新版GSP药品质量管理体系文件质量手册

1、质量管理体系手册文件 根据ISO 9001:2008及药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号） 版本号：第2版受控版本 受控状态： *医药有限公司 2017年1月8号发布 2017年1月15日实施第 五 部 分 质量手册 修订人：* 日期：2017年1月4日 审 核：* 日期：2017年1月4日 批 准：* 日期：2017年 1月8日质量手册目录序号文件名称页码1前言2颁布令3质量方针、目标4质量管理手册编制说明5规范性引用文件6术语及定义7质量管理体系8管理职责9资源管理10产品实现11测量、分析和改进12质量手册的管理13质量管理体系组织结构图14质量管理体系职能分配表1

2、5基于过程方法的质量管理体系模式图1 前言*医药有限公司成立于二o一三年，系武汉地区新兴的药品批发企业，经营范围有：中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。是一家专业化医药经营企业。公司位于*，地处*公司注册资本500万，在二0一六年通过新版GSP认证。同时在操作软件上严格按照国家药品经营质量管理规范（以下简称GSP）执行操作。公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院，经营品种达上百多个品种品规。建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。公司现有员工48人，公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。公司在经营过程中，始终坚持“求真、务

3、善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则，执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场，诚信铸就品牌，放心的商品，满意的服务”的经营质量方针目标。公司拥有充足的资金，优秀的管理人才，以及良好的管理模式，在医院、生产厂家中获得不错的口碑，不断吸引新的品种来更新公司新鲜血液。公司秉承让社会“拥有健康生体，描绘美好人生”是公司员工始终不渝的理念。面对激烈的市场竞争、挑战，*医药有限公司全体员工将发挥医药商业职业道德，企业服务职能，创经验特色，树立良好的企业形象，为广大医疗单位提供更多、更好的放心药品与满意服务！为不断提高企业的质量管理水平，公司于2016年通过新版GSP认证，2016年1月全面完善了质量体系管

4、理，并发布了质量保证体系手册文件、质量保证体系程序文件和其他文件。本质量保证手册文件包括质量方针、质量目标和对顾客的承诺，是公司质量体系有效运行的保证。我们将组织全体员工认真学习，严格遵守、严格组织实施。企业名称：*医药有限公司地 址：*邮 编：*电 话：*传 真：*2 颁布令本质量管理手册由质量管理部门组织与其他部门依据中华人民共和国药品管理法和ISO9001:2008及国家食品药品监督管理总局发布的药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其现场检查指导原则，结合本公司实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。质量管理手册内容包括：质量管理体系的的范围，包括任何删减的细

5、节与合理性；公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本质量管理手册从颁布之日起，要求公司各部门，全体员严格贯彻执行。 总经理：* 二0一七年一月十五日3 *医药有限公司质 量 方 针质量赢得市场 诚信铸就品牌放心的商品 满意的服务 质 量 目 标采购药品合格率100%、收货准确率100%、药品入库（验收）合格率100%、药品在库合格率98.5%、药品出库（复核）率100%、在库药品养护率100%、质量退货率2、售后服务质量满意率98%以上、确保本公司销售药品市场抽验合格率达到100%。质 量 承 诺 以先进的市场理念和高素质的人才为基础，以科学

6、管理为手段，以良好的供应规范树形象，以为客户提供安全、有效的药品和一流服务。 总经理：* 二0一六年一月十五日4 质量管理手册编制说明1、目的： 质量管理手册的制定是根据中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规，将本公司的质量体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据ISO9001:2008质量管理体系标准及药品经营质量管理规范显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和公司质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用，提高并保持服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。适用过程： 适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划

7、、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如：资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。内容：3.1、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；3.2、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；3.3、质量管理部过程之间的顺序和相互作用的表述。4、要求：4.1、本手册属受控文件，按质量管理文件发放控制程序的要求做好质量手册的发放和管理。4.2、本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。5 规范性引用文件本质量手册规范性引用文件为：中华人民共和国药品管理法（主席令45号）中华人民共和国药典（时适版）药品不良反应监测管理办法（卫生部令81号）药品经营质量管理规范（国

8、家食品药品监督管理总局令第28号）中华人民共和国药品流通监督管理办法（食药监局令26号）ISO 9001：2008质量管理体系基础和术语。6 术语及定义本质量手册中的术语及定义如下：体系（系统）：相互关联或作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。质量体系:为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意

