+与对比药剂型一样的劝慰剂,对比药+与试验药剂型一样的劝慰剂,分别编上密码；（如片剂与胶囊,用A 胶囊 +B 模拟片剂, B 片剂 +A 模拟胶囊）110、什么是不良大事什么是不良反应两者的区分 不良大事 Adverse Event,AE：病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良医学大事（可以是症状、体征和试验室指标反常）,但并不肯定与治疗有因果关系；药物不良反应 Adverse Drug Reacti

37、on,ADR是指药品在预防、 诊断、治病或调剂生理功能的正常用法用量下,显现的有害的和意料之外的反应；它不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应；两者的区分在于药物不良反应是确定与药物有因果关系的,而不良大事就不确定；111、什么是严峻不良大事 指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作才能、危及生命或死亡、导致先天畸 形等大事；112、严峻不良大事需报告给哪些部门在临床试验过程中如发生严峻不良大事,讨论者应立刻对受试者实行适当的治疗措施,同时 24 小时内报告国家和湖南省药品监督治理部门、卫计委、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期；（我院仍 需报

38、告机构,省药监局由机构办公室通过密钥上报；）113、如何判定不良大事 / 严峻不良大事与试验用药的关系 依据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准 参见新药临床讨论指导原就,按“确定、很可能、可能、可疑、不行能 ” 五级分类法对不良大事和不良反应之间可能存在的关联作出评估：判定指标：1）与用药有合理的时间次序；2）该药已知的不良反应类型；3）停药或减量,反应消逝或减轻；4）再次给药,反应再次显现；5）是否可用疾病、合用药来说明114、什么是原始资料哪些人能填写原始资料 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件,它可以是患者门诊病历本、患者住院病历、试验室报告、检查仪器自动打印的图表、CRF这种直

39、接记录的方法须在试验方案中注明 等等,甚至是记录有试验数据的 一个小纸片都应称做原始资料；重要的是应妥当保管全部原始资料以便对 CRF 上的数据进行原始资料的核 对；由主要讨论者授权的讨论人员,包括讨论者、讨论护士、药品治理员、微生物技师等可以进行原始资料的 记录；115、将受试者纳入试验的流程 受试者充分知情,并自愿签署知情同意书后,讨论者依据试验方案的要求对受试者进行试验室相关检查与资料的收集、 记录, 确认受试者符合全部入选标准,不符合全部排除标准后按要求将受试者纳入试验；（一定是先签署知情同意书,后开头试验室检查；）116、什么是随机 为了削减偏倚,采纳机遇打算安排的原理将试验对象安排

40、倒治疗组或对比组的过程；117、哪些人能当主要讨论者（PI） PI 的职责 当 PI 的资质要求： 1）具有副高以上的执业医师,在本专业中具有较高造诣的学科或学科带头人；2）具有 并具有较强的责任心；较强的科研才能, 有丰富的新药临床讨论体会；3）具有肯定的组织治理与和谐才能,4）熟识临床试验方案,并能严格执行临床试验方案；6） 能够保证有充分的时间与精力参与临床试验；5）能够保证临床试验数据真实、精确、准时、完整；PI 的职责： 1）负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；2）组织临床试验前试验方案培训； 3）监督、 指导讨论者依据试验方案进行临床试验；4）负责做出与临

41、床试验相关的医疗打算；5）负责临床试验中显现不良大事的判定、报告以及组织抢救治疗；配备； 7）负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；6）负责和谐与临床试验有关的科室和所需 8）保证试验数据的真实、精确、及时、完整； 9）对临床试验全过程负责,负责审核病例报告表及签名；10）负责撰写临床试验中心小结和总 结报告并签名；118、档案归档的时间 试验终止后,讨论者应将全部试验资料整理齐全,并分门别类的存放于活页夹或资料盒中,经主要讨论者 核查后送机构办公室验收、签字,后储存于药物临床试验资料室中；机构储存试验资料至试验终止后至少 五年；119、什么时候破盲 一旦受试者显现严峻不良大事,

42、需立刻查明所服药品的种类时,需由本专业的讨论负责人同意并按讨论方 案拆阅随药品下发的应急信件；一旦揭盲,该受试者即被中止临床试验,并作为脱落病例处理；120、临床试验设计的基本原就 设置对比、讨论对象随机分组和盲法；121、什么是劝慰剂在何种情形下能,何种情形下不能使用劝慰剂作为对比组 况下应如何挑选阳性对比在不能挑选劝慰剂对比的情劝慰剂 Placebo即为与所模拟的药物在剂型、外形等方面完全一样,并不含有任何有效成份；在以下情形下能使用劝慰剂作为对比：1）当没有公认的有效的干预时；2）赫尔辛基宣言： “ 缺乏已被证明 的预防,诊断或治疗方法”的情形下,试验讨论的对比组使用劝慰剂是可以接受的,

43、通常在这种情形下,安 慰剂比不干预更科学；3）赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的,科学合理的方法学上的理由,为判定 一个预防,诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用劝慰剂对比,或者当讨论的预防,诊断或治疗方 法用于一个较轻的病情,并且病人接受劝慰剂不会有任何增加的严峻或不行逆损害的风险时；在有公认有效干预的情形下,不能使用劝慰剂作为对比组；所挑选的阳性对比药应为 CFDA批准上市、临床应用广泛、疗效准确、安全性好的公认最好的有效药；122、期与期临床试验在试验目的上有何区分 期临床试验：治疗作用确证阶段；其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评 价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查供应充分的依据；试验一般应为具有足够样本量的随机盲 法对比试验；期临床试验：新药上市后应用讨论阶段；其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评 价在一般或者特别人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等；123、什么是剔除什么是脱落