9、图和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量要求：对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。质量策划：确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。质量控制：是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动，致力于满足质量要求。质量保证：是指公司通过提供信任，表明能够满足质量要求，致力于提供质量要求会的到满足的信任。质量改进：为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评

10、估、控制、沟通和审核的系统程序。产品：过程的结果。过程：一组将输入转化转化为输出的相互作用的活动。质量体系审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，简称“内审”。有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足。审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方案：针对特定时间段的

11、策划，并具有特定目的一组（一次或多次）审核。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核委托方：要求审核的组织或人员。受审核方：被审核的组织。审核员：有能力实施审核的人员。审核组：实施审核的一名或多名审核员。技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。能力：经证实的应用知识和技能的本领。缺陷：未满足预期或还规定用途有关的要求。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。持续改进：增强满足要求的能

12、力的循环活动。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的施。预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。管理：指挥和控制组织的协调的活动。最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的

13、连贯有序的系列文件。包括公司质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。质量管理制度：包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是公司从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。记录：质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。文件：信息及承载媒体。规范：阐明要求的文件。岗位：是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权利的总和。职责：是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。权限：是指为了保证职责的有效履行，任职者必须具备的，对某事项进行决策的范围和程度，即职能权利范围。在职：与企

14、业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。程序：为进行某项活动过程所规定的途径。信息：有意义的数据。质量信息：指能够反映质量管理内容的可以传递和加工处理的文字、数据和质料。包括：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。校准：在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差（必须时也包括确定其他计量性能）的全部工作。验证：证明任何操作规程（或方法）或系统能够达到预期结果的一系列活动。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，

15、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。企业主要负责人：企业的主要负责人。购货方（顾客）：接受药品的组织或个人。购货方满意：购货方对其要求已被满足的过程和感受。供货方：提供药品的组织或个人。相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证加盖的企业公章、发票专用章、

16、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印、等复制后的印记。药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。待验：对购进、到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库药品一种或多种特性进行检查，并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。验收：对入库药品一种或多种特性进行检查，并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合

17、性的活动。收货：接收方在货物到达目的地以后接收货物，并将货物所有权转移给接收方。拒收：卖方拒绝接受货物或交货单据的行为。拒接：部门交接过程中下环节部门的行为。合格：满足要求。不合格：未满足要求。零货：指摘除了用于运输、储藏包装的药品。药品养护：系指药品储存过程中，对药品质量进行科学保养与维护的技术工作。拼箱发货：将零售药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。报损：为避免不合格药品用于原有的预期用途而对其所采取的措施。特殊药品：系指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。放射性药品：是用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标识药物。86、毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不

18、当致人中毒或死亡的药品。87、精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。89、麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。90、处方药：系指必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买和使用的药品。91、非处方药：系指不需凭执业药师或助理执业医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。92、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种实施特殊监管措施的药品。93、药品不良反应：系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。94、可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应

19、。95、新的不良反应：指药品作用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。96、电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。97、药品电子监管：是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。98、异常、突发质量事件：是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的可能危及人身健康安全或导致公司经济损失、信誉受损的异常情况。包括：一是本公司所经营的药品被下游客户销售使用后发生异常突发质量事件；二是本公司所经营的药品被监督管理部门、新闻媒体通告发生异常、突发质量事件；三是本公司所经营的药品在库房存放过程中发生异常、突发质量事件，即重大的质量变异。有关假药、劣

20、药的定义。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；非药品或者以其他药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准二未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准丈号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。B、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未

21、经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。7 质量管理体系 本公司质量管理体系依据IS0 9001: 2008体系要素，并根据药品经营质量管理规范要求及公司具体情况建立、实施和保持，并在全体员工努力下持续改进。1、总要求1.1、目的和范围 对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。1.2、职责12.1、总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；1.2.2、质量管理负责人依据总经理决策，建立实施乖保持一个质量管理体系，各部门经理积极配合。1.3、管理要求1.3.1、公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，

22、并编制形成井目应的质量管理体系程序文件，这些过程已充分包括了从识别顾客需求所需控制的质量活动；1.3.2、公司明确过程之间的相互顺序和接口关系；13.3、公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格，为指导这些过程（程序文件）的运行提供了标准和依据。13.4、为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监督，公司各阶层承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。13.5、为实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，公司应采取有效措施，计划对上述情况进行测量与分析；1.3.6、公司管理层采取有

23、效措施，全体员工配合，以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。13.7、本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理，见过程方法模式图。（见附录：5）1.4、在质量管理体系文件中，对这些过程进行了进一步的分解细化，并就下列内容做出了详细规定：1.4.1、过程的顺序和相互关系；1.4.2、控制过程有效动作的标准和方法；1.4.3、提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作；1.4.4、过程的测量、监视和分析；1.4.5、实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进；2、文件的总要求2.1、目的和范围 对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。2.2、职责2.2.1、质量管理手册由

24、质量管理负责人编制、审核，总经理批准；2.2.2、质量管理体系程序文件、质量记录表格，由各部门主管编制、质量管理负责人审核，总经理批准；2.2.3、作业指导书由各部门主管审核，质量管理负责人批准（相应文件特别说明除外）；2.2。4、所有批准的文件由办公室文员统一编目、分发、实施；2.2.5、各相关部门负责相关质量记录的收集、归档和保管。2.3、管理要求2.3.1、质量管理体系文件构架本公司质量管理文件化体系包括A、B、C、D四级文件 质量管理手 册管理职责 A级别（第一部分） 程序文件 B级（第二部分） 相关文件、作业指导书 C级别（第三部分） 质量记录、凭证、表格 D级（第四部分）A级文件质

25、量管理手册：依据药品经营质量管理规范和IS0 9001: 2008标准，明确公司的质量管理体系范围，规定质量管理体系运行过程的质量管理制度，描述各过程程序和相互作用的岗位职责，确定过程的文件形式为文件化程序。B级文件：根据A级文件的要求，程序文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、实施要求进行规定。分三个部分：质量体系管理控制程序、质量管理过程环节管理规程、行政管理控制程序。C级文件：依据B级文件中程序文件的要求，对具体的业务或作业的操作方法、标准进行明确的规定。D级文件：依据B、C二级文件的实际性操作要求、质量记录及凭证是提供作业结果的客观证据文件，记录表格为特别形式的文件，明确指示记录等

26、项作业活动的过程和结果。2.3.2、本公司质量管理体系文件详略程度。a本公司质量手册编制较简洁、概括；b本公司质量管理体系程序文件的编制较详细，有关制度原则规定要求已在程序文件中体现，防止重复，便于形成具有可操作性的管理流程；c本公司质量管理体系四级文件编制强弱结合，侧重于对职员操作技能实践的培训。2.3.3、质量管理手册。 本公司依据IS0 9001: 2008标准要求和公司实际情况，编制了质量管理手册，并与程序文件对应。 2.4、文件控制。 为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制质量管理文件发放控制程序、外来文件控制程序等，控制内容已包括：2.4.1、质量管理体系文件发布前得到

27、适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的；2.4.2、文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准；2.4.3、利用版本号控制每一文件的修订状态；利用修订号控制文件中每一页的修订状态；2.4.4、每一次文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；2.4.5、办公室负责保持文件目录，并确保文件清晰，易于识别；2.4.6、办公室确保外来文件得到识别，并控制其分发；2.4.7、办公室负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页注明“作废文件”。2.5、质量记录的控制。 为对质量记录进行有效管理和控制，本公司制定了有关记录、凭证的控制程序，规定质量记

28、录的识别、贮存、检索、防护、保存期限及处理的要求，并进行控制；质量记录控制的基本要求如下：2.5.1、所必须的质量记录应在各相关体系文件中明确；2.5.2、所有的质量记录应清晰、明确，贮存防护适当，保管易于检索查阅；2.5.3、各质量记录的保存期限确定，应考虑到相关法律法规的要求，药品进、存、销记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年；2.5.4、当合同中有规定时，可提供给客户或代理者查阅。2.6、引用文件2.6.1、质量管理文件发放控制程序2.6.2、质量管理文件收回控制程序2.6.3、质量管理文件销毁控制程序2.6.4、外来文件控制程序2.6.5、有关记录、凭证的控制程序8 管理职责

29、 本条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。1、管理承诺1.1、目的和范围 公司最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效性的承诺，通过以下活动的展开提供证据。1.2、职责 本公司的最高管理层，有责任发挥领导作用，经营和管理公司。1.3、管理要求1.3.1、总经理应向组织传达满足顾客和法律、法规的重要性，并使公司得到永续经营，为此，公司将此理念予文件化、程序化（包含质量方针），并予以全员宣贯。1.3.2、为给组织明确方向，订立未来目标，创造良好的工作环境，带给部属有利的原动力和工作的成就感，质量管理负责人应协助总经理完成规划公司的质量方针。为此，本公司编制质量方针控制程序、质量目标控制程序，以控

30、制质量目标的规划、实施、验证、更新和改进等活动。1.3.3、为确保质量管理体系的适宜性、符合性和有效性总经理应组织质量管理负责人根据规定的频度展开质量体系评审。1.3.4、为有效开展质量管理体系的各项活动，提供充分的资源（包括人力、信息资源），为此，本公司编制了质量信息数据分析控制程序、人员配备控制程序。1.3.5、为保证质量体系管理的正常运作，达到适宜及有效，强化严肃性，公司编制了质量管理程序执行情况检查与考核管理程序、员工奖惩管理程序。1.4、引用文件1.4.1、质量管理体系内审控制程序1.4.2、质量信息数据分析控制程序1.4.3、人员配备控制程序1.4.4、质量管理程序执行情况检查与考

31、核管理程序1.4.5、员工奖惩管理程序2、以顾客为中心的原则2.1、目的和范围 识别、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望，是公司质量经营成败的关键，为此，本条款对以顾客为中心进行了说明。2.2、职责2.2.1、销售部负责确定目标客户潜在需求；2.2.2、总经理负责评审目标、客户潜在需求，并决策；2.2.3、质量管理部负责对实施效果进行评估；2.3、管理要求： 为使公司能够时刻以顾客为中心，以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求，并予以满足。公司编制客户访问管理规程、药品质量投诉查处理操作程序和药品质量查询管理程序以实现质量服务体系的要求，同时，在确定顾客的需求和期望时，应考虑包括有关

32、药品及其药品批发销售的法律、法规要求在内的，与药品批发销售服务有关的义务。根据上述目的，开展以下活动：2.3.1、明确把握客户要求和期望；2.3.2、能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度。2.3.3、利用各种媒体把握包括相关法律法规要求和顾客的潜在要求。2.3.4、把握行业动态，分析经营环境和有关竞争者信息。2.4、引用文件2.4.1、药品质量投诉处理操作程序2.4.2、药品质量查询管理程序2.4.3、客户访问管理规程3、质量方针3.1、目的和范围本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。3.2、职责3.2.1、总经理负责组织规划公司质量方针，并最终批准、诠释。

33、3.2.2、质量管理负责人负责组织质量方针策划、实施及绩效评估。3.3、管理要求3.3.1、为确保公司“质量求生存”、“服务求发展”理念得以有效实施，总经理负责公司质量方针规划并批准，本公司质量方针至少：a应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分；b应对持续满足客户要求作出承诺；c应对质量经营持续改进作出承诺；d应对持续遵守法律、法规作出承诺。3.3.2、为确保质量方针得以在公司内部有效贯彻，公司编制了质量方针控制程序，内容包括：3.3.2、a质量管理负责人应依据质量方针控制程序遵循公司之质量方针，组织策划质量目标、方案；3.3.2、b质量管理负责人利用各种渠道，达成质量方针及诠释之外部宣贯

34、；办公室负责质量方针及诠释之内部宣贯，以达成全员质量方针和理念之沟通和理解；3.3.2、c质量管理负责人负责定期评审质量方针之适宜性和这标栏。3.4、引用文件3.4.1、质量方针控制程序4、策划4.1、目的和范围 让员工有明确的目标，并设定达成目标的明确方案，是确保质量方针实现之有效方式，为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。4.2、职责4.2.1、办公室组织策划公司质量目标方案、总经理负责审批；4.2.2、办公室负责组织策划公司质量管理体系并使之文件化；4.2.3、公司全员负责实施质量管理体系及质量方案；4.2.4、质量管理部负责实施质量管理体系实施效果；4.2.5、质量管理负责人适时组

35、织对质量管理体系、质量目标方案更新、改进。4.3、管理要求4.3.1、质量目标策划 办公室依据公司的年度质量目标，结合各部门的实际工作，按质量目标控制程序的要求分解制定各部门的质量目标。4.3.2、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，质量目标还应包括满足药品批发销售服务要求的内容。4.3.3、在每年的内审时对质量目标的完成情况进行评价；当目标未实现时，总经理应对质量管理体系改进的必要性提出要求。4.3.4、质量管理体系的策划 总经理为了满足质量管理体系的策划的要求，实现质量目标，对公司药品批发销售及其售后服务质量管理体系进行策划，包括识别确定整个药品批发销售及其售后服务的过程和支持过程

36、；确定组织机构和为实现质量目标所必须的资源（资金、设施、方法和能胜任工作的人员）；同时规定质量管理体系持续改进的需要。4.3.5、当因持续改进的需要而对质量管理体系进行变更时，应确保变更在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。4.4、引用文件4.4.1、质量目标控制程序 5、职责权限与沟通5.1、目的和范围为推行IS09001质量管理体系，满足药品经营质量管理规范对质量体系的要求，确保公司标准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系之策划、文件化进行说明。5.2、职责5.2.1、总经理负责确定公司组织架构，办公室予以文件化；5.2.2、总经理负责确定

37、公司各部门职责、权限，办公室予以文件化；5.2.3、总经理负责任命质量管理负责人，并明确其职责、权限；5.2.4、管理层就质量管理体系有效性创建有效内部沟通渠道。5.3、管理要求5.3.1、总经理负责确定公司组织架构、各部门职责、权限，办公室予以文件化并予以贯彻、沟通、实施；5.3.2、总经理负责任命质量管理负责人，并赋予其具有以下方面的职责和权限：5.3.2、a确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；5.3.2、b向总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求；5.3.2、c确保在整个公司内提高满足客户要求的意识；5.3.2、d质量管理体系有关事宜的外部联络。5.3.3、本公司在准确把握

38、客户要求的同时，为了把各部门及层次的有关质量管理体系过程及其有效性的意见、信息相互传递，使质量管理体系有效的发挥功能，应利用各种会议、质量记录文件的传递、告示、通知等方式进行沟通，并编制内部沟通控制程序。5.4、引用文件5.4.1、内部沟通控制程序9 资源管理 本条款规定了公司资源的管理的控制1、资源提供1.1、目的和范围 本公司为了实现质量目标，满足顾客要求，确保质量管理体系的各过程得到改善，在策划建立质量管理体系时，确定并提供开展业务活动所需的各种资源。1.2、职责1.2.1、管理层负责确定并计划提供适宜、充分的资源。1.3、管理要求1.3.1、公司管理层承诺确定并提供以下方面所需的资源：

39、a实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b通过满足客户要求，增强客户满意。1.3.2、这些应管理和控制的资源包括；a受过培训能胜任工作的员工；b办公及仓贮设施、计算机软、硬件；c适宜的工作环境和仓储环境。1.4、引用文件1.4.1、人员配备控制程序1.4.2、卫生管理程序1.4.3、培训教育控制程序1.4.4、办公场所、库区设施管理程序1.4.5、设备档案管理程序1.4.6、设备购置使用维修保养管理程序2、人力资源2.1、目的和范围 为确保从事药品质量工作的人员能够胜任并符合药品经营质量管理规范要求，应对公司人员进行管理和控制，为此，本条款对人员的确定及能力、意识的保持进行了说明。2.2、

40、职责2.2.1、办公室负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求川总经理负责批准。2.2.2、办公室负责人员配备的管理和控制。2.2.3、办公室负责全员培训及培训绩效考核的管理和控制。2.2.4、办公室负责涉药人员定期体检。2.3、管理要求2.3.1、办公室负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求，并形成管理职责，总经理负责批准。本公司为实现质量目标，改善质量管理体系，编制人员配备控制程序，以确保对职位人员配备进行有效的控制。2.3.2、为保持人员适宜的意识和能力，本公司编制培训教育控制程序，内容包括：a办公室负责确定从事药品质量工作的人员所必要的能力，并形成管理职责，其中包括各级人

41、员质量职责权限；b提供各种形式的培训或采取考察学历、技能、经历等方式，以满足对人员能力的要求；c评价所提供的各种形式培训、考察其有效性，并视具体情况提请持续改进。d通过培训、岗位实习、会议、宣传等方式使员工意识到所从事活动以客户为中心相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e保持员工的学历、教育、技能及经历的记录；f公司最高管理层具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；g质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；h质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；i从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物

42、、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，应确保人员在职在岗，不得为兼职人员；j从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上职称，从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，应确保人员在职在岗，不得为兼职人员；k从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；l、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；m、从事质量管理。验收工作的人员

43、应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。2.3.3、按药品经营质量管理规范要求，公司编制人员定期体检程序对新老员工定期体检，保证接触药品人员应身体健康。2.4、引用文件2.4.1、质量管理职责2.4.2、人员配备控制程序2.4.3、人员定期体检程序2.4.4、培训教育控制程序3、基础设施3.1、目的和范围为确保药品质量符合质量标准所规定的贮存条件，公司应提供并维护所需设施设备，为此，本条款进行了说明。3.2、职责3.2.1、质量管理部负责确定仓储所需设备，总经理负责审批。3.2.2、总经理承诺提供所需适宜的基础设施。3.2.3、质量管理部负责对设备进行校准与验证。3.2.4、储运部负责对设备进行维

44、护和维修。3.3、管理要求3.3.1、视基础设施对过程的重要性及对药品质量影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，为此，本公司编制了办公场所、库区设施管理程序、设备校准与验证管理程序、设备购置使用维修保养管理程序，以实施对这些设施、设备的选购、验收、建档、安装、调试、使用、保养、维修、标识、报废等事宜的管理和控制。3.3.2、在药品验收操作规程、药品养护操作规程和中所规定的适当的标识或被认可的标识记录，对已校准的监测设备的状态进行标识；e记录并保持监测设备的检定或校准结果；f严格按监测设备的操作要求执行，防止发生可能使校准失效的调整；g确保监测设备在搬运、维护、使用期间，其精度及使用有效性保持

45、完好；h应确保校准、检查、测定及试验的实施在适宜的环境条件下进行；i当发现校准的结果偏离了规定要求时，应及时采取禁止使用的措施。另外，应对其过去的检查结果有效性进行再评价，并记录结果。并根据该监测设备对质量所发生的影响大小而决定是否采取相应的纠正措施；j用于测量和监控规定要求的硬件或软件，在使用前应对其有效性进行确认；k所需监测设备的标准、计量应符合规定要求，有适宜操作的计量管理程序，保证监测数据的准确性。1对冷库、储存温湿度监测系统、冷藏运输等设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。6.4、引用文件6.4.1、设备购置使用维修保养管理程序6.4.2、计量管理程序11 测量、

46、分析和改进 为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性，以及能得到持续改进，因而，公司建立、实施并保持用于测量、分析和改进的过程。1、总则1.1、目的和范围 为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性，以及能得到持续改进，公司应策划并实施一系列所需的监控、测量、分析和改进过程，为此，本条款对此进行了说明。1.2、职责1.2.1、质量管理负责人负责建立、实施和保持诸多监控、测量、分析和改进过程，质量管理部予以协助。1.3、管理要求1.3.1、质量管理负责人应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，这些过程应包括：a药品质量测量，为此，公司编制药品收货操作规程、药品

47、验收操作规程、药品养护操作规程、药品入库储存操作规程、药品销售发货操作规程、药品出库复核操作规程予以支持；b质量管理体系测量，公司编制质量管理体系内审控制程序予以支持；c持续改进测量，公司编制质量管理体系持续改进控制程序予以支持。1.4、引用文件1.4.1、质量管理体系内审控制程序1.4.2、质量管理体系持续改进控制程序1.4.3、药品收货操作规程1.4.4、药品验收操作规程1.4.5、药品入库储存操作规程1.4.6、药品养护操作规程1.4.7、药品出库复核操作规程1.4.8、药品销售发货操作规程2、客户满意2.1、目的和范围 为确保得到客户满意，应对客户满意程度有关事宜进行管理和控制，为此，

48、本条款对此进行了说明。2.2、职责2.2.1、质量管理部门负责人负责组织策划并确定客户满意度调查内容、方式。2.2.2、业务部门负责组织客户满意度调查。2.2.3、质量管理部门负责对调查信息进行汇总、分析和监管客户不满意信息处置。2.3、管理要求2.3.1、作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司应对客户是否满意进行监控，并确定获取和利用这种信息的方式，为此公司经营策划并建立客户访问制度和客户访问管理规程，以确保客户满意度信息得到测量和分析，公司测量客户满意度方式包括：a调查表形式；b客户意见反馈收集、汇总、分析形式；c走访客户方式。2.4、这些信息可作为运用统计技术对数据进行处理，也可作管理评审的依据。2.5、引用文件2.5.1、客户访问管理规程3、内部审核3.1、目的和范围为确保得到质量管理体系符合性和有效性，应对内部质量管理体系审核整个过程进行管理和控制，为此，本条款对此进行说明。3.2、职责3.2.1、质量管理部门是内部质量管理体系审核组织部门；3.2.2、由质量管理部门牵头，各部门参与，被涉及部门回避。3.3、管理要求3.